Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachs- tums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshor- monmangel.

Das Wachstumshormon (Somatropin), das in Saizen enthalten ist, ist dem natürlich vorkom- menden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der Ausnahme, dass es außer- halb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“ (Biotech- nologie) nennt, hergestellt wird.

Anwendungsgebiete

Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

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• zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von natürlichem Wachstumshormon.
• zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätig- ter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
• zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen (lange andauernden) Nierenversagens, eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr rich- tig funktionieren.
• zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.

Saizen wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.

Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonman- gel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Saizen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6 ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder dem Lösungsmittel, das zur In- jektion benutzt wird, sind.
• wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen beginnen.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der Augen leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).
• wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Krankheit haben, die mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, nach Bauchoperationen, nach mehrfachen unfallbeding- ten Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen einhergeht.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt erfol- gen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfah- ren ist.

Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blut- zuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Der Blutzuckerspiegel kann 2 – 4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel des Körpers verändern kann, wer- den die Zuckerwerte regelmäßig von einem Arzt untersucht.

Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng überwachen und möglicherweise die Diabetes- Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei Ihnen regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Schild- drüsenhormon-Werte im Blut untersuchen und gegebenenfalls ein zusätzliches Hormon ver- schreiben, wenn sich herausstellen sollte, dass Sie (oder Ihr Kind) einen Schilddrüsenhormon- mangel entwickelt haben.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide anwenden, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsu- chen, da Sie möglicherweise eine Anpassung Ihres Kortikosteroids oder Ihrer Saizen-Dosis be- nötigen.

Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spü- ren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis anzupas- sen.

Wenn Sie in Ihrer Kindheit einen Tumor hatten und mit Saizen behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich ein neuer Tumor entwickelt. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der Vergan- genheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z. B. einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind) der Arzt regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.

3Selten kann Saizen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorrufen, die starke Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht. Bitte berücksichtigen Sie dies vor allem, wenn Ihr Kind unter Bauchschmerzen leidet und fragen Sie Ihren Arzt.

Eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem schnell wachsenden Kind fortschreiten. Während der Behandlung mit Saizen wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen.

Einige Patienten können während der Behandlung mit Saizen Schwellungen des Gehirns ent- wickeln. Falls es zum Auftreten schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen bzw. Übelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen und möglicher- weise zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome einer Schwellung des Gehirns wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen endgültig abgebrochen werden.

Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt wird. Bei Durchführung von Injektionen über einen längeren Zeitraum an derselben Körperstelle, kann es zu Schädigungen der Haut und des Bindegewebes kommen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe Abschnitt 3 Wie ist Saizen anzuwenden?).

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstums- hormon behandelt wurden oder nicht, Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen) ent- wickelt. Es gibt keinen Nachweis, dass das Risiko für Leukämie bei Behandlung mit Wachs- tumshormon erhöht ist, wenn die Patienten nicht zusätzliche Risikofaktoren aufweisen. Ein ur- sächlicher Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, sollte es regelmäßig auf Knochen- krankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei Kindern oder Nierenprobleme durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor Behand- lungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist die Behandlung mit Wachstumshormon zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation zu beenden.

Saizen ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an Wachs- tumsstörungen aufgrund eines per Gentest bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichem Herztod vor,

4die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Übergewicht, Ein- engung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atem- wegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.

Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchfüh- ren, um dies festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur be- grenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeit- behandlung mit Saizen gibt.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel an- wenden, oder kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu unter- richten. Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Saizen anpassen. Kor- tikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, einschließlich Asthma, Allergien, gegen Abstoßung von Nierentransplantaten und rheumatoide Arthritis.

Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf das Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin (Medikament, das die körpereigene Abwehr nach einer Transplantation abschwächt) einneh- men, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser Medikamente notwendig sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

5Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbe- denklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Sai- zen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Saizen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro rekonstituierter Lösung, daher ist es nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem Körpergewicht (oder dem Ihres Kindes) oder der Körperoberfläche.

Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen:

Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon: Pro Tag werden 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

• Minderwuchs bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):

Pro Tag werden 1,4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Die gleichzeitige Gabe von nicht-androgenen anabolen Steroiden kann bei Patientinnen mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.

• Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen Nierenversagens (CRF),

eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr richtig funktionieren:

6Pro Tag werden 1,4 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

• Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:

Pro Tag werden 1 mg/m2 Körperoberfläche oder 0,035 mg/kg Körpergewicht durch sub- kutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Erwachsene:
• Wachstumshormonmangel	bei	Erwachsenen:

Zu Beginn der Somatropin-Behandlung sind niedrige Dosierungen von 0,15 – 0,3 mg täg- lich als subkutane Injektion (unter die Haut) zu empfehlen. Die Dosierung wird durch Ihren Arzt schrittweise angepasst. Die empfohlene endgültige Dosierung ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verabreichen. Bei älte- ren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf niedriger sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Saizen werden von Ihrem Arzt festgelegt und hängen von Ihrer (oder Ihres Kindes) Größe oder der Körpergewicht ab. Im Allgemeinen sollte Saizen 8 mg click.easy täglich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss in dem beigefügten bakteriostatischen Lösungsmittel unter Verwendung des click.easy Rekonstitutionssets aufgelöst werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen und muss klar und frei von Partikeln sein. Partikelhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert wer- den.

Die rekonstituierte Lösung enthält 8 mg Saizen (5,83 mg/ml).

Wichtige Information

Die Patienten müssen ausführlich unterwiesen werden, wie das Pulver aufzulösen ist.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Für die Verabreichung von Saizen 8 mg click easy lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.

Wenn das Arzneimittel längere Zeit immer in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie benützen müssen. Wählen Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder

7Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

In dieser Packung befindet sich eine zusätzliche Packungsbeilage mit einer detaillierten Bildbeschreibung zur Anwendung.

Bei Fragen zum Rekonstitutionsvorgang wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Sie Ihre Saizen - Lösung zubereiten:

• Vergewissern Sie sich, dass die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung vollständig ist, in- dem Sie kontrollieren, ob die Durchstechflasche (a), die sterile Transferkanüle (b) und die Patrone mit Lösungsmittel (c) vorhanden sind.
• Kontrollieren Sie, ob die als Manipulationsschutz angebrachten Versiegelungen auf dem click.easy - Gehäuse (d) und auf der Kappe (e) nicht beschädigt sind. Wenn eine der Ver- siegelungen beschädigt ist, verwenden Sie das Präparat nicht, sondern geben Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.
• Breiten Sie die für die Zubereitung der Lösung benötigten Utensilien auf einer sauberen Arbeitsfläche aus.
• Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

1. Stellen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung senkrecht auf eine gerade Ober- fläche, so dass die Durchstechflasche unten steht und die Kappe (g) nach oben zeigt.
2. Drücken Sie die Kappe bis zum Anschlag herunter. (Hinweis: Dabei wird die Versiege- lung am click.easy - Gehäuse durchbrochen.)

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1. Drehen Sie die Kappe etwas im Uhrzeigersinn, bis sich der grüne Knopf (f) in dem offenen senkrechten Schlitz befindet.
2. Drücken Sie dann die Kappe SEHR LANGSAM weiter herunter, bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt. Dabei geht das Lösungsmittel aus der Patrone in die Durchstech- flasche über. (Hinweis: Die Versiegelung an der Kappe wird dabei durchbrochen.) Es ist wichtig die Kappe langsam herunterzudrücken, um Schaumbildung zu vermeiden. Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche übergegangen ist.
3. Lösen Sie das Pulver im Lösungsmittel auf, indem Sie die click.easy - Rekonstitutions- vorrichtung behutsam hin und her schwenken. (Hinweis: Vermeiden Sie heftiges Schüt- teln, sonst kommt es zur Schaumbildung.) Lassen Sie die Lösung danach solange ste- hen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Sie dürfen die Lösung nicht injizieren, wenn sie Partikel enthält. Drücken Sie die Kappe wieder ganz herunter, bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt, und halten Sie sie in dieser Position fest.
4. Drehen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung um (so dass sich die Durchstech- flasche oben befindet) und ziehen Sie die Kappe langsam nach unten, bis die Lösung wieder vollständig in die Patrone aufgezogen ist. Überprüfen Sie, dass nicht mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche zurückgeblieben sind. Soll- ten mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche verblieben sein, drücken Sie die Kappe wieder nach oben, bis ein Teil der Lösung in die Durch-

stechflasche zurückgelaufen ist und klopfen Sie leicht mit dem Finger gegen die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung. Ziehen Sie dann die Lösung wieder langsam in die Patrone auf. Entfernen Sie überschüssige Luft, die in die Lösungsmittelpatrone mit aufgezogen wurde, dadurch, dass Sie die Kappe langsam nach oben drücken, bis keine Luft mehr in der Patrone zu erkennen ist. (Hinweis: Ziehen Sie die Kappe nicht zu schnell nach unten, sonst wird Luft in die Patrone mit aufgezogen).

1. Halten Sie den click.easy in dieser Position (Durchstechflasche nach oben) und entfer- nen Sie die Kappe, indem Sie sie abschrauben. Entnehmen Sie dann die Patrone mit der rekonstituierten Injektionslösung aus der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung.
2. Ziehen Sie das äußere Etikett vorsichtig an der Lasche ab. Schreiben Sie das Rekonsti-

tutionsdatum auf das darunter liegende transparente Etikett der Patrone. Entsorgen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung entsprechend den nationalen Anforderungen.

Die Patrone mit der rekonstituierten Injektionslösung Saizen 8 mg click.easy ist nun gebrauchs- fertig für die Anwendung mit Ihrem one.click Autoinjektor oder Ihrem easypod Autoinjektor.

Die rekonstituierte Lösung muss klar und ohne Teilchen sein. Wenn die Lösung Schwebeteil- chen enthält, darf sie nicht injiziert werden.

Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen

Für Anweisungen, wie die Patrone in den one.click Autoinjektor zu laden ist bzw. wie sie zu- sammen mit dem easypod Autoinjektor verwendet wird, und wie die rekonstituierte Injektions- lösung Saizen damit zu injizieren ist, lesen Sie bitte aufmerksam die Gebrauchsanleitung Ihres jeweiligen Autoinjektors.

9Die Verwendung des easypod Autoinjektors ist in erster Linie für Kinder ab 7 Jahren und für Erwachsene vorgesehen.

Kinder sollten die Autoinjektoren grundsätzlich nur unter der Aufsicht von Erwachsenen an- wenden.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufrieden stellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiterwachsen, dies wird durch seinen Arzt bewertet.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.

Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte dementspre- chend von Ihrem Arzt behandelt werden

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen

Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopf- schmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeich- net und die gelegentlich auftritt.

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Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung , Juckreiz, Schwellung, Hau- tausschlag, Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche An- sammlung von Blut außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom). Wenn dies besondere Be- schwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Lokaler Verlust von Fettgewebe unter der Haut, was vermieden werden kann, wenn Sie die Injektionsstelle wechseln.
• Karpaltunnel-Syndrom bei Erwachsenen, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerz und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem in Daumen, Zeigefinger und teilweise auch in Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.
• Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Taub- heitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwach- senen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.
• (Vereinzelt) Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Benigne intrakranielle Hypertonie (erhöhter Hirndruck, der durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Doppelbilder und andere Sehstörungen gekennzeichnet ist).
• Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmer- zen und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem Daumen, Zeigefinger, und teil- weise Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.
• Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Taub- heitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei Kin- dern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.
• Brustvergrößerung (eine oder beide Seiten können betroffen sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Epiphysenlösung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der Oberschenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Hüftgelenk abgleitet) und avaskuläre Nekrose des Oberschenkelhalskopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein

11Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) können aufgrund der Behandlung mit Saizen allergische Reaktio- nen auftreten.

Unter der Therapie mit Wachstumshormon können bei Ihnen (oder Ihrem Kind) hohe Insulin- werte (Hyperinsulinismus) auftreten, da Muskel-, Fett- und Leberzellen nicht ausreichend auf Insulin ansprechen (Insulinresistenz). Dies kann zu hohen Blutzuckerspiegeln führen (Hyper- glykämie) .

In seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Wachstumshormon über eine Entzün- dung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin be- handelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis da- rauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachs- tumshormon erhalten, erhöht ist.

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen ver- bunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

12Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ ange- gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den In- halt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Injektionslösung von Saizen ist in der Patrone im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.

Wenn Sie die easypod- und one.click - Autoinjektoren benutzen, wird die Patrone im Autoin- jektor aufbewahrt und der Autoinjektor muss im Kühlschrank gelagert werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Saizen enthält

Der Wirkstoff ist 8 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Phosphorsäure und Natriumhydroxid (zur pH - Einstellung).

Das Lösungsmittel ist Metacresol - Lösung (als Konservierungsmittel 0,3 % (w/v)) in Wasser für Injektionszwecke.

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung

Saizen 8 mg click.easy ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

13Saizen 8 mg click.easy ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche Saizen 8 mg Pulver und 1 Patrone mit bakteriostatischem Lösungs-

mittel (Metacresol in Wasser für Injektionszwecke). Die Durchstechflasche und die Patrone sind in 1 Rekonstitutionsset (click.easy) inte- griert.

• 5 Durchstechflaschen Saizen 8 mg Pulver und 5 Patronen mit bakteriostatischem Lö-

sungsmittel (Metacresol in Wasser für Injektionszwecke). Jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Patrone sind in 1 Rekonstitutionsset (click.easy) in- tegriert (insgesamt 5 click.easy Rekonstitutionssets).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GesmbH, Zimbagasse 5, A-1147 Wien

Hersteller:

Merck Serono S.p.A., 70026 Modugno, Bari, Italien

Z.Nr.: 1-24167

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Das Produkt wird in allen Ländern unter dem gleichen Namen vermarktet.

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