Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

• bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse)
• Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie ZOMACTON nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von ZOMACTON beginnen wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil von ZOMACTON reagieren (gelistet in Abschnitt 6)
• wenn Sie schwer krank sind aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, multiplen Verletzungen durch einem Unfall oder Atemstillstand.
• bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZOMACTON anwenden.

• Eine Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung im Umgang mit Patienten mit Wachstumsstörungen durchgeführtwerden.
• ZOMACTON enthält als Konservierungsmittel einen Stoff mit den Namen Metacresol. In sehr seltenen Fällen kann Metacresol Entzündungen der Muskulatur (Schwellungen) hervorrufen. Falls Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie IhrenArzt.
• Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
• Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
• Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
• Wenn Sie früher eine schwere Erkrankung wie z.B. Krebs hatten, kann es möglich sein, dass die frühere Krankheit wieder auftritt oder sich verschlimmert. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen beobachten, die Siebeunruhigen.
• Suchen Sie regelmäßig ihren Arzt auf, wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, vielleicht müssen Sie Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen.
• Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich macht. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
• Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
• Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zuüberprüfen.
• ZOMACTON kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die

starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von ZOMACTON Bauchschmerzen bekommen.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf,

wenn Sie während der Behandlung mit ZOMACTON eines oder mehrere der folgenden Beschwerden beobachten:

• schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Übelkeit und/oder Erbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

Wenden Sie ZOMACTON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) mit einer Spritze.

Dosierung:

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro kg Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

ZOMACTON ist ein Pulver und darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel (Flüssigkeit) gelöst werden. Wie nachfolgend beschrieben, wird die Lösung zur Injektion mit 10 mg/ml durch Lösen des ZOMACTON Pulvers mit 1 ml des in einer Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittels zubereitet.

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. Entfernen Sie die gelbe Plastik-Kappe von der Durchstechflasche.
3. Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer antiseptischen Lösung oder einem Alkoholtupfer, um den Inhalt vor Verunreinigung zu schützen. Greifen Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr an.
4. Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie die graue Kappe. Stecken Sie die rekonstituierte Nadel an die Fertigspritze. Entfernen Sie die Nadelkappe.
5. Führen Sie die Nadel in die Mitte des Gummistopfen und in die Durchstechflasche ein und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam an der Wand der Durchstechflasche, um Schaumbildung zu

vermeiden.

1. Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze in Ihren Einwegbehälter für scharfe Gegenstände.
2. Schwenken Sie die Durchstechflasche, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Nicht schütteln.
3. Sollte die Lösung trübe sein oder Schwebstoffe enthalten, darf sie nicht verwendet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, muss die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Der Inhalt muss nach der Zubereitung klar und farblossein.

Herstellung der Lösung zur Injektion mit einer herkömmlichen Spritze

Schritt 1 Entfernen Sie die gelbe Kappe von der ZOMACTON- Durchstechflasche.

Schritt 2 Entfernen Sie die graue Spritzenkappe von der Einmalspritze. Setzen Sie die Nadel auf.

Schritt 3 Stechen Sie die Nadel	Schritt 4 Vers
durch den Gummistopfen und	wieder und ve
spritzen Sie das Lösungsmittel
langsam in die Durchstechflasche.
Um Schaumbildung zu
vermeiden, lassen Sie den
Flüssigkeitsfilm an der Glaswand
herunterlaufen.

Schritt 5 Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat. Stellen Sie di ZOMACTON-Lösung aufrecht in den Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt v wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lö Durchstechflasche und den Inhalt dann vernichten.

Anwendung

Die erforderliche Dosis von ZOMACTON 10 mg/ml wird, wie es Ihnen im Krankenhaus gezeigt wurde mit einer herkömmlichen Spritze unter die Haut verabreicht.

Folgende Rekonstitution und folgende Schritte sollten vor der Injektion durchgeführt werden.

1. Waschen Sie Ihre Hände
2. Die Oberseite der Durchstechflasche sollte mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um den Inhalt vor Verunreinigung zu schützen. Greifen Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr an.
3. Drehen Sie die Durchstechflasche um, aber behalten Sie die Nadelspitze unterhalb der Oberfläche des Arzneimittels. Ziehen Sie den Stößel vorsichtig zurück, bis sich die verschriebene Menge an Arzneimittel in die Spritze gefüllt hat. Wenn Sie nicht mehr ausreichend Arzneimittel für eine volle Dosis haben, rekonstituieren Sie eine neue Durchstechflasche, um die Differenz zu erhalten.
4. Klopfen Sie vorsichtig an der Spritze, um Luftblasen zu vermeiden, während sich die Nadel noch in der umgedrehten Durchstechflasche befindet.
5. Entfernen Sie die Nadel von der Durchstechflasche und geben Sie die Nadelkappe zurück, bis Sie bereit zur Injektion sind.
6. Reinigen Sie die Injektionsstelle sorgfältig mit einem Alkoholtupfer.
7. Überprüfen Sie, ob sich die richtige Menge in der Spritze befindet.
8. Entfernen Sie die Nadelkappe und halten Sie die Spritze so, wie Sie einen Stift halten.
9. Drücken Sie mit Ihrer freien Hand vorsichtig die Haut der Injektionsstelle mit Ihren Fingern zusammen.
10. Führen Sie die Nadel bei einem Winkel von 45° bis 90°in das Gewebe unter der Hautoberfläche ein, um leichten Schmerz zu vermeiden.
11. Halten Sie die Spritze in Position und ziehen Sie den Stößel zurück (wenn sich Blut in der Spritze befindet, bedeutet das, dass Sie ein Gefäß getroffen haben. Injizieren Sie NICHT ZOMACTON. Ziehen Sie die Nadel zurück, verwerfen Sie alle Hilfsmittel und gehen Sie zu Schritt 1 zurück. Wählen und reinigen Sie eine neue Injektionsstelle.) Wenn kein Blut aufscheint, drücken Sie vorsichtig den Stößel, bis die Spritze leer ist.
12. Ziehen Sie die Nadel schnell und ordentlich hinaus und üben Sie mit einem sterilen Gazetupfer Druck auf die Injektionsstelle aus. Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze in Ihren Einwegbehälter für scharfe Gegenstände.

Teilen Sie Ihre Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen mit niemandem. Sie könnten eine Infektion übertragen oder eine Infektion bekommen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOMACTON angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) und anschließend zu Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie) führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes

Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arztinformieren.

Der Wirkstoff ist: Somatropin 10 mg (10 mg/ml nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Lösungsmittel: Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ZOMACTON aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Spritze. Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer

Spritze. Das Pulver ist gebrochen weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 1 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 1 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze.

Packung mit 3 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 3 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze.

Packung mit 5 x 10 mg Somatropin in einer Durchstechflasche und 5 x 1 ml Lösungsmittel in einer Spritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer

Unternehmer

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Z.Nr.: 2-00353

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2021 überarbeitet.