Ovysmen ist eine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung und besteht aus zwei Hormonen, einem Östrogen und einem Gestagen, ähnlich den natürlichen weiblichen Sexualhormonen.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung beruht die Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva vor allem in der Hemmung des Eisprungs, auf Veränderungen des Schleimes im Gebärmutterhals, der somit für Samenzellen unpassierbar wird und auf Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut, welche eine mögliche Einnistung der Eizelle verhindern.
Ovysmen schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer Infektion mit anderen, sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Gebrauchsinformation OVYSMEN 0,5 mg/35 µg - Tabletten
Blutungsunregelmäßigkeiten
Zwischenblutungen:
Bei leichteren Zwischenblutungen kann die Anwendung im Allgemeinen fortgesetzt werden. Sollten bei Ihnen wiederholt starke Zwischenblutungen oder Schmierblutungen auftreten, suchen Sie bitte baldmöglichst einen Arzt auf. Derartige Blutungen können durch Anwendungsfehler oder Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden, aber auch körperliche Ursachen haben, die durch den Arzt ausgeschlossen werden müssen, bevor eine weitere Anwendung erfolgen darf.
Ausbleiben der Entzugsblutung:
Wie bei allen hormonellen Verhütungsmitteln / Pillen kann es trotz vorschriftsmäßiger Einnahme dazu kommen, dass vereinzelt eine Entzugsblutung ausbleibt. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren. Nach Absetzen eines hormonellen Verhütungsmittels kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. Ein dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung kann Zeichen einer hormonellen Regulationsstörung sein, die ärztlich abgeklärt werden sollte.
Die Pilleneinnahme kann möglicherweise einen der Risikofaktoren für Brustkrebs darstellen.
Eine gemeinsame Auswertung von epidemiologischen Studien zeigt, dass Frauen, die kombinierte Östrogen/Gestagen-Pillen einnehmen, ein leicht erhöhtes Risiko einer Brustkrebsdiagnose haben. Ob dieses festgestellte Risiko auf eine frühzeitigere Diagnose von Brustkrebs bei Pillen-Anwenderinnen, die biologische Wirkung der Pille oder auf eine Kombination aus beiden Faktoren zurückzuführen ist, ist nicht sicher geklärt. Das erhöhte Risiko scheint jedoch nicht von der Dauer der Anwendung abhängig zu sein. Nach Absetzen der Pille sinkt das erhöhte Risiko nach zehn Jahren wieder auf den Ausgangswert zurück.
Einige Studien zeigen, dass die Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung eines Gebärmutterhalskrebses verbunden war. Allerdings besteht Uneinigkeit darüber, ob diese Befunde nicht durch das individuelle Sexualverhalten oder andere Faktoren, wie sexuell übertragbare Viren verursacht sein können.
Im Fall von bestehenden oder wiederkehrenden ungeklärten Vaginalblutungen muss daher die Ursache durch den Arzt abgeklärt werden.
Leber
In seltenen Fällen sind gutartige Veränderungen (Adenome) oder noch seltener bösartige Veränderungen (Karzinome) der Leber beobachtet worden. Vereinzelt haben die gutartigen Tumore zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt. Sollten Sie ungewohnte Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Nach Abklingen einer Leberentzündung (Hepatitis) muss es zuerst zu einer Normalisierung der Leberwerte kommen, bevor Sie Präparate wie Ovysmen anwenden. Dabei sollte mindestens drei Monate zugewartet werden.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel) (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten.
Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Das Risiko für thromboembolische Erkrankungen in Verbindung mit oralen Kontrazeptiva ist nicht von der Anwendungsdauer abhängig und verschwindet nach Beendigung der Einnahme.
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Da das Risiko für thromboembolische Komplikationen nach Operationen bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva erhöht ist, sollte mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer vorgesehenen Operation, die mit einem erhöhten Risiko für eine Thromboembolie verbunden ist, und während der daraus resultierenden Bettlägrigkeit keine Einnahme von oralen Kontrazeptiva erfolgen. Dies gilt auch für eine längerfristige Ruhigstellung aufgrund anderer Erkrankungen.
Da der unmittelbare Zeitraum nach einer Entbindung ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel vergesellschaftet ist, sollte bei Frauen, die nicht stillen, mit einer oralen Kontrazeption frühestens drei bis vier Wochen nach der Entbindung begonnen werden. Zur Anwendung nach einer Fehlgeburt siehe Abschnitt 'Wie ist Ovysmen anzuwenden'.
Weitere Risikofaktoren für VTE sind:
- massives Übergewicht (Body mass index über 30 kg/m2)
- angeborene oder erworbene Neigung zu Blutgerinnselbildungen (Thrombophilien), inkl. VTE bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter 50)
- zunehmendes Alter
Die Rolle von Krampfadern (Varizen) oder oberflächlichen Venenentzündungen (Phlebitiden) wird unterschiedlich beurteilt.
Das relative Risiko für eine arterielle Thrombose (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt) wird durch folgende Faktoren, die zum Teil Gegenindikationen darstellen (siehe 'Wann darf Ovysmen nicht angewendet werden'), erhöht:
Bluthochdruck, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzklappenerkrankungen, Migräne, Erhöhung von Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Übergewicht, Zuckerkrankheit, Präeklampsie in der Vorgeschichte, Auftreten von arteriellen Thrombosen bei nahen Verwandten in jungen Jahren.
Das Risiko für schwere Nebenwirkungen des Herz-Kreislaufsystems steigt mit zunehmendem Alter und bei starken Raucherinnen. Dieses Risiko ist bei Raucherinnen über 35 Jahren deutlich erhöht. Anwenderinnen sollten daher auf das Rauchen verzichten.
In einigen Fällen konnte unter Einnahme von oralen Kontrazeptiva ein Blutdruckanstieg festgestellt werden. Bei bestehendem Bluthochdruck (Hypertonie), Hypertonie in der Vorgeschichte oder durch Hypertonie bedingten Erkrankungen (einschließlich bestimmter Nierenerkrankungen), sollte anderen Methoden der Empfängnisverhütung der Vorzug gegeben werden. Werden dennoch kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet, sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt erforderlich. Die Anwendung muss beendet werden, wenn eine deutliche Erhöhung des Blutdrucks auftritt.
Es liegen klinische Berichte über Blutgerinnsel in der Netzhaut des Auges (retinale Thrombosen) im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva vor. Die Anwendung muss bei:
- ungeklärtem, vorübergehendem, teilweisem oder totalem Sehverlust,
- anhaltend verschwommenem Sehen oder dem Auftreten von Doppelbildern (Diplopie),
- Papillenödem (Schwellung am Ort des Sehnerveintrittes in die Netzhaut) oder
- Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut
beendet werden. Suchen Sie in diesen Fällen bitte sofort einen Arzt auf.
Stoffwechsel
Bei der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln / der Pille kann es zu einer Störung der Zuckerverwertung (Verminderung der Glukosetoleranz) kommen. Sollten Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, sind engmaschige Kontrolluntersuchungen, besonders in den ersten Monaten der Anwendung durchzuführen.
Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie (Erhöhung von bestimmten Blutfetten) wurde über ein erhöhtes Risiko für einen massiven Anstieg der Triglyceridwerte berichtet, der zum Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen kann.
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Die Tabletten enthalten 88,965 mg Milchzucker (Laktose). Daher sollen Patienten mit den seltenen erblichen Problemen einer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder einer Verwertungsstörung für Glukose und Galaktose, dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Allgemein
Das erstmalige Auftreten oder die Verschlechterung einer bestehenden Migräne sowie die Entstehung von Kopfschmerzen eines neuen Typs, die wiederkehren, bestehen bleiben oder schwerwiegend sind, erfordern ein Absetzen des oralen Verhütungsmittels und eine Abklärung der Ursache.
Pigmentflecken (Chloasma) können gelegentlich auftreten. Sollten Sie eine Neigung dazu haben, dann vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Bestrahlung. Die Pigmentflecken bilden sich oft nicht mehr ganz zurück.
Eine Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) wurden in Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beobachtet.
Die Sicherheit von Ovysmen kann herabgesetzt sein, wenn
- die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. die Tabletten nicht zur gewohnten Uhrzeit eingenommen werden bzw. durch Auslassen einer oder mehrerer Tabletten (siehe auch 3. Wie ist Ovysmen anzuwenden).
- Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb von drei Stunden nach der Tabletteneinnahme auftreten.
- bestimmte andere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.
Im betreffenden Zyklus sind dann andere, lokale, nicht-hormonelle Methoden der Verhütung anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode sind nicht ausreichend zuverlässig und dürfen nicht verwendet werden.
Schwangerschaft
Ovysmen darf nicht von Schwangeren oder von Frauen angewendet werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Ovysmen eine Schwangerschaft auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Stillzeit
Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von Ovysmen in der ersten Einnahmezeit die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können. Wenn möglich soll eine stillende Mutter Ovysmen bzw. andere hormonelle Verhütungsmittel/Pillen nicht anwenden und solange andere Arten der Verhütung verwenden, bis das Kind vollständig entwöhnt ist.
Sollten Sie nicht stillen, können Sie mit der Einnahme von Ovysmen frühestens drei bis vier Wochen nach der Geburt beginnen, da vorher das Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) zu hoch ist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch pflanzlicher Herkunft, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel (auch aus der Drogerie oder dem Reformhaus) handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ovysmen?
Verschiedene Substanzen beschleunigen den Abbau von Hormonen und können möglicherweise damit die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Ovysmen beeinträchtigen. So besteht zum Beispiel eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (einem Mittel gegen Tuberkulose) und pflanzlichen Mitteln, insbesondere solche, die Johanniskraut enthalten.
Verminderte kontrazeptive Wirksamkeit wurde auch bei gleichzeitiger Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (z.B. AIDS) wie Ritonavir und anderen
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anti-retroviralen Substanzen, Modafinil (Psychostimulantien), Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Topiramat, Carbamazepin, Primidon, Hydantoinen, Barbituraten, Phenytoinen), Mittel gegen Lungenhochdruck (Bosentan), Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen), Phenylbutazon (entzündungshemmendes Medikament) festgestellt.
Eine weitere Form der Wechselwirkung ist die Beschleunigung der Ausscheidung von in der Pille enthaltenen Hormonen, was zu verminderter Wirksamkeit führen kann. Dies trifft auf einige Antibiotika, wie z.B. Ampicillin, Tetracyclin, zu.
Bezüglich der Durchführung einer begleitenden Therapie sind die Hinweise in der Produktinformation zu beachten.
Orale Kontrazeptiva können weiters die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung), Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente), Lipidsenker (Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat, zur Senkung von Blutfettwerten), Antihypertensiva (zur Behandlung von Bluthochdruck), Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen - zusätzliche Steigerung der Nebenwirkungen der Antidepressiva). Die Wirkung von Glucocorticoiden (entzündungshemmende Mittel), Theophyllin (gegen Asthma) sowie den Beruhigungsmitteln Diazepam und Chlordiazepoxid kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Norethisteron/Ethinylestradiol kann eine verminderte Konzentration von kontrazeptiven Hormonen zur Folge haben und dadurch das Risiko für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erhöhen.
Der Folsäurespiegel im Serum kann vermindert werden. Dies kann klinisch bedeutend sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums schwanger wird.
Labortests
Die Ergebnisse einiger Labortests können durch die Wirkungen oraler Kontrazeptiva beeinflusst werden. Dazu gehören Leberfunktionsparameter, Schilddrüsen, Nebennieren- und Nierenfunktionstests, sowie die Plasmaspiegel von Transportproteinen, z.B. Corticoid-bindenden Globulin und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratmetabolismus, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Diese Veränderungen bewegen sich jedoch üblicherweise im Normbereich.
