Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XX19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Campto enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat und gehört zur Gruppe der sogenannten Zytostatika (Mittel gegen Krebserkrankungen).

Campto wird zur Behandlung von fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) oder alleine (Monotherapie), angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umst√§nde, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgf√§ltiger Pr√ľfung durch den Arzt angewendet werden d√ľrfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem g√ľnstigen Verh√§ltnis zu einem m√∂glichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgf√§ltig pr√ľfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er √ľber Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie √ľber Ihre besonderen Lebensumst√§nde und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen k√∂nnen auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen F√§llen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Campto darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Campto sind
  • eine chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung haben und/oder fr√ľher einmal einen Darmverschluss hatten
  • stillen
  • erh√∂hte Bilirubinwerte (√ľber dem 3-fachen des oberen Normalwertes) im Blut haben
  • eine schwere St√∂rung der Knochenmarkfunktion haben
  • in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einer internationalen Richtgr√∂√üe)
  • gleichzeitig ein Johanniskrautpr√§parat (Hypericum perforatum) einnehmen

Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Campto

Eine Reihe von Symptomen kann w√§hrend oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu geh√∂ren Schwitzen, Bauchkr√§mpfe, tr√§nende Augen, Sehst√∂rungen, √ľberm√§√üiger Speichelfluss und fr√ľhzeitiger Durchfall.

Diese Nebenwirkungen werden als ‚Äěakutes cholinerges Syndrom" bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung k√∂nnen solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverz√ľglich beim Auftreten dieser Symptome.

Vom Tag nach der Verabreichung von Campto bis zum nächsten Behandlungszyklus

Durchfall, der mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Campto auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen) k√∂nnen ernste Folgen haben und m√ľssen daher unverz√ľglich behandelt und √ľberwacht werden.

DURCHFALL (verzögerter Durchfall)

Wenn Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Campto auftritt, muss beim ersten fl√ľssigen Stuhl sofort wie folgt vorgegangen werden:

  1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit Campto behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umst√§nden darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gew√ľnschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der √§rztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte f√ľr mindestens 12 Stunden durchgef√ľhrt werden, keinesfalls jedoch l√§nger als 48 Stunden.
  2. Trinken Sie gro√üe Mengen Wasser sowie salzhaltige Getr√§nke wie Sodawasser, kohlens√§urehaltige Getr√§nke oder Br√ľhe.
  3. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, der Campto verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
  4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer fr√ľheren Behandlung mit Campto zu einem verz√∂gerten Durchfall kam.

In folgenden F√§llen m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt oder die Station informieren, die Ihre Behandlung √ľberwacht:

  • wenn Sie an √úbelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden
  • wenn Sie Fieber und Durchfall haben
  • wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch anh√§lt

NEUTROPENIE (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Neutropenie ist eine Erkrankung der wei√üen Blutk√∂rperchen, die bei der Bek√§mpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt h√§ufig nach der Verabreichung von Campto auf. Deshalb sollte w√§hrend der Behandlung eine regelm√§√üige Blutkontrolle (w√∂chentlich) erfolgen. Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgef√ľhrt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen m√ľssen dem Arzt, der die Behandlung durchgef√ľhrt hat, √ľbermittelt werden.

JEDER HINWEIS AUF FIEBER (K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC)

kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.

Deshalb ist beim AUFTRETEN VON FIEBER (K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC) SOFORT DER ARZT ZU

INFORMIEREN, DER CAMPTO VERORDNET HAT, ODER, WENN SIE IHN NICHT ERREICHEN K√ĖNNEN, DIE KRANKENHAUSABTEILUNG, in der die Infusion von Campto erfolgte, sodass Sie √ľber die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden k√∂nnen.

√úBELKEIT UND ERBRECHEN

Vor jeder Behandlung mit Campto wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Bei Behandlung mit Campto treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die t√∂dlich enden k√∂nnen. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge sch√§digen k√∂nnen bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgef√ľhrt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und w√§hrend der Behandlung mit Campto sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

HERZERKRANKUNGEN

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder Sie zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhielten.

IMPFUNGEN

Sie sollten unbedingt zuvor mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie während der Behandlung mit Campto eine Impfung erhalten sollen.

PATIENTEN IM GESCHLECHTSREIFEN ALTER

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und M√§nner) m√ľssen w√§hrend und bis zu 3 Monate nach der Behandlung auf eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung achten.

Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverz√ľglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Campto verordnet hat, oder, wenn Sie ihn nicht erreichen k√∂nnen, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie √ľber die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden k√∂nnen.

Leberfunktionsst√∂rung: Vor Beginn einer Behandlung mit Campto und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion √ľberwacht werden (mittels Bluttests).

Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

√Ąltere Patienten: Bei der Anwendung bei √§lteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Campto kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Campto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung zwischen Campto und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte Campto die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.

Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, d√ľrfen nicht zur gleichen Zeit wie Campto und auch nicht zwischen den Infusionen angewendet werden, da sie die Wirkung von Campto beeintr√§chtigen k√∂nnen. Sollten Sie bereits ein Johanniskraut enthaltendes Mittel einnehmen, setzen Sie dieses nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Da es noch eine Reihe von anderen Arzneimitteln gibt, mit denen eine Wechselwirkung auftreten k√∂nnte, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker √ľber jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Anwendung von Campto zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wechselwirkungen von Campto mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Campto darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden.

Campto soll bei schwangeren Patientinnen nicht angewendet werden, au√üer dies ist unbedingt erforderlich. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl sexuell aktive M√§nner als auch Frauen m√ľssen w√§hrend und bis mindestens 3 Monate nach der Behandlung zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden. Sollten Sie w√§hrend dieser Zeit trotzdem schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wegen des möglichen Auftretens von Schwindel, Sehstörungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Campto wird empfohlen, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.

Campto enthält Sorbitol.

Wenden Sie Campto erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Campto ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Campto darf Ihnen nur auf einer speziellen Abteilung eines Krankenhauses und unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Monotherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung vorbehandelten Patienten)

Die empfohlene Anfangsdosis von Campto beträgt 350 mg/m² Körperoberfläche (KO). Campto sollte als Infusion alle drei Wochen angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann dieser Abstand in ein wöchentliches Therapieschema umgewandelt werden.

Kombinationstherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung nicht vorbehandelten Patienten)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campto in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure wurde mit dem folgenden Therapieschema ermittelt:

Campto plus 5-Fluorouracil/Folinsäure alle zwei Wochen

Die empfohlene Dosierung f√ľr Campto betr√§gt 180 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che einmal alle zwei Wochen als intraven√∂se Infusion, gefolgt von einer Infusion mit Folins√§ure und 5-Fluorouracil.

√úber Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation dieses Arzneimittels.

√úblicherweise wird hierbei f√ľr Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen der vorangegangenen irinotecanhaltigen Behandlung. Irinotecan darf fr√ľhestens eine Stunde nach Ende der Cetuximabinfusion verabreicht werden.

√úber Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

√úber Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin Kombination informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Capecitabin.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den beobachteten Nebenwirkungen können diese Dosierungen vom behandelnden Arzt geändert, sowie der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.

Art der Anwendung

Die ben√∂tigte Menge Campto L√∂sung wird mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel/Infusionsflasche injiziert, der/die entweder 0,9 %ige Natriumchloridl√∂sung oder 5 %ige Glucosel√∂sung enth√§lt. Anschlie√üend wird durch manuelles Drehen gr√ľndlich gemischt.

Campto wird Ihnen als langsame Injektion in die Venen √ľber einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten verabreicht. Es wird in eine periphere oder zentrale Vene verabreicht.

Wenn Sie Campto gemeinsam mit Cetuximab erhalten, darf Campto fr√ľhestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab Verabreichung angewendet werden.

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Campto zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Campto erhalten haben, als Sie sollten

Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass zu viel oder zu wenig verabreicht wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung beenden und entsprechende Kontrollmaßnahmen sowie die Behandlung möglicher Nebenwirkungen veranlassen.

Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine ärztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Arzneimittel k√∂nnen neben den erw√ľnschten Hauptwirkungen auch unerw√ľnschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Campto beobachtet wurden, aber nicht bei jedem Patienten auftreten m√ľssen, werden im Folgenden genannt.

Die in diesem Abschnitt aufgef√ľhrten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan.

Die bei Kombination mit Cetuximab zus√§tzlich beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den f√ľr Cetuximab erwarteten Effekten (z. B. 88 % akneartige Hautausschl√§ge). √úber die Nebenwirkungen der Kombination von Irinotecan mit Cetuximab informieren Sie sich bitte auch in der Produktinformation von Cetuximab.

√úber die Nebenwirkungen in Kombination mit Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (verschiedener Schweregrade) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet:

Sehr häufig: Thrombose/Embolie

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion, Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt Häufig: Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen) mit Fieber

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin finden Sie in der Produktinformation von Capecitabin.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (Schweregrad 3 und 4) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Bevacizumab/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet:

Häufig: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin und Bevacizumab finden Sie in der jeweiligen Produktinformation von Capecitabin oder Bevacizumab.

Nebenwirkungen von Campto

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Blutes: Reversible Neutropenie (verringerte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen), An√§mie (Blutarmut)
  • Verz√∂gert einsetzender Durchfall
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Haarausfall (das Haar w√§chst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
  • Bei der Kombinationstherapie: vor√ľbergehender Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen

  • Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind fr√ľh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; ger√∂tete, schmerzende, juckende oder tr√§nende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgef√§√üe, Schwitzen, Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgef√ľhl, Schwindel, Sehst√∂rungen, Pupillenkontraktion, w√§ssrige Augen und verst√§rkter Speichelfluss w√§hrend oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Campto. Diese Symptome verschwinden nach Verabreichung von Atropin.
  • Fieber, Infektionen
  • Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen
  • Austrocknung (Dehydrierung), h√§ufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
  • Verstopfung (auch in Zusammenhang mit der medikament√∂sen Behandlung von Durchf√§llen)
  • M√ľdigkeit
  • Bei der Monotherapie: vor√ľbergehender leichter bis m√§√üiger Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut
  • Vor√ľbergehender leichter bis m√§√üiger Anstieg des Creatininspiegels im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Leichte allergische Reaktionen
  • Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
  • Fr√ľh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme
  • Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten)
  • Darmverschluss
  • Bauchschmerzen und zu Durchfall f√ľhrende Entz√ľndung (sogenannte pseudomembran√∂se Kolitis)
  • F√§lle von Nierenschw√§che, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, die eine Sepsis (Blutvergiftung) oder eine Austrocknung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen entwickelten

Seltene Nebenwirkungen

  • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren.
  • Fr√ľh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -kr√§mpfe und Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie)
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entz√ľndung des Dickdarms (einschlie√ülich Blinddarmentz√ľndung)
  • Darmdurchbruch, Appetitlosigkeit (Anorexie), Schmerzen im Bauch, Entz√ľndung der Schleimh√§ute
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Erh√∂hter Blutdruck w√§hrend und nach der Verabreichung
  • Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Vor√ľbergehende Sprachst√∂rungen
  • Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie das Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Durchstechflaschen mit Campto Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung sind unter 25 ¬įC und in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen, aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Infusionsl√∂sung muss unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden, da sie keine Konservierungsmittel enth√§lt. Falls die Zubereitung unter keimfreien Bedingungen erfolgt, muss die L√∂sung innerhalb von 12 Stunden bei Raumtemperatur oder innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung zwischen +2 ¬įC bis +8 ¬įC aufgebraucht werden (Dauer der Infusion mit eingeschlossen).

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Weitere Informationen

Was Campto enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Milchs√§ure, Natriumhydroxid, Salzs√§ure (zur Einstellung des pH- Wertes) bei den Durchstechflaschen aus Polypropylen, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Campto aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Polypropylen zur pharmazeutischen Verwendung zu 2 ml (40 mg), 5 ml (100 mg) oder 15 ml (300 mg) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Halobutylgummiverschluss

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgien

Z. Nr.: 1-21770

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung von Campto

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan mit Vorsicht vorbereitet und gehandhabt werden. Die Verwendung von Schutzbrille, Maske und Handschuhen ist erforderlich.

Wenn Campto mit Haut in Ber√ľhrung kommt, waschen Sie sofort und gr√ľndlich mit Seife und Wasser ab. Wenn Campto in Kontakt mit Schleimh√§uten kommt, waschen Sie sofort gr√ľndlich mit Wasser ab.

Wie bei allen injizierbaren Arzneimitteln muss Campto unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verd√ľnnung des Konzentrates eine Tr√ľbung bzw. ein Niederschlag zu sehen ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss entsorgt werden.

Verabreichung

F√ľr Informationen zur Verabreichung lesen Sie bitte die Fachinformation von Campto.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verd√ľnnung und Verabreichung verwendet wurden, sowie R√ľckst√§nde des Arzneimittels sollten den √ľblichen Standards f√ľr zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf die Kunststoffdurchstechflaschen

Campto L√∂sung ist bis zu 28 Tage mit Infusionsl√∂sungen (0,9 % Natriumchlorid- und 5 % Glucosel√∂sung) physisch und chemisch stabil, wenn sie in LDPE oder PVC Beh√§ltern bei 5 ¬įC oder bei 30 ¬įC / normaler Luftfeuchtigkeit und lichtgesch√ľtzt gelagert wird. Wenn die L√∂sung dem Licht ausgesetzt wird, wurde eine physikochemische Stabilit√§t bis zu 3 Tage festgestellt.

Um jedoch eine mikrobiologische Verunreinigung zu vermeiden, wird empfohlen, die Infusionsl√∂sung erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten und die Infusion m√∂glichst schnell nach der Zubereitung durchzuf√ľhren. Bei sp√§terem Gebrauch liegt die Verantwortung hinsichtlich Aufbewahrungszeit und -bedingungen beim Anwender. Bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC d√ľrfen hierbei 24 Stunden normalerweise nicht √ľberschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution/Verd√ľnnung usw. hat unter validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

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Wirkstoff(e) Irinotecan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XX19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden