Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten

Abbildung Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2006
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Androfin 5 mg - Filmtabletten Finasterid G.L. Pharma GmbH
Finasterid "Interpharm" 5 mg - Filmtabletten Finasterid Interpharm Produktions GmbH
Finasterid Ranbaxy 5 mg - Filmtabletten Finasterid Basics GmbH
Finasterid A-med 5 mg Filmtabletten Finasterid A-med GmbH
Crinormin 1 mg Filmtabletten Finasterid Alfred E. Tiefenbacher

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Finasterid-ratiopharm dient zur Behandlung der gutartigen VergrĂ¶ĂŸerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie), die vorwiegend bei MĂ€nnern ĂŒber 50 Jahren auftritt und deren HĂ€ufigkeit mit dem Alter zunimmt. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer Prostatahyperplasie sind von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von Testosteron zu Dihydroteststeron abhĂ€ngig. Finasterid-ratiopharm hemmt das Enzym, welches Testosteron in Dihydrotestosteron umwandelt.

FĂŒr die RĂŒckbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige Behandlung erforderlich. In Langzeitstudien fĂŒhrte Finasterid zu einer deutlichen Abnahme der ProstatagrĂ¶ĂŸe, einer Steigerung des Harnflusses und zu einer Besserung der Beschwerden.

Finasterid-ratiopharm wird bei gutartiger ProstatavergrĂ¶ĂŸerung eingenommen, -um eine RĂŒckbildung der vergrĂ¶ĂŸerten Prostata,

-eine Steigerung des Harnflusses und

-eine Besserung der damit einhergehenden Beschwerden zu bewirken, -sowie die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Finasterid-ratiopharm BEACHTEN?

Finasterid-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Frauen
  • von Kindern und Jugendlichen
  • Schwangerschaft – Anwendung durch Frauen, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein können (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Test durchfĂŒhren lassen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt ĂŒber die Einnahme von Finasterid-ratiopharm, da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid-ratiopharm genau untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde. Sie benötigen hĂ€ufigere und besonders sorgfĂ€ltige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können.

Wenn Sie VerĂ€nderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall unverzĂŒglich Ihren Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei MĂ€nnern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeintrĂ€chtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde ĂŒber eine Normalisierung oder Verbesserung der SamenqualitĂ€t berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei MĂ€nnern wurden nicht durchgefĂŒhrt.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid-ratiopharm einem mÀnnlichen Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dĂŒrfen nicht mit zerbrochenen oder zerkleinerten Finasterid-ratiopharm-Filmtabletten in BerĂŒhrung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden könnte und bei einem mĂ€nnlichen Fetus zu Missbildungen der Ă€ußeren Geschlechtsorgane fĂŒhren könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Finasterid-ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

StimmungsÀnderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid-ratiopharm behandelt wurden, wurde ĂŒber StimmungsĂ€nderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt um Rat.

Vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Finasterid-ratiopharm können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchfĂŒhren.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer ProstatavergrĂ¶ĂŸerung wird empfohlen, einen Facharzt fĂŒr Urologie aufzusuchen.

Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in der Leber abgebaut wird, und daher die Finasteridwerte im Blut bei diesen Patienten erhöht sein können.

Einnahme von Finasterid-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Finasterid-ratiopharm beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Finasterid-ratiopharm ist nur bei mÀnnlichen Patienten angezeigt.

Schwangerschaft

Finasterid-ratiopharm darf bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist, nicht angewendet werden (siehe „Finasterid-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“).

BerĂŒhren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid-ratiopharm Filmtabletten, wenn Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Finasterid-ratiopharm durch eine Einnahme oder ĂŒber die Haut von einer mit einem mĂ€nnlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem mĂ€nnlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane fĂŒhren.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Finasterid enthalten. Deshalb soll Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, verhindern Sie dies z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid-ratiopharm in BerĂŒhrung kommt, soll sie sich an einen Arzt wenden.

Finasterid-ratiopharm Filmtabletten sind mit einem Film ĂŒberzogen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff wĂ€hrend der ĂŒblichen Handhabung.

Stillzeit

Finasterid-ratiopharm ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Es gibt keine Daten, die belegen, dass Finasterid- ratiopharm die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Finasterid-ratiopharm enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Finasterid-ratiopharm enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Finasterid-ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis eine Filmtablette tĂ€glich.

Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Obwohl bereits nach kurzer Zeit Behandlungserfolge erzielt werden können, kann eine mindestens sechsmonatige Behandlungsdauer erforderlich sein, um ein positives Ansprechen ausreichend zu beurteilen.

Bei Àlteren Patienten und Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten, die HÀmodialyse (BlutwÀsche) erhalten, gibt es keine Erfahrungen.

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Finasterid vor (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten können unabhĂ€ngig von Mahlzeiten mit etwas FlĂŒssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Da die Wirkungen von Finasterid-ratiopharm bei Absetzen rĂŒckgĂ€ngig werden, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Finasterid-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

In klinischen Studien fĂŒhrten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag ĂŒber 3 Monate nicht zu dosisabhĂ€ngigen Nebenwirkungen.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nĂ€chsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt ĂŒber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die ĂŒbliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-ratiopharm abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes fĂŒhren kann.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegen- maßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt ĂŒber jegliche VerĂ€nderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen fĂŒr schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann.

Nehmen Sie Finasterid-ratiopharm nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden (Angioödem) bei Ihnen auftreten:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht
  • Atembeschwerden

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderter Sexualtrieb. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorĂŒbergehender Natur.

HĂ€ufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

  • verminderter Sexualtrieb
  • Impotenz
  • vermindertes Ejakulationsvolumen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

  • depressive Verstimmung
  • Hautausschlag
  • Erektionsstörungen, Störungen des Samenergusses
  • BerĂŒhrungsempfindlichkeit der Brust, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust; ganz vereinzelt auch Ausfluss aus oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens und Gesichts)
  • anhaltender verminderter Sexualtrieb nach Abbruch der Einnahme
  • Benommenheit
  • Herzklopfen
  • erhöhte Leberwerte
  • Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Hodenschmerzen, anhaltende Erektionsstörungen nach Abbruch der Einnahme, Unfruchtbarkeit und/oder schlechte SamenqualitĂ€t
  • Anstieg bestimmter Laborwerte: Blutharnstoff und Blutzucker
  • Brustkrebs bei MĂ€nnern
  • Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneitmittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid-ratiopharm enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Finasterid
  • 1 Filmtablette enthĂ€lt 5 mg Finasterid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Natriumdodecylsulfat, vorverkleisterte StĂ€rke, Lactose-Monohydrat (75 mg pro Filmtablette), CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose 6 cP (E464), Povidon (K30), Titandioxid (E 171), mikrokristalline Cellulose, Macrogol 400 Stearat, Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumssalz (E132)

Wie Finasterid-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid-ratiopharm sind blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einseitiger PrĂ€gung „FNT5“.

Finasterid-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company(formerly Biogal)

Pallagi Ășt 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

Z.Nr.: 1-26409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es können keine spezifischen Empfehlungen fĂŒr die Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid-ratiopharm gegeben werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Finasterid-ratiopharm 5 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Finasterid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.2006
ATC Code G04CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden