Wirkstoff(e) Methylthioniniumchlorid
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.08.2020
ATC Code V04CX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung Methylthioniniumchlorid Provepharm SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lumeblue enthÀlt Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bekannt). Dieses Arzneimittel ist ein blauer Farbstoff.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorĂŒbergehenden FĂ€rbung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung verwendet; bei der Untersuchung wird ein flexibles Instrument in den Enddarm eingefĂŒhrt, mit dem der Arzt das Innere des Darms betrachten kann. Mithilfe der FĂ€rbelösung kann der Arzt den Darm besser sehen und AuffĂ€lligkeiten besser erkennen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lumeblue darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Methylthioniniumchlorid, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (G6PD) haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder stillen, weil Ihr Arzt dann möglicherweise beschließt, dass Sie das Arzneimittel vor Einleitung Ihres Verfahrens nicht nehmen mĂŒssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

  • Wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder ein Arzneimittel zur Behandlung einer psychiatrischen Krankheit nehmen. Zum Beispiel:

    selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram und Zimeldin;

  • Bupropion, Venlafaxin, Mirtazapin, Clomipramin, Buspiron;
  • Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer, die oft zur Behandlung von Depression eingesetzt werden.

Wenn Patienten, die dieses Arzneimittel nehmen, zusĂ€tzlich Methylthioniniumchlorid in eine Vene gespritzt wurde, hat dies in manchen FĂ€llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation, dem sogenannten Serotoninsyndrom, gefĂŒhrt. Es ist nicht bekannt, ob das Serotoninsyndrom auftreten kann, wenn Methylthioniniumchlorid in Tablettenform verabreicht wird. Ihr Arzt entscheidet ĂŒber die weitere Vorgehensweise, wenn Sie Antidepressiva oder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten nehmen.

Kinder und Jugendliche

Lumeblue sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Lumeblue zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wird Lumeblue zusammen mit anderen Arzneimitteln genommen, kann dies die Wirkungsweise der einzelnen Medikamente beeinflussen oder die Verarbeitung und Ausscheidung aus dem Körper beeinflussen.

ZusĂ€tzlich zu Antidepressiva und den anderen Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgefĂŒhrt sind, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren, wenn Sie auch Folgendes einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron, Digoxin und Chinidin
  • Warfarin zur Hemmung der Blutgerinnung
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Alectinib, Everolimus, Lapatinib, Nilotinib und Topotecan
  • Arzneimittel zur Verhinderung der Transplantat-Abstoßung wie Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Ritonavir und Saquinavir
  • Arzneimittel zur Behandlung von MigrĂ€ne wie Dihydroergotamin und Ergotamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von AngstzustĂ€nden oder Schlaflosigkeit wie Diazepam
  • Beruhigungsmittel wie Midazolam und Propofol
  • Antihistaminika zur Behandlung von Allergien wie Diphenhydramin oder Promethazin
  • Probenecid zur Behandlung von Gicht
  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
  • Pimozid zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen wie Alfentanil, Fentanyl und Pethidin (auch als Meperidin bekannt)
  • Cimetidin zur Behandlung von MagengeschwĂŒren und Sodbrennen
  • Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
  • Aciclovir zur Behandlung von Herpes simplex-Virusinfektionen (z. B. FieberblĂ€schen, Genitalwarzen) und Varicella-Zoster-Virus-Infektionen (z. B. Windpocken, GĂŒrtelrose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie Lumeblue nicht ein, weil bislang nicht geklÀrt ist, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen mĂŒssen, wenn er eine Darmspiegelung wĂ€hrend der Stillzeit fĂŒr unbedingt erforderlich hĂ€lt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Lumeblue sich auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken wird. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen können, wie MigrĂ€ne, SchwindelgefĂŒhle oder Sehstörungen, dann sollten Sie so lange nicht fahren oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen besser geht.

Lumeblue enthÀlt Phospholipide aus Sojabohnen

Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Erdnuss oder Soja sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel ist in Tablettenform erhĂ€ltlich. Die Tabletten mĂŒssen unzerkaut geschluckt werden, weil sie einen besonderen Überzug haben, der dafĂŒr sorgt, dass sie Ihren Magen passieren und sich erst im Darm auflösen, wo das Methylthioniniumchlorid freigesetzt wird und den Dickdarm blau fĂ€rbt. Sie dĂŒrfen die Tabletten weder zerdrĂŒcken noch zerkauen.

Sie erhalten eine Packung mit 8 Tabletten (mit insgesamt 200 mg Methylthioniniumchlorid). Sie mĂŒssen alle am Abend vor Ihrer Darmspiegelung ĂŒber einen Zeitraum von 2 Stunden genommen werden. Ihr Arzt erklĂ€rt Ihnen, wie die Tabletten einzunehmen sind; sie werden normalerweise zusammen mit einer Lösung zur Darmentleerung (ein Arzneimittel, das Ihren Dickdarm reinigt) genommen.

Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Typische Anweisungen sind:

  1. Nehmen Sie die ersten 3 Tabletten ein, nachdem Sie mindestens 1 Liter der Lösung zur Darmentleerung (oder Wasser) getrunken haben.
  2. Warten Sie 1 Stunde und nehmen dann die nÀchsten 3 Tabletten ein.
  3. Warten Sie noch eine Stunde und nehmen dann die letzten 2 Tabletten ein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lumeblue eingenommen haben, als Sie sollten

Die Packung enthĂ€lt eine komplette Dosis Lumeblue. Aus diesem Grund können Sie keine grĂ¶ĂŸere Menge von Lumeblue einnehmen, als Sie sollten. Wenn Sie jedoch mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, können einige der Nebenwirkungen auftreten, die in Abschnitt 4 aufgefĂŒhrt sind. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder der Krankenschwester schnellstmöglich.

Wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten, sagen Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich:

  • Übelkeit oder Magenschmerzen
  • AuffĂ€lliger schneller Herzschlag oder Schmerzen in der Brust
  • EngegefĂŒhl in der Brust oder erschwerte Atmung (z. B. Atemlosigkeit)
  • Verwirrung, Schwindel oder Kopfschmerzen
  • Schwitzen, Tremor, SchwĂ€che, ungewöhnlich blasse Haut oder BlaufĂ€rbung der Haut
  • Erhöhter MethĂ€moglobinwert (erhöhte Konzentration von HĂ€moglobin im Blut);
  • Bluthochdruck.

Wenn Sie die Einnahme von einer oder mehreren Dosen von Lumeblue vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen; nehmen Sie stattdessen die nÀchste Dosis entsprechend der Anleitung zur Darmentleerung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es kann auch hilfreich sein, sich mit Alarmfunktion an die Einnahme des Arzneimittels erinnern zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Lumeblue abbrechen

Sagen Sie Ihrem Arzt bei der Darmspiegelung, dass Sie nicht alle Tabletten genommen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die nachfolgend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen treten sehr hĂ€ufig auf; sagen Sie Ihrem Arzt oder der Krankenschwester aber, wenn Sie sich Sorgen um Nebenwirkungen machen, die bei Ihnen aufgetreten sind:

Sehr hÀufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • VerfĂ€rbung des Urins
  • VerfĂ€rbung des Stuhls
  • Schwindel
  • VerĂ€nderungen Ihres Geschmackssinns
  • Ameisenlaufen, Prickeln oder Kribbeln
  • Schmerzen oder Beschwerden an HĂ€nden oder FĂŒĂŸen
  • BlaufĂ€rbung der Haut
  • Schwitzen

HÀufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Magen- oder Brustschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • AngstzustĂ€nde

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • ErkĂ€ltungsartige Symptome, u. a. eine verstopfte oder laufende Nase
  • MigrĂ€ne
  • Niedriger Blutdruck
  • Husten
  • Erbrechen von Blut
  • HautverfĂ€rbung wie nach Prellungen,
  • Nachtschweiß
  • Juckende Haut
  • Hautausschlag
  • Besenreiser
  • Schmerzen an RĂŒcken oder Flanken
  • AuffĂ€llig große Mengen Urin oder Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
  • Allgemeine Schmerzen
  • SchĂŒttelfrost
  • Anzeichen des Serotoninsyndroms wie MuskelkrĂ€mpfe, SchwerfĂ€lligkeit, Tremor, Verwirrung oder andere mentale VerĂ€nderungen
  • Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion wie juckender Hautausschlag, Anschwellen von Hals oder Zunge, Atemlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet oder beschĂ€digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lumeblue enthÀlt

Der Wirkstoff ist Methylthioniniumchlorid. Jede Retardtablette enthÀlt 25 mg Methylthioniniumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

* Tablettenkern: StearinsĂ€ure 50 (E570), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) – siehe Abschnitt 2 unter „Lumeblue enthĂ€lt Phospholipide aus Sojabohnen“, mikrokristalline Cellulose (E460),

Hypromellose 2208 (E464), Mannitol (E421), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b)

  • FilmĂŒberzug: MethacrylsĂ€ure – Methylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505)

Wie Lumeblue aussieht und Inhalt der Packung

Lumeblue Retardtabletten sind weißliche bis hellblaue, runde, bikonvexe, magensaftresistente Tabletten. Die Retardtabletten sind in Blisterpackungen Ă  8 Tabletten erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna

Italien

+39 0516489511 info.it@alfasigma.com

Hersteller

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1

20045, Lainate

Mailand

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Lumeblue 25 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Methylthioniniumchlorid
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden