Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.2022
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

Zulassungsinhaber

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Levofloxacin VIOSER Infusionslösung.

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.

Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen

hervorrufen.

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

  • der Lunge, bei Patienten mit Lungenentz√ľndung,
  • der Harnwege, einschlie√ülich Nieren und Harnblase,
  • der Prostata, bei bereits lang bestehender Infektion,
  • der Haut und des Unterhautgewebes, einschlie√ülich der Muskeln. Dieses wird manchmal als ‚ÄěWeichteilgewebe‚Äú bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin VIOSER Infusionslösung angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Lungenkrankheit genannt Milzbrand zu bekommen oder die Krankheit zu verschlimmern, nachdem Sie den Bakterien ausgesetzt waren, die Milzbrand verursachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon-Antibiotium, wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • bei Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  • wenn Sie irgendwann an Epilepsie gelitten haben.
  • wenn Sie jemals Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentz√ľndung, hatten, die auf eine
    Behandlung mit einem "Chinolon-Antibiotikum" zur√ľckzuf√ľhren ist. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
  • wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden k√∂nnten oder glauben, schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Levofloxacin VIOSER Infusionslösung bei Ihnen

angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Levofloxacin VIOSER bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie 60 Jahre oder √§lter sind.
  • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden, manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Levofloxacin VIOSER zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben.
  • wenn Sie jemals an Epilepsie (Krampfanf√§llen) gelitten haben.
  • wenn Sie eine Hirnsch√§digung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung.
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie eine Krankheit genannt ‚ÄěGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel‚Äú haben. Sie haben in Folge einerh√∂htes Risiko schwerwiegender Blutbildver√§nderungen, wenn dieses
    Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • wenn Sie jemals eine psychische Erkrankung hatten.
  • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten. Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie mit einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls
    (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivit√§t) geboren wurden, Ihr Salzhaushalt im Blut gest√∂rt ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (genannt ‚ÄěBradykardie‚Äú), bei Ihnen eine
    Herzschw√§che vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit jemals einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder bereits √§lterer sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die zu anormalen EKG-Ver√§nderungen f√ľhren (siehe auch Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie Diabetiker sind.
  • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschw√§che) leiden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden (periphere Neuropathie)
  • wenn bei Ihnen eine Vergr√∂√üerung oder ‚ÄěAusbuchtung‚Äú eines gro√üen Blutgef√§√ües (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines gro√üen Gef√§√ües) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie jemals eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • wenn in Ihrer Familie F√§lle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder pr√§disponierende (beg√ľnstigende) Bedingungen vorliegen (z. B.
    Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom

oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet,

Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin schwerer Hautauschlag oder Hautabl√∂sung, Blasenbildung und/oder Geschw√ľre im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde √ľber schwerwiegende Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, und Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

  • Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zun√§chst in Form von r√∂tlichen, schie√üscheibenartigen oder kreisf√∂rmigen Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, auftreten. Au√üerdem k√∂nnen Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (ger√∂tete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen gehen oft Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Ausschl√§ge k√∂nnen sich zu einer gro√üfl√§chigen Hautabl√∂sung und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder t√∂dlich verlaufen.
  • DRESS √§u√üert sich zun√§chst durch grippe√§hnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerten Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Bei Ihnen sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin VIOSER

Infusionslösung, nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen jemals bei Anwendung von Chinolonen

oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie Fluorchinolone anwenden:

Wenn Sie pl√∂tzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im R√ľcken auftreten. Begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entz√ľndungen oder Sehnenrisse k√∂nnen selten auftreten. Ihr Risiko ist erh√∂ht, wenn Sie √§lter sind (√ľber 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten

haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entz√ľndungen und Sehnenrisse k√∂nnen innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Levofloxacin VIOSER

Infusionsl√∂sung Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entz√ľndung einer Sehne (zum Beispiel in Fu√ükn√∂chel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) muss die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung beendet werden. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten k√∂nnen bei Ihnen Symptome einer Nervensch√§digung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl und/oder Schw√§che, insbesondere in den F√ľ√üen und Beinen, oder H√§nden und Armen. In diesem Fall muss die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung beendet werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer m√∂glicherweise bleibenden Sch√§digung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin VIOSER Infusionslösung, wurden

mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (√ľber Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualit√§t beeintr√§chtigend oder m√∂glicherweise bleibend sind. Dazu geh√∂ren Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedma√üen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgef√ľhl oder Brennen (Par√§sthesie), sensorische St√∂rungen einschlie√ülich Beeintr√§chtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und H√∂rverm√∂gens, Depression, eingeschr√§nktes

Erinnerungsverm√∂gen, starke Erm√ľdung und starke Schlafst√∂rungen.

Wenn Sie nach Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung eine dieser Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor mit der Behandlung fortgefahren wird. Sie und

Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhalten.

Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn Levofloxacin VIOSER

Infusionslösung kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel auch die Wirkungsweise von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden. Denn wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Levoflofloxacin einnehmen/anwenden, kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:

  • Kortikosteroide, manchmal auch Steroide genannt - diese werden gegen Entz√ľndungen eingesetzt.
    Die Gefahr einer Sehnenentz√ľndung und/oder eines Sehnenrisses kann dadurch erh√∂ht sein.
  • Warfarin - wird zur Blutverd√ľnnung eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erh√∂ht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, wie gerinnungsf√§hig Ihr Blut ist.
  • Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit,
    dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhöht sein.
  • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) - die bei Schmerzen und Entz√ľndungen eingesetzt werden wie z. B. Acetylsalicyls√§ure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Die
    Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhöht sein.
  • Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen
    Nebenwirkungen durch Ciclosporin auftreten, kann eröht sein.
  • Arzneimittel, die bekannterma√üen Ihren Herzrhythmus ver√§ndern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika),

und gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der ‚ÄěMakrolide‚Äú wie z.

B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Probenecid - wird zur Behandlung von Gicht eingesetzt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin - wird zur Behandlung von Magengeschw√ľren und Sodbrennen eingesetzt. Sollten Sie
dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin einnehmen/anwenden, ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, bei denen Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung angewendet wird, k√∂nnen Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, genannt ‚ÄěOpiate‚Äú, zu‚Äěfalsch positiven‚Äú Ergebnissen f√ľhren. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchf√ľhrt, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung erhalten.

Tuberkulosetest

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkuloseerregern zu ‚Äěfalsch negativen‚Äú Ergebnissen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn:

  • Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nachdem dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wurde, k√∂nnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu geh√∂ren Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, ein sich drehendes Gef√ľhl (Vertigo) oder Ver√§nderungen der Sehf√§higkeit. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen Ihre Konzentrationsf√§higkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeintr√§chtigen. Wenn dies der Fall ist, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch T√§tigkeiten ausf√ľhren, die ein hohes Ma√ü an Aufmerksamkeit ben√∂tigen.

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 354 mg Natrium pro 100 ml Flasche. Dies entspricht 17,7% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

  • Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung ist ein Arzneimittel, welches zur Anwendung im
    Krankenhaus bestimmt ist.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion verabreicht. Die Infusion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird √ľber einen gewissen Zeitraum angewendet (intraven√∂se Infusion).
  • 250 mg Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung: die Infusionsdauer muss mindestens 30 Minuten betragen.
  • 500 mg Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung: die Infusionsdauer muss mindestens 60 Minuten betragen.
  • Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck werden engmaschig kontrolliert. Der Grund daf√ľr ist, dass ein ungew√∂hnlich schneller Herzschlag und eine vor√ľbergehende Blutdrucksenkung m√∂gliche
    Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin VIOSER Infusionslösung wird bei Ihnen angewendet?

Wenn Sie nicht sicher sind, warum Levofloxacin VIOSER Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird oder Sie Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin VIOSER Infusionslösung angewendet wird,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin VIOSER Infusionslösung Sie erhalten.

  • Die Dosis ist abh√§ngig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem K√∂rper befindet.
  • Die Dauer Ihrer Behandlung h√§ngt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Anwendung bei Erwachsenen und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Lungenentz√ľndung: 500 mg, einmal oder zweimal t√§glich
  • Infektion der Harnwege, einschlie√ülich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal t√§glich
  • Infektionen der Prostata: 500 mg einmal t√§glich
  • Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschlie√ülich der Muskeln: 500 mg, einmal oder zweimal t√§glich

Anwendung bei Erwachsenen und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird bei Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund daf√ľr ist, dass die Haut f√ľr Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und m√∂glicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsma√ünahmen ergreifen:

  • Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
  • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
  • Vermeiden Sie Solarien.

Wenn bei Ihnen Sie eine größere Menge an Levofloxacin VIOSER Infusionslösung angewendet wurde, als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal √ľberwachen Ihren Krankheitsverlauf und √ľberpr√ľfen die Menge des Arzneimittels, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn zu viel Levofloxacin angewendet wird, kann dies folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Krampfanf√§lle, Verwirrtheitsgef√ľhl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstr√ľbung, Zittern und Herzprobleme, diese f√ľhren zu unregelm√§√üigem Herzschlag und zu √úbelkeit.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, zu welchen Zeitpunkten bei Ihnen

das Arzneimittel anzuwenden ist. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung abgebrochen wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird bei Ihnen weiterhin Levofloxacin VIOSER

Infusionsl√∂sung anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser f√ľhlen. Wenn die Behandlung zu fr√ľh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand wieder verschlimmern oder die Bakterien k√∂nnen gegen das

Arzneimittel resistent werden. Nach einigen Behandlungstagen mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, auf die Tablettenform dieses Arzneimittels umzusteigen, um Ihre Behandlung abzuschließen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgepr√§gt und klingen h√§ufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken ‚Äď m√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • W√§ssrige Durchf√§lle, gegebenenfalls mit Blutspuren, m√∂glicherweise mit Magenkr√§mpfen und Fieber. Dies k√∂nnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
  • Schmerzen und Entz√ľndungen der Sehnen oder B√§nder, die zu einem Riss f√ľhren k√∂nnen.Die Achillessehne ist am h√§ufigsten betroffen.
  • Anf√§lle (Kr√§mpfe)
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Ver√§nderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.
  • Niedergeschlagenheit, psychische St√∂rungen, Unruhegef√ľhl (Agitiertheit), ungew√∂hnliche Tr√§ume, Albtr√§ume.
  • Gro√üfl√§chiger Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte, Blutanomalien
    (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane
    (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivtätssyndrom bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.
  • Syndrom, das mit einer beeintr√§chtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).
  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglyk√§mie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels bis zum
    Koma (hypoglyk√§misches Koma). Dies ist f√ľr Diabetiker wichtig.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgef√ľhl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als ‚ÄěNeuropathie‚Äú bezeichnet wird.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schwerwiegende Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, schie√üscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Abl√∂sung der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Appetitverlust, gelbe Verf√§rbung der Haut und Augen, dunkel gef√§rbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein t√∂dlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehst√∂rungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden w√§hrend der Anwendung von Levofloxacin bemerken, m√ľssen Sie unverz√ľglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Sehr seltene F√§lle von lang anhaltenden (√ľber Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentz√ľndungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgef√ľhl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Erm√ľdung, Schlafst√∂rungen, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen sowie Beeintr√§chtigung des H√∂r-, Seh-, Geschmacks- und Riechverm√∂gens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen F√§llen unabh√§ngig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder l√§nger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √Ąnderungen der Zahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch sogenannte Candida-Pilze, die m√∂glicherweise behandlungsbed√ľrftig sind
  • √Ąnderungen der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen
  • Stressgef√ľhl (Angst), Verwirrtheit, Nervosit√§t, Schl√§frigkeit, Zittern, Schwindelgef√ľhl
    (Drehschwindel)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • √Ąnderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder
    Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung
  • Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Blutuntersuchungen zeigen ungew√∂hnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erh√∂hte
    Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)
  • allgemeine Schw√§che

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Neigung zu Bluterg√ľssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutpl√§ttchen
    (Thrombozytopenie)
  • niedrige Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie)
  • √ľbertriebene Immunantwort (Hypersensitivit√§t)
  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglyk√§mie). Dies ist f√ľr Diabetiker von besonderer Bedeutung.
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Ver√§nderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des
    Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen
  • Kribbelgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen (Par√§sthesien)
  • H√∂rst√∂rungen (Tinnitus) oder Sehst√∂rungen (Verschwommensehen)
  • ungew√∂hnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Muskelschw√§che. Dies ist wichtig bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems)
  • Nierenfunktionsst√∂rungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (sogenannte ‚Äěinterstitielle Nephritis‚Äú)
  • Fieber
  • scharf abgegrenzte, r√∂tliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entz√ľndungsphase mit verbleibender √úberpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf
  • eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen

Weitere Nebenwirkungen können sein:

  • Abfall der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie): Aufgrund einer Sch√§digung der roten Blutk√∂rperchen kann die Haut blass oder gelb werden; Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgef√ľhl. Dies ist m√∂glicherweise auf eine Verringerung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) zur√ľckzuf√ľhren
  • Kreislaufkollaps (anaphylaxie-√§hnlicher Schock)
  • erh√∂hte Blutzuckerwerte (Hyperglyk√§mie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte, die zum hypoglyk√§mischen Koma f√ľhren k√∂nnen. Dies ist f√ľr Diabetiker von besonderer Bedeutung.
  • √Ąnderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
  • Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale St√∂rungen)
  • vor√ľbergehender Verlust des Bewusstseins oder der K√∂rperhaltung (Synkope)
  • vor√ľbergehender Verlust der Sehf√§higkeit, Augenentz√ľndung
  • Verminderung oder Verlust des Geh√∂rs
  • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelm√§√üiger Herzschlag, einschlie√ülich Herzstillstand, Ver√§nderung des Herzrhythmus (‚ÄěVerl√§ngerung des QT-Intervalls‚Äú, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivit√§t),
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
  • allergische Reaktionen der Lunge
  • Pankreatitis
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • erh√∂hte Empfindlichkeit Ihrer Haut f√ľr Sonne und ultraviolettes Licht (Photosensibilit√§t)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
  • R√∂tung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)
  • Schmerzen, einschlie√ülich R√ľcken-, Brust- und Gliederschmerzen
  • Porphyrieanf√§lle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene
    Stoffwechselkrankheit)
  • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

√ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem auf der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren, um sie vor Licht zu sch√ľtzen. W√§hrend der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche ge√∂ffnet ist, ist die L√∂sung unverz√ľglich zu verbrauchen, um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die L√∂sung nicht klar, nicht von gr√ľnlich gelber Farbe ist und/oder Partikel enth√§lt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält

  • Der Wirkstoff ist: Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat). 1 ml der Infusionsl√∂sung enth√§lt 5 mg Levofloxacin.
    100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),
    Salzs√§ure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Levofloxacin VIOSER Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin VIOSER Infusionsl√∂sung ist eine klare, gr√ľnlich-gelbe L√∂sung ohne Partikel.

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung wird in Kunststoff-Flaschen (low density Polyethylen -

LDPE) geliefert, die 100 ml Infusionslösung enthalten. Packungen mit 1 oder 10 Flaschen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala,

42100, Griechenland Telefon: +30 24310 83441 Fax: +30 24310 83550

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionsl√∂sung

Zypern, Griechenland: Levofloxacin VIOSER Rumänien: Levofloxacina VIOSER

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B.

Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden. Das Arzneimittel darf, au√üer mit den aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verwendung und Handhabung

Nur zum einmaligen Anwendung. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Mischen mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

  • Natriumchlorid 0,9 % L√∂sung.
  • Dextrose 5% L√∂sung.
  • Natriumchlorid 0,45% + Dextrose 2,5% L√∂sung.
  • Kaliumchlorid 0,2% in Dextrose 5% L√∂sung.
  • Kombinationsl√∂sungen zur parenteralen Ern√§hrung (Aminos√§uren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden ist die angebrochene Infusionsl√∂sung unmittelbar anzuwenden. Wenn keine unmittelbare Anwendung erfolgt, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Die L√∂sung ist vor der Verwendung visuell zu √ľberpr√ľfen Sie darf nur verwendet werden, wenn eine klare, gr√ľnlich-gelbe L√∂sung vorliegt, die praktisch frei von Partikeln ist.

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Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.05.2022
ATC Code J01MA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chinolone

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