Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.12.1997
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Tavanic Infusionsflasche. Tavanic Infusionsflasche enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon- Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Tavanic Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

  • der Lungen, bei Patienten mit Lungenentz√ľndung,
  • der Harnwege, einschlie√ülich Nieren und Harnblase,
  • der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
  • der Haut und des Unterhautgewebes, einschlie√ülich der Muskeln. Dieses wird manchmal als ‚ÄěWeichteilgewebe‚Äú bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Tavanic Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken, oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und m√ľssen Ihren Arzt informieren,

  • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika, wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  • wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
  • wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentz√ľndung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
  • wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden k√∂nnten oder glauben, schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tavanic Infusionsl√∂sung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird,

  • wenn Sie 60 Jahre oder √§lter sind,
  • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden, manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Tavanic zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,
  • wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
  • wenn Sie eine Hirnsch√§digung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung ‚ÄěGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel‚Äú haben. Dann haben Sie ein erh√∂htes Risiko schwerwiegender Blutbildver√§nderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten oder haben,
  • wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivit√§t) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gest√∂rt ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschw√§che vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein √§lterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Ver√§nderungen f√ľhren (siehe auch Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Tavanic zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie Diabetiker sind,
  • wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
  • wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschw√§che) leiden,
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden (periphere Neuropathie),
  • wenn bei Ihnen eine Vergr√∂√üerung oder ‚ÄěAusbuchtung‚Äú eines gro√üen Blutgef√§√ües (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines gro√üen Gef√§√ües) diagnostiziert wurde,
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
  • wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
  • wenn in Ihrer Familie F√§lle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder pr√§disponierende (beg√ľnstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan- Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sj√∂gren-Syndrom [eine entz√ľndliche Autoimmunkrankheit] oder Gef√§√üerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Beh√ßet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentz√ľndung]),
  • wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer Hautausschlag oder Hautabl√∂sung, Blasenbildung und/oder Geschw√ľre im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde √ľber schwerwiegende Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zun√§chst als r√∂tliche, schie√üscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, auftreten. Au√üerdem k√∂nnen Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (ger√∂tete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden

Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.

  • DRESS √§u√üert sich zun√§chst durch grippe√§hnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerte Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

  • Wenn Sie pl√∂tzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im R√ľcken versp√ľren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein k√∂nnen, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erh√∂ht sein.
  • Sollten Sie pl√∂tzlich unter Atemnot leiden, besonders wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fu√ügelenke, F√ľ√üe oder des Bauchs bemerken oder neu auftretendes Herzklopfen versp√ľren (Gef√ľhl von schnellem oder unregelm√§√üigem Herzschlag), sollten Sie unverz√ľglich einen Arzt benachrichtigen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entz√ľndungen oder Sehnenrisse k√∂nnen selten auftreten. Ihr Risiko ist erh√∂ht, wenn Sie √§lter sind (√ľber 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entz√ľndungen und Sehnenrisse k√∂nnen innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Tavanic Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entz√ľndung einer Sehne (zum Beispiel in Fu√ükn√∂chel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Tavanic, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unn√∂tige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erh√∂hen kann.

Selten k√∂nnen bei Ihnen Symptome einer Nervensch√§digung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl und/oder Schw√§che, insbesondere in den F√ľ√üen und Beinen oder H√§nden und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Tavanic und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer m√∂glicherweise bleibenden Sch√§digung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschlie√ülich Tavanic, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (√ľber Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualit√§t beeintr√§chtigend oder m√∂glicherweise bleibend sind. Dazu geh√∂ren Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedma√üen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgef√ľhl oder Brennen (Par√§sthesie), sensorische St√∂rungen einschlie√ülich Beeintr√§chtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und H√∂rverm√∂gens, Depression, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, starke Erm√ľdung und starke Schlafst√∂rungen. Wenn Sie bei Anwendung von Tavanic eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, m√∂glicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tavanic erhalten.

Anwendung von Tavanic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt k√∂nnen einige Arzneimittel auch die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic anwenden, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

  • Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden: Diese werden bei Entz√ľndungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentz√ľndung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erh√∂ht sein.
  • Warfarin: wird zur Blutverd√ľnnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erh√∂ht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, wie gerinnungsf√§hig Ihr Blut ist.
  • Theophyllin: wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Tavanic gr√∂√üer.
  • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Acetylsalicyls√§ure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entz√ľndungen verwendet werden: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Tavanic gr√∂√üer.
  • Ciclosporin: wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erh√∂ht.
  • Arzneimittel, die bekannterma√üen Ihren Herzrhythmus ver√§ndern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).
  • Probenecid: wird zur Behandlung von Gicht verwendet. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben.
  • Cimetidin: wird zur Behandlung von Magengeschw√ľren und Sodbrennen verwendet. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Tavanic erhalten, k√∂nnen Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als ‚ÄěOpiate‚Äú bezeichnet werden, ‚Äěfalsch positive‚Äú Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchf√ľhren muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkuloseerregern ‚Äěfalsch negative‚Äú Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nicht erhalten,

  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden k√∂nnten oder glauben, schwanger zu sein,
  • wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels k√∂nnen bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu geh√∂ren Benommenheit, Schl√§frigkeit, Schwindelgef√ľhl oder Ver√§nderungen der Sehf√§higkeit. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen Ihre Konzentrationsf√§higkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeintr√§chtigen. Wenn dies der Fall ist, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch T√§tigkeiten ausf√ľhren, die ein hohes Ma√ü an Aufmerksamkeit ben√∂tigen.

Tavanic Infusionslösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 363 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 18 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

  • Tavanic Infusionsl√∂sung ist ein Arzneimittel f√ľr die Anwendung im Krankenhaus.
  • Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird √ľber einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intraven√∂se Infusion bezeichnet).
  • Bei 250 mg Tavanic Infusionsl√∂sung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
  • Bei 500 mg Tavanic Infusionsl√∂sung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
  • Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund daf√ľr ist, dass ein ungew√∂hnlich schneller Herzschlag und eine vor√ľbergehende Blutdrucksenkung m√∂gliche Nebenwirkungen sind, die w√§hrend der Infusion eines √§hnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck w√§hrend der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Tavanic Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie nicht sicher sind, weshalb Sie Tavanic erhalten, oder Fragen dazu haben, wie viel Tavanic Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

  • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Tavanic Sie erhalten sollen.
  • Die Dosis ist abh√§ngig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem K√∂rper befindet.
  • Die Dauer Ihrer Behandlung h√§ngt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

  • Lungenentz√ľndung:
    500 mg, einmal oder zweimal täglich.
  • Infektion der Harnwege, einschlie√ülich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal t√§glich.
  • Infektionen der Prostata: 500 mg einmal t√§glich.
  • Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschlie√ülich der Muskeln: 500 mg, einmal oder zweimal t√§glich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht.

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund daf√ľr ist, dass die Haut f√ľr Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und m√∂glicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsma√ünahmen ergreifen:

  • Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
  • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
  • Vermeiden Sie k√ľnstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal √ľberwachen Ihren Krankheitsverlauf und √ľberpr√ľfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Tavanic erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:

Krampfanf√§lle, Verwirrtheitsgef√ľhl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstr√ľbung, Zittern und Herzprobleme, diese f√ľhren zu unregelm√§√üigem Herzschlag und zu √úbelkeit.

Wenn die Anwendung von Tavanic Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel verabreicht/en. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Tavanic Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Tavanic behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser f√ľhlen. Wenn die Behandlung zu fr√ľh abgebrochen wird, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien k√∂nnen gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionsl√∂sung entscheidet Ihr Arzt m√∂glicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuf√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgepr√§gt und klingen h√§ufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Tavanic muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Tavanic muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken ‚Äď m√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • W√§ssrige Durchf√§lle, gegebenenfalls mit Blutspuren, m√∂glicherweise mit Magenkr√§mpfen und Fieber. Dies k√∂nnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
  • Schmerzen und Entz√ľndungen der Sehnen oder B√§nder mit der M√∂glichkeit des Zerrei√üens. Die Achillessehne ist am h√§ufigsten betroffen.
  • Krampfanf√§lle
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia),
  • Niedergeschlagenheit, psychische St√∂rungen, Unruhegef√ľhl (Agitiertheit), ungew√∂hnliche Tr√§ume, Albtr√§ume
  • Gro√üfl√§chiger Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergr√∂√üerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer K√∂rperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.
  • Syndrom, das mit einer beeintr√§chtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglyk√§mie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels bis zum Koma (hypoglyk√§misches Koma). Dies ist f√ľr Diabetiker wichtig.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgef√ľhl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als ‚ÄěNeuropathie‚Äú bezeichnet wird.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schwerwiegende Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, schie√üscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Abl√∂sung der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Appetitverlust, gelbe Verf√§rbung der Haut und Augen, dunkel gef√§rbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein t√∂dlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
  • Ver√§nderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.

Wenn Sie Sehst√∂rungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Tavanic bemerken, m√ľssen Sie unverz√ľglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Sehr seltene F√§lle von lang anhaltenden (√ľber Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentz√ľndungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgef√ľhl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Erm√ľdung, Schlafst√∂rungen, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen sowie Beeintr√§chtigung des H√∂r-, Seh-, Geschmacks- und Riechverm√∂gens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen F√§llen unabh√§ngig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder l√§nger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, m√∂glicherweise behandlungsbed√ľrftig

  • √Ąnderungen der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen
  • Stressgef√ľhl (Angst), Verwirrtheit, Nervosit√§t, Schl√§frigkeit, Zittern, Schwindelgef√ľhl (Drehschwindel)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • √Ąnderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Bl√§hungen oder Verstopfung
  • Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Blutuntersuchungen zeigen ungew√∂hnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erh√∂hte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erh√∂hte Kreatininwerte)
  • allgemeine Schw√§che

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Neigung zu Bluterg√ľssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • niedrige Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie)
  • √ľbertriebene Immunantwort (Hypersensitivit√§t)
  • Kribbelgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen (Par√§sthesien)
  • H√∂rst√∂rungen (Tinnitus) oder Sehst√∂rungen (Verschwommensehen)
  • ungew√∂hnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Muskelschw√§che. Dies ist von besonderer Bedeutung f√ľr Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems).
  • Nierenfunktionsst√∂rungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (sogenannte ‚Äěinterstitielle Nephritis‚Äú)
  • Fieber
  • scharf abgegrenzte, r√∂tliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entz√ľndungsphase mit verbleibender √úberpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf
  • eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Abfall der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie): Aufgrund einer Sch√§digung der roten Blutk√∂rperchen kann die Haut blass oder gelb werden; Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgef√ľhl. Dies ist m√∂glicherweise auf eine Verringerung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) zur√ľckzuf√ľhren
  • Kreislaufkollaps (anaphylaxie√§hnlicher Schock)
  • erh√∂hte Blutzuckerwerte (Hyperglyk√§mie). Dies ist f√ľr Diabetiker von besonderer Bedeutung.
  • √Ąnderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
  • Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale St√∂rungen)
  • vor√ľbergehender Verlust des Bewusstseins oder der K√∂rperhaltung (Synkope)
  • vor√ľbergehender Verlust der Sehf√§higkeit, Augenentz√ľndung
  • Verminderung oder Verlust des Geh√∂rs
  • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelm√§√üiger Herzschlag, einschlie√ülich Herzstillstand, Ver√§nderung des Herzrhythmus (Verl√§ngerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivit√§t)
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
  • allergische Reaktionen der Lunge
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • erh√∂hte Empfindlichkeit Ihrer Haut f√ľr Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilit√§t)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
  • R√∂tung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)
  • Schmerzen, einschlie√ülich R√ľcken-, Brust- und Gliederschmerzen
  • Porphyrieanf√§lle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)
  • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Flasche sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu sch√ľtzen. W√§hrend der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche ge√∂ffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die L√∂sung unverz√ľglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Tavanic Infusionsl√∂sung nicht, wenn die L√∂sung nicht klar, nicht von gr√ľnlich gelber Farbe ist und/oder Partikel enth√§lt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tavanic Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Tavanic Infusionsflasche ist in zwei Stärken erhältlich: 250 mg in einer 50-ml-Glasflasche und 500 mg in einer 100-ml-Glasflasche. Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Tavanic Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Tavanic Infusionsl√∂sung ist eine klare, gr√ľnlich gelbe L√∂sung ohne Partikel. Sie wird in Glasflaschen geliefert.

  • Die 50-ml-Flasche ist in Packungen zu 1 und 5 Flaschen erh√§ltlich.
  • Die 100-ml-Flasche ist in Packungen zu 1, 5 und 20 Flaschen erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH Turm A, 29. OG Wienerbergstra√üe 11 1100 Wien √Ėsterreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Br√ľningstra√üe 50

65926 Frankfurt

Deutschland

Z. Nr.: 1-22321

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Tavanic

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tavanic Infusionsflasche - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.12.1997
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

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