Irinotecan Hikma darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben.
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wenn Sie stillen.
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wenn Sie Leberstörungen mit erhöhten Bilirubinwerten im Blut (über dem 3-fachen des oberen Normalwertes) haben.
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wenn Sie ein Ungleichgewicht zwischen Ihren Blutzellen (schwere Störung der Knochenmarkfunktion) haben.
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wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (WHO-Status größer als 2).
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wenn Sie gleichzeitig – mit oder ohne ärztliche Verschreibung - ein Johanniskrautpräparat (Mittel gegen Depression) einnehmen.
Wenn Sie Irinotecan Hikma in Kombination mit 5-Fluorouracil und Capecitabin, Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Hikma anwenden.
Irinotecan Hikma wird Ihnen in einem speziellen medizinischen Zentrum zur Krebsbehandlung (Chemotherapie mit Zytostatika) unter der Aufsicht eines auf die Anwendung dieser Arzneimittel spezialisierten Arztes verabreicht. Die Mitarbeiter werden Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage soll Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verordnet wurde.
Besondere Vorsicht ist auch erforderlich bei älteren Patienten.
Während der Anwendung von Irinotecan Hikma (30 – 90 min) und in den folgenden 24 Stunden können insbesondere folgende Beschwerden auftreten:
Durchfall, Schwitzen, Bauchschmerzen, Sehstörungen oder übermäßiger Speichelfluss. Der medizinische Begriff für diese Beschwerden ist „akutes cholinerges Syndrom“, das mit Atropin behandelt werden kann. Wenn auch nur einzelne dieser Beschwerden auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die erforderliche Behandlung veranlassen wird.
Einen Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Hikma und bis zum nächsten Behandlungstag können verschiedene Beschwerden auftreten, die auch schwerwiegend sein können und die eine sofortige Behandlung und Überwachung erfordern.
Tritt der Durchfall erst 24 Stunden nach der Verabreichung („verspäteter Durchfall“) dieses Arzneimittels auf, kann dies ebenfalls ernsthaft sein. Häufig wird dies erst etwa fünf Tage nach der Behandlung beobachtet. Der Durchfall muss unverzüglich behandelt werden und Sie sollten unter ärztlicher Überwachung bleiben.
Beim ersten flüssigen Stuhl (Durchfall) muss sofort wie folgt vorgegangen werden:
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Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein, so wie es Ihnen der Arzt verordnet hat. Diese Behandlung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Ein empfohlenes Medikament gegen Durchfall enthält z. B. den Wirkstoff Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden auch während der Nacht). Dies sollte mindestens 12 Stunden lang, gerechnet ab dem letzten flüssigen Stuhl, erfolgen. Diese empfohlene Dosis soll aber nicht länger als 48 Stunden genommen werden.
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Trinken Sie große Mengen an Wasser oder an Mineralsalz-haltigen Getränken (Wasser, Sprudel, Erfrischungsgetränke, Suppen oder Elektrolyt-Getränke).
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Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über den aufgetretenen Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, nehmen Sie unbedingt Kontakt auf zu der medizinischen Einrichtung, die die Behandlung bei Ihnen durchführt. Es ist äußerst wichtig, dass diese über den aufgetretenen Durchfall informiert ist.
Eine stationäre Aufnahme zur Behandlung des Durchfalls ist in folgenden Situationen empfehlenswert:
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Sie haben Durchfall und Fieber über 38 °C.
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Sie haben schweren Durchfall (und Erbrechen) mit einem starken Wasserverlust. In diesem Fall ist eine intravenöse Hydrierung erforderlich.
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Der Durchfall hält auch noch 48 Stunden nach Beginn der Behandlung gegen den Durchfall weiter an.
Hinweis: Führen Sie keine andere Behandlung gegen den Durchfall durch als Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen wurde und trinken Sie nur die oben beschriebenen Flüssigkeiten. Beachten Sie auf jeden Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Eine Durchfallbehandlung sollte auf keinen Fall vorbeugend erfolgen, auch wenn in vorhergehenden Behandlungszyklen dieser verspätete Durchfall schon einmal aufgetreten ist.
Blutkontrolle
Irinotecan Hikma kann eine Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen verursachen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Dies wird Neutropenie genannt. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan auf und bildet sich wieder zurück. Ihr Arzt sollte regelmäßige Bluttests zur Überprüfung dieser weißen Blutzellen durchführen. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und sollte sofort behandelt und sorgfältig beobachtet werden.
Sollte nach der Behandlung Fieber über 38 °C auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die medizinische Einrichtung informieren, damit eine erforderliche Behandlung veranlasst werden kann.
Schwierigkeiten beim Atmen
Sollten Sie Schwierigkeiten beim Atmen verspüren, nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Verminderte Leberfunktion
Die Leberfunktionswerte sollten vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus durch Bluttests überprüft werden.
Übelkeit und Erbrechen
Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.
Verminderte Nierenfunktion
Bisher wurde dieses Arzneimittel noch nicht ausführlich an Patienten mit Nierenproblemen erprobt. Sollten bei Ihnen irgendwelche Nierenprobleme bestehen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Herzprobleme
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bekannte Risikofaktoren wie Rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Blutfettwerte haben, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
Erhöhte Infektanfälligkeit
Chemotherapeutika können das körpereigene Immunsystem dämpfen. Daher müssen Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Impfungen mit Lebendimpfstoff sollten vermieden werden.
Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes
Aufgrund des Risikos von Veränderungen in der Zusammensetzung Ihres Blutes wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte in wöchentlichem Abstand überprüfen.
Dehydratation
Bei Patienten, bei denen Dehydratation im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis auftrat, wurden selten Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie oder Kreislaufversagen beobachtet.
Anwendung von Irinotecan Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Irinotecan Hikma kann Wechselwirkungen mit verschiedenen Arzneimitteln und Ergänzungsmitteln haben, wodurch sich die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen oder verringern kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden:Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
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Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
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Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
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Warfarin (ein Gerinnungshemmer, der zur Blutverdünnung eingesetzt wird).
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Atazanavir (zur Behandlung von HIV).
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Impfstoffe (die Antwort auf Impfstoffe mit abgetöteten Viren oder inaktivierten Viren kann vermindert sein)
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Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Dämpfung des körpereigenen Immunsystems).
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Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Hikma erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.
Das pflanzliche Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht, auch nicht zwischen den
Behandlungszyklen, mit diesem Arzneimittel zusammen angewendet werden, da es die Wirkung von Irinotecan beeinflussen kann. Wenn Sie ein Johanniskrautprodukt einnehmen, sollten Sie dies sofort unterlassen und Ihren Arzt informieren.
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Irinotecan Hikma beeinflusst werden.
Muskelrelaxantien zur Anwendung bei chirurgischen Eingriffen (z. B. Suxamethonium, ein nicht depolarisierendes Arzneimittel), da Irinotecan Hikma deren Wirkung verlängern oder blockieren kann. Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten, daß Sie mit Irinotecan Hikma behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Während der Behandlung mit Irinotecan Hikma müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft vermeiden. Während der Behandlung und mindestens drei weitere Monate nach Therapieende müssen sowohl männliche als auch weibliche Patienten empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Sollten Sie während dieser Zeit dennoch schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt informieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan in die Muttermilch übertritt. Für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss daher das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil in einigen Fällen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Hikma Schwindel oder Sehstörungen auftreten können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
Irinotecan Hikma enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter Lösung.
Sorbitol enthält Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, einer seltenen genetischen Störung, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht
erhalten. Patienten mit HFI können keine Fructose abbauen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden, oder wenn Ihr Kind nicht länger Süßspeisen oder Süßgetränke zu sich nehmen kann, weil es an Übelkeit leidet, sich erbricht oder unangenehme Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommt.
Irinotecan Hikma enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter Lösung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.