Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinoliquid gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika (Anti-Krebsmedikamente) genannt wird.

Irinoliquid wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (d. h. 5- Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.

Irinoliquid darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid–Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen ein Darmverschluss aufgetreten ist
• wenn Sie stillen
• wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts)
• wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist
• wenn Ihr Allgemeinzustand sehr schlecht ist (beurteilt nach einem internationalen Standard)
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

Während einer Behandlung mit Irinoliquid dürfen Sie keine Gelbfieberimpfung erhalten.

Über zusätzliche Kontraindikationen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen Sie bitte in der Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das Arzneimittel für ein Kind verordnet wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten nötig.

Da Irinoliquid ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Das Fachpersonal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Irinoliquid wird Ihnen als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten verabreicht. Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2).

• Wenn Sie bereits mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinoliquid allein behandelt werden, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• Wenn Sie noch keine Chemotherapie hatten, erhalten Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinoliquid alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Wenn Sie mit Irinoliquid in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan, die in den letzten Zyklen des vorherigen Irinotecan-haltigen Schemas verabreicht wurde.

Irinoliquid darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Verabreichung verabreicht werden.

Wenn Sie Irinoliquid in Kombination mit Cetuximab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Cetuximab Packungsbeilage.

Wenn Sie Irinoliquid in Kombination mit Bevacizumab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Bevacizumab Packungsbeilage.

Wenn Sie Irinoliquid in Kombination mit Capecitabin erhalten, informieren Sie sich bitte in der Capecitabin Packungsbeilage.

Diese Dosierungen können durch Ihren Arzt entsprechend Ihres Zustandes und möglicher Nebenwirkungen angepasst werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen in Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Durchfall

Irinoliquid kann Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, diese können anhand ihres Eintretens unterschieden werden. „Früh einsetzender“ Durchfall tritt innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf, „verzögerter“ Durchfall tritt erst über 24 Stunden nach Infusionsgabe von Irinoliquid auf.

Wenn Sie Durchfall haben ist es wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen.

Früh einsetzender Duchfall

Wenn der Durchfall innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Infusion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren medizinischen Betreuer kontaktieren, um eine entsprechende Behandlung zu erhalten.

Der früh einsetzende Durchfall kann von weiteren Symptomen begleitet werden, wie

• Bauchschmerzen
• rote, trockene, juckende oder tränende Augen
• laufende Nase
• niedriger Blutdruck
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Schwindel
• Sehstörungen
• Verkleinerung der Pupillen
• starke Speichelproduktion
• ein allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl

Nehmen Sie kein Arzneimittel ein, das Ihnen Ihr Arzt für „verzögerten“ Durchfall verschrieben hat.

Verzögerter Durchfall

Wenn bei Ihnen Durchfall erst nach über 24 Stunden nach der Infusion (oft auch erst nach 5 Tagen nach Verabreichung) auftritt, nehmen Sie umgehend das Arzneimittel ein, das Ihnen Ihr Arzt zur Durchfallbehandlung verschrieben hat, nehmen Sie dieses exakt so ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie nicht sicher sind worum es sich handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren medizinischen Betreuer. Ändern Sie nicht die Behandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Trinken Sie umgehend viel Wasser und rehydrierende Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Soda, Erfrischungsgetränke, Suppen, rehydrierende Arzneimittel).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihre Behandlung durchführt, und berichten Sie über Ihren Durchfall. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie die Abteilung des

Krankenhauses in der Ihre Behandlung mit Irinoliquid durchgeführt wird. Es ist wichtig, dass das Auftreten von Durchfall dort bekannt ist.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Abteilung des Krankenhauses informieren, wenn Sie

• an Übelkeit und Erbrechen sowie Durchfall leiden
• Fieber und Durchfall haben
• 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Nehmen Sie keine anderen Medikamente zur Behandlung von Durchfall ein als die vom Arzt verschriebenen und trinken Sie nur die oben angegebenen Flüssigkeiten.

Verringerung an weißen Blutzellen

Irinoliquid kann eine Verringerung der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle in der Infektionsbekämpfung spielen. Das wird als Neutropenie bezeichnet. Neutropenie tritt oft während einer Behandlung mit Irinoliquid auf und ist reversibel. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese Blutzellen zu kontrollieren. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und muss sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Fieber haben (Körpertemperatur über 38°C) kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, die mit Neutropenie in Zusammenhang steht und eine umgehende Behandlung erfordert.

Wenn Sie Fieber (über 38°C) und Durchfall haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Abteilung des Krankenhauses, damit Sie die Behandlung erhalten, die Sie benötigen.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwierigkeiten beim Atem

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• Ausschlag oder Juckreiz (am ganzen Körper)
• Schwellungen von Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Schwierigkeiten beim Atmen
• Gefühl der Ohnmacht

Andere Nebenwirkungen die auftreten können sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• verringerte Anzahl der roten Blutzellen (Anämie), die die Haut blass machen und Schwäche und Atemnot hervorrufen kann
• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht, wenn Irinoliquid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird
• Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die eine wichtige Rolle in der Abwehr von Infektionen spielen

• Infektionen
• Schwere Durchfälle
• Reversibler Haarausfall (nach Behandlungsende wächst das Haar wieder nach)
• Fieber ohne Vorhandensein einer Infektion (bei Monotherapie mit Irinoliquid)
• Bei der Kombinationstherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin, wenn Irinoliquid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber mit schwerer Neutropenie oder Fieber ohne Vorhandensein einer Infektion und ohne begleitende schwere Neutropenie
• Verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht, wenn Irinoliquid allein verabreicht wird.
• Übelkeit und Erbrechen, wenn Irinoliquid in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird
• Wasserverlust (Dehydratation) im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Akutes cholinerges Syndrom (Die Hauptanzeichen sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Beschwerden wie Schmerzen im Bauch; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenkontraktion, wässrige Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Irinoliquid.
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin, wenn Irinoliquid allein verabreicht wird.
• Bei der Kombinationstherapie vorübergehender starker Anstieg der Serumspiegel von Bilirubin
• Vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• leichte allergische Reaktionen
• leichte Hautreaktionen (rote juckende Haut, Ausschlag)
• leichte Reaktionen an der Infusionsstelle (Rötung)
• Atemschwierigkeiten und trockener Husten
• teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (Darmobstruktion, Ileus)
• Blutung in Magen und Darm
• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand bekannt als pseudomembranöse Kolitis)
• Nierenprobleme, niedriger Blutdruck oder Herz-/Kreislauf-Versagen bei Patienten mit Austrocknungserscheinungen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen)
• Muskel-Krämpfe und Taubheitsgefühl („Ameisenlaufen“)
• Dickdarmentzündung

• Darmdurchbruch
• Appetitverlust (Anorexie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• erhöhter Blutdruck während oder nach der Verabreichung
• erniedrigte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• vorübergehende Sprachstörungen (vorübergehend bis zur Beendigung der Behandlung)
• Anstieg der Spiegel von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette (Amylase und/oder Lipase) abbauen
• Ein Fall einer geringen Anzahl an Blutplättchen aufgrund von Plättchen-Antikörpern wurde berichtet.

Wenn Sie Irinoliquid in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, können einige der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, in Zusammenhang mit dieser Kombination stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag einschließen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen.

Häufigkeiten aus Beobachtungen nach Markteinführung sind nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen
• Virusinfektionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor dem Öffnen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen

Das Arzneimittel sollte verdünnt und nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2- 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 – 8°C und bei Raumtemperatur (20 – 25°C) mit Lichtschutz sowie für 48 Stunden ohne Lichtschutz gezeigt.

Sie dürfen Irinoliquid nicht anwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinoliquid enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
• Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 150 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinoliquid aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Typ I Braunglas mit Gummistopfen (grauer, fluoropolymerbeschichteter Bromobutylgummistopfen) mit oder ohne Plastik- Schutzummantelung (Onco-Safe). „Onco-Safe“ kommt mit dem Arzneimittel nicht in Kontakt und bietet eine zusätzliche Transportsicherung, was die Sicherheit für medizinisches und pharmazeutisches Personal erhöht.

Die Durchstechflaschen sind mit Aluminium-Schrumpfkappen versiegelt.

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Packungsgrößen:

40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

150 mg/7,5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche

500 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Irinotecan Ebewe
Estland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml
Finnland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	Irinotecan Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italien	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Malta	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niederlande	Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Irinotecan – Ebewe
Portugal	Irinotecan Sandoz
Rumänien	Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă
Slowenien	Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Schweden	Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Ungarn	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vereinigtes	Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Königreich
Zypern	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
	έγχυsη

Z.Nr.: 1-29279

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Zytotoxisch.

Handhabung von Irinoliquid

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinoliquid mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in dafür bestimmten Räumen erfolgen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Irinoliquid Infusionslösung

1. Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe sowie Schutzkleidung getragen werden sollten. Steht keine Schutzkammer zur Verfügung, sollten Mundschutz und Brille verwendet werden.
2. Offene Behälter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Reste von Zytostatika sollten als gefährlicher Abfall betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL entsorgt werden.
3. Bei Verschütten von Lösung befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:

• Schutzkleidung sollte getragen werden.
• Zerbrochenes Glas sollte gesammelt und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgt werden.
• Kontaminierte Oberflächen sollten mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden.
• Die gereinigten Oberflächen sollten dann gründlich trocken gewischt und die benutzten Materialien als SONDERMÜLL entsorgt werden

Wenn Irinoliquid mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die Stelle mit reichlich fließendem Wasser gespült und dann mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sollten Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser waschen. Treten Beschwerden auf, suchen Sie einen Arzt auf. Wenn Irinoliquid mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie sie gründlich mit reichlich Wasser. Suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinoliquid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion bestimmt. Diese darf nur nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,9%-ige Natriumchloridlösung oder 5%-ige Glucoselösung, erfolgen. Erforderliche Menge an Irinoliquid Konzentrat zur Herstellung einer Lösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit einer kalibrierten Spritze aufziehen und in eine/n 250-ml-Infusionsbeutel/-flasche injizieren. Die Infusion sollte gründlich durch manuelles Drehen gemischt werden.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Produkt entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.

Irinoliquid sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Irinoliquid in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.