Dexamethason NewLine Pharma 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dexamethason NewLine Pharma enthält eine Substanz, die Dexamethason heißt. Dabei handelt es sich um ein Kortikosteroid, das die Symptome einer Entzündung hemmt.

Es wird angewendet zur Behandlung nicht-infektiöser Entzündungen des Auges bzw. der Augen, wie beispielsweise der Bindehaut, des Augenlids und/oder des weißen Teils des Auges.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls sich Ihre Beschwerden nach Ablauf der verschriebenen Behandlung nicht bessern oder sogar verschlechtern.

Dexamethason NewLine Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason-Natriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (okuläre Hypertension)
• wenn Sie Augeninfektionen wie Herpes simplex oder Virusinfektionen der Hornhaut mit Ulzerationen (Geschwüren) haben oder unter einer Tuberkulose oder Pilzerkrankung des Auges, einer akuten purulenten Ophthalmie (eitrige Entzündung des Auges), einer purulenten (eitrigen) Bindehautentzündung, einer purulenten herpetischer Blepharitis (eitrige Lidrandentzündung) oder unter einem Gerstenkorn leiden
• wenn Sie eine Bindehautentzündung mit Entzündung und Geschwüren (Ulzerationen) der Hornhaut (eine so genannte Keratitis) haben, selbst in einem frühen Stadium
• wenn bei Ihnen eine Verletzung der Hornhaut vorliegt (Läsionen und Abschürfungen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason NewLine Pharma anwenden.

Während der Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma ist eine engmaschige Kontrolle der Augen erforderlich, insbesondere:

• Falls die Behandlung über einen Zeitraum von zwei Wochen oder länger durchgeführt wird, weil die Gefahr besteht, dass sich Ihr Augeninnendruck erhöht.
• Bei einer langfristigen Anwendung (1–4 Jahre) von Kortikosteroiden am Auge, vor allem mit hohen Dosen, da es zu einer Trübung der Linse kommen kann (siehe Abschnitt 4).
• Falls Sie eine Virusinfektion haben, weil die Anwendung von Steroiden die Erkrankung verschlimmern/verstärken kann, sodass es zu einer nicht mehr rückgängig zu machenden Hornhauttrübung kommen könnte.
• Falls Sie unter einer Erkrankung mit Verdünnung der Hornhaut leiden.
• Im Fall einer Entzündung der Hornhaut, die durch Herpes verursacht wird (Keratitis herpetica). Die Anwendung von Steroiden könnte die Wundheilung geschädigten Gewebes verzögern und die Häufigkeit und Ausbreitung von Infektionen erhöhen bzw. verstärken.
• Bei einer durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachten Bindehautentzündung, weil die lokale Anwendung von Kortikosteroiden das Fortschreiten der Infektion möglicherweise verschleiert.
• Falls Sie andere phosphathaltige Augentropfen anwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls es bei Ihnen zu Schwellungen und einer Gewichtszunahme um den Rumpf und im Gesicht kommt, weil dies die ersten Anzeichen für das so genannte Cushing-Syndrom sein könnten. Nach Beendigung einer langfristigen oder intensiven Behandlung mit Dexamethason NewLine Pharma könnte es zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Diese Risiken sind vor allem bei Kindern von Bedeutung und bei Patienten, die mit Arzneimitteln wie Ritonavir oder Cobicistat behandelt werden.

In allen oben genannten Fällen und im Fall einer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels wird Ihr Arzt die Anwendung der Augentropfen abbrechen und eine geeignete Behandlung einleiten.

Kontaktlinsen

Ihr Arzt wird Sie bitten, Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung der Tropfen herauszunehmen. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kontaktlinsen vor. Tragen Sie deshalb keine Kontaktlinsen, bis die Wirkung der Tropfen vollständig abgeklungen ist.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason NewLine Pharma bei Kindern wurden noch nicht nachgewiesen.

In jedem Fall ist eine kontinuierliche, langfristige Anwendung von Kortikosteroiden zu vermeiden.

Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Phosphate enthalten. Ihr Augenarzt wird Ihre Hornhaut engmaschig in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Die Wirkung von Dexamethason NewLine Pharma kann reduziert sein durch:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin)
• Arzneimittel zur Förderung des Schlafes oder zur Linderung von Angstzuständen (Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen (Rifampicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder zur Beseitigung von Verstopfungen der Nase (Ephedrin)

Dexamethason NewLine Pharma kann die Wirkung folgender Arzneimittel verringern:

• Arzneimittel wie Acetylcholinesterasehemmer (zur Verringerung der Darmtätigkeit und bei Myasthenia gravis, einer krankhaften Muskelschwäche)
• Arzneimittel zur Behandlung von Augeninfektionen, die durch einen Virus verursacht wurden
• Arzneimittel, die Aspirin ähneln, so genannte Salicylate (angewendet bei Entzündungen, Schmerzen, Fieber und zur Blutverdünnung)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ritonavir oder Cobicistat einnehmen, weil diese Arzneimittel die Menge an Dexamethason im Blut erhöhen, und dessen Wirkungen wie das Cushing-Syndrom verstärken können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Atropin oder verwandte Präparate anwenden, weil die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen kann.

Dexamethason NewLine Pharma kann zusammen mit anderen Arzneimitteln am Auge angewendet werden. Allerdings ist es wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu beachten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig und überwacht die Anwendung sorgfältig.

Anwendung in der Stillzeit

Die Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie bei allen Augentropfen kann es nach der Anwendung zu verschwommenem Sehen kommen. Warten Sie ab, bis Ihre Sicht wieder klar ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Dexamethason NewLine Pharma enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,13 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 3,66 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das betroffene Auge/die betroffenen Augen, 3- bis 4-mal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet.

Anwendungshinweise

1. Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen sorgfältig die Hände.
2. Überprüfen Sie, ob das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist.
3. Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

1. Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss oben abdrehen, ohne daran zu ziehen.
2. Setzen oder legen Sie sich hin, neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit Ihrem Daumen und Zeigefinger das untere Augenlid behutsam und vorsichtig nach unten.
3. Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht das Auge oder die Augenlider oder irgendeine andere Stelle berührt, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.

Sobald das Einzeldosisbehältnis geöffnet wurde, kann es nicht mehr steril gehalten werden, sodass nach der Anwendung übrig gebliebene Augentropfen verworfen werden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason NewLine Pharma angewendet haben, als Sie

sollten

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung bei der Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma berichtet.

Wenn Sie versehentlich mehr Tropfen anwenden als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen gründlich aus. Wenden Sie die nächste Dosis wie gewohnt an.

Falls Sie versehentlich Lösung verschlucken, kann der Arzt eine Magenspülung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma abbrechen

Patienten mit einer bestehenden schweren Schädigung der Hornhaut – einer für die Sehkraft bedrohlichen Erkrankung – sollen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abbrechen. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Dexamethason NewLine Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln für die

Augen

Wenn Sie andere Arzneimittel für die Augen anwenden, halten Sie zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel einen Zeitabstand von 5 Minuten ein.

Eine Augensalbe muss zuletzt angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei denen meisten mit diesen Augentropfen behandelten Personen kommt es zu keinen Nebenwirkungen.

Folgende Nebenwirkungen sind aufgrund von Kortikosteroiden möglich:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

ein Anstieg des Augeninnendrucks nach 15-20 Tagen einer lokalen Anwendung bei anfälligen Personen und Patienten mit Glaukom.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beschwerden, Reizungen, Brennen, Stechen, Juckreiz und verschwommenes Sehen nach der Anwendung. Diese Symptome treten normalerweise nur für kurze Zeit und in leichter Ausprägung auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Trübung der Linse (Kataraktbildung) nach Langzeitanwendung von Kortikosteroiden;
• Verschlechterung (Exazerbation) von Herpes simplex oder Pilzinfektionen;
• verzögerte Wundheilung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Perforation der Hornhaut
• Verkalkung der Hornhaut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hormonprobleme: zusätzlicher Haarwuchs (insbesondere bei Frauen), Muskelschwäche und Muskelschwund, blaurote Dehnungsstreifen auf der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Veränderungen der Protein- und Kalziumkonzentration im Körper, Kleinwuchs bei Kindern und Jugendlichen, Schwellungen und Gewichtszunahme an Körper und Gesicht (‚Cushing-Syndrom‘) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In allen oben genannten Fällen müssen die Patienten die Anwendung der Augentropfen abbrechen und eine geeignete Behandlung einleiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Unterseite des Einzeldosisbehältnisses, auf dem Etikett und auf dem Umkarton (nach „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des auf dem ungeöffneten und ordnungsgemäß gelagerten Produkt angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Tropfen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung und werden in Einzeldosisbehältnissen geliefert. Sobald ein Einzeldosisbehältnis geöffnet wurde, wenden Sie die Tropfen sofort an und entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Aluminiumbeutels müssen die darin verbleibenden Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nach diesem Zeitraum sind nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexamethason NewLine Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Dexamethason-Natriumphosphat. 1 ml Lösung enthält 1,5 mg Dexamethason-Natriumphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Natriumphosphat-Monohydrat (monobasisch), Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Dexamethason NewLine Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason NewLine Pharma 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist eine farblose Lösung in 5 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,3 ml Augentropfen in einem Aluminiumbeutel und einem Umkarton verpackt. Jede Einzeldosiseinheit enthält 0,45 mg Dexamethason-Natriumphosphat in 0,3 ml Lösung.

Der Umkarton enthält 2 oder 4 Aluminiumbeutel.

Ein Umkarton enthält 10 oder 20 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italien

Z.Nr.: 140380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.