Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin NordiFlex behandelt:

• wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin NordiFlex beginnen
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
• wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin NordiFlex anwenden,

• wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
• wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
• Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin NordiFlex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin NordiFlex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin NordiFlex oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

• Glucocorticoide – die Körpergröße als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin NordiFlex und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
• Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

• Schwangerschaft. Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden.
• Stillzeit. Wenden Sie Norditropin NordiFlex während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
  Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
  Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörpergröße ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg (Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Die Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen (Mehrdosen- Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen auf und ab schwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
• Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg- Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
• Um die korrekte Dosis sicher zu stellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, prüfen Sie vor der ersten Injektion, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt („Entlüften“). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
• Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex nicht mit jemand anderem.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit)

• Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
• Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können ein Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.
• Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über älle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

• Hautausschlag
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen ällen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf Norditropin NordiFlex zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige älle von verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

• Typ 2 Diabetes mellitus
• Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis/“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

• bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder
• bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin NordiFlex immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin NordiFlex immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norditropin NordiFlex enthält

• Der Wirkstoff ist: Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem

Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml