Irinotecan IBIGEN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Irinotecan IBIGEN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Ibigen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XX19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Ibigen

Gebrauchsinformation

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihnen sollte Irinotecan IBIGEN Infusionslösung nicht gegeben werden:

  • wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben und/oder frĂŒher einmal eine Darmblockade (Darmverschluss) hatten.
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6 Weitere Informationen).
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben (d.h. erhöhte Bilirubinwerte im Blut; mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes)
  • wenn Sie eine sehr schlechte Knochenmarksfunktion haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
  • wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind, beurteilt anhand einer internationalen RichtgrĂ¶ĂŸe (d. h. WHO Performanz-Status >2).
  • wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (fĂŒr Depression)

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Cetuximab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie den Beipackzettel fĂŒr Cetuximab durchlesen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie den Beipackzettel fĂŒr Bevacizumab durchlesen.

Bei der Anwendung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung ist besondere Vorsicht erforderlich; sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr Erwachsene bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei Àlteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinotecan IBIGEN Infusionslösung um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklĂ€ren, was Sie wĂ€hrend und nach der Behandlung besonders beachten mĂŒssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN

WĂ€hrend der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung (30–90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

Die medizinische Bezeichnung fĂŒr diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der eine notwendige Behandlung einleiten wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung bis zur nÀchsten Behandlung

Innerhalb dieses Zeitraumes können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern.

- Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann dieser schwerwiegend sein. Dies wird hĂ€ufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung geschehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau ĂŒberwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten flĂŒssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

  1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklĂ€rt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt nicht geĂ€ndert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss fĂŒr wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flĂŒssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls lĂ€nger als 48 Stunden eingenommen werden.
  2. Trinken Sie große Mengen Wasser und RehydratationsflĂŒssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, BrausegetrĂ€nke, BrĂŒhe oder orale Rehydratationstherapie).
  3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung betreut. Es ist Ă€ußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

Sie mĂŒssen sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, der/die die Behandlung ĂŒberwacht, wenn

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben beschriebenen FlĂŒssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall“ gelitten haben.

- Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf ĂŒber 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen fĂŒr eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (ĂŒber 38 °C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.

- Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

- Neutropenie

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der BekĂ€mpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird wĂ€hrend der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung hĂ€ufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um die Zahl dieser

weißen Blutzellen zu ĂŒberwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau ĂŒberwacht werden.

- Atembeschwerden

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

- EingeschrÀnkte Leberfuktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgefĂŒhrten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung betreut.

- EingeschrÀnkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Bei der Anwendung von Irinotecan IBIGEN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch fĂŒr pflanzliche Arzneimittel, hochdosierte Vitamine und Mineralstoffen.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung beeinflussen oder Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und
  • einige Arzneimittel fĂŒr die Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
  • Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein Arzneimittel gegen Depressionen, darf nicht wĂ€hrend der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung und nicht zwischen zwei Behandlungszyklen eingenommen werden, da es die Wirksamkeit von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mĂŒssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den AnĂ€sthesisten darĂŒber, dass Sie dieses Arzneimittel bekommen, da es die Wirkung einiger Arzneimittel (Suxamethonium, nicht-depolarisiende Arzneimittel), die bei Operationen eingesetzt werden, verĂ€ndern kann.

Schwangerschaft

Wenn nicht eindeutig anders indiziert, darf Ihnen Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter und ebenso mĂ€nnliche Patienten mĂŒssen daher wĂ€hrend der Therapie und fĂŒr mindestens drei weitere Monate danach kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Falls Sie trotzdem schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten oder innerhalb dieses Zeitraumes schwanger werden könnten, mĂŒssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Stillen

Es ist nicht erwiesen, dass Irinotecan in die menschliche Muttermilch ĂŒbergeht. Folglich dĂŒrfen Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Irinotecan IBIGEN nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

WÀhrend der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben.

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung:

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung enthÀlt Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrÀglichkeit gegen einige Zuckerarten (z. B. Fructose-Intoleranz) leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

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Wie wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Irinotecan IBIGEN Konzentrat fĂŒr Infusionslösung ist Irinotecan- hydrochlorid-Trihydrat.

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinotecan IBIGEN wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Dosierung

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sollte nur in spezialisierten Abteilungen fĂŒr Krebsbehandlung angewendet werden und nur unter Überwachung eines in Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer KörperoberflĂ€che in m2 (berechnet anhand von GrĂ¶ĂŸe und Gewicht), Ihrem Alter und Gesundheitszustand. Sie ist auch abhĂ€ngig von anderen Arzneimitteln, die bei Ihrer Krebsbehandlung eingesetzt werden. Die Dosierung, die Sie erhalten, richtet sich auch nach Ergebnissen von Blutuntersuchungen und ob bei Ihnen kĂŒrzlich Nebenwirkungen durch Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftraten.

Bei Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):

Die empfohlene Dosierung von Irinotecan 350 mg/mÂČ wird als intravenöse Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen verabreicht.

Bei Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und FolinsÀure (FA) wurden anhand des folgenden Schemas beurteilt: Irinotecan plus 5FU/FA im zweiwöchentlichen Schema.

Die empfohlene Dosis von Irinotecan betrĂ€gt 180 mg/mÂČ, einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit FolinsĂ€ure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie denken, dass die Wirkung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in AbhÀngigkeit von Ihrem Befinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Art der Verabreichung

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung wird durch langsame Infusion in Ihre Venen ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht. Die Infusionslösung muss in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinotecan IBIGEN Infusionslösung nicht frĂŒher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

HĂ€ufigkeit der Verabreichung

AbhĂ€ngig davon, ob Irinotecan IBIGEN Infusionslösung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Anit-Krebsmitteln, werden unterschiedliche Therapieschemen empfohlen: wöchentlich, zwei- oder dreiwöchentlich. Das fĂŒr Sie geeignete Therapieschema wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer Ihrer Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sollte fortgesetzt werden, bis eine objektive Progression der Grunderkrankung oder eine inakzeptable ToxizitÀt auftritt.

Falls Ihnen zu viel Irinotecan IBIGEN Infusionslösung verabreicht wurde:

Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Im Falle einer Überdosierung, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und geeignete Maßnahmen zur Überwachung und ebenfalls zur Behandlung von möglichen Symptomen ergreifen. Bitte wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Neutropenie (eine Reduzierung der weißen Blutzellen im Blut). Sollte dies der Fall sein, werden Sie eine geeignete Behandlung zur Vermeidung von Dehydratation erhalten. Die Anzahl der Blutzellen wird untersucht und jegliche Infektion entsprechend behandelt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan IBIGEN Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklÀren.

Einige dieser Nebenwirkungen mĂŒssen sofort behandelt werden. Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie sie, falls bei Ihnen eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen auftritt.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, in Zusammenhang mit dieser Kombination stehen. Derartige Nebenwirkungen schließen einen akne-Ă€hnlichen Hautausschlag ein. Deshalb lesen Sie bitte auch die Produktinformation fĂŒr Cetuximab.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in Kombination mit Bevacizumab erhalten, lesen Sie bitte auch die Produktinformation zu diesem Arzneimittel.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Neutropenie (reduzierte Anzahl eines gewissen Typs weißer Blutzellen),
  • AnĂ€mie (reduzierte Anzahl der roten Blutzellen), welche die Haut blass machen und Schwachheit und Atemlosigkeit verursachen kann
  • Bei der Kombinationsbehandlung Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an BlutplĂ€ttchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann.
  • Fieber (bei der Monotherapie)
  • Infektionen (bei der Monotherapie)
  • Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall
  • Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Monotherapie).
  • Haarausfall (das Haar wĂ€chst nach Abschluss der Behandlung wieder nach)
  • Bei der Kombinationsbehandlung vorĂŒbergehender und leichter bis mĂ€ĂŸiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

HĂ€ufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100):

  • Schweres, vorĂŒbergehendes akutes cholinerges Syndrom, das wĂ€hrend oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftritt: Die Hauptsymptome sind frĂŒh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder trĂ€nende Augen (BindehautentzĂŒndung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Rötung der Haut aufgrund erweiterter BlutgefĂ€ĂŸe (Vasodilatation), Schwitzen, SchĂŒttelfrost; allgemeines Unwohlsein und KrankheitsgefĂŒhl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, TrĂ€nenfluss und verstĂ€rkter Speichelfluss.
  • Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an BlutplĂ€ttchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann
  • Fieber (bei der Kombinationsbehandlung)
  • Infektionen (bei der Kombinationsbehandlung)
  • Infektionen verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl eines bestimmen Typs weißer Blutzellen (Neutropenie), in drei FĂ€llen mit tödlichem Ausgang
  • Fieber verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • FlĂŒssigkeitsverlust (Dehydratation), hĂ€ufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen.
  • Verstopfung
  • Bei Kombinationstherapie: Starke Übelkeit und Erbrechen
  • Bei Kombinationstherapie: vorĂŒbergehender signifikanter Anstieg der Serumwerte von Bilirubin
  • SchwĂ€chegefĂŒhl (Asthenie).
  • Bei Monotherapie: vorĂŒbergehende und leichter bis mĂ€ĂŸiger Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin
  • VorĂŒbergehender und leichter Anstieg der Serumwerte von Kreatinin

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000):):

  • Leichte allergische Reaktion einschließlich roter, juckender Haut, Nesselsucht, Konjunktivitis, Rhinitis.
  • Leichte allergische Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.
  • FrĂŒh auftretende Wirkungen wie Atemprobleme (Dyspnoe).
  • Erkrankungen der Lunge, in Form von Kurzatmigkeit, trockenem Husten und GerĂ€uschen beim Einatmen (interstitielle Lungenkrankeit)
  • Teilweise oder komplette Darmblockade (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen im Magen-Darmbereich.
  • DarmentzĂŒndung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall auslöst (ein Zustand, der bekannt ist als Pseudomembrane Kolitis)
  • Niereninsuffizienz, niedriger Blutdruck oder Herzkreislauf-Versagen bei Patienten, in Abschnitten von Dehydratation in Verbindung mit Durchfall und/oder Durchfall oder Sepsis betroffen waren.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000):

  • Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen von HĂ€nden, FĂŒssen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Atemprobleme verursachen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ).Wenn diese Beschwerden auftreten sollten Sie Sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • FrĂŒh auftretende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder –krĂ€mpfe, und TaubheitsgefĂŒhl (Paresthesie)
  • EntzĂŒndung des Dickdarms, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Appendix, ischemischer und ulcerativer Kolitis)
  • Darmdurchbruch
  • Verlust des Appetits (Anorexie); Bauchschmerzen; EntzĂŒndung der SchleimhĂ€ute
  • Symptomatische oder asysmptomatische EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • Erhöhter Blutdruck wĂ€hrend und nach der Verabreichung
  • Verringerte Kalium- und Natriumwerte im Blut, meist in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

  • Ein Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Anti-Thrombozyt-Antikörpern
  • VorĂŒbergehende Sprachstörungen
  • Absinken der Werte von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette aufspalten.

Falls eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgefĂŒhrt ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Irinotecan IBIGEN nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind normalerweise nicht lÀnger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Ihr Arzt muss die Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwenden.

Bereits benutzte Durchstechflaschen mĂŒssen durch das medizinische Pflegepersonal entsprechend den ĂŒblichen Krankenhaus-Standards fĂŒr zytostatische Wirkstoffe entsorgt werden.

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Weitere Informationen

WAS Irinotecan IBIGEN INFUSIONSLÖSUNG ENTHÄLT

  • Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Die Infusionslösung enthĂ€lt 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).
  • Die anderen Bestandteile sind Sorbitol E420, MilchsĂ€ure, SalzsĂ€ure HCI (zum Ausgleich des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zum Ausgleich des pH-Wertes) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung ist als Konzentrat verfĂŒgbar und muss vor der Infusion beim Patienten verdĂŒnnt werden.

Zwei PackungsgrĂ¶ĂŸen sind verfĂŒgbar:

- 40 mg Irinotecan IBIGEN Hydrochlorid-Trihydrat-Infusionslösung in einer 2 ml Braunglas Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

- 100 mg Irinotecan IBIGEN Hydrochlorid-Trihydrat-Infusionslösung in einer 6 ml Braunglas Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ibigen S.r.L.

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT) – IItalien info@ibigen.it

Hersteller

Thymoorgan GmbH Pharmazie &Co. KG

Schiffgraben 23

D-38690

Vienenburg

Deutschland

ZNr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FR: Irinotecan Ibigen 20 mg/ml Solution ĂĄ diluer pour perfusion

IT: Irinotecan Ibigen 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

DE: Irinotecan Ibisqus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Irinotecan 20 mg/ml, powder for solution for infusion

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.

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Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland Österreich
Hersteller Ibigen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden