Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.

Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet:

• Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.
• Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.
• Bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.
• Bei Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die verringerte Muskelmasse zunimmt.
• Bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum führen.

Bei Erwachsenen wird Genotropin zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.

Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Genotropin behandelt wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit Genotropin fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Wachstumshormonbehandlung hat und der die Diagnose bestätigt hat.

Verwenden Sie Genotropin nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Genotropin sind.
• Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin beginnen.
• bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
• Ihnen Genotropin verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

• Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin überwachen.
• Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
• Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
• Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
• Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.
• Wenn Sie Genotropin zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.
• Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

• Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter Kontrolle gehalten werden kann.
• Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
• Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin unterbricht.
• Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
• Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

• Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
• Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Schilddrüsenhormone,
• synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Genotropin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) - ermittelt aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin fortgesetzt werden, bis eine vollständige körperliche Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6- monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung: Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1. Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin injiziert?

Genotropin ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin anwenden. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung des GoQuick®-Fertigpens finden Sie im Karton des Fertigpens.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung der Genotropin Zweikammerpatrone mit dem Genotropin Pen finden Sie in der Verpackung des Injektionsgerätes.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einen Fertigpen oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Vorbereitung der Injektion:

Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

In dem GoQuick-Fertigpen befindet sich die Zweikammerpatrone, die sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel enthält. Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Schwenken der Patronenhalterung vermischt (siehe hierzu die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsanweisung). Ein weiteres Injektionsgerät ist nicht erforderlich.

Genotropin in einer Zweikammerpatrone enthält sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel und muss in einem Genotropin-Injektionsgerät (Genotropin-Pen) verwendet werden. Wachstumshormon und Lösungsmittel in der Zweikammerpatrone können durch Zusammenschrauben des Genotropin-Pens vermischt werden.

Sowohl bei dem GoQuick-Fertigpen als auch bei der Zweikammerpatrone lösen Sie das Pulver auf, indem Sie es vorsichtig 5- bis 10-mal hin- und herschwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Wenn Sie Ihr Genotropin vermischen, SCHÜTTELN SIE DIE LÖSUNG NICHT, sondern schwenken Sie sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.

• Durchführung der Genotropin-Injektion:

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Denken Sie daran, Ihr Genotropin direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu stellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Bei Erwachsenen:

• Gelenkschmerzen,
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Kindern:

• Gelenkschmerzen,
• Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.
  Bei Erwachsenen:
• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom),
• Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bei Kindern:

• Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist),
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Muskelschmerzen,
• Brustvergrößerung (Gynäkomastie),
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze Zeit

nach dem Beginn der Behandlung äußern).

Bei Erwachsenen:

Brustvergrößerung (Gynäkomastie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Diabetes Typ II,
• Gesichtsschwellung,
• Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.
  Bei Kindern:
• Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die wegen des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine Muskelentzündung an der Injektionsstelle. Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass das bei Ihnen aufgetreten ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol verwenden.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin festgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes- Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Zweikammerpatrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 1 Monat bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C, danach muss es verworfen werden.

Nach Rekonstitution

Für maximal 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Dabei sollten der GoQuick-Fertigpen im GoQuick-Umkarton oder die Zweikammerpatrone im Umkarton des Pens aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Genotropin nicht einfrieren und vor Frost schützen. Verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Werfen Sie die Nadeln oder halbvolle bzw. leere Patronen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, so dass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann. Von Ihrem Krankenhaus oder Ihrer Fachpraxis können Sie hierfür einen speziellen Spritzenbehälter bekommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Genotropin enthält

• Der Wirkstoff ist Somatropin1.
• Eine Patrone enthält 12 mg Somatropin2.
• Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin3 12 mg pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339) (siehe Sektion 2 „Genotropin enthält Natrium“).
• Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421) und Metacresol.

Wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung

Genotropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (12 mg/ml). Die Patrone kann in einem Fertigpen enthalten sein.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens und 1, 5 oder 20 Patronen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen. 2hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen. 3hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Sie können die Patronen in einem speziellen Genotropin Pen-Injektionsgerät anwenden. Die Genotropin Patronen sind farbcodiert und müssen mit den ebenfalls farbcodierten, passenden Genotropin Pens angewendet werden, um die richtige Dosierung zu erhalten: Die violette Genotropin 12 mg Patrone ist mit dem violetten Genotropin Pen 12 zu verwenden.

Die Gebrauchsanweisung für das Injektionsgerät befindet sich in dessen Verpackung. Wenn Sie nicht bereits eines besitzen, sollten Sie Ihren Arzt auf ein Injektionsgerät ansprechen.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 5 Zweikammerpatronen

Injektionsgerät: Genotropin Pen 12

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Genotonorm: Belgien, Frankreich, Luxemburg Genotonorm Kabipen: Spanien

Z.Nr.: 1-23002

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

GoQuick®-Fertigpen

GEBRAUCHSANWEISUNG

Wichtige Informationen

Lesen Sie diese Anweisung bitte vor Gebrauch des GoQuick-Fertigpens vollständig durch.

Für Fragen bezüglich Ihrer Dosis oder zur Behandlung mit Genotropin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Über den GoQuick-Fertigpen

GoQuick ist ein Multidosis-Fertigpen, der 12,0 mg Somatropin enthält und nach dem Aufbrauchen der Gesamtdosis zu entsorgen ist. Das Genotropin im Pen wird nur einmal gemischt, wenn Sie einen neuen Pen in Betrieb nehmen. Ein einzelner Pen kann nach dem Mischen bis zu 28 Tage verwendet werden. Ein Wechsel der Patronen ist nicht erforderlich. Sie beginnen mit einem neuen Pen, wenn der alte Pen aufgebraucht ist.

Der Pen besitzt einen Dosisspeicher (Dose-Memory). Bei einem neuen Pen muss die Dosis nur einmal eingestellt werden. Der Pen gibt dann bei jeder Injektion dieselbe Dosis ab. Je nach Wunsch können Sie den Pen mit oder ohne Nadelsichtschutz verwenden.

Bevor Sie den GoQuick-Fertigpen anwenden

• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Gebrauch des Pens einweisen.
• Stellen Sie fest, wie hoch Ihre Dosis ist. Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen des Pens vertraut.
• Achten Sie darauf, dass Sie den Pen mit dem violetten Injektionsknopf haben.
• Waschen Sie sich die Hände vor jedem Gebrauch.

Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens

Schritt 1: Anbringen der Nadel

1. Ziehen Sie die weiße Kappe gerade vom Pen ab.
2. Ziehen Sie das Verschlusssiegel von einer neuen Nadel ab.
3. Halten Sie die Patronenhalterung fest in der Hand (Abbildung 1).
4. Stecken Sie die Nadel auf die Spitze der Patronenhalterung.
5. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig auf den Pen. Nicht zu fest anziehen.
6. Lassen Sie die beiden Nadelschutzkappen auf der Nadel.

Schritt 2: Mischen des Genotropins

1. Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben zeigt und das „A“ Ihnen zugewandt ist (Abbildung 2).
2. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „B“ in die Kerbe einrastet.

Schwenken Sie den Pen leicht hin und her. Schütteln Sie den Pen nicht. Schütteln kann das Wachstumshormon beschädigen.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist. Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein.

• Sollte das nicht der Fall sein, schwenken Sie den Pen etwas länger leicht hin und her.

Überprüfen Sie nochmals die Flüssigkeit. Vergewissern Sie sich, dass sie jetzt klar ist.

• Wenn die Flüssigkeit klar ist, gehen Sie zu Schritt 3.
• Nehmen Sie einen neuen Pen, falls die Flüssigkeit immer noch trüb ist, oder weiterhin Pulver zu sehen ist.

Schritt 3: Entfernen der Luft

1. Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe von der Nadel ab. Bewahren Sie diese auf um die Nadel zu entfernen (Abbildung 3a).
2. Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe auf der Nadel stecken.

1. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 3b).
2. Klopfen Sie leicht auf die Patronenhalterung, damit eingeschlossene Luft nach oben steigen kann.
3. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „C“ in der Kerbe einrastet.

Es kann etwas Flüssigkeit um die innere Nadelschutzkappe herum austreten.

Schritt 4: Anbringen des Nadelsichtschutzes (optional, z. B. bei

Nadelphobikern)

1. Entfernen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz (Abbildung 4a).

• Falls der Nadelschutz herausrutscht, drücken Sie ihn in den Nadelsichtschutz zurück, bis er mit einem Klicken einrastet.

1. Halten Sie den Pen unterhalb des violetten Logos mit der einen Hand, mit der anderen halten Sie den Nadelsichtschutz am unteren Ende fest (Abbildung 4b).
2. Bringen Sie das schwarze Logo auf dem Nadelsichtschutz mit dem violetten Logo auf dem Pen auf eine Linie. Schieben Sie den Nadelsichtschutz vorsichtig auf den Pen, bis er einrastet.

Schritt 5: Befüllen des Pens

1. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie sie weg (Abbildung 5a).
2. Überprüfen Sie, ob im Memory-Fenster 0,3 mg eingestellt ist.
3. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 5b).

1. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 5c mit und ohne Nadelsichtschutz).
2. Drücken Sie den violetten Injektionsknopf bis Flüssigkeit austritt.
3. Falls bei Schritt „e“ keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie die Schritte „b“ bis „e“ in diesem Abschnitt noch bis zu zweimal.
4. Falls immer noch keine Flüssigkeit austritt, verwenden Sie den Pen nicht.

Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende des Textes.

Falls Sie den Nadelsichtschutz verwenden, drücken Sie den schwarzen Entsicherungsknopf, um den Nadelschutz auszufahren (Abbildung 5d).

Schritt 6: Einstellen der Dosis

• Verwenden Sie den schwarzen Ring, um die Dosis einzustellen. Achten Sie darauf, dass sich beim Einstellen der Dosis die graue Einstellscheibe nicht mit dreht.

1. Halten Sie den schwarzen Ring wie in Abbildung 6 dargestellt.
2. Drehen Sie den schwarzen Ring, bis Ihre Dosis und der weiße Zeiger auf einer Linie stehen. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal haben Ihnen die Dosis mitgeteilt.
3. Falls Sie Ihre Dosis über den weißen Zeiger hinaus gedreht haben, drehen Sie den schwarzen Ring einfach bis zur richtigen Dosis zurück.
4. Wenn Sie Ihre Dosis einmal eingestellt haben, verändern Sie diese nicht mehr, es sei denn, es wird von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal angeordnet.

Hinweis: Wenn Sie den schwarzen Ring nicht drehen können, drücken Sie den violetten Injektionsknopf, bis kein Klicken mehr zu hören ist. Fahren Sie dann mit der Dosiseinstellung mittels des schwarzen Rings fort (weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende des Textes).

Schritt 7: Aufziehen der Dosis

1. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 7a).
2. Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger befinden sich auf einer Linie.

1. Überprüfen Sie, dass die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben aufgezogen haben, mit der im Dose-Memory-Fenster übereinstimmt. Ein Beispiel zeigt Abbildung 7b.
2. Falls das nicht der Fall sein sollte, vergewissern Sie sich, dass Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile gedreht haben, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 8: Verabreichen einer Injektion

1. Bereiten Sie die Injektionsstelle so vor, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
2. Halten Sie den Pen über die Injektionsstelle.
3. Drücken Sie den Pen nach unten, um die Nadel durch die Haut zu stechen.
4. Drücken Sie nun mit dem Daumen den violetten Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 8).

Zählen Sie langsam bis 5 (5 Sekunden), bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen. Halten Sie, während Sie zählen, den Daumen weiterhin leicht auf den Injektionsknopf gedrückt.

Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.

Schritt 9: Entfernen der Nadel, Verschließen und Aufbewahren des Pens

Schritt 9a: Mit Nadelsichtschutz

1. Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf den Nadelschutz (Abbildung 9a).
2. Benutzen Sie die Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz hinunterzudrücken, bis er einrastet.
3. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.
4. Lassen Sie den Nadelsichtschutz auf dem Pen.
5. Stecken Sie die schwarze Verschlusskappe auf den Nadelsichtschutz. Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Schritt 9b: Ohne Nadelsichtschutz

1. Berühren Sie die Nadel nicht.
2. Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe (Abbildung 9b).
3. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.
4. Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf den Pen. Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Routinemäßige Anwendung des GoQuick-Fertigpens

1. Ziehen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz oder die weiße Verschlusskappe vom Pen.
2. Bringen Sie eine neue Nadel an.

• Mit Nadelsichtschutz:
  • Schieben Sie den Nadelschutz wieder zurück, falls er sich dabei auseinanderzieht.
  • Bringen Sie eine neue Nadel an der Spitze der Patronenhalterung an.
• Ohne Nadelsichtschutz:

  Bringen Sie eine neue Nadel an der Spitze der Patronenhalterung an.

3. Entfernen Sie beide Nadelschutzkappen. Heben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf um die Nadel zu entfernen.

4. Falls Sie den Nadelsichtschutz verwenden, drücken Sie den schwarzen Entsicherungsknopf, um den Nadelschutz auseinanderzuziehen.

1. Drehen Sie zum Aufziehen der Dosis die graue Einstellscheibe, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
2. Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Sie aufgezogen haben, mit der Dosis, die Sie im Memory-Fenster eingestellt haben, übereinstimmt.

• Ist die von Ihnen aufgezogene Dosis kleiner, ist im Pen nicht die volle Dosis Genotropin aufgezogen.
• Richten Sie sich für diesen bestimmten Fall danach, was Ihnen der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dazu gesagt hat.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Verabreichen Sie sich die Injektion.

• Drücken Sie den Pen nach unten, um die Nadel durch die Haut zu stechen.
• Drücken Sie den violetten Injektionsknopf nach unten, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Zählen Sie langsam bis 5 (5 Sekunden), bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen. Halten Sie, während Sie zählen, den Daumen weiterhin leicht auf den Injektionsknopf gedrückt.
• Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.

1. Entfernen Sie die Nadel.

• Mit Nadelsichtschutz

  Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz herunterzudrücken, bis er einrastet.

• Ohne Nadelsichtschutz
  • Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe.
• Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel abzuschrauben. Entsorgen Sie die Nadel in einem dafür vorgesehenen Sammelbehälter.

Verschließen Sie den Nadelsichtschutz bzw. den Pen und lagern Sie ihn im Kühlschrank.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Lagerung

• Für Lagerungshinweise für den GoQuick-Fertigpen beachten Sie bitte den Abschnitt "Schritt 9: Entfernen der Nadel, Verschließen und Aufbewahren des Pens“ weiter oben in dieser Gebrauchsanweisung.
• Bitte entsorgen Sie den Pen nach 4 Wochen, auch wenn noch etwas Injektionslösung enthalten ist.
• Den GoQuick-Fertigpen nicht einfrieren oder bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt aufbewahren.
• Verwenden Sie den GoQuick-Fertigpen nach dem Verfalldatum nicht mehr.
• Richten Sie sich bei der Entsorgung Ihres Pens nach den geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. eine medizinische Fachperson, falls Sie sich nicht sicher sind.

Handhabung

• Mischen Sie Pulver und Flüssigkeit des GoQuick-Fertigpens erst dann, wenn eine Nadel auf dem Pen angebracht ist.
• Lagern Sie den GoQuick-Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel. Das Genotropin kann aus dem Pen austreten und es können sich in der Patrone Luftblasen bilden. Entfernen Sie vor dem Aufbewahren immer die Nadel und setzen Sie die Verschlusskappe oder den Nadelsichtschutz auf den Pen auf.
• Achten Sie darauf, dass der GoQuick-Fertigpen nicht herunterfällt.
• Sollte der Pen heruntergefallen sein, müssen Sie ihn wieder laden, wie in Schritt 5 der Gebrauchsanweisung beschrieben („Befüllen des Pens"). Falls ein Teil Ihres GoQuick-Fertigpens in irgendeiner Weise beschädigt erscheint, verwenden Sie den Pen nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachperson, um einen anderen Pen zu erhalten.
• Reinigen Sie den Pen und den Nadelsichtschutz mit einem feuchten Tuch. Geben Sie den Pen nicht ins Wasser.

Nadeln

• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Entsorgen Sie alle gebrauchten Nadeln in einem stichsicheren Sammelbehälter. Richten Sie sich bei der Entsorgung Ihrer Nadeln nach den geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. eine medizinische Fachperson, falls Sie sich nicht sicher sind.
• Benutzen Sie Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen.

Allgemein

• Die Zahlen und Linien auf der Patronenhalterung helfen Ihnen, abzuschätzen, wieviel Genotropin noch im Pen übrig ist.
• Wenn der Pen bei Punkt 6 unter „Routinemäßige Anwendung des GoQuick-Fertigpens" nicht mehr eine volle Dosis Genotropin enthält, können Sie an der Skala auf dem schwarzen Kolben ablesen, welche Menge des Arzneimittels sich noch im Pen befindet.

• Patienten, die blind sind oder nicht gut sehen können, sollten bei der Anwendung des GoQuick- Fertigpens von einer Person unterstützt werden, die im Umgang mit dem Pen geschult ist.
• Reinigen Sie bei der Vorbereitung zur Injektion Hände und Haut nach Anweisung Ihres Arztes oder einer medizinischen Fachperson.
• Den Nadelsichtschutz nicht verwerfen, sondern zum Entfernen einfach vom Pen abdrehen. Heben Sie ihn auf, um ihn mit jedem neuen Pen weiter zu verwenden.
• Bei Fragen zur Anwendung des GoQuick-Fertigpens wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachperson.

FRAGEN UND ANTWORTEN

Frage

Was mache ich, wenn ich nach meiner Injektion mehr als nur einen kleinen Tropfen Flüssigkeit auf der Nadel sehe?

Ist es ein Problem, wenn ich Luftblasen in der Patrone sehe?

Was soll ich machen, wenn Genotropin aus dem Pen ausläuft?

Was mache ich, wenn ich vergessen habe, den Pen, den ich gerade benutze, über Nacht in den Kühlschrank zu legen?

Was mache ich, wenn sich der schwarze Ring nicht drehen lässt?

Was mache ich, wenn mein Arzt die Dosis ändert und ich bereits einen Pen begonnen habe?

Was mache ich, wenn ich die falsche Dosis injiziert habe?

Was muss ich machen, wenn sich der Pen nicht befüllen lässt (d. h., wenn bei Schritt 5g keine Flüssigkeit ausgetreten ist)?

Welche Dosen kann mein Pen abgeben?

Antwort

Warten Sie bei Ihrer nächsten Injektion genau 5 Sekunden, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Wenn Sie dann nach dem Herausziehen immer noch Flüssigkeit an der Nadel sehen, warten Sie das nächste Mal noch etwas länger.

Nein, bei normaler Anwendung können sich kleine Mengen an Luftblasen in der Patrone befinden.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel korrekt angebracht ist.

Werfen Sie den Pen weg und verwenden Sie einen neuen GoQuick-Fertigpen.

Sie haben wahrscheinlich versehentlich die graue Einstellscheibe gedreht. Wenn Sie die graue Einstellscheibe gedreht haben, blockiert ein Mechanismus das Drehen des schwarzen Ringes, so dass sich Ihre Dosis während der Injektion nicht verändern kann.

Drücken Sie den violetten Injektionsknopf, um den schwarzen Ring zu entriegeln. Denken Sie daran, dass aus der Nadel etwas Flüssigkeit austritt. Fahren Sie nun damit fort, Ihre Dosis mit Hilfe des schwarzen Rings einzustellen.

Stellen Sie die neue Dosis ein, indem Sie den schwarzen Ring drehen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an und folgen Sie deren Anweisungen.

Rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an und folgen Sie deren Anweisungen.

Der Pen kann Dosen von 0,30 mg bis 4,5 mg Genotropin abgeben. Jeder Klick des schwarzen Rings ändert die Dosis um 0,15 mg.