Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel

Oculudex ist ein Augengel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Kortikosteroid, das Entzündungssymptome hemmt.

Oculudex wird angewendet bei:

• Horn- und Bindehautentzündungen
• Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis) Die Entzündung darf nicht infolge einer Infektion entstanden sein. Die Augenoberfläche darf nicht verletzt sein.
  Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Oculudex darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren, Vaccinia-Viren, Varizella-Zoster- Viren) oder Pilzinfektionen am Auge,
• bei Augentuberkulose,
• bei Glaukom (Grüner Star),
• wenn Sie bereits einem Anstieg des Augeninnendruckes infolge einer Behandlung mit Kortikosteroiden hatten,
• bei Hornhautschädigungen (Perforationen, Geschwüre oder nicht vollständig abgeheilte Läsionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Anwendung von Oculudex darf in jedem Fall nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen, insbesondere:

• bei Kindern und älteren Patienten. Es werden häufigere Kontrolluntersuchungen empfohlen
• wenn eine Augeninfektion vorliegt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn die Infektion antiinfektiv behandelt wird.
• wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Herpes anwenden. Sollten Sie in der Vorgeschichte an Herpesinfektionen des Auges gelitten haben, so ist eine Behandlung in Kombination mit spezifischen Antiherpetika erforderlich.

• • wenn Sie an Geschwüren der Hornhaut leiden. Vermeiden Sie die lokale Anwendung von Dexamethason, es sei denn, die Entzündung stellt die Hauptursache für den verzögerten Heilungsprozess dar.
  • wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden. Sollten bei lokaler Anwendung von Steroiden bei Ihnen bereits Nebenwirkungen aufgetreten sein, die sich in einem Anstieg des Augeninnendrucks geäußert haben, besteht bei der Behandlung mit Oculudex das Risiko, dass sich der Augeninndruck erneut erhöht.
  • nach einer Katarakt-Operation (Grauer Star).
  • bei Diabetes.
• Schwere allergischer Bindehautentzündung: Sollten Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht im Rahmen einer herkömmlichen Standardbehandlung erfolgreich therapiert werden kann, so darf die Anwendung von Oculudex nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.
• Augenrötung: Wenn die Ursache für gerötete Augen nicht bekannt ist, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Kontaktlinsen: Vermeiden Sie das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Oculudex.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing- Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Oculudex kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Oculudex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben muss zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente ein Zeitraum von mindestens 15 Minuten liegen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Oculudex während der Schwangerschaft vor. Daher sollte die Anwendung von Oculudex während der Schwangerschaft vermieden werden. Falls die Gabe von Oculudex unbedingt erforderlich ist, muss sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Oculudex in die Muttermilch übergeht. Jedoch besteht Gewissheit, dass bei oral verabreichten Kortikosteroiden ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch erfolgt. Daher dürfen Sie Oculudex in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da es sich bei Oculudex um ein Gel-Präparat handelt, kann es unmittelbar nach Gebrauch zu einem kurzzeitigen verschwommen Sehen kommen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Steuern Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich das normale Sehvermögen wieder hergestellt hat.

Oculudex enthält Benzododeciniumchlorid, ein C-12 Homolog des Benzalkoniumchlorids, welches Augenreizungen auslösen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass weiche Kontaktlinsen verfärbt werden können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tropfen alle 4 Stunden. Später genügt 3- bis 4-mal täglich je 1 Tropfen.

Wenn Sie eine größere Menge Oculudex angewendet haben, als Sie sollten

Liegt eine Überdosierung durch zu häufiges Eintropfen und eine länger andauernde Reizung vor, spülen Sie die Augen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Oculudex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Oculudex abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Erhöhung des Augeninnendruckes, und nach zweiwöchiger Behandlung auch Linsentrübungen (Katarakt, Grauer Star).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): -Opportunistische Infektionen, Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion bei häufiger Anwendung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Augengels wie, Augenbeschweren, Augenreizungen, Brennen und Stechen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl im Auge. Dies sind normalerweise leichte Symptome, die in der Regel nur kurzzeitig auftreten.

Verschommenes Sehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis), hängendes Oberlid (Ptosis), Hornhautentzündung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Dünnerwerden der Hornhaut sowie Schwellungen und Geschwüre der Hornhaut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwellungen im Gesicht. In sehr seltenen ällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen Trübungen der Hornhaut durch Calciumablagerungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und - schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing- Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oculudex enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexamethasondinatriumphosphat
  1 g Augengel enthält 985 Mikrogramm Dexamethasondinatriumphosphat.
  Ein Tropfen entspricht ungefähr 20 Mikrogramm Dexamethasondinatriumphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzododeciniumchlorid, Carbomer, Sorbitol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oculudex aussieht und Inhalt der Packung

Oculudex ist ein farbloses, hochviskoses, steriles Gel verpackt in eine Polyfoil-Tube mit einer Hart-

Polyethylen (HDPE)-Verschlusskappe.

1 Packung enthält 1 Tube mit 5g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin,

E-Mail: kontakt@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Dexagel 0,985 mg/g Augengel
Österreich	Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel
Belgien	Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique
Estland	Dexagel
Kroatien	Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
Litauen	DEXAL 0,985 mg/g akių gelis
Luxemburg	Dexamgel
Lettland	Dexagel 0,985 mg/g acu gels
Niederlande	Dexamgel 0,985 mg/g ooggel
Rumänien	Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Z.Nr.: 136816

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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