Wirkstoff(e) Lynestrenol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.1963
ATC Code G03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Organon Austria GmbH

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Orgametril enthĂ€lt den Wirkstoff Lynestrenol, ein synthetisches Hormon, welches dem natĂŒrlichen Hormon Progesteron Ă€hnlich ist. Orgametril kann bei Endometriose angewendet werden, wenn andere Therapien versagen.

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 1 bis 2 Tabletten tĂ€glich ĂŒber mindestens 6 Monate.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Orgametril enthĂ€lt den Wirkstoff Lynestrenol, ein synthetisches Hormon, welches dem natĂŒrlichen Hormon Progesteron Ă€hnlich ist.

Orgametril kann bei Endometriose (Auftreten von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter) angewendet werden, wenn andere Therapien versagen (als second line Therapie).

Orgametril wird bei erwachsenen Patientinnen im Alter ĂŒber 18 Jahren angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orgametril darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten.
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht, LeberentzĂŒndung (Hepatitis), Lebertumore, die seltenen Lebererkrankungen Rotor-Syndrom oder Dubin-Johnson-Syndrom haben oder wenn sich die Leberwerte nach einer dieser Erkrankungen noch nicht vollstĂ€ndig normalisiert haben.
  • wenn Sie abnormale, nicht abgeklĂ€rte Blutungen aus der Scheide haben.
  • wenn Sie Erkrankungen haben, die sich im Verlauf einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Hormoneinnahme verschlechtert haben wie Gelbsucht, schwerer Juckreiz, Hautausschlag (Herpes gestationis), Stoffwechselerkrankung der Leber (Porphyrie) oder Hörverlust (die erblich bedingte Erkrankung Otosklerose).
  • wenn Sie eine thromboembolische Erkrankung (Erkrankungen durch ein Blutgerinnsel, das ein GefĂ€ĂŸ verstopfen kann) haben (Herzinfarkt, koronare Herzerkrankung, Schlaganfall und Venenthrombose).
  • wenn Sie Brustkrebs haben oder dieser bei Ihnen vermutet wird.
  • wenn Sie allergisch gegen Lynestrenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Einnahme von Orgametril beginnen, sollte Ihr Arzt Sie ĂŒber Ihre persönliche Krankengeschichte und die Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen befragen. Ihr Arzt wird, je nach Ihrer individuellen Situation, eine Untersuchung Ihrer BrĂŒste und Ihres Unterleibes oder auch eine internistische Untersuchung durchfĂŒhren. Kontrolluntersuchungen, einschließlich Untersuchungen der BrĂŒste (inklusive Mammographie) werden regelmĂ€ĂŸig durchgefĂŒhrt; Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die HĂ€ufigkeit informieren. Untersuchen Sie Ihre BrĂŒste regelmĂ€ĂŸig auf jegliche VerĂ€nderung, Ihr Arzt wird Sie darĂŒber informieren welche VerĂ€nderungen der Brust Sie ihm melden sollten.

Vor Beginn der Behandlung mit Orgametril muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Orgametril ist kein Mittel zur SchwangerschaftsverhĂŒtung und darf auch nicht gleichzeitig mit hormonalen VerhĂŒtungsmitteln eingenommen werden. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Orgametril eine nicht-hormonale VerhĂŒtung (z.B. Barrieremethode) anwenden.

In manchen FĂ€llen darf Orgametril nur unter besonders sorgfĂ€ltiger Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies nĂ€her erlĂ€utern. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben bzw. wenn fĂŒr Sie folgende ZustĂ€nde zutreffen:

  • Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel)
  • Herz- oder GefĂ€ĂŸerkrankungen, Durchblutungsstörungen, Schlaganfall
  • Schwere Depressionen
  • Lebererkrankungen wie Gelbsucht oder Lebertumor, erhöhte Leberfunktionswerte
  • Gutartige Tumore in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wucherung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • Hohe Cholesterin- oder andere Blutfettwerte, verĂ€nderte Werte des Kohlehydratstoffwechsels und der Blutgerinnung
  • Chloasma (brĂ€unliche Flecken auf der Haut, die oft in der Schwangerschaft auftreten); in diesem Fall ist stĂ€rkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden
  • Akne, seborrhoische Haut und vermehrte Körper- oder Gesichtsbehaarung
  • Nierenerkrankungen
  • Gallensteine
  • Fallsucht (Epilepsie)
  • MigrĂ€ne, starke Kopfschmerzen
  • Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Beteiligung der Haut)
  • Hoher Blutdruck
  • Asthma
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Brustkrebs in der Verwandtschaft 1. Grades

Bei Raucherinnen besteht nach 3 Monaten dauernder Einnahme von Arzneimitteln, die Sexualhormone enthalten, ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von GefĂ€ĂŸverĂ€nderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Dieses Risiko nimmt mit der Dosis der Hormone, mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Bei Einsetzen von teilweisem oder völligem Sehverlust, Sehen von Doppelbildern oder migrĂ€neartigen Kopfschmerzen muss eine augenĂ€rztliche Untersuchung durchgefĂŒhrt werden, bevor Orgametril weiter eingenommen wird.

Falls eine der oben angefĂŒhrten Erkrankungen unter der Einnahme von Orgametril das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sollte einer der folgenden ZustÀnde/Erkrankungen auftreten, wÀhrend Sie Orgametril einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt:

Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb) oder Verschlechterung der Leberfunktion eine starke Erhöhung des Blutdrucks

erstmaliges Auftreten von MigrÀne oder starken Kopfschmerzen Schwangerschaft

Einnahme von Orgametril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Orgametril herabsetzen, dazu gehören:

  • Rifamycine, Tetracycline (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
  • Hydantoine, Barbiturate und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung des Cushing Syndroms).

Orgametril kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstÀrken, z. B. von:

  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung nach Transplantationen)
  • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma, Bronchitis und Emphysem)
  • Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen)

Orgametril kann die Wirkung von Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit) herabsetzen.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Die Anwendung von Orgametril kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Teilen Sie daher bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Orgametril einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Orgametril darf wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tritt wÀhrend der Einnahme von Orgametril eine Schwangerschaft ein, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Orgametril soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Orgametril kann als Nebenwirkung Schwindel auftreten (siehe Punkt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, lenken Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Orgametril enthÀlt Lactose. Wenn Sie an einer ZuckerunvertrÀglichkeit leiden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels zuerst Ihren Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 1 bis 2 Tabletten tĂ€glich ĂŒber mindestens 6 Monate.

Die Dosierung von Orgametril hĂ€ngt von Ihrem Allgemeinzustand ab. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie ĂŒber die Dauer der Behandlung informieren.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit ausreichend FlĂŒssigkeit ein (z. B. mit einem Glas Wasser). Wenn Sie den Eindruck haben, die Wirkung von Orgametril ist zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Orgametril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Orgametril eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Orgametril vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn es sind bereits 24 Stunden vergangen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orgametril abbrechen

Orgametril (Lynestrenol) hat eine starke Wirkung auf die GebĂ€rmutterschleimhaut. In vielen FĂ€llen normalisiert sich der Zyklus, wenn sie ĂŒber mehrere Monate Orgametril tĂ€glich einnehmen.

Nach Abbruch der Einnahme von Orgametril wird die GebĂ€rmutterschleimhaut innerhalb einiger Tage (in vielen FĂ€llen innerhalb von 3 Tagen) abgestoßen. Dies erfolgt gemeinsam mit einer Blutung aus der Scheide (wie eine normale Menstruation).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Es wurde ĂŒber folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr hÀufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Gewichtszunahme
  • Leicht erhöhter Blutzucker nach einer Mahlzeit (verminderte Glukosetoleranz)
  • NervositĂ€t
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Ölige Haut (Seborrhoe)
  • Blutungen aus der Scheide (zwischen den normalen Monatsblutungen), vor allem in den beiden ersten Monaten
  • Abnahme der sexuellen Lust (Libido)

HĂ€ufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe)
  • Vermehrte Schweißbildung
  • VerĂ€nderung der Fett- und Cholesterinwerte im Blut
  • Depressive Verstimmung
  • Kopfschmerzen
  • MigrĂ€ne
  • Schwindel
  • Abnormale Leberfunktionswerte
  • Überempfindlichkeit
  • Chloasma (Schwangerschaftsflecken, d.h. fleckige VerfĂ€rbung der Haut)
  • Juckreiz
  • Akne
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht
  • Zunahme der Körper- oder Gesichtsbehaarung
  • Zunahme der sexuellen Lust (Libido)
  • Druckempfindliche BrĂŒste
  • Ausbleiben der Regelblutung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Gelbsucht (Ikterus)
  • EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis ohne Gelbsucht)
  • Gallensteinleiden
  • VerĂ€nderung der Scheidensekrete
  • AnfĂ€lligkeit fĂŒr Scheideninfektionen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt, vor allem im Fall nicht abgeklÀrter Blutungen aus der Scheide.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: FarbverĂ€nderungen an der Tablette, Zerbröseln der Tabletten oder andere Verfallserscheinungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Orgametril enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Lynestrenol.

Eine Tablette enthÀlt 5 mg Lynestrenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: KartoffelstÀrke, Alpha-Tocopherol, Glyzerin (E 422), Magnesiumstearat, Talkum und Lactose-Monohydrat.

Wie Orgametril aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und haben eine Bruchkerbe. Eine Seite ist mit „Organon“, die andere Seite mit dem Code TT4 markiert.

1 Blisterpackung mit 30 Tabletten zu je 5 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon, Oss, Niederlande

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 12.352

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2016.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Orgametril - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lynestrenol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.1963
ATC Code G03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden