Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Sandoz Filmtabletten. Levofloxacin Sandoz Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin Sandoz Filmtabletten eignen sich zur Behandlung von Infektionen:

• der Nebenhöhlen
• der Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung
• der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
• der Prostata, bei lange bestehender Infektion
• der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen können Levofloxacin Sandoz Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

Levofloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin Sandoz, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Sandoz einnehmen, wenn:

• Sie 60 Jahre oder älter sind
• Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie einmal einen Krampfanfall hatten
• Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung
• Sie eine Nierenerkrankung haben
• Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben
• Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anomalen EKG- Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie Diabetiker sind
• Sie einmal eine Lebererkankung hatten bzw. haben
• Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden
• bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
• Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
• bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden
• in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-Danlos- Krankheit, Turner-Syndrom, Sjörgen-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunerkrankung] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit,

Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose,

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Levofloxacin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Levofloxacin Sandoz enthält Natrium (Salz)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Levofloxacin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Levofloxacin Sandoz Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
• Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
• Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg einmal täglich
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg einmal täglich

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

• 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg einmal täglich
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg einmal täglich
  Lungenentzündung
• 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg ein- oder zweimal täglich
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg ein- oder zweimal täglich
  Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
• 1 oder 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg täglich
• oder ½ oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg täglich
  Infektionen der Prostata
• 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg einmal täglich
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg einmal täglich
  Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln
• 2 Filmtabletten Levofloxacin Sandoz 250 mg ein- oder zweimal täglich
• oder 1 Filmtablette Levofloxacin Sandoz 500 mg ein- oder zweimal täglich

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Sandoz Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Sandoz Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Levofloxacin Sandoz nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Levofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn Levofloxacin Sandoz kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin Sandoz beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Sandoz einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

• Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
• Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
• Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin Sandoz größer.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin Sandoz größer.
• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Sandoz ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Sandoz ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Krampfanfälle
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen
• Niedergeschlagenheit, psychische Probleme, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Alpträume
• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Levofloxacin Sandoz nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levofloxacin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Levofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 250 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).

Levofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 500 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Talkum

Wie Levofloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Leicht orange-pinkfarbene, achteckige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Packungsgrößen

Levofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten:

Blister: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 und 90 Filmtabletten

Levofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten:

Blister: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zulassungsnummern:

Levofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-28893

Levofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-28894

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.