Herceptin 600 mg Injektionslösung in einem Applikationssystem

Herceptin enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.

Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs verordnen, wenn:

• Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
• Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Herceptin kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).

Herceptin darf nicht angewendet werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Trastuzumab (den Wirkstoff von Herceptin), Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.

Überwachung der Herzfunktion

Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen. Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herceptin überwacht. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (d.h. eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herceptin einstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:

• Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche) oder hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
• Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
• Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Herceptin kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
• Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
• Sie allergisch gegen den Klebstoff (Typ Acryl 562) sind.

Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Carboplatin oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.

Kinder und Jugendliche

Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Herceptin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herceptin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von Herceptin informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herceptin erhielten,

eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herceptin nicht, da Herceptin über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Herceptin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herceptin behandelt. Herceptin in einem Applikationssystem darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.

Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:

• Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion),
• die andere wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion), wobei eine manuelle Spritze oder das Applikationssystem verwendet wird.

Herceptin Injektionslösung in einem Applikationssystem ist nicht für die intravenöse Anwendung vorgesehen und sollte nur als subkutane Injektion gegeben werden.

Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Herceptin auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Herceptin (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.

Die empfohlene Dosis von Herceptin Injektionslösung in einem Applikationssystem beträgt 600 mg. Herceptin wird alle drei Wochen als subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben. Die Dauer der Anwendung beträgt ungefähr 5 Minuten.

Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden. Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden. Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.

Geeignete Injektionsstellen sollten frei sein von Folgendem:

• Falten
• Schmerzempfindlichkeit
• Verletzungen
• blauen Flecken
• Narben
• Dehnungsstreifen
• Hautrötungen
• aufgerissenen oder derben Hautstellen

Möglicherweise müssen Sie vor der Injektion alle Haare um die Injektionsstelle rasieren, um das Fixieren und Entfernen des Klebepads zu erleichtern und um sicherzustellen, dass das Applikationssystem fest auf Ihrem Oberschenkel fixiert wird.

Ausführliche Anweisungen finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe „Anweisungen zur Injektion von Herceptin mit einem Applikationssystem“).

Wenn aufgrund einer Fehlanwendung oder Fehlfunktion des Applikationssystems keine Dosis verabreicht wurde, wird zu einer Anwendung mit einem anderen Applikationssystem geraten. Wenn es zu wiederholten Fehlanwendungen oder Fehlfunktionen des Applikationssystems kommt, sollte während der verbleibenden Behandlungszeit Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche angewendet werden.

Wenn aufgrund einer Fehlanwendung oder Fehlfunktion des Applikationssystems eine Teildosis verabreicht wurde, sollte die nächste volle Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt nach

3 Wochen erfolgen. Wenn es zu wiederholten Fehlanwendungen oder Fehlfunktionen des Applikationssystems kommt, sollte während der verbleibenden Behandlungszeit Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche angewendet werden.

Wenn während der Behandlung mit Herceptin andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung verwendet werden, sollten diese an anderen Stellen injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Herceptin abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herceptin aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Behandlung mit Herceptin können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten). Weitere Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit. Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Während der Anwendung und für sechs Stunden nach Beginn der ersten Anwendung und für zwei Stunden nach Beginn von Folgeanwendungen werden Sie von medizinischem Fachpersonal überwacht.

Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer

Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung (geschwollen, rot, heiß und schmerzhaft) des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein. Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:

• Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
• Husten,
• Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen,
• Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.

Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:

• Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
• Die andere Darreichungsform wird über 5 Minuten als subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

In der klinischen Studie, in der diese beiden Darreichungsformen miteinander verglichen wurden, traten bei der subkutanen Darreichungsform Infektionen und kardiale Reaktionen, die zu einer Hospitalisierung führten, häufiger auf. Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen. Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

• Infektionen
• Durchfall
• Verstopfung
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Schwächegefühl
• Hautausschlag
• Schmerzen im Brustkorb
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
• Muskelschmerzen
• Bindehautentzündung
• wässrige Augen
• Nasenbluten
• laufende Nase
• Haarausfall
• Zittern
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Nagelveränderungen
• Gewichtsverlust
• Appetitverlust
• Schlaflosigkeit (Insomnia)
• Geschmacksveränderung
• verminderte Anzahl der Blutplättchen
• blaue Flecken

• Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen
• Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
• Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße
• Atemlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Husten
• Erbrechen
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

• Taubheit
• unebener Hautausschlag
• Blutvergiftung

Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

• Schwächegefühl
• Gelbsucht
• Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herceptin berichtet wurden: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
• anaphylaktische Reaktionen
• hoher Kaliumspiegel
• Hirnschwellung
• Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
• Schock
• Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand
• langsame Herzfrequenz
• abnormaler Herzrhythmus
• Atemnot
• respiratorische Insuffizienz

• akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
• akute Verengung der Atemwege
• ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
• Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
• Leberschaden/-versagen
• geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
• Nierenversagen
• ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
• Störung der Entwicklung der Lungen in der Gebärmutter
• abnormale Entwicklung der Nieren in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett des Applikationssystems nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Applikationssystem im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss das Applikationssystem innerhalb von 6 Stunden angewendet werden und sollte nicht über 30 °C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen bemerken. Das Vorhandensein von kleinen Luftblasen ist zulässig. Das Applikationssystem sollte nicht verwendet werden, wenn es heruntergefallen ist oder sichtbar beschädigt ist.

Das Applikationssystem und die Batterie sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden. Wenn die Nadel nach der Anwendung noch aus dem Applikationssystem herausragt, muss das Produkt in die Faltschachtel gelegt werden und die Faltschachtel muss verschlossen und mit einem Klebestreifen zugeklebt werden, um zu verhindern, dass die Nadel Verletzungen verursacht. Sowohl das gebrauchte Applikationssystem in der verschlossenen Faltschachtel als auch die Batterie müssen dann entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Herceptin enthält

• Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Ein Applikationssystem enthält 600 mg Trastuzumab in 5 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung

Herceptin ist eine Injektionslösung, die in einem Applikationssystem geliefert wird. Das Applikationssystem enthält 600 mg Trastuzumab in 5 ml. Die Lösung ist klar bis opaleszent und durchsichtig bis gelblich.

Jede Packung enthält 1 Applikationssystem. Das Applikationssystem ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.