Monotard 100 I.E./ml

4. Verhalten im Notfall

Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Insulin human, rDNS.

Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7).

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinantelängerDNS-Technologie hergestelltes Insulin human.

1 ml enthält 40 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Der pharmazeutische Unternehmer undnichtHersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.

• WennArzneimittelSie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung). Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall
• Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links).Einige Menschen sind allergisch gegen den

Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat. Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie. Es wird in einer 10 mlBehandlung von Diabetes.Monotard ist ein Humaninsulin zur

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Monotard ist erforderlich

• Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden
• Wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen

► Wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an

► Wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen

► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Sie müssen Ihren Blutzucker besonders sorgfältig kontrollieren; zu viel oder zu wenig könnte Ihrer Gesundheit und der des

► Wenn Sie ein Kind stillen: Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen

► Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten.

Andere Arzneimittel und Monotard

Babys schaden zugelassen

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, dielängernicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder die Einnahme/Anwendung verändern.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), bestimmte Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und Lanreotid.

3 Wie ist Monotard anzuwenden?nicht

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Vor der Anwendung von Monotard

• Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt
• Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.

Verwenden Sie Monotard nicht

• Wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat einen Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück
• Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Monotard aufzubewahren?)
• Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.Arzneimittel

Die Anwendung dieses Insulins

Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die beste Stelle , um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Ferner können Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Mischung von Monotard mit schnell wirkendem Insulin · · · · · · · ·

Monotard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.

Injektion von Monotard alleine

Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion dieses Insulins schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen

Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Kanüle durch den Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze

Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls,zugelassenbis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben · Führen Sie die Injektion sofort durch.

• Vor der ersten Anwendung und direkt vor der Injektion von Monotard schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10mal auf und ab, und rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen. Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Monotard, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Monotard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus
• Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkenden Insulin. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
• Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus. Überprüfen Sie die Dosis
• Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Monotard. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an Monotard in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüleaus der Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis
• Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.

Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.

Injektion des Insulins

• Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat
• Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

4 VerhaltenArzneimittelim Notfall

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben. Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glukagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren: · Wenn Sie zu viel Insulin injizieren

· Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen · Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

Wie alleArzneimittelArzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie). In klinischen Studien trat bei jedem

fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte. Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet. Daher können die unten beschriebenen Nebenwirkungen häufiger auftreten als angegeben.

Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde (weniger als .000)

Niedriger oder hoher Blutzucker. Die Anwendung von zu viel oder zu wenig Monotard kann eine Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (weniger als 0.000)

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische zugelassenReaktion auf Monotard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle. Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb dieser Stelle Verdickungen bilden. Verhindern Sie dies, indem Sie die Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

► wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder

► wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie: Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Dies verschwindet bald.

Arzneimittel für Kinder unzugänglichnichtaufbewahren.

Nicht in Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C

aufzubewahren,Arzneimittelaber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden.

Monotard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.

Stand der Information

Was ist Monotard?

Monotard

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren

haben wie Sie.

Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschriebenzugelassenund darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome