KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung

Abbildung KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Pembrolizumab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.07.2015
ATC Code L01FF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
KEYTRUDA 50 mg Pulver f├╝r ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung Pembrolizumab Merck Sharp & Dohme BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

KEYTRUDA enth├Ąlt den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antik├Ârper. KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bek├Ąmpfen. KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:

  • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
  • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
  • einer bestimmten Art von Krebs der Kopf-Hals-Region, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
  • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom
  • einer bestimmten Art von Krebs im Dickdarm oder Enddarm (dem sogenannten Kolorektalkarzinom), in der Geb├Ąrmutter (dem sogenannten Endometriumkarzinom), im Magen (dem sogenannten Magenkarzinom), im D├╝nndarm (dem sogenannten D├╝nndarmkarzinom) oder im Gallengang oder der Gallenblase (dem sogenannten bili├Ąren Karzinom), bei dem eine hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilit├Ąt (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) nachgewiesen wurde
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Speiser├Âhrenkrebs (├ľsophaguskarzinom)
  • einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (Mammakarzinom)
  • einer bestimmten Art von Geb├Ąrmutterkrebs, dem sogenannten Endometriumkarzinom
  • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Geb├Ąrmutterhalskrebs

angewendet. KEYTRUDA wird bei Kindern und Jugendlichen:

  • ab 3 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
  • ab 12 Jahren zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Melanom angewendet.

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Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms oder Nierenzellkarzinoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie). Patienten erhalten KEYTRUDA vor der Operation (neoadjuvante Therapie) zur Behandlung des triple-negativen Brustkrebs und erhalten KEYTRUDA anschlie├čend nach der Operation weiter (adjuvante Therapie) zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung. KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden. Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?

KEYTRUDA darf nicht bei Ihnen angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der in Abschnitt 6. (ÔÇ×Inhalt der Packung

und weitere InformationenÔÇť) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie:

  • eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der K├Ârper seine eigenen Zellen angreift).
  • eine Lungenentz├╝ndung (Pneumonie) oder eine Entz├╝ndung der Lunge (eine sogenannte

Pneumonitis) haben.

  • vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.
  • eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antik├Ârpern erlitten haben.
  • eine chronische Virusinfektion der Leber, einschlie├člich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C (HCV) haben oder hatten.
  • eine Infektion mit dem ÔÇťhumanen Immunschw├ĄchevirusÔÇŁ (HIV) haben oder unter dem

ÔÇ×Erworbenen-Immunschw├Ąche-SyndromÔÇť (AIDS) leiden.

  • eine gesch├Ądigte Leber haben.
  • gesch├Ądigte Nieren haben.
  • ein solides Organtransplantat oder eine Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation) erhalten haben.

Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, k├Ânnen bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen k├Ânnen manchmal lebensbedrohlich werden und k├Ânnen zum Tode f├╝hren. Diese Nebenwirkungen k├Ânnen jederzeit w├Ąhrend der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten. Sie k├Ânnen gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverz├╝glich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern

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und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die n├Ąchste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.

  • Entz├╝ndung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung des Darms, die mit Durchfall oder ungew├Âhnlich h├Ąufigem Stuhlgang, dunkel gef├Ąrbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten St├╝hlen, starken Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, ├ťbelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung der Leber, die mit ├ťbelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergef├╝hl, rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbf├Ąrbung der Haut oder der Aug├Ąpfel, dunkel gef├Ąrbtem Urin oder leicht auszul├Âsenden Blutungen oder Bluterg├╝ssen einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung der Nieren, die mit Ver├Ąnderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung von Hormondr├╝sen (insbesondere Schilddr├╝se, Hirnanhangsdr├╝se und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungew├Âhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes verursachte ├ťbers├Ąuerung des Blutes), zu deren Symptomen ein st├Ąrkeres Hunger- oder Durstgef├╝hl als gew├Âhnlich, das Bed├╝rfnis h├Ąufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust, M├╝digkeits- oder ├ťbelkeitsgef├╝hl, Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Verwirrtheit, ungew├Âhnliche Schl├Ąfrigkeit, s├╝├člicher Atemgeruch, s├╝├člicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ver├Ąnderter Urin- oder Schwei├čgeruch geh├Âren k├Ânnen.
  • Augenentz├╝ndungen, die mit Sehst├Ârungen einhergehen k├Ânnen.
  • Entz├╝ndung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder ÔÇôschw├Ąche einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung des Herzmuskels, die mit Kurzatmigkeit, unregelm├Ą├čigem Herzschlag, M├╝digkeitsgef├╝hl oder Brustschmerzen einhergehen kann.
  • Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se, die mit Bauchschmerzen, ├ťbelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
  • Entz├╝ndungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Absch├Ąlungen oder Wunden der Haut und/oder Geschw├╝ren im Mund oder Schleimhautgeschw├╝ren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich einhergehen k├Ânnen.
  • Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose).
  • Entz├╝ndung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Ged├Ąchtnisst├Ârungen oder Krampfanf├Ąllen einhergehen kann (Enzephalitis).
  • Schmerzen, Taubheitsgef├╝hle, Kribbeln oder Schw├Ąchegef├╝hle in den Armen oder Beinen; Harnblasen- oder Darmprobleme einschlie├člich des Bed├╝rfnisses h├Ąufigeren Wasserlassens, Blasenschw├Ąche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis).
  • Entz├╝ndung und Vernarbung der Galleng├Ąnge, die mit Schmerzen auf der rechten Seite des Oberbauchs/Magens, einer Schwellung der Leber oder der Milz, Erm├╝dung/Fatigue, Juckreiz oder Gelbf├Ąrbung der Haut oder der Aug├Ąpfel einhergehen k├Ânnen (sklerosierende Cholangitis).
  • Entz├╝ndung des Magens (Gastritis).
  • Verminderte Funktion der Nebenschilddr├╝se, die mit Muskelkr├Ąmpfen oder -spasmen, Erm├╝dung/Fatigue und Schw├Ąchegef├╝hl einhergehen kann (Hypoparathyreoidismus).
  • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen k├Ânnen.

Komplikationen einschlie├člich ÔÇ×Graft-versus-Host-ErkrankungÔÇť (GVHD) bei Patienten mit

Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation). Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode f├╝hren k├Ânnen. Sie k├Ânnen auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgef├╝hrt wurde oder

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zuk├╝nftig durchgef├╝hrt werden wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome ├╝berwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentz├╝ndung, Bauchschmerzen oder Durchfall. Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, au├čer bei Kindern und Jugendlichen:

  • ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom
  • ab 12 Jahren mit Melanom.

Anwendung von KEYTRUDA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schw├Ąchen. Dazu geh├Âren beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel k├Ânnen die Wirkung von KEYTRUDA beeintr├Ąchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie m├Âglicherweise haben, zu verringern. Kortikosteroide k├Ânnen Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von ├ťbelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachte Nebenwirkungen gegeben werden.
  • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, k├╝rzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.

Schwangerschaft

  • Sie d├╝rfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, au├čer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zuf├╝gen oder seinen Tod verursachen.
  • Wenn Sie eine Frau im geb├Ąrf├Ąhigen Alter sind, m├╝ssen Sie w├Ąhrend der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverl├Ąssige Empf├Ąngnisverh├╝tungsmethode anwenden.

Stillzeit

  • Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch ├╝bergeht.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen KEYTRUDA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgef├╝hl, M├╝digkeit oder Schw├Ąchegef├╝hl sind m├Âgliche Nebenwirkungen von KEYTRUDA. F├╝hren Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl f├╝hlen.

Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?

KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.

  • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Erwachsenen betr├Ągt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
  • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom betr├Ągt 2 mg/kg K├Ârpergewicht (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als eine ca. 30-min├╝tige Infusion in eine Vene (intraven├Âs) geben.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie ben├Âtigen.

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Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA vers├Ąumen

  • Kontaktieren Sie unverz├╝glich Ihren Arzt, um die vers├Ąumte Behandlung nachzuholen.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel vers├Ąumen.

Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar├╝ber gesprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie werden diese Informationen auch in dem Patientenpass finden, der Ihnen von Ihrem Arzt ausgeh├Ąndigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, k├Ânnen bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Siehe Abschnitt 2. Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
  • Verminderte Schilddr├╝senfunktion
  • Vermindertes Hungergef├╝hl
  • Kopfschmerzen
  • Kurzatmigkeit; Husten
  • Durchfall; Magenschmerzen; ├ťbelkeit; Erbrechen; Verstopfung
  • Juckreiz; Hautausschlag
  • Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen
  • M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung; ungew├Âhnliche M├╝digkeit oder Schw├Ąche; Schwellungen; Fieber

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungeninfektion
  • Verminderte Anzahl der Blutpl├Ąttchen (leicht auszul├Âsende Bluterg├╝sse oder Blutungen); verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Neutrophile, Lymphozyten)
  • Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
  • ├ťberaktive Schilddr├╝se; Hitzewallungen
  • Erniedrigte Natrium-, Kalium-, oder Kalziumwerte im Blut
  • Schlafst├Ârungen
  • Schwindelgef├╝hl; Entz├╝ndungen der Nerven, die Taubheitsgef├╝hle, Schw├Ąchegef├╝hle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Geschmacksver├Ąnderungen
  • Trockene Augen
  • Herzrhythmusst├Ârung
  • Hoher Blutdruck
  • Lungenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung des Darms; Mundtrockenheit
  • Entz├╝ndung der Leber

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  • Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entz├╝ndung der Haut; fleckf├Ârmige Entf├Ąrbungen der Haut (Wei├čfleckenkrankheit); trockene, juckende Haut; Haarausfall; akne├Ąhnliche Hautprobleme
  • Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
  • Grippe├Ąhnliche Erkrankung; Sch├╝ttelfrost
  • Erh├Âhte Leberwerte im Blut; erh├Âhter Kalziumspiegel im Blut; krankhaft ver├Ąnderte Werte in Nierenfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Leukozyten); Entz├╝ndungsreaktion, die gegen Blutpl├Ąttchen gerichtet ist; erh├Âhte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Eosinophile)
  • Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose)
  • Abnahme der Hormonaussch├╝ttung der Nebennieren; Entz├╝ndungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdr├╝se; Entz├╝ndung der Schilddr├╝se
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetischer Ketoazidose
  • Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht erm├╝det; Krampfanf├Ąlle
  • Augenentz├╝ndung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -r├Âtung; unangenehme

Lichtempfindlichkeit; Sehen von ÔÇ×fliegenden M├╝ckenÔÇť

  • Entz├╝ndung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelm├Ą├čiger Herzschlag, M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung oder Brustschmerzen ├Ąu├čern kann; Herzbeutelerguss; Herzbeutelentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se; Entz├╝ndung des Magens; ein Geschw├╝r, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres D├╝nndarms entsteht
  • Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; ├änderungen der Haarfarbe
  • Sehnenscheidenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung der Nieren
  • Erh├Âhte Spiegel von Amylase (einem St├Ąrke abbauenden Enzym)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eine als ÔÇ×h├Ąmophagozytische LymphohistiozytoseÔÇť bezeichnete Erkrankung, bei der das

Immunsystem zu viele infektionsbek├Ąmpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen k├Ânnen; Entz├╝ndungsreaktion, die gegen rote Blutzellen gerichtet ist, Schw├Ąchegef├╝hl, Schwindelgef├╝hl, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter Blutzellen, m├Âglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte ÔÇ×isolierte

aplastische An├ĄmieÔÇť, bedingt)

  • Verminderte Funktion der Nebenschilddr├╝se, die sich in Muskelkr├Ąmpfen oder -spasmen, Erm├╝dung/Fatigue und Schw├Ąchegef├╝hl ├Ąu├čern kann
  • Eine vor├╝bergehende Entz├╝ndung der Nerven, die Schmerzen, Schw├Ąche und L├Ąhmung der Extremit├Ąten verursacht (Guillain-Barr├ę-Syndrom); Entz├╝ndung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Ged├Ąchtnisst├Ârungen oder Krampfanf├Ąllen einhergehen kann (Enzephalitis); Schmerzen, Taubheitsgef├╝hle, Kribbeln oder Schw├Ąchegef├╝hle in den Armen oder Beinen; Harnblasen- oder Darmprobleme einschlie├člich des Bed├╝rfnisses h├Ąufigeren Wasserlassens, Blasenschw├Ąche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis); Schwellung des Sehnervs, die zu Sehverlust in einem oder beiden Augen, Schmerzen bei Augenbewegungen und/oder Verlust des Farbsehens f├╝hren kann (Optikusneuritis); Entz├╝ndung der Hirn- und R├╝ckenmarksh├Ąute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, ├ťbelkeit oder Erbrechen ├Ąu├čern kann (Meningitis)
  • Gef├Ą├čentz├╝ndung
  • Ein Loch im D├╝nndarm (D├╝nndarmdurchbruch)
  • Entz├╝ndung der Galleng├Ąnge

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  • Juckreiz, Blasenbildung, Absch├Ąlungen oder Wunden der Haut und/oder Geschw├╝re im Mund oder Schleimhautgeschw├╝re in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse); empfindliche, rote Beulen unter der Haut
  • Erkrankung, bei der das Immunsystem die Dr├╝sen angreift, die Fl├╝ssigkeiten im K├Ârper produzieren, wie Tr├Ąnen und Speichel (Sj├Âgren-Syndrom)
  • Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten); Abnahme der Anzahl roter Blutzellen; verminderte Anzahl der Blutpl├Ąttchen (leicht auszul├Âsende Bluterg├╝sse oder Blutungen)
  • Verminderte Schilddr├╝senaktivit├Ąt
  • Erniedrigte Kaliumwerte im Blut; vermindertes Hungergef├╝hl
  • Schlafst├Ârungen
  • Entz├╝ndungen der Nerven, die Taubheitsgef├╝hle, Schw├Ąchegef├╝hle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Kopfschmerzen; Schwindelgef├╝hl; Geschmacksver├Ąnderungen
  • Kurzatmigkeit; Husten
  • ├ťbelkeit; Durchfall; Erbrechen; Magenschmerzen; Verstopfung
  • Haarausfall; Hautausschlag; Juckreiz
  • Gelenkschmerzen; Schmerzen in Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln
  • M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung; ungew├Âhnliche M├╝digkeit oder Schw├Ąche; Fieber; Schwellungen
  • Erh├Âhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotransferase (ALT) im Blut; erh├Âhte Werte des Leberenzyms Aspartataminotransferase (AST) im Blut

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungeninfektion
  • Verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Neutrophile) mit Fieber; verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Lymphozyten)
  • Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
  • Abnahme der Hormonaussch├╝ttung der Nebennieren; Entz├╝ndung der Schilddr├╝se; ├╝beraktive Schilddr├╝se
  • Erniedrigte Natrium- oder Kalziumwerte im Blut
  • Mangel an Energie (Antriebslosigkeit)
  • Trockene Augen
  • Herzrhythmusst├Ârung
  • Bluthochdruck
  • Lungenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung des Darms; Entz├╝ndung des Magens; Mundtrockenheit
  • Entz├╝ndung der Leber
  • Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; akne├Ąhnliche Hautprobleme; Entz├╝ndung der Haut; trockene, juckende Haut
  • Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
  • Pl├Âtzliches Nierenversagen
  • Grippe├Ąhnliche Erkrankung; Sch├╝ttelfrost
  • Krankhaft ver├Ąnderte Werte in Nierenfunktionstests; erh├Âhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erh├Âhter Kalziumspiegel im Blut; erh├Âhter Bilirubinspiegel im Blut

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erh├Âhte Anzahl bestimmter wei├čer Blutzellen (Eosinophile)
  • Entz├╝ndungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdr├╝se
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetischer Ketoazidose
  • Entz├╝ndung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Ged├Ąchtnisst├Ârungen oder Krampfanf├Ąllen einhergehen kann (Enzephalitis); Krampfanf├Ąlle
  • Entz├╝ndung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelm├Ą├čiger Herzschlag, M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung oder Brustschmerzen ├Ąu├čern kann; Herzbeutelerguss; Herzbeutelentz├╝ndung
  • Gef├Ą├čentz├╝ndung
  • Bauchspeicheldr├╝senentz├╝ndung; ein Geschw├╝r, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres D├╝nndarms entsteht
  • Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckf├Ârmige Entf├Ąrbungen der Haut (Wei├čfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
  • Sehnenscheidenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung der Nieren; Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
  • Erh├Âhte Spiegel von Amylase (einem St├Ąrke abbauenden Enzym)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Entz├╝ndungsreaktion, die gegen rote Blutzellen oder Blutpl├Ąttchen gerichtet ist
  • Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose)
  • Verminderte Funktion der Nebenschilddr├╝se, die sich in Muskelkr├Ąmpfen oder -spasmen, Erm├╝dung/Fatigue und Schw├Ąchegef├╝hl ├Ąu├čern kann
  • Eine vor├╝bergehende Entz├╝ndung der Nerven, die Schmerzen, Schw├Ąche und L├Ąhmung der Extremit├Ąten verursacht (Guillain-Barr├ę-Syndrom); eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht erm├╝det
  • Augenentz├╝ndung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -r├Âtung; unangenehme

Lichtempfindlichkeit; Sehen von ÔÇ×fliegenden M├╝ckenÔÇť

  • Ein Loch im D├╝nndarm (D├╝nndarmdurchbruch)
  • Entz├╝ndung der Galleng├Ąnge
  • Juckreiz, Blasenbildung, Absch├Ąlungen oder Wunden der Haut und/oder Geschw├╝re im Mund oder Schleimhautgeschw├╝re in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom); empfindliche, rote Beulen unter der Haut; ├änderungen der Haarfarbe
  • Erkrankung, bei der das Immunsystem die Dr├╝sen angreift, die Fl├╝ssigkeiten im K├Ârper produzieren, wie Tr├Ąnen und Speichel (Sj├Âgren-Syndrom)

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib oder Lenvatinib berichtet: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfekte (h├Ąufigeres Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
  • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
  • Verminderte Schilddr├╝senaktivit├Ąt
  • Vermindertes Hungergef├╝hl
  • Kopfschmerzen; Geschmacksver├Ąnderungen
  • Bluthochdruck
  • Kurzatmigkeit; Husten
  • Durchfall; Magenschmerzen; ├ťbelkeit; Erbrechen; Verstopfung
  • Hautausschlag; Juckreiz
  • Gelenkschmerzen; Schmerzen in den Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen

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  • M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung; ungew├Âhnliche M├╝digkeit oder Schw├Ąche; Schwellungen; Fieber
  • Erh├Âhte Werte von Lipase, einem fettspaltenden Enzym; erh├Âhte Leberenzymwerte im Blut; krankhaft ver├Ąnderte Werte in Nierenfunktionstests

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungeninfektion
  • Verminderte Anzahl der wei├čen Blutzellen (Neutrophile, Lymphozyten, Leukozyten); verminderte Anzahl der Blutpl├Ąttchen (leicht auszul├Âsende Bluterg├╝sse oder Blutungen)
  • Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
  • Abnahme der Hormonaussch├╝ttung der Nebennieren; ├╝beraktive Schilddr├╝se; Entz├╝ndung der Schilddr├╝se
  • Erniedrigte Natrium-, Kalium- oder Kalziumwerte im Blut
  • Schlafst├Ârungen
  • Schwindelgef├╝hl; Entz├╝ndungen der Nerven, die Taubheitsgef├╝hle, Schw├Ąchegef├╝hle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit)
  • Trockene Augen
  • Herzrhythmusst├Ârungen
  • Lungenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung des Darms; Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se; Entz├╝ndung des Magens; Mundtrockenheit
  • Entz├╝ndung der Leber
  • Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entz├╝ndung der Haut; trockene Haut; akne├Ąhnliche Hautprobleme; Haarausfall
  • Gelenkschmerzen mit Schwellung
  • Entz├╝ndung der Nieren
  • Grippe├Ąhnliche Erkrankung; Sch├╝ttelfrost
  • Erh├Âhte Spiegel von Amylase (einem St├Ąrke abbauenden Enzym); erh├Âhter Bilirubinspiegel im Blut; erh├Âhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erh├Âhter Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erh├Âhte Anzahl bestimmter wei├čer Blutzellen (Eosinophile)
  • Entz├╝ndungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdr├╝se
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetischer Ketoazidose
  • Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht erm├╝det; Entz├╝ndung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Ged├Ąchtnisst├Ârungen oder Krampfanf├Ąllen einhergehen kann (Enzephalitis)
  • Augenentz├╝ndung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -r├Âtung; unangenehme

Lichtempfindlichkeit; Sehen von ÔÇ×fliegenden M├╝ckenÔÇť

  • Entz├╝ndung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelm├Ą├čiger Herzschlag, M├╝digkeitsgef├╝hl/Ersch├Âpfung oder Brustschmerzen ├Ąu├čern kann; Herzbeutelerguss
  • Gef├Ą├čentz├╝ndung
  • Ein Geschw├╝r, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres D├╝nndarms entsteht
  • Trockene, juckende Haut; verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckf├Ârmige Entf├Ąrbungen der Haut (Wei├čfleckenkrankheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; ├änderungen der Haarfarbe
  • Sehnenscheidenentz├╝ndung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Funktion der Nebenschilddr├╝se, die sich in Muskelkr├Ąmpfen oder -spasmen, Erm├╝dung/Fatigue und Schw├Ąchegef├╝hl ├Ąu├čern kann
  • Schwellung des Sehnervs, die zu Sehverlust in einem oder beiden Augen, Schmerzen bei Augenbewegungen und/oder Verlust des Farbsehens f├╝hren kann (Optikusneuritis)

140

  • Ein Loch im D├╝nndarm (D├╝nndarmdurchbruch)
  • Juckreiz, Blasenbildung, Absch├Ąlungen oder Wunden der Haut und/oder Geschw├╝re im Mund oder Schleimhautgeschw├╝re in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Erkrankung, bei der das Immunsystem die Dr├╝sen angreift, die Fl├╝ssigkeiten im K├Ârper produzieren, wie Tr├Ąnen und Speichel (Sj├Âgren-Syndrom)
  • Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf. Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach ÔÇ×verwendbar

bisÔÇť (verw. bis; EXP) und dem Umkarton nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť (verw. bis) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C).

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verd├╝nnt ist, umgehend verwendet werden. Die verd├╝nnte L├Âsung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilit├Ąt nach Anbruch von KEYTRUDA f├╝r 96 Stunden bei 2 ┬░C bis 8 ┬░C nachgewiesen. Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 ┬░C) umfassen. Nach Aufbewahrung im K├╝hlschrank m├╝ssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Reste der Infusionsl├Âsung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was KEYTRUDA enth├Ąlt Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab. Eine Durchstechflasche mit 4 ml enth├Ąlt 100 mg Pembrolizumab. Jeder ml des Konzentrats enth├Ąlt 25 mg Pembrolizumab. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser f├╝r Injektionszwecke. Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche L├Âsung, pH 5,2 ÔÇô 5,8.

Es ist erh├Ąltlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.

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Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Hersteller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien MSD Belgium T├ęl/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

đťđÁĐÇđ║ đĘđ░ĐÇđ┐ đŞ đöđżĐâđ╝ đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ đĽđ×đ×đö đóđÁđ╗.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O├ť Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com ╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

MSD ╬Ĺ.╬Ž.╬ĺ.╬Ľ.╬Ľ.

╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T├ęl/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz├íg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no ├ľsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

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Espa├▒a Merck Sharp & Dohme de Espa├▒a, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T├ęl: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com ├Źsland Vistor hf. S├şmi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ╬ܤŹ¤Ç¤ü╬┐¤é

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ╬Ą╬Ě╬╗.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf├╝gbar.

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Wirkstoff(e) Pembrolizumab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.07.2015
ATC Code L01FF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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