Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung

• Norditropin SimpleXx enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für Ihre allgemeine Gesundheit.

Norditropin SimpleXx ist eine Lösung in einer Patrone. Nachdem Sie die Patrone in das passende NordiPen Injektionsgerät eingesetzt haben, ist die Lösung für die Injektion bereit.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx beachten? Norditropin SimpleXx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin SimpleXx beginnen

wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, bevor Sie Norditropin SimpleXx anwenden,

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten

wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben

eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule ( Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin SimpleXx wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen von Skoliose uuntersuchen

wenn Sie hinken oder während der Behandlung mit Wachstumshormon zu hinken beginnen, informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden

wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-

Dosis anpassen müssen.

Norditropin SimpleXx kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von Norditropin SimpleXx Bauchschmerzen bekommen.

Die Anwendung von Norditropin SimpleXx kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft - Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin SimpleXx schwanger werden

Stillzeit - Wenden Sie Norditropin SimpleXx während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die mit einer farbkodierten Kappe ausgestatteten Norditropin SimpleXx Patronen sind zur Verwendung in dem dazu passenden farbkodierten NordiPen vorgesehen. Falls nicht der entsprechende NordiPen verwendet wird, führt dies zu einer falschen Dosierung. Die Bedienungsanleitung zum NordiPen erklärt, wie die Patronen mit dem Injektionsgerät angewendet werden

Überprüfen Sie jede neue Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie keine Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist)

Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, wenn die enthaltene Lösung trüb oder verfärbt ist

Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen Teilen Sie Ihre Norditropin SimpleXx Patrone nicht mit jemand anderem.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollene Augenlider, geschwollenes Gesicht oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

Kopfschmerz,	Sehstörungen, Übelkeit	und Erbrechen. Diese können
Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein
Serumthyroxin-Werte	könnten sich verringern
Hyperglykämie	(erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin SimpleXx) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin SimpleXx Patronen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Eine in Gebrauch befindliche Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Patrone in einem Pen können Sie entweder:

im Pen bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder im Pen bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, die eingefroren oder Hitze ausgesetzt waren.

Überprüfen Sie jede neue Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie keine Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist).

Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, deren enthaltene Lösung trüb oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Norditropin SimpleXx enthält

Der Wirkstoff ist: Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Einfuhr und Vertrieb

Orifarm GmbH

Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland