Was Zienam enthält
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Die Wirkstoffe sind: Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem- Monohydrat entsprechend 500 mg Imipenem-Anhydrat und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
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Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogencarbonat.
Wie Zienam aussieht und Inhalt der Packung
Zienam ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Zienam ist verfügbar in Packungen zu 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien
E-Mail: dpoc_austria@merck.com
Hersteller:
Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem/Niederlande
FAREVA Mirabel, Clermont-Ferrand/Frankreich
Z.Nr.: 1-18024
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien: Tienam Deutschland: ZIENAM Frankreich: TIENAM Griechenland: Primaxin Niederlande: TIENAM Norwegen: Tienam Österreich: Zienam Portugal: Tienam IV Schweden: Tienam
Tschechische Republik: Tienam Ungarn: Tienam
Vereinigtes Königreich (Nordirland): Primaxin IV Zypern: Tienam
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Rekonstitution:
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Rekonstitution): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glucoselösung angewendet werden.
Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Gut schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Die Konzentration der so rekonstituierten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Lactat nicht kompatibel und darf deshalb nicht mit lactathältigen Lösungsmitteln aufgelöst werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Lactatlösung infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Rekonstitution aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nach Rekonstitution
Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.