| Der Wirkstoff ist Leflunomid. | |
| • Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. |
| Die sonstigen Bestandteile sind: | |
| • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke |
| (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). |
| • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und |
| Macrogol 8000. | zugelassen |
| |
Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.
In Tablettenbehältnisse verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten |
erhältlich. | länger |
In Blisterpackungen verpacktes LeflunomidnichtTeva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Untern hm und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Deb ecen H-4042
Ungarn
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit d m örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | | | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgi m S.A. |
Teл: +359 2 489 95 82 | | Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Magya o szágzugelassenZrt |
Tel: +420 251 007 111 | | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | | | Malta |
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Tlf: +45 44 98 55 11 | | Τel: +356 21 419070 |
Deutschland | | Nederland |
Teva GmbH | | Teva Nederland B.V. |
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Tel: (49) 731 402 08 | | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Eesti | | | Norge |
Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote | Teva Norway AS |
Eesti filiaal | | | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Tel: +372 661 0801 | nicht Österreich |
Ελλάδα | |
Teva Ελλάς Α.Ε. | | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | | Tel: +43 1 97 00 7 |
España | | | Polska |
Teva Phar | a, S.L.U | | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +(34) 91 387 32 80 | | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
France | | | Portugal |
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Tél: +(33) 1 55 91 7800 | | Tel: (351) 21 476 75 50 |
Hrvatska | | | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | | | Slovenija |
Arzneimittel | | |
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Tel: +353 51 321740 | | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | | | Slovenská republika |
ratiopharm Oy | | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Sími: +358 20 180 5900 | | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
| | | |
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +(39) 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotechfiliāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 784 980 | Tel: +(44) 1977 628500 |
| | länger | zugelassen |
| nicht | |
Arzneimittel | | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten
Leflunomid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− | Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. |
− | Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische |
| Fachpersonal. | |
− | Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte |
− | weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie |
| Sie. | |
− | Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das |
| medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ckungsbeilage |
| angegeben sind. | |
Was in dieser Packungsbeilage steht: | |
1. | Was ist Leflunomid Teva, und wofür wird es angewendet? | |
2. | Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten? |
3. | Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen? | zugelassen |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | |
5. | Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren? | |
6. | Inhalt der Packung und weitere Informationen | |
1. | Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet? | |
| länger | |
Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es |
enthält den Wirkstoff Leflunomid. | |
Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln. |
| nicht | |
Rheumatoide Arthritis ist eine G nk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen |
Arzneimittel2. Was sollt Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?
Leflu omid Teva darf nicht eingenommen werden
Gelenkentzündungen, Schw llung n, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bes ehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
− wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,
− wenn Sie Leberbeschwerden haben,
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
- wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
- wenn Sie eine schweren Infektion haben,
- wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
- wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
- wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie
Leflunomid Teva einnehmen,
| Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie |
| bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre |
| Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion |
| beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung b st ht, |
| kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von |
| Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen. | |
| Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer |
| Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die | ulzerierende |
| Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglich rweise anweist, |
| Leflunomid Teva abzusetzen. | |
| Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel r Behandlung Ihrer |
| rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Ar neimittel eingenommen haben, |
| die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte |
| Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von LeflunomidzugelassenTeva aus dem Körper |
| einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva |
| engmaschig beobachten. | |
| Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkranku ) oder interstitieller Lungenerkrankung |
| litten. | |
| Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, |
| dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit |
| Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutzlängerangewendet werden. Männer die ein Kind |
| zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme |
| von Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva |
| schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen |
| lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper |
| ausgeschieden wurde. Ansch ieße d sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten |
| einhalten, bevor Sie v rsuch n,nichtein Kind zu zeugen. | |
ArzneimittelLeflunomid Teva kann gelegen lich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Be nen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische
Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden s ch in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Vor und währ nd der Behandlung Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Kinder und Jugendliche
Die nwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:
− andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,
− Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können
− Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, . B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehm .
Impfungen | |
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten |
während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das |
Behandlungsende hinaus nicht erfolgen. | zugelassen |
Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrun smitt ln, Getränken und Alkohol
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, währe d der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit | länger |
|
Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger |
sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
ArzneimittelWenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie s ch unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.
Gebärfähige Frauen dürfen Lef u omid Teva | einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens |
2 Jahren nach Behandlungs nde einennichtzuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser |
Zeitraum von 2 Jahren kann auf w nige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt |
empfohlenes | einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper |
beschleunigt. | | |
Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die
Schwa gerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und aus eichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.
Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens
6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen
und keine Maschinen bedienen.
Zuckern leiden.
Leflunomid Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittelzugelassendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber b timmt n
Was Leflunomid Teva enthält:
| Der Wirkstoff ist Leflunomid. |
| Jede Leflunomid Teva-20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. |
| Die sonstigen Bestandteile sind: |
| • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke |
| (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). |
| • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, |
| zugelassen |
| Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigoca min, Aluminiumsalz (E132). |
Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packunlänger
Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.
In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich. nicht
In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Untern hm und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Deb ecen H-4042
Ungarn
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankreich
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België/Belgique/Belgien | | Lietuva |
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Danmark | | | Malta |
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Deutschland | | Nederland |
Teva GmbH | | Teva Nederland B.V. |
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Tel: (49) 731 402 08 | | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Eesti | | | Norge |
Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote | Teva Norway AS |
Eesti filiaal | | | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Tel: +372 661 0801 | nicht Österreich |
Ελλάδα | |
Teva Ελλάς Α.Ε. | | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | | Tel: +43 1 97 00 7 |
España | | | Polska |
Teva Phar | a, S.L.U | | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +(34) 91 387 32 80 | | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
France | | | Portugal |
T va Santé | | | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
Tél: +(33) 1 55 91 7800 | | Tel: (351) 21 476 75 50 |
Hrvatska | | | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | | | Slovenija |
Arzneimittel | | |
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 51 321740 | | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | | | Slovenská republika |
ratiopharm Oy | | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Sími: +358 20 180 5900 | | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
| | | |
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.