Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt Humatrope. Es enthält Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. Humatrope wird in einem speziellen Verfahren hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat dieselbe Struktur des von Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons.

Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von Zellen in Ihrem Körper. Durch die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen der Beine kommt es zu einem verstärkten Längenwachstum.

Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den Mineralisierungsgrad der Knochen, die Anzahl und Größe der Muskelzellen und es reduziert die Körperfettreserven.

Wofür wird Humatrope angewendet?

• zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer der folgenden Wachstumsstörungen:

  • unzureichende Produktion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel),
  • Fehlen aller oder einiger X-Geschlechtschromosomen bei Mädchen mit Kleinwuchs (Turner- Syndrom),
  • ein Zustand in dem die Niere geschädigt ist (chronische Probleme mit der Nierenfunktion) bei Kindern vor der Pubertät mit Wachstumsverzögerung,

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  • Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for gestational age) bei Kindern, die diesen Wachstumsrückstand bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben,
  • eine Veränderung an einem Gen mit den Namen SHOX (SHOX-Mangel).
• zur Behandlung Erwachsener mit einem nachgewiesenen Wachstumshormonmangel entweder seit der Kindheit oder dem Erwachsenenalter.

Humatrope darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (z. B. Metacresol, Glycerol im Lösungsmittel).
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren! Tumore müssen inaktiv sein und eine Tumortherapie muss vor Beginn der Behandlung mit Humatrope abgeschlossen sein.
• wenn Sie bereits aufgehört haben zu wachsen und das Längenwachstum weiter vorantreiben wollen (geschlossene Wachstumsfugen an den Enden der langen Knochen). Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie nach Beendigung Ihres Knochenwachstums weiterhin Humatrope benötigen.
• wenn Sie sehr krank sind und eine intensivmedizinische Behandlung nach einer schweren Operation am Herzen oder des Bauchraums erforderlich ist, Sie wegen Mehrfachverletzungen nach einem Unfall behandelt werden oder eine mechanische Beatmung infolge eines Lungenversagens benötigen.

Wahrnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humatrope anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangel behandelt wurden, wird Ihr Arzt Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie eine weitere Humatrope-Behandlung im Erwachsenenalter benötigen.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Tumorbehandlung abgeschlossen haben, kann eine Untersuchung Ihres Gehirns nötig sein, bevor die Humatrope-Behandlung begonnen werden kann. Sie sollten regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass der Tumor nicht wiederkommt oder erneut zu wachsen beginnt.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines zweiten Tumors (gutartig und bösartig) wurde bei Patienten, die ihre Krebserkrankung überlebt hatten und die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet. Von diesen zweiten Tumoren waren insbesondere Gehirntumore am häufigsten.

Wenn bei Ihnen Symptome wie häufige oder starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Ihr Arzt muss eine Augenuntersuchung vornehmen, um nach Anzeichen für einen erhöhten Hirndruck zu suchen. Abhängig vom Ausgang dieser Untersuchung kann es sein, dass die Humatrope-Behandlung unterbrochen werden muss.

Wenn Sie beginnen zu hinken oder Schmerzen in der Hüfte bekommen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Während Wachstumsperioden kann es zum Auftreten von Knochenbeschwerden in Ihrer Hüfte kommen.

Wenn Sie die Behandlung beginnen, kann es sein, dass Humatrope die Menge der Schilddrüsenhormone in Ihrem Blut beeinflusst. Wenn der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone niedrig ist, kann Ihr Ansprechen auf Humatrope vermindert sein. Daher müssen Sie regelmäßige Tests der Schilddrüsenfunktion machen, unabhängig davon, ob Sie eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen erhalten oder nicht.

Wenn Sie ein Kind sind, führen Sie die Behandlung weiter, bis das Ende des Längenwachstums erreicht ist.

Wenn Sie eine höhere als die verschriebene Dosis Humatrope verabreichen, kann ein übermäßiges Wachstum von einigen Körperteilen auftreten, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße. Überdosierung kann außerdem zu erhöhten Blutzuckerwerten und Zuckerausscheidung im Urin führen. Wenden Sie Humatrope immer gemäß der Empfehlung Ihres Arztes an.

Wenn Sie eine Wachstumsstörung aufgrund einer Nierenschädigung haben, muss die Humatrope- Behandlung vor einer Nierentransplantation abgesetzt werden.

Wenn Sie eine schwere akute Erkrankung haben, muss Ihr behandelnder Arzt darüber informiert werden. Es wurden Todesfälle berichtet bei Patienten, die während einer schweren Erkrankung Somatropin angewendet haben.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel haben und noch dazu an einem Prader-Willi-Syndrom (eine genetische Störung) leiden, muss Ihr Arzt Sie vor Beginn der Humatrope-Behandlung auf Atembeschwerden und Atemwegsinfektionen untersuchen, insbesondere wenn Sie übergewichtig sind, in der Vergangenheit ausgeprägte Atembeschwerden (besonders während des Schlafs) oder Infektionen der Lunge oder der Atemwege hatten. Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Atembeschwerden (Schnarchen) bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Ursache durch einen Arzt untersucht werden.

Humatrope kann die Art und Weise beeinflussen, mit der Ihr Körper Zucker aus Speisen und Getränken verwertet, da es die Nutzung von Insulin durch Ihren Körper beeinflusst. Daher sollte Ihr Arzt, wenn Sie Humatrope anwenden, überprüfen, ob Ihr Körper Zucker richtig verwertet.

Wenn Sie Diabetes haben, kann eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Therapie mit Humatrope notwendig werden. Ihr Arzt wird die Menge an Zucker in Ihrem Blut messen und gegebenenfalls Ihre Diabetestherapie anpassen.

Wenn Ihre Wachstumsstörung mit einer vorgeburtlichen Wachstumsstörung einhergeht, werden Ihre Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen.

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), können Sie empfindlicher auf Humatrope reagieren und mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Humatrope kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Anwendung von Humatrope Bauchschmerzen bekommen.

Während beschleunigten Wachstums kann eine bestehende Skoliose (verstärkte seitliche Verbiegung der Wirbelsäule) bei Kindern voranschreiten. Anzeichen einer Skoliose sollen beobachtet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Humatrope kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Humatrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Humatrope oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Mellitus, da deren Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
• Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) wie Kortison oder Prednisolon; es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss, da die Kombination dieser Arzneimittel mit Humatrope die Wirksamkeit beider Behandlungen vermindern kann.
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone, da diese das Ansprechen auf eine Wachstumshormon-Behandlung beeinflussen kann. Wenn es zu einem Wechsel der Art der Anwendung von Östrogen kommt (z. B. von oraler Einnahme zu transdermaler Anwendung = durch die Haut) kann eine Dosisanpassung für Humatrope erforderlich sein.
• Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) oder Cyclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humatrope darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie Humatrope anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humatrope hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Humatrope enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis und gilt daher als natriumfrei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Achten Sie immer darauf, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke der Zylinderampulle (entweder 6 mg, 12 mg oder 24 mg) sowie das passende CE-zertifizierte Humatrope Pen Injektionssystem verwenden. Verwenden Sie nie Zylinderampullen anderer Arzneimittel in Ihrem Humatrope Pen.
• Jeder Humatrope Zylinderampulle liegt eine Fertigspritze bei, die mit einem Lösungsmittel (Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) zur Zubereitung (Mischen und Vorbereiten der Injektionslösung) gefüllt ist.
• Sie dürfen Humatrope nicht mischen oder injizieren bevor Sie von Ihrem Arzt oder einer anderen qualifizierten Person (z.B.: Apotheker, Pflegepersonal) darin geschult worden sind.
• Für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion von Humatrope lesen Sie bitte den Abschnitt “Wie man Humatrope injiziert“ am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie dürfen Humatrope nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen Sie es niemals mit etwas anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.
• Nach der Zubereitung sollte Humatrope mit einer kurzen Injektionsnadel und einem Pen Injektionssystem in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe injiziert werden.
• Die Injektionsstelle sollte zur Vermeidung von örtlichem Fettgewebsschwund und -verhärtung an der Injektionsstelle gewechselt werden (Lipoatrophie).
• Lassen Sie Humatrope nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des Kühlschranks liegen.
• Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen Humatrope im Kühlschrank auf. Verwenden Sie unverbrauchtes Humatrope nach Ablauf von 28 Tagen nach dem Mischen nicht mehr.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosierung und Ihr Anwendungsschema mitteilen. Ändern Sie Ihre Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Humatrope ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung; es kann sein, dass Ihr Arzt im Laufe der Zeit Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Ansprechen auf die Therapie anpassen muss. Im Allgemeinen wird die Dosis entsprechend den folgenden Empfehlungen berechnet und einmal täglich verabreicht:

Kinder und Jugendliche mit:

Wachstumshormon-Mangel:

0,025 bis 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich,

• Turner Syndrom:

0,045 bis 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,

• chronische Probleme mit der Nierenfunktion:
  0,045 bis 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,
• Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung:

0,035 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr beendet werden, wenn die Wachstumsrate unzureichend ist,

SHOX-Mangel:

0,045 bis 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,15 bis 0,30 mg täglich begonnen werden. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die Anfangsdosis kann schrittweise entsprechend Ihrer persönlichen Bedürfnisse angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis darf im Allgemeinen 1 mg nicht überschreiten.

Die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen, insbesondere wenn sie orale Östrogene zur Substitution einnehmen, können höhere Wachstumshormon Dosen als bei Männern erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Humatrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Humatrope injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie zu viel Humatrope injiziert haben, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel zunächst verringern und zu niedrig werden (Hypoglykämie) und kann anschließend steigen und zu hoch werden (Hyperglykämie).
• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Jahre) zu viel Humatrope injizieren, kann es zu einem übermäßigen Wachstum einiger Körperteile, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße, kommen (Akromegalie).

Wenn Sie die Anwendung von Humatrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der verschriebenen Dosierung fort. Wenn Sie vergessen haben, Humatrope zu injizieren und unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Humatrope abbrechen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder eine frühe Beendigung der Humatrope-Behandlung kann deren Erfolg beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten, nachdem Sie Humatrope injiziert haben:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelte Gelegentlich: 1 von 1000 bis 1 von 100 Behandelte Selten: 1 von 10000 bis 1 von 1000 Behandelte Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder

Erwachsene

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Fingern und der Handfläche durch eingeklemmte Nerven am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)

Lokale Muskelschmerzen (Myalgie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Vorübergehende

Unterbrechung der

Atmung während des

Schlafs (Schlafapnoe)

Die Wirkung von Insulin kann verringert sein.

Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten, erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.

Bewahren Sie Humatrope immer im Kühlschrank (2°C bis 8°C) auf. Nicht einfrieren.

Lassen Sie Humatrope nach dem Mischen nicht außerhalb des Kühlschranks liegen, jedenfalls nicht länger als 30 Minuten täglich. Humatrope kann bis zu 28 Tage nach dem Mischen verwendet werden, sofern Sie es im Kühlschrank aufbewahren und nicht länger als 30 Minuten täglich bei Raumtemperatur liegen lassen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.