Mekinist 0,5 mg Filmtabletten + Mekinist 2 mg Filmtabletten

Abbildung Mekinist 0,5 mg Filmtabletten + Mekinist 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Trametinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XE25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Trametinib Novartis Europharm Limited
Mekinist 1,0 mg Filmtabletten Trametinib Novartis
Mekinist 2,0 mg Filmtabletten Trametinib Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthÀlt. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthÀlt, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, angewendet,

  • der eine bestimmte VerĂ€nderung (Mutation) in einem Gen hat, das BRAF genannt wird, und
  • der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt

werden kann.

Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung des Melanoms beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem verÀnderten Gen gebildet werden, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mekinist darf nur zur Behandlung von Melanomen mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchfĂŒhren.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Mekinist und Dabrafenib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sowie diese

Gebrauchsinformation sorgfÀltig durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Mekinist darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen,

  • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leberfunktion zu ĂŒberwachen, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder hatten.
  • wenn Sie Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
  • wenn Sie Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
  • wenn Sie Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausfĂŒhrt (Netzhautvenenverschluss), oder eine Augenschwellung infolge einer FlĂŒssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) haben.

Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,

  • wenn Sie an einer anderen Krebsart als einem Melanom erkrankt waren, da fĂŒr Sie ein grĂ¶ĂŸeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dieses auf Sie zutrifft.

Krankheiten und ZustÀnde, auf die Sie achten sollten

Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und ZustĂ€nde entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie mĂŒssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten mĂŒssen.

Blutungen

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und DĂŒnndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod fĂŒhren können. Symptome können beinhalten:

  • Kopfschmerzen, Schwindel oder SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Blut im Stuhl oder schwarze StĂŒhle
  • Blut im Urin
  • Magenschmerzen
  • Aushusten / Erbrechen von Blut.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Herzerkrankung

Mekinist kann Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung“ im Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchfĂŒhren, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihr Herz vor und wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemĂ€ĂŸ arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fĂŒhlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmĂ€ĂŸig schlĂ€gt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie mĂŒde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Fieber (hohe Temperatur)

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist. In einigen FĂ€llen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber ĂŒber 38,5 °C entwickeln, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

HautverÀnderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können

Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib kann eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, verursachen. Üblicherweise bleiben diese HautverĂ€nderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen stellen unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib möglicherweise fest, dass neue Melanome auftauchen. Diese HautverĂ€nderungen werden ĂŒblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche HautverĂ€nderungen bemerken, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).

Leberprobleme

Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften ZustĂ€nden wie LeberentzĂŒndungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmĂ€ĂŸig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:

  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • DunkelfĂ€rbung des Urins
  • Hautjucken.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Augenbeschwerden

Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒfen lassen, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome fĂŒr Augenbeschwerden wĂ€hrend der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere VerĂ€nderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um GegenstĂ€nde herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Lungen- oder Atembeschwerden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Atemschwierigkeiten, die oft mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und MĂŒdigkeit einhergehen. Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchfĂŒhren, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Muskelschmerzen

Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe fĂŒhren (Rhabdomyolyse). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:

  • Muskelschmerzen
  • DunkelfĂ€rbung des Urins infolge von NierenschĂ€den.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

  • Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/ Darmdurchbruch)

Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt so frĂŒh wie möglich mit, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.

Kinder und Jugendliche

Mekinist wird nicht fĂŒr Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.

Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. FĂŒhren Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Einnahme von Mekinist zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es ist wichtig, Mekinist auf nĂŒchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Mekinist wird wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Mekinist kann das ungeborene Kind schĂ€digen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, mĂŒssen Sie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode (EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und bis zu 4 Monate nach dem Absetzen.
  • Arzneimittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist oder die Kombination (sowohl Mekinist als auch Dabrafenib) einnehmen. Sie mĂŒssen eine andere zuverlĂ€ssige Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
  • Sollten Sie wĂ€hrend der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

Mekinist wird nicht wÀhrend der Stillzeit empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch ĂŒbergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, mĂŒssen Sie Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, wĂ€hrend Sie Mekinist einnehmen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen wollen.

FortpflanzungsfĂ€higkeit – sowohl MĂ€nner als auch Frauen

Mekinist kann die FortpflanzungsfÀhigkeit von MÀnnern als auch von Frauen beeintrÀchtigen.

Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die mĂ€nnliche ZeugungsfĂ€higkeit verringern. Ferner können MĂ€nner unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurĂŒckkehren.

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt ĂŒber Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre FĂ€higkeit, ein Kraftfahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigen können. Vermeiden Sie das FĂŒhren eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich mĂŒde oder schwach fĂŒhlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fĂŒhlen.

Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden. Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich irgendwie unsicher fĂŒhlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre FĂ€higkeit, ein Kraftfahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel einzunehmen ist

Die ĂŒbliche Dosis von Mekinist, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Dabrafenib, betrĂ€gt eine 2 mg Tablette einmal am Tag. Die empfohlene Dosis von Dabrafenib bei Einnahme in Kombination mit Mekinist betrĂ€gt 150 mg zweimal tĂ€glich.

Ihr Arzt kann darĂŒber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Wie es einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.

Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nĂŒchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frĂŒhestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Dies bedeutet, dass Sie:

  • nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten mĂŒssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
  • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten mĂŒssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.

Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Mekinist eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Mekinist-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mekinist vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurĂŒckliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurĂŒckliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nĂ€chste Dosis wie ĂŒblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den ĂŒblichen Zeiten wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen

Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie sollten Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen?

  • Nehmen Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
  • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein. Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann fĂŒr Sie vorteilhaft sein. Mekinist sollte entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden. Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nĂŒchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frĂŒhestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Mekinist oder Dabrafenib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nĂ€chste Dosis genau zu der fĂŒr Sie ĂŒblichen Zeit ein, wenn: o es weniger als 12 Stunden bis zur nĂ€chsten Dosis von Mekinist sind (muss einmal tĂ€glich eingenommen werden). o es weniger als 6 Stunden bis zur nĂ€chsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal tĂ€glich eingenommen werden).
  • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn möglich nehmen Sie die Mekinist-Tabletten und Dabrafenib-Kapseln mit, und zeigen Sie ihnen die Mekinist- und Dabrafenib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
  • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Mekinist und Dabrafenib zu verringern. Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Herzerkrankung

Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie werden wĂ€hrend der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin ĂŒberwacht werden. Anzeichen und Symptome fĂŒr Herzbeschwerden können beinhalten:

  • GefĂŒhl, als wĂŒrde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmĂ€ĂŸig schlagen
  • SchwindelgefĂŒhl
  • MĂŒdigkeit
  • BenommenheitsgefĂŒhl
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellungen in den Beinen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Bluthochdruck

Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck wĂ€hrend der Behandlung mit Mekinist ĂŒberprĂŒfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.

Blutungsprobleme

Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen fĂŒr eine Blutung haben, einschließlich:

  • Kopfschmerzen, Schwindel oder SchwĂ€che
  • Aushusten von Blut oder BlutklĂŒmpchen
  • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht
  • rote oder schwarze StĂŒhle, die wie Teer aussehen.

Augenbeschwerden (Sehstörungen)

Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und wĂ€hrend Sie Mekinist einnehmen. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:

  • Verlust des Sehvermögens
  • Rötung und Reizung der Augen
  • Sehen von farbigen Flecken
  • Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um GegenstĂ€nde)
  • verschwommenes Sehen.

Hautprobleme

Wenn Sie irgendwelche VerÀnderungen an Ihrer Haut beobachten sollten, wÀhrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Üblicherweise bleiben diese HautverĂ€nderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten. Diese Melanome werden ĂŒblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und fĂŒr weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen. Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspĂŒren.

Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmĂ€ĂŸig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)- Aufnahmen genannt) gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen mĂŒssen. Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.

ÜberprĂŒfen Sie Ihre Haut regelmĂ€ĂŸig, wĂ€hrend Sie Dabrafenib einnehmen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:

  • neue Warzen
  • HautgeschwĂŒre oder rötliche Hautunebenheiten, die bluten oder nicht abheilen
  • VerĂ€nderung eines Leberflecks bezĂŒglich GrĂ¶ĂŸe oder Farbe
    • Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken – sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne- artigen Ausschlag verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: BlĂ€schen auf Ihrer Haut, BlĂ€schen oder EntzĂŒndungen in Ihrem Mund, AbschĂ€len der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeinen Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der Hautausschlag verschlechtert.

Muskelschmerzen

Mekinist kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zur Folge haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich bestehende verschlechtern, einschließlich:

  • Muskelschmerzen
  • DunkelfĂ€rbung des Urins infolge von NierenschĂ€den

Lungen- oder Atembeschwerden

Mekinist kann eine EntzĂŒndung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome fĂŒr Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:

  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • MĂŒdigkeit

Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

  • Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut (siehe auch „Hautprobleme“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Durchfall
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Verstopfung
  • Magenschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Energiemangel, SchwĂ€che- oder MĂŒdigkeitsgefĂŒhl
  • Schwellung der HĂ€nde oder FĂŒĂŸe
  • Ungewöhnlicher Haarausfall oder AusdĂŒnnung der Haare
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper, die leicht oder schwer sein können
  • Fieber (hohe Temperatur)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

HÀufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10 auftreten):

  • EntzĂŒndung der HaarbĂ€lge in der Haut
  • Hautausschlag mit eitrigen BlĂ€schen (siehe auch „Hautprobleme“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Gerötete, rissige oder eingerissene Haut
  • Hautinfektion (Zellulitis)
  • Erkrankungen der NĂ€gel wie VerĂ€nderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der NagelhĂ€ute
  • Gerötete, schmerzende HĂ€nde und FĂŒĂŸe
  • Nasenbluten
  • Austrocknung (Wasser- oder FlĂŒssigkeitsmangel)
  • Wunde Stellen im Mund oder MundgeschwĂŒre, EntzĂŒndung der SchleimhĂ€ute
  • LungenentzĂŒndung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
  • Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
  • Schwellungen um die Augen herum
  • Verschwommenes Sehen
  • Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikulĂ€re Dysfunktion) (siehe auch „Herzerkrankung“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
  • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, bezogen auf die Leber, verringerte Zahl roter Blutzellen (AnĂ€mie), abnormale Tests bezogen auf die Kreatinin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsĂ€chlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird
  • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 100 auftreten):

  • Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Schwellung des Auges infolge eines FlĂŒssigkeitsaustritts (Chorioretinopathie) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und NierenschĂ€den verursachen kann (Rhabdomyolyse)
  • Anschwellung der Nerven im Augenhintergrund (Papillenödem) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der RĂŒckseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstĂŒtzenden Schichten (Netzhautablösung) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
  • Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme MĂŒdigkeit und Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)
  • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
  • EntzĂŒndung des Darms (Kolitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Mekinist und Dabrafenib

Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die HÀufigkeit sich verÀndern (erhöhen oder verringern) kann.

Auch können Sie zusĂ€tzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Mekinist bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgefĂŒhrt.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezĂŒglich genauerer Informationen ĂŒber die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können, sind wie folgt:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

  • Schwindel
  • SchĂŒttelfrost
  • Erhöhte Temperatur
  • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Akne-artige AusschlĂ€ge
  • Verringerter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Husten
  • Magenschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Energiemangel, SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Schwellungen der HĂ€nde oder FĂŒĂŸe
  • Nasen- und Rachenrauminfektion
  • Blutung (HĂ€morrhagie)
  • Harnwegsinfektion

Sehr hÀufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

  • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
  • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber

HÀufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10 auftreten):

  • Niedriger Blutdruck
  • ÜbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • HautverĂ€nderungen einschließlich raue schuppige Flecken auf der Haut, Hautausschlag mit eitrigen BlĂ€schen, braune oder gelbliche Hautverdickungen, HautanhĂ€ngsel, Hauteinrisse, warzenĂ€hnliche Wucherungen oder Rötung oder Schwellung der HandflĂ€chen, Finger oder Fußsohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), EntzĂŒndung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art von Hautkrebs, die ĂŒblicherweise nicht gefĂ€hrlich ist), Hautinfektion (Zellulitis), EntzĂŒndung der HaarbĂ€lge in der Haut
  • Erkrankungen der NĂ€gel wie VerĂ€nderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Schwellungen der NagelhĂ€ute
  • Ungewöhnlicher Haarausfall oder AusdĂŒnnung der Haare
  • Austrocknung (Wasser- oder FlĂŒssigkeitsmangel)
  • Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen
  • Kurzatmigkeit
  • Wunde Stellen im Mund oder MundgeschwĂŒre, EntzĂŒndung der SchleimhĂ€ute
  • Trockener Mund
  • GrippeĂ€hnliche Erkrankung
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Schwellung des Gesichts
  • Nachtschweiß
  • Verringerte Pumpleistung des Herzens
  • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz

HĂ€ufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

  • Abnahme der Zahl der BlutplĂ€ttchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
  • Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (AnĂ€mie) und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Erniedrigte Natriumwerte im Blut
  • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
  • Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsĂ€chlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
  • Blutzuckeranstieg
  • Erniedrigte Phosphat-Werte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 100 auftreten):

  • Allergische Reaktionen
  • AugenverĂ€nderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines FlĂŒssigkeitsaustritts (Chorioretinopathie), EntzĂŒndung der Augen (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der RĂŒckseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstĂŒtzenden Schichten (Netzhautablösung) und Schwellungen um die Augen herum
  • Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • Nierenversagen, EntzĂŒndung der Nieren
  • LungenentzĂŒndung (Pneumonitis)
  • Neue primĂ€re Melanome
  • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
  • EntzĂŒndung des Darms (Kolitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen Mekinist nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Die Flasche fest verschlossen halten. Die Flasche enthĂ€lt ein Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen BehĂ€ltnis. Das Trockenmittel nicht entfernen oder einnehmen.

Die Flasche nicht fĂŒr mehr als 30 Tage außerhalb des KĂŒhlschranks lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mekinist enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Trametinib. Jede Filmtablette enthĂ€lt Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg oder 2 mg Trametinib
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).
    • FilmĂŒberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172) (fĂŒr die 0,5 mg Tabletten), Polysorbat 80 (E433) und Eisen(III)-oxid (E172) (fĂŒr die 2 mg Tabletten)

Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung

Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annĂ€hernd oval, bikonvex, mit der PrĂ€gung „GS“ auf der einen und „TFC“ auf der gegenĂŒberliegenden Seite.

Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund, bikonvex, mit der PrĂ€gung „GS“ auf der einen und „HMJ“ auf der gegenĂŒberliegenden Seite.

Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhĂ€ltlich.

Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen BehÀltnis. Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.

Eine Flasche enthÀlt entweder 7 oder 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 NĂŒrnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

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Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

йДл: +359 2 489 98 28

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Novartis s.r.o.

Novartis HungĂĄria Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

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Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

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Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

ΕλλΏΎα

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Novartis Pharma GmbH

΀ηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

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Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A.

TĂ©l: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

RomĂąnia

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

΀ηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfĂŒgbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter BerĂŒcksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs fĂŒr Trametinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Der Zulassungsinhaber hat bis zum 19. November 2015 insgesamt 34 FĂ€lle fĂŒr Trametinib (sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln) erfasst, die Ereignisse von Kolitis, gastrointestinaler Perforation oder beidem einschließen. In 19 FĂ€llen kann eine KausalitĂ€t aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs und/oder des Fehlens einer anderen wahrscheinlichen Ursache nicht ausgeschlossen werden. In der Mehrzahl der vorliegenden FĂ€lle gab es dokumentierte Risikofaktoren (wie Metastasen des Gastrointestinaltrakts, eine Vorgeschichte von Divertikulitis oder die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko fĂŒr gastrointestinale Perforation), die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen in dieser Patientengruppe wiederspiegeln könnten.

Die prĂ€klinischen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Gastrointestinaltrakt fĂŒr eine Trametinib induzierte ToxizitĂ€t anfĂ€llig ist (einschließlich Erosion, EntzĂŒndung und Perforation). DarĂŒber hinaus gibt es plausible Mechanismen fĂŒr die Verursachung von Kolitis/gastrointestinaler Perforation durch Trametinib, einem Inhibitor von mitogen-aktivierten, ĂŒber extrazellulĂ€re Signale regulierten Kinasen (MEK).

Angesichts der prĂ€klinischen Daten, der biologischen PlausibilitĂ€t und der Hinweise durch die FĂ€lle besteht die begrĂŒndete Möglichkeit, dass Trametinib, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib, ein Faktor ist, der zur Entwicklung einer Kolitis und/oder einer gastrointestinalen Perforation beitrĂ€gt. Aufgrund der Schwere dieser Nebenwirkungen und der in den FĂ€llen gezeigten Möglichkeit eines tödlichen Ausgangs wird eine Überarbeitung der Abschnitte 4.4 und 4.8 mit einem Warnhinweis bezĂŒglich der Anwendung bei Risikopatienten empfohlen. Die Packungsbeilage sollte entsprechend ĂŒberarbeitet werden.

Aus diesem Grund war der PRAC angesichts der in dem bewerteten PSUR vorgestellten Daten der Ansicht, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Trametinib enthalten, angezeigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.

GrĂŒnde fĂŒr die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) fĂŒr das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr Trametinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Trametinib enthĂ€lt, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) fĂŒr das Inverkehrbringen zu Ă€ndern.

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Wirkstoff(e) Trametinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XE25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden