Was Imipenem/Cilastatin Sandoz enthält
- Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.
Jede Durchstechflasche/Mono-Durchstechflasche/Infusionsflasche enthält Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
- Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.
Wie Imipenem/Cilastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Imipenem/Cilastatin Sandoz ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich als
- 30 ml Durchstechflasche als Einzelpackung und in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 30 ml
- 100 ml Infusionsflaschen und in Packungen mit 10 Infusionsflaschen zu 100 ml
- eine Mono-Durchstechflasche mit einer eingebauten Transfer-Nadel, um die Lösung direkt in den Infusionsbeutel zuzuführen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Terapia S.A., 400632, Cluj-Napoca, Rumänien
Basics GmbH, 51377 Leverkusen, Deutschland
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Bulgarien:
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Imipenem/Cilastatin Tokuda 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Tschechien:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Deutschland:
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Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 /500 mg Pulver zu Herstellung einer
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Infusionslösung
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Ungarn:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Italien:
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Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
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Litauen:
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Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Lettland:
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Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Niederlande:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Norwegen:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Polen:
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Xantum
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Portugal:
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Imipenem/Cilastatin Generis 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Schweden:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Slowenien:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Slowakei:
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Imipenem/Cilastatin Medreg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
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Vereinigtes Königreich: Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Z.Nr.: 1-28691
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung
Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion
Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von Imipenem/Cilastatin Sandoz für die intravenöse Infusion dienen. 0,9 %ige Natriumchlorid ist das empfohlene Lösungsmittel.
Stärke
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Volumen des
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zuzugebenden
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ungefähre Imipenem-
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Lösungsmittels
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Konzentration
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(Natriumchlorid 0,9 %) (ml)
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(mg/ml)
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Imipenem/Cilastatin
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500 mg/500 mg
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Zugabe von Imipenem/Cilastatin in einer Mono-Durchstechflasche zu einer Infusionslösung
- Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Versiegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
- Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versiegelung bricht.
- Die Kanüle wird in den Injektions-Port des Infusionsbeutels eingeführt. Den Kanülenschutz gegen die Durchstechflasche drücken, bis Sie ein Klicken hören.
- Die Durchstechflasche aufrecht halten und den Infusionsbeutel mehrmals komprimieren, bis die Durchstechflasche zu etwa mit dem Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung) gefüllt ist. Die Durchstechflasche schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
- Nun die Durchstechflasche umdrehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch Komprimieren und Loslassen des Infusionsbeutels in den Infusionsbeutel überführen.
Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
6. Ein Teil des Etiketts der Durchstechflasche kann abgetrennt und auf den Infusionsbeutel aufgeklebt werden.
Die Durchstechflasche kann vom Injektionsport des Infusionsbeutels entfernt oder dort belassen werden.
Zubereitung der intravenösen Lösung (30 ml Durchstechflasche)
Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung dienen. 0,9 %ige Natriumchlorid ist das empfohlene Lösungsmittel
Imipenem/Cilastatin zur
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Volumen des zugegebenen
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ungefähre Imipenem-
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intravenösen Infusion.
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Lösungsmittels
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Konzentration
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Stärke:
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(Natriumchlorid 0,9%) (ml)
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(mg/ml)
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Imipenem/Cilastatin
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500 mg/500 mg
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Die Zubereitung der intravenösen Lösung muss unter geeigneten Bedingungen und in geeigneter Umgebung erfolgen.
Der Inhalt der Durchstechflaschen muss gelöst und in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden.
Dies kann wie folgt durchgeführt werden:
- Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Versiegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
- Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versiegelung bricht.
- Ungefähr 10 ml der geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche geben. Gut schütteln.
- Die daraus resultierende Suspension in das Behältnis mit der Infusionslösung überführen.
- Die Schritte 3 und 4 wiederholen.
ACHTUNG: DIE SUSPENSION IST NICHT ZUR INTRAVENÖSEN GABE BESTIMMT.
6. Die fertige Infusionslösung solange schütteln, bis sie klar ist.
Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden. Farbveränderungen von farblos zu gelb haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktatlösung infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt „Zubereitung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Nach der Zubereitung: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Nicht verbrauchte Lösung und die Durchstechflasche sind gemäß den örtlich geltenden Bestimmungen zu entsorgen.