Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.05.2009
ATC Code L01XX19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Irinotecan Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Irinotecanhydrochlorid 3 H2O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper ein.

Irinotecan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastatischem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms angewendet.

Bei Patienten mit metastatischem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder nach initialer Fluorouracil-basierter Therapie fortschreitet, kann Irinotecan allein angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irinotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie eine chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss haben
  • wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. ‚ÄěWas Irinotecan Kabi enth√§lt‚Äú genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine stillende Frau sind (siehe Abschnitt 2).
  • wenn Ihr Bilirubinwert mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes betr√§gt.
  • wenn Sie an einer starken Einschr√§nkung der Funktion Ihres Knochenmarks leiden.
  • wenn Sie in schlechtem Allgemeinzustand sind (WHO Performance Status h√∂her als 2).
  • wenn Sie Johanniskraut anwenden oder k√ľrzlich angewendet haben (ein Pflanzenextrakt, der Hypericum enth√§lt).
  • wenn Sie abgeschw√§chte Lebendimpfstoffe erhalten sollen oder k√ľrzlich erhalten haben (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, G√ľrtelrose, Masern, Mumps, R√∂teln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) und bis 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie.

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Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Irinotecan bei Ihnen angewendet wird. F√ľr die Anwendung von Irinotecan ist besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Irinotecan sollte sich auf zur Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie spezialisierte Abteilungen beschr√§nken und sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes, der f√ľr die Anwendung einer Anti-Krebs Chemotherapie qualifiziert ist, verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Irinotecan bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie das Gilbert-Meulengracht-Syndrom haben, eine vererbte Krankheit, die zu erh√∂hten Bilirubinwerten und Gelbsucht f√ľhren kann (gelbe Haut und Augen).

Durchfall

Irinotecan kann zu Durchfall f√ľhren, welcher in manchen F√§llen schwerwiegend sein kann. Dieser kann einige Stunden oder ein paar Tage nach der Infusion des Arzneimittels auftreten. Bleibt dieser unbehandelt, kann das zur Austrocknung und schweren chemischen Ungleichgewichten, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen, f√ľhren.

Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die dabei helfen, diese Nebenwirkung vermeiden oder zu kontrollieren. Sorgen Sie daf√ľr, dass Sie die Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie diese bei Bedarf zu Hause zur Verf√ľgung haben.

  • Nehmen Sie diese Arzneimittel beim ersten Anzeichen von weichem oder h√§ufigem Stuhlgang wie vorgeschrieben ein.
  • Trinken Sie gro√üe Mengen Wasser und (oder) salzige Getr√§nke (Mineralwasser, Soda oder Suppe).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin Durchfall haben, besonders wenn dieser mehr als 24 Stunden andauert oder wenn Sie sich schwindlig, benommen oder schwach f√ľhlen.

Neutropenie (Abnahme bestimmter weißer Blutzellen)

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen verringern, haupts√§chlich in den Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels. Dies kann das Risiko einer Infektion erh√∂hen. Lassen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort wissen, wenn Sie jegliche Anzeichen einer Infektion wahrnehmen, wie zum Beispiel Fieber (38 ¬įC oder h√∂her), Sch√ľttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neuauftretender Husten oder Auswurf. Vermeiden Sie es, sich in der N√§he von Personen aufzuhalten, die krank sind oder eine Infektion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion entwickeln.

Bluttests

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor sowie w√§hrend Ihrer Behandlung Bluttests durchf√ľhren, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blutbild und die Blutchemie zu √ľberpr√ľfen. Auf Basis der Testergebnisse kann es sein, dass Sie Arzneimittel zur Behandlung der Auswirkungen ben√∂tigen. Es kann auch erforderlich sein, dass Ihr Arzt die n√§chste Dosis dieses Arzneimittels reduziert oder verschiebt, oder aber auch, dass die Behandlung ganz abgebrochen werden muss. Nehmen Sie alle vereinbarten Arzttermine und Labortests wahr.

Dieses Arzneimittel kann, in den Wochen nach der Verabreichung, Ihre Thrombozytenanzahl verringern, was Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Supplemente einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers eine Blutung zu stillen beeinflussen könnte, wie zum Beispiel Aspirin oder Aspirin-haltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungew√∂hnliche Bluterg√ľsse oder Blutungen, wie zum Beispiel Nasenbluten, Zahnfleischbluten w√§hrend des Z√§hneputzens oder schwarzen Teerstuhl haben.

√úbelkeit und Erbrechen

Am Tag der Verabreichung oder in den ersten Tagen danach, kann es bei Ihnen zu √úbelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise vor der Behandlung ein Arzneimittel geben, dass dabei hilft √úbelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen √úbelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen k√∂nnen. Haben Sie diese Arzneimittel zur Hand, f√ľr den Fall, dass Sie diese ben√∂tigen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind aufgrund von √úbelkeit und Erbrechen Fl√ľssigkeit √ľber den Mund zu sich zu nehmen.

Akutes cholinerges Syndrom

Dieses Arzneimittel kann einen Teil Ihres Nervensystems, welcher K√∂rperausscheidungen kontrolliert, beeinflussen, was zu einem sogenannten cholinergen Syndrom f√ľhrt. Die Symptome k√∂nnen eine laufende Nase, vermehrter Speichelfluss, vermehrt tr√§nende Augen, Schwitzen, Hautr√∂tung, Bauchkr√§mpfe und Durchfall umfassen. Lassen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort wissen, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich feststellen, da es Arzneimittel gibt die dabei helfen k√∂nnen, diese zu kontrollieren.

Lungenerkrankungen

Selten haben Patienten unter dieser Behandlung schwerwiegende Lungenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie neuen oder sich verschlechternden Husten, Atemschwierigkeiten und Fieber haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung beenden, um diese Probleme zu beheben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Venen von Beinen oder Lunge erh√∂hen. Diese Blutgerinnsel k√∂nnen zu anderen K√∂rperteilen, wie Lunge oder Gehirn, wandern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwellungen, Schmerzen, R√∂tungen oder ein W√§rmegef√ľhl in einem Arm oder Bein wahrnehmen.

Chronische Darmentz√ľndung und/oder Darmverschluss

Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Sie Ihren Darm nicht entleeren können, besonders, wenn Sie auch Blähungen und einen Appetitverlust haben.

Strahlentherapie

Wenn Sie sich k√ľrzlich einer Behandlung mit Becken- oder Bauch-Strahlentherapie unterzogen haben, haben Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko einer Knochenmarksdepression. Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Irinotecan mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Es wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion berichtet.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder wenn Sie zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (zum Beispiel Rauchen, hoher Blutdruck und zu hoher Fettanteil) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen

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Irinotecan wird selten mit Durchblutungsstörungen in Verbindung gebracht (Blutgerinnsel in den Gefäßen Ihrer Beine und Ihrer Lunge). Dies tritt selten und bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren auf.

Andere

Dieses Arzneimittel kann Wunden im Mund oder an den Lippen verursachen, oft in den ersten paar Wochen nach Behandlungssbeginn. Das kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch zu Schwierigkeiten beim Essen f√ľhren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen M√∂glichkeiten vorschlagen, diese zu reduzieren, wie zum Beispiel durch √Ąnderung der Art zu Essen oder der Art des Z√§hneputzens. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt auch Arzneimittel verschreiben, die Ihnen helfen, den Schmerz zu lindern.

Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine Operation oder einen Eingriff planen.

Bei Anwendung in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Erkrankung, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung dieses Arzneimittels.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Irinotecan Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Irinotecan Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Irinotecan kann die Wirkung vieler Arzneimittel und Supplemente beeinflussen, was den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut entweder erh√∂hen oder senken kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittelanwenden, k√ľrzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Kr√§mpfanf√§llen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphentoin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin,, Erythromycin und Telithromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungserg√§nzungsmittel)
  • Abgeschw√§chte Lebendimpfstoffe
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir,Ritonavir,Amprenavir,Fosamprenavir,Nelfinavir, Atazanavir und andere)
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems um Transplantatabsto√üungen zu verhindern (Cyclosporin und Tacrolismus)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)
  • Vitamin-K-Antagonisten (gebr√§uchliche Blutverd√ľnner wie Warfarin)
  • Arzneimittel zur Muskelrelaxation, die w√§hrend Allgemeinan√§sthesie und Operation Verwendung finden (Suxamethonium)
  • 5-Fluorouracil/Folins√§ure
  • Bevacizumab (ein Blutgef√§√ü-Wachstumsinhibitor)
  • Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Inhibitor)

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder k√ľrzlich erhalten haben.

Beginnen und beenden Sie keine Arzneimitteleinnahme während der Behandlung mit Irinotecan, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie Abf√ľhrmittel und Stuhlweichmacher zu vermeiden w√§hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es gibt m√∂glicherweise noch weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Irinotecan beeinflussen k√∂nnen. √úberpr√ľfen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Pr√§parate und Zus√§tze, und ob Alkohol Probleme in Kombination mit diesem Arzneimittel verursachen k√∂nnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im geb√§rf√§higen Alter und M√§nner m√ľssen w√§hrend und bis zu 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Behandlung wirksame Verh√ľtungsmethoden ergreifen.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel k√∂nnte Probleme beim F√∂tus verursachen, wenn es zum Zeitpunkt der Zeugung oder w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird. M√§nner und Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, sind angewiesen, w√§hrend der Behandlung eine zuverl√§ssige Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden. Es ist wichtig, gemeinsam mit Ihrem Arzt zu √ľberpr√ľfen, welche Art der Empf√§ngnisverh√ľtung zusammen mit diesem Arzneimittel geeignet ist. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sollte nur erfolgen, wenn der m√∂gliche Nutzen f√ľr die Mutter das Risiko f√ľr den F√∂tus √ľberwiegt.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es wurden keine Studien durchgef√ľhrt, dennoch kann es sein, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht und Auswirkungen auf das Baby haben kann. F√ľr die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Stillen zu unterbrechen

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden keine Studien durchgef√ľhrt, dennoch kann es sein, dass dieses Arzneimittel die Fertilit√§t beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die m√∂glichen Risiken dieses Arzneimittels und die M√∂glichkeiten, die Sie haben, um die F√§higkeit Kinder zu bekommen, erhalten zu k√∂nnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es kann sein, dass Ihnen auff√§llt, dass Sie sich ungef√§hr w√§hrend der ersten 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittel schwindlig f√ľhlen und/oder dass Sie Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine.

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Irinotecan Kabi enthält Sorbitol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 45 mg Sorbitol pro ml Konzentrat. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fruktose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer erblichen Fruktoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Erkrankung, leiden, d√ľrfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI k√∂nnen Fruktose nicht abbauen, was zu schweren Nebenwirkungen f√ľhren kann. Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) HFI haben oder wenn Ihr Kind nicht l√§nger S√ľ√üigkeiten oder s√ľ√üe Getr√§nke zu sich nehmen kann, da es sich davon krank f√ľhlt, erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen, wie B√§hungen, Bauchkr√§mpfe oder Durchfall auftreten.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irinotecan wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Vor der ersten Dosis Irinotecan rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zu einem DNA-Test.

Manche Personen neigen genetisch eher dazu bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel zu haben.

Die Menge Irinotecan, die Sie erhalten werden, hängt von vielen Faktoren, einschließlich Ihrer Größe und Ihres Gewichts, Ihres allgemeinen Gesundheitszustands oder anderen gesundheitlichen Problemen und der Art des Krebses oder der Erkrankung, weswegen Sie behandelt werden, ab. Ihr Arzt wird Ihre Dosis und Ihren Behandlungsplan bestimmen.

Irinotecan wird intravenös (IV) in eine Vene injiziert. Sie werden diese Behandlung in einer Klinik oder einem Krankenhaus erhalten. Irinotecan muss langsam verabreicht werden und die intravenöse Infusion kann bis zu 90 Minuten dauern.

Sie werden w√§hrend der Behandlung mit Irinotecan m√∂glicherweise andere Arzneimittel erhalten, um √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie weitere Nebenwirkungen zu vermeiden. Es kann erforderlich sein, dass Sie diese Arzneimittel f√ľr mindestens einen Tag nach der Irinotecan-Injektion anwenden m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei der Injektion ein Brennen, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der IV Nadel wahrnehmen. Tritt das Arzneimittel aus der Vene aus, kann es zu Gewebesch√§den f√ľhren. Wenn Sie w√§hrend der Verabreichung von Irinotecan Schmerzen sp√ľren oder R√∂tungen oder Schwellungen im Bereich des IV-Zugangs beobachten, informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Derzeit werden mehrere Behandlungsprogramme f√ľr Irinotecan empfohlen. Es wird entweder einmal alle 3 Wochen verabreicht (Irinotecan allein) oder einmal alle 2 Wochen (Irinotecan in Kombination mit 5-F//FA Chemotherapie). Die Dosis h√§ngt von vielen Faktoren ab, einschlie√ülich des Behandlungsplans, Ihrer K√∂rpergr√∂√üe, Ihres Alters und allgemeinen Gesundheitszustands, Ihres Blutbilds, der Leistungsf√§higkeit Ihrer Leber, ob Ihr Bauch/Becken zuvor bestrahlt wurde und, ob Sie Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Durchfall, haben.

Nur Ihr Arzt darf die Behandlungsdauer festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan erhalten haben, als Sie sollten

Suchen Sie den Notarzt auf. Symptome einer Überdosierung können einige der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage gelistet sind, umfassen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Anwendung einer Dosis von Irinotecan vergessen wurde

Kontaktieren Sie Ihren Arzt f√ľr weitere Anweisungen, wenn Sie einen Termin f√ľr Ihre Irinotecan Injektion vers√§umt haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 2) wahrnehmen, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Suchen Sie den Notarzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen: Nesselausschlag. Atemschwierigkeiten, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.

  • Durchfall (siehe Abschnitt 2)
  • Fr√ľher Durchfall: Tritt innerhalb der ersten 24 Stunden der Verabreichung dieses Arzneimittels auf und wird von Symptomen wie einer laufenden Nase, vermehrtem Speichelfluss, tr√§nenden Augen, Schwitzen, Hautr√∂tung, Bauchkr√§mpfen begleitet. (Dies kann auftreten, w√§hrend das Arzneimittel verabreicht wird. Ist dies der Fall, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal sofort. Es k√∂nnen Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die diese fr√ľhen Nebenwirkungen stoppen oder abschw√§chen k√∂nnen.
  • Sp√§ter Durchfall: Tritt nach den ersten 24 Stunden der Behandlung auf. Wegen der Probleme, die mit durchfallbedingter Austrocknung und Elektrolytungleichgewichten einhergehen, ist es wichtig, dass Sie, zur √úberwachung und hinsichtlich einer Beratung zu Arzneimittel- und Ern√§hrungsumstellungen, mit dem medizinischen Fachpersonal in Kontakt stehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Symptome Häufigkeit* des Vorkommens Häufigkeit* des  
  bei Monotherapie Vorkommens bei  
    Kombinationstherapie  
       
Abnormal niedrige Anzahl Sehr häufig Sehr häufig
weißer Blutzellen, was zu einem      
erh√∂hten Infektionsrisiko f√ľhren ¬† ¬† ¬†
könnte      
       
Niedrige Anzahl roter Sehr häufig Sehr häufig  
Blutzellen, was zu M√ľdigkeit ¬† ¬† ¬†
und Atemnot f√ľhrt ¬† ¬† ¬†
       
Verminderter Appetit Sehr häufig Sehr häufig  
       
Cholinerges Syndrom (siehe Sehr häufig Sehr häufig  
Warnhinweise und      
Vorsichtsmaßnahmen)      
       
    SEITE 7 VON 12
Erbrechen Sehr häufig Sehr häufig
       
Übelkeit Sehr häufig Sehr häufig
       
Bauchschmerzen Sehr häufig Häufig
       
Haarverlust (reversibel) Sehr häufig Sehr häufig
       
Entz√ľndung der Schleimh√§ute Sehr h√§ufig Sehr h√§ufig
       
Fieber Sehr häufig Häufig
       
Gef√ľhl von Schw√§che und Sehr h√§ufig Sehr h√§ufig
Energielosigkeit      
Geringe Anzahl an Häufig Sehr häufig  
Blutplättchen      
(Blutzellen die bei der      
Blutgerinnung helfen), was zu      
blauen Flecken und Blutungen      
f√ľhren kann. ¬† ¬† ¬†
       
Abnorme Leberfunktions- Häufig Sehr häufig
testergebnisse      
       
Infektion Häufig Häufig
       
Niedrige Anzahl weißer Häufig Häufig
Blutzellen mit Fieber      
       
Erschwerter Häufig Häufig
Stuhlgang      
       
Abnorme Nierenfunktionstest- Häufig Nicht berichtet
Ergebnisse      

*Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kann), welcher durch ein Bakterium mit dem Namen Clostridium difficile verursacht wird.
  • Infektion des Blutes
  • Austrocknung (auf Grund von Durchfall und Erbrechen)
  • Schwindel, schneller Herzschlag und blasse Haut (ein Zustand, der als Hypovol√§mie bezeichnet wird)
  • Allergische Reaktion
  • Vor√ľbergehende Sprachst√∂rungen die w√§hrend oder kurz nach der Behandlung auftreten
  • Kribbeln
  • Hoher Blutdruck (w√§hrend oder nach der Infusion)
  • Herzprobleme*
  • Erkrankung der Lunge welche eine pfeifende Atmung und Atemschwierigkeiten verursacht (siehe Abschnitt 2)
  • Schluckauf
  • Darmverschluss

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  • Vergr√∂√üerung des Dickdarms
  • Blutung aus dem Darm
  • Entz√ľndung des Dickdarms
  • Abnormale Labortestergebnisse
  • Loch im Darm
  • Fettleber
  • Hautreaktionen
  • Reaktionen an der Verabreichungsstelle
  • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
  • Niedriger Salzspiegel im Blut haupts√§chlich in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen
  • Muskelkr√§mpfe
  • Nierenprobleme*
  • Niedriger Blutdruck*
  • Pilzinfektionen
  • Virale Infektionen

*Diese Ereignisse wurden in seltenen Fällen bei Patienten mit Episoden von Austrocknung in Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Infektionen des Blutes beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem √Ėffnen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem √Ėffnen

Das Arzneimittel sollte verd√ľnnt und nach dem √Ėffnen sofort verwendet werden.

Nach Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische in-use Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC oder 48 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nachgewiesen.

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Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und - bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die L√∂sung nicht klar und nicht frei von Partikeln oder das Beh√§ltnis besch√§digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Irinotecan Kabi enthält

  • Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O pro ml, entsprechend 17,33 mg Irinotecan pro ml.
  • Eine 2 ml-Durchstechflasche enth√§lt 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
  • Eine 5 ml-Durchstechflasche enth√§lt 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
  • Eine 15 ml-Durchstechflasche enth√§lt 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
  • Eine 25 ml-Durchstechflasche enth√§lt 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
  • Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Milchs√§ure (E270), Natriumhydroxid (E524) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Kabi ist eine klare Lösung mit hellgelber Farbe.

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung frei von sichtbaren Partikeln, verpackt in einer bernsteinfarbenen Durchstechflasche aus Glas.

Das Arzneimittel ist in Einzel-Durchstechflaschen mit 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml oder 500 mg/25 ml verf√ľgbar. Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz √Ėsterreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

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Deutschland

Z.Nr.: 1-28288

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarien Irinotecan Kabi 20 mg/ml –ļ–ĺ–Ĺ—Ü–Ķ–Ĺ—ā—Ä–į—ā –∑–į –ł–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä
Deutschland Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Island Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslis√ĺykkni, lausn
Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Malta Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niederlande Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
  voor infusie
Norwegen Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
√Ėsterreich Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
Portugal Irinotecano Kabi
Rum√§nien Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluŇ£ie perfuzabilńÉ
Schweden Irinotecan Fresenius Kabi
Slowenien Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung

Zytotoxisch.

Handhabung von Irinotecan Kabi

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinotecan Kabi mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verd√ľnnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in daf√ľr bestimmten R√§umen erfolgen. Es sollten Vorsichtsma√ünahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimh√§uten zu vermeiden.

Schutzvorschriften f√ľr die Zubereitung von Irinotecan Kabi Infusionsl√∂sung

1. Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe sowie Schutzkleidung getragen werden sollten. Steht keine Schutzkammer zur Verf√ľgung, sollten Mundschutz und Brille verwendet werden.

2. Offene Beh√§lter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte Kan√ľlen, Spritzen, Katheter, Schl√§uche und Reste von Zytostatika sollten als gef√§hrlicher Abfall betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur Handhabung von SONDERM√úLL entsorgt werden.

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Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.05.2009
ATC Code L01XX19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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