IntronA 30 Millionen I.E. Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

IntronA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
• bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.
• bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
• wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
• bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).

• bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
• wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

• wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IntronA anwenden,

• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

1. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C). wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern. wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

1. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln“). wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:

• Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht. Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m2 täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m2 täglich, 5-mal in der Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m2 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich (5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:

• Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet:

Sehr häufig	(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
Häufig	(betrifft 1 bis 10	Anwender von 100)
Gelegentlich	(betrifft 1 bis 10	Anwender von 1.000)
Selten	(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten	(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion und Kribbeln.

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht (Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) und Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muss anschließend weggeworfen werden. Im Falle, dass der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25 °C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA bemerken.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen. Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was IntronA enthält

• Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jeder Pen enthält 60 Millionen I.E.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen. Die klare und farblose Lösung ist in einer Patrone aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

• Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern
• Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern
• Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:	Hersteller:
Merck Sharp & Dohme Limited	SP Labo N.V.
Hertford Road, Hoddesdon	Industriepark 30
Hertfordshire EN11 9BU	B-2220 Heist-op-den-Berg
Vereinigtes Königreich	Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111	Tel.: +36 1 888 53 00
dpoc_czechslovak@merck.com	hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +45 44824000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com

Deutschland	Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

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MSD France

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen). Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

• Einen IntronA Mehrfachdosierungs-Pen;
• Eine Nadel für die subkutane Injektion (in der Packung enthalten);
• Einen Reinigungstupfer (in der Packung enthalten).

Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln nur für IntronA. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die wichtigsten Teile sind:

• Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.
• Der Farbkodierungsstreifen (pink) und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.
• Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

	Kappe
	Kappenskala
Nadel
	Gummimembran
Behälter
	Dosieranzeige
Pen-Schaft
Farbkodierung
Druckknopf	Druckknopfskala
Abbildung A	Abbildung B

Abmessen der IntronA-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie vor der Anwendung, ob die IntronA-Injektionslösung klar und farblos aussieht. Hat sie kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.

Pen-Schaft

Druckknopf

Gummimembran

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, dass nach dem Abnehmen der Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie darauf, dass das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, dass nun die Injektionsnadel freiliegt (Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, dass alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Behälter

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Lösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muss.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft. Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”	Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit
	IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-
	Pen 60 Mio. I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5-maliges “Klicken”)
6-maliges “Klicken”
7-maliges “Klicken”

8-maliges “Klicken”
9-maliges “Klicken”
2 volle Umdrehungen (10-maliges “Klicken”)
11-maliges “Klicken”
12-maliges “Klicken”
13-maliges “Klicken”
14-maliges “Klicken”
3 volle Umdrehungen (15-maliges “Klicken”)
16-maliges “Klicken”
17-maliges “Klicken”
18-maliges “Klicken”
19-maliges “Klicken”
4 volle Umdrehungen (20-maliges “Klicken”*)

*4 volle Umdrehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, dass das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet, und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt halten, damit die Lösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die Injektionsnadel dann heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt. Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muss, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T