Was Irinotecan STADA enthält
Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
1 ml Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg Irinotecan).
Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Irinotecan STADA aussieht und Inhalt der Packung
Irinotecan STADA ist ein blass gelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Irinotecan STADA ist in Faltschachteln mit Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung erhältlich und in Bündelpackungen mit 5 oder 10 Faltschachteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller:
cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Deutschland
Z.Nr.: 1-28268
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Irinotecan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Deutschland Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Irinotecan 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Niederlande Irinotecan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Irinotecan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Österreich Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rumänien Irinotecan 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON:
Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Zubereitung, Lagerung und Anwendung von Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.
Die vollständigen Informationen und weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
1. DARREICHUNGSFORM
Irinotecan STADA 20 mg/ml steht als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml steriler, klarer, blass gelber Lösung zur Verfügung.
2. ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG
Verdünnungsanweisung:
Irinotecan STADA 20 mg/ml Lösung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Irinotecan STADA 20 mg/ml ist mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die für die Zubereitung der Infusionslösung benötigte Menge Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.
Irinotecan STADA 20 mg/ml ist eine klare, blass gelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag oder Verfärbungen geprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies erlauben. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.
Sichere Handhabung
Irinotecan STADA 20 mg/ml ist ein Zytostatikum; bitte befolgen Sie die lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang und Entsorgung von Zytostatika.
Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan STADA mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.
Sollte die Irinotecan STADA Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte die Irinotecan STADA Lösung oder Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Krankenhausvorschriften für zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 12 Stunden bei 15 – 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 – 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für Erwachsene.
Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss wie oben beschrieben verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.
Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan STADA 20 mg/ml beträgt 350 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten im Abstand von jeweils drei Wochen.
Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)
Irinotecan STADA 20 mg/ml mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan STADA 20 mg/ml in Kombination mit 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) wurde mit einem 2-wöchentlichen Dosierungsschema ermittelt.
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan STADA 20 mg/ml beträgt 180 mg/m2, als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
Irinotecan STADA 20 mg/ml mit Cetuximab
Über Dosierung und Anwendungsweise einer gleichzeitigen Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab.
Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan STADA die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Dosierungsschemas. Irinotecan STADA 20 mg/ml darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
Irinotecan STADA 20 mg/ml mit Bevacizumab
Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Bevacizumab.
Dosisanpassungen und Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.