Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Levofloxacin Dexamethason
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Santen Oy
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.2021
ATC Code S01CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika und Antiinfektiva in Kombination

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

Ducressa ist eine Augentropfen-Lösung, die Levofloxacin und Dexamethason enthält. Levofloxacin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Fluorchinolone (gelegentlich auch als Chinolone

abgek√ľrzt). Es wirkt, indem es bestimmte Bakterienarten abt√∂tet, die Infektionen verursachen k√∂nnen. Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entz√ľndungshemmender Wirkung (es lindert Symptome wie Schmerzen, Hitze, Schwellungen und R√∂tungen).

Wof√ľr wird dieses Arzneimittel angewendet?

Ducressa wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Entz√ľndungen, und zur Vorbeugung m√∂glicher Infektionen des Auges nach Kataraktoperationen (Operation des grauen Stars) bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ducressa darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin (oder andere Chinolone) oder Dexamethason (oder andere Kortikosteroide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die nicht medikament√∂s behandelt wird, einschlie√ülich viraler Infektionen (wie Herpes simplex Keratitis oder Varizellen), Pilzinfektionen und

tuberkulöser Augenerkrankungen.

Sie könnten an einer Infektion leiden, wenn Sie klebrige Absonderungen aus Ihrem Auge feststellen oder wenn Ihr Auge gerötet ist und bisher nicht von einem Arzt untersucht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ducressa anwenden

  • Wenn Sie mit anderen Antibiotika, einschlie√ülich oralen Antibiotika, behandelt werden. Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine langfristige Anwendung eine Antibiotikaresistenz hervorrufen, die zu einer √úberwucherung mit unempfindlichen Mikroorganismen f√ľhrt.
  • Wenn Sie an einem hohen Augeninnendruck leiden oder wenn Sie schon einmal einen erh√∂hten Augeninnendruck hatten, nachdem Sie Kortikosteroide am Auge angewendet haben. Es besteht die Gefahr, dass dies bei der Verwendung von Ducressa erneut auftritt. Wenn Sie an hohem Augeninnendruck leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie an einem Glaukom leiden.
  • Wenn bei Ihnen Sehst√∂rungen oder verschwommenes Sehen auftreten.
  • Wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) am Auge anwenden, siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verd√ľnnung von Augengeweben verursacht, da Steroidbehandlungen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum zu einer weiteren Verd√ľnnung und m√∂glicher Perforation f√ľhren k√∂nnen.
  • Wenn Sie Diabetiker sind.

Wichtige Information f√ľr Kontaktlinsentr√§ger

Nach einer Kataraktoperation sollen Sie während der gesamten Behandlungsdauer mit Ducressa keine Kontaktlinsen tragen.

Kinder und Jugendliche

Ducressa wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe zur Verf√ľgung stehen.

Anwendung von Ducressa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • wenn Sie bereits andere Augentropfen oder eine Augensalbe verwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Ducressa beginnen (siehe Abschnitt 3 ‚Äď Wie ist Ducressa anzuwenden?).
  • wenn Sie am Auge NSAR (gegen Schmerzen und Entz√ľndungen im Auge) wie Ketorolac, Diclofenac, Bromfenac und Nepafenac anwenden. Gleichzeitig am Auge angewendete Steroide und NSAR k√∂nnen die Gefahr f√ľr Wundheilungsst√∂rungen am Auge erh√∂hen.
  • wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat (zur HIV-Behandlung) anwenden, da diese die Menge an Dexamethason im Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen.
  • wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren) und Cyclosporin (zur Verhinderung einer Transplantatabsto√üung) anwenden, da diese die Aufnahme von Levofloxacin bzw. dessen Abbau (Metabolismus) ver√§ndern k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ducressa wird während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie nach der Anwendung von diesem Arzneimittel vor√ľbergehend verschwommen sehen, m√ľssen Sie abwarten bis Sie wieder klar sehen bevor Sie am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Ducressa enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enth√§lt 4,01 mg Phosphate pro ml entsprechend 0,12 mg pro Tropfen. Wenn Sie an einer schweren Sch√§digung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, k√∂nnen Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung w√§hrend der Behandlung in sehr seltenen F√§llen Tr√ľbungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen ein phosphatfreies Medikament verschreiben kann.

Ducressa enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml entsprechend 0,0015 mg pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 1 Tropfen alle 6 Stunden in das betroffene Auge. Die maximale Dosis betr√§gt 4 Tropfen pro Tag. Die √ľbliche Behandlungsdauer mit Ducressa betr√§gt 7 Tage. Wenn Ihr Arzt es f√ľr notwendig h√§lt, folgen weitere 7 Tage Behandlung mit steroidhaltigen Augentropfen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.

Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate ein. Wenden Sie Augensalben stets als letztes an.

Anwendungshinweise:

Bitten Sie, wenn möglich, eine andere Person, Ihnen die Tropfen zu verabreichen. Fordern Sie die Person auf, diese Anweisungen gemeinsam mit Ihnen zu lesen, bevor Sie Ihnen die Tropfen verabreicht.

  1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig (Abbildung 1).
  2. √Ėffnen Sie die Flasche. Entfernen Sie beim ersten √Ėffnen den losen Ring am Verschluss.
    Achten Sie besonders darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit Ihrem Auge, der Haut um das Auge oder Ihren Fingern in Ber√ľhrung kommt.
  3. Drehen Sie den Verschluss der Flasche ab. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und den anderen Fingern.
  4. Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem Finger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine ‚ÄěTasche‚Äú entsteht. Dort hinein wird der Tropfen verabreicht (Abbildung 2).
  5. Legen Sie den Kopf in den Nacken, bringen Sie die Flaschenspitze dicht an das Auge, dr√ľcken Sie die Flasche leicht in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge gleiten (Abbildung 3). Bitte beachten Sie, dass zwischen dem Zusammendr√ľcken und dem Austritt des Tropfens einige Sekunden vergehen k√∂nnen. Dr√ľcken Sie nicht zu stark.

1. Dr√ľcken Sie nach der Anwendung von Ducressa einen Finger in den Augenwinkel beim Nasenr√ľcken. So k√∂nnen Sie vermeiden, dass das Medikament in den √ľbrigen K√∂rper gelangt (Abbildung 4).

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut. Nach der Anwendung die Flasche wieder fest mit dem Deckel verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ducressa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, können Sie das Auge mit warmem Wasser auswaschen.

Wenn Sie die Anwendung von Ducressa vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal vergessen haben, seien Sie unbesorgt. Holen Sie die Anwendung einfach schnellstmöglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ducressa abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Medikament fr√ľher als verordnet absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend und betreffen nur das Auge.

  • Sehr selten kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), begleitet von Schwellungen und Engegef√ľhl im Rachenraum sowie Atembeschwerden, hervorrufen.
  • Beenden Sie die Anwendung von Ducressa und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, falls eines dieser Symptome auftritt.
  • Sehnenschwellungen und -risse traten bei Personen auf, die Fluorchinolone oral oder intraven√∂s angewendet haben, insbesondere bei √§lteren Patienten und bei Personen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ducressa, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen an Sehnen feststellen (Tendinitis).

Einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen können an Ihrem Auge/Ihren Augen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkung (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

hoher Augeninnendruck.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Beschwerden, Stechen oder Reizung, Brennen, Juckreiz im Auge,
  • verschwommenes Sehen oder verminderte Sehkraft
  • Schleimbildung im Auge.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hornhautheilung, die l√§nger dauert als erwartet
  • Augeninfektionen
  • abnormale Empfindungen im Auge
  • vermehrte Tr√§nenbildung
  • trockene und m√ľde Augen
  • Schmerzen im Auge
  • helleres Sehen
  • Schwellung oder R√∂tung (blutunterlaufene Augen) im vorderen Augenbereich (Bindehaut)
  • Schwellung oder R√∂tung am Augenlid
  • Lichtempfindlichkeit
  • verklebte Augenlider.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Pupillenvergr√∂√üerung
  • h√§ngende Augenlider
  • Ablagerung von Kalzium auf der Oberfl√§che des Auges (Hornhautverkalkung)
  • Tr√§nen und ein sandartiges Gef√ľhl im Auge (kristalline Keratopathie)
  • Ver√§nderung der Dicke der Augenoberfl√§che
  • Geschw√ľr an der Augenoberfl√§che
  • kleine L√∂cher auf der Augenoberfl√§che (Hornhautperforation)
  • Schwellung der Augenoberfl√§che (Hornhaut√∂dem)
  • Augenentz√ľndung, die Schmerzen und R√∂tung verursacht (Uveitis).

Die folgenden Nebenwirkungen können auch in anderen Körperregionen auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Ver√§nderung des Geschmackssinns
  • Juckreiz
  • verstopfte oder laufende Nase.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Schwellungen im Gesicht

Nicht bekannt

  • Verminderung der Nebennierenfunktion, was sich durch niedrigen Blutzucker, Dehydrierung, Gewichtsverlust und Orientierungslosigkeit √§u√üern kann.
  • Hormonprobleme: Wachstum zus√§tzlicher K√∂rperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschw√§che und schwund, r√∂tlich-bl√§uliche Dehnungsstreifen der Haut, erh√∂hter Blutdruck, unregelm√§√üige oder ausbleibende Perioden, Ver√§nderungen der Eiwei√ü- und Kalziumspiegel im K√∂rper, Wachstumsst√∂rungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des K√∂rpers und Gesichts (sogenanntes ‚ÄěCushing-Syndrom‚ÄĚ).

In sehr seltenen F√§llen entwickelten Patienten mit ausgepr√§gten Hornhautsch√§digungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Tr√ľbungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach ‚ÄöVerwendbar bis‚Äė bzw. ‚ÄöVerw. bis‚Äė angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie beim √Ėffnen einer neuen Flasche feststellen, dass der Plastikring um den Verschluss und den Flaschenhals fehlt oder besch√§digt ist. Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Um Infektionen zu vermeiden, muss die Flasche 28 Tage nach dem ersten √Ėffnen weggeworfen und eine neue Flasche verwendet werden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ducressa enthält

  • Die Wirkstoffe sind Levofloxacin als Hemihydrat und Dexamethason als Natriumphosphat. Jeder Milliliter der L√∂sung enth√§lt 5 mg Levofloxacin und 1 mg Dexamethason.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumcitrat, Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid/Salzs√§ure (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Ducressa aussieht und Inhalt der Packung

Ducressa ist eine klare, gr√ľnlich-gelbe L√∂sung, die praktisch partikelfrei ist. Die austretenden Tropfen erscheinen klar und farblos. Es wird in einer Packung mit einer wei√üen Plastikflasche von 5 ml Inhalt mit wei√üem Tropfer geliefert. Die Plastikflasche ist mit einem Schraubverschluss verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finnland

Z.Nr.: 140482

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Ducressa
Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland,  
Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein,  
Litauen, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, ¬†
Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,  
Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische  
Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich  
(Nordirland)  
Frankreich Dugressa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite des Bundesamts f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Levofloxacin Dexamethason
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Santen Oy
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.01.2021
ATC Code S01CA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden