Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Somatropin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Merck
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.03.1989
ATC Code H01AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

Zulassungsinhaber

Merck

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Somatropin ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Somatropin ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.

Saizen enthält Somatropin, das dem natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich ist, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“ (Gentechnologie) nennt, hergestellt wird.

Anwendungsgebiete

Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

  • zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von natürlichem Wachstumshormon.
  • zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
  • zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen (lange andauernden) Nierenversagens.
2

  • zur Behandlung von Wachstumsproblemen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.

Saizen wird bei Erwachsenen angewendet bei:

  • ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Saizen sollte vor dem Schlafengehen injiziert werden.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem (oder Ihres Kindes) Körpergewichtes oder Körperoberfläche.

Bei Kindern und Jugendlichen:

  • Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon: Pro Tag werden 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht durch subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel) Injektion verabreicht.
  • Minderwuchs bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom): Pro Tag werden 1,4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion verabreicht. Die gleichzeitige Gabe von nicht androgenen anabolen Steroiden kann bei Patientinnen mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.
  • Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen Nierenversagens, (CRF): Pro Tag werden 1,4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion verabreicht.
2

  • Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden: Pro Tag werden 1 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,035 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion verabreicht.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

  • Zu Beginn der Somatropin - Behandlung sind niedrige Dosierungen von 0,15 – 0,3 mg täglich, subkutan verabreicht zu empfehlen. Die Dosierung wird durch Ihren Arzt schrittweise angepasst. Die empfohlene endgültige Dosierung ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verabreichen. Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf niedriger sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Saizen 1,33 mg muss jeden Tag durch subkutane (unter der Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel) Injektion verabreicht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Saizen injizieren sollen.

Das Pulver in der Durchstechflasche soll zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel verwendet werden. Um Saizen 1,33 mg aufzulösen (zu rekonstituieren), injizieren Sie das Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit Saizen 1,33 mg, wobei Sie die Flüssigkeit entlang der Glaswand nach unten laufen lassen. Dann schwenken Sie die Durchstechflasche mit SANFTEN kreisenden Bewegungen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht verwendetes Lösungsmittel verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1,33 mg Saizen (1,33mg/ml).

Wichtige Information

Patienten sollten genauestens informiert werden über den Vorgang der Rekonstitution.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Zur Selbstanwendung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise.

Wenn das Arzneimittel immer an der gleichen Stelle über einen längeren Zeitraum injiziert wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie benützen müssen. Wählen Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

Bei Fragen zum Rekonstitutionsvorgang wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Selbstanwendung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise.

1. Vorbereitung der Saizen-Lösung für die Injektion

2

  • Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
    • Legen Sie sich alles bereit, was nötig ist: Wählen Sie sich eine saubere Arbeitsfläche und breiten Sie darauf die Utensilien aus, die Sie zur Herstellung der Lösung und zur Injektion benötigen: Eine Durchstechflasche Saizen 1,33 mg, eine Ampulle mit Lösungsmittel, eine Einwegspritze mit integrierter Nadel und einen trockenen Gazetupfer oder Wattebausch.
    • Brechen Sie den oberen Teil der Lösungsmittelampulle an der Sollbruchstelle unter dem farbigen Punkt ab.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel. (Heben Sie die Schutzkappe auf.)
    • Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das benötigte Lösungsmittel in die Spritze auf indem Sie langsam den Kolben der Spritze herausziehen.
  • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit Saizen und werfen Sie die Plastikkappe weg.
    • Stechen Sie die Spritzennadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Saizen und drücken Sie behutsam den Kolben der Spritze herunter, bis diese leer ist.
    • Durch sehr sanfte kreisende Bewegungen der Durchstechflasche lösen Sie Saizen im Lösungsmittel auf. Vermeiden Sie heftiges Schütteln.
2

  • Ziehen Sie die Menge an Saizen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, in die Spritze auf.
    • BITTE BEACHTEN SIE: Um Luftblasen aus der Spritze zu entfernen, müssen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben halten und behutsam mit dem Zeigefinger an die Spritze klopfen bis sich die Luft am oberen Ende der Spritze angesammelt hat. Drücken Sie dann vorsichtig den Spritzenkolben nach innen bis die Luftblasen entwichen sind und ein kleiner Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel zu erkennen ist.

IHRE LÖSUNG IST JETZT FERTIG FÜR DIE INJEKTION.

Die rekonstituierte Injektionslösung muss klar und frei von Partikeln sein. Partikelhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert werden.

2. Wie Sie täglich Saizen selbst verabreichen

    • Bereiten Sie die Injektionsstelle anhand der üblichen Vorgehensweise, die Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, vor. BITTE BEACHTEN SIE. Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife.
      • Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zwischen Daumen und Zeigefinger. Halten Sie die Spritze wie einen kleinen Pfeil oder Bleistift in der Nähe des Nadelendes fest (entweder gerade oder auch in einem Winkel, wenn Sie möchten).
  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, sicheren Bewegung in die Haut.
  • Injizieren Sie die Saizen - Lösung sanft und behutsam, indem Sie langsam den Kolben der Spritze herunterdrücken bis die Spritze leer ist.
  • Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, und pressen Sie einen trockenen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
  • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Spritzennadel und entsorgen Sie die Spritze in einem speziellen Entsorgungsbehälter.
2

Entsorgen Sie die Lösungsmittelampulle.

Häufigkeit der Anwendung

Es wird empfohlen, Saizen vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufrieden stellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiter wachsen. Dies wird durch den Arzt Ihres Kindes bewertet. Die Behandlung mit Saizen wird bei Kindern mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen

Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeichnet und die gelegentlich auftritt.

Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definert sind:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

2

Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

  • Hautrötung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Wenn dies besondere Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

  • Karpaltunnelsyndrom, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Hand charakterisiert ist. (Vereinzelt) Kopfschmerzen.
  • Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei Kindern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Epiphysenlösung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der Oberschenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Hüftgelenk abgleitet) und avaskuläre Nekrose des Oberschenkelhalskopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.

Unter der Therapie mit Wachstumshormon können bei Ihnen (oder Ihrem Kind) hohe Blutzuckerwerte auftreten.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin behandelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist.

Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei Patienten die mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichtet.

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebene sind.

Sie könne Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

12

Traisengasse 5 1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung von Saizen muss unmittelbar nach Herstellung oder spätestens nach 24 Stunden (Aufbewahrung in der Originalverpackung bei +2°C bis +8°C, im Kühlschrank) angewendet werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Saizen enthält

Der Wirkstoff ist 1,33 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid.

Das Lösungsmittel ist Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke (0,9% w/v).

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung

Saizen ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • 1 Durchstechflasche Saizen und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
  • 10 Durchstechflaschen Saizen und 10 Ampullen mit Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

12

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GesmbH, Zimbagasse 5, A-1147 Wien

Anzeige

Wirkstoff(e) Somatropin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Merck
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.03.1989
ATC Code H01AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden