Periostat 20 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff von Periostat®, Doxycyclinhyclat, gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die Tetra- cycline genannt wird. Periostat® enthält eine geringe Menge der Substanz und hat keine antibiotische Wirksamkeit.

Periostat® ist zur Behandlung der Parodontitis bei Erwachsenen angezeigt. Periostat® wird bei gleichzeitigen Instruktionen zur Mundhygiene, zur begleitenden Behandlung einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durch den Zahnarzt eingesetzt.

Periostat® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclinhyclat oder einen der sonstigen Bestandteile von Periostat® sind
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen
• wenn Sie unter 12 Jahren sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Periostat® ist erforderlich,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder Medikamente einnehmen, die möglicherweise die Leber schädigen können
• wenn Sie lichtempfindlich sind (z.B. Hautausschläge, etc.) oder bei Ihnen bei Sonnenlicht oder künstlichem Ultraviolettlicht Hautrötungen auftreten

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• wenn Sie an Myasthenia gravis erkrankt sind (chronische progressive Muskelschwäche)
• wenn Sie an Achlorhydrie (schwere Hautaustrocknung) oder
• an Lupus erythematodes - Schmetterlingsflechte (schwerer Hautausschlag) leiden.
• wenn Sie das Arzneimittel schon vorher einmal nicht vertragen haben
• wenn Sie unter Akne leiden und vor kurzem ein Arzneimittel eingenommen haben oder demnächst vorhaben einzunehmen, das Isotretionin enthält, da es in diesem Fall zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen könnte (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Periostat® mit anderen Arzneimitteln“
• wenn Sie orale Antdiabetika einnehmen (vor allem Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid oder Gliquidon), da Periostat® das Risiko der Entwicklung niedriger Blutzuckerspiegel erhöhen kann (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Periostat® mit anderen Arzneimitteln“

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Anästhetika erhalten, sollten Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie Periostat® Filmtabletten einnehmen.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Zungenschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sollten während oder nach der Behandlung schwere wässerige Durchfälle auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, der unverzüglich eine entsprechende Behandlung verordnen wird.

Meiden Sie während der Behandlung eine intensive Sonnen- oder UV-Bestrahlung; verwenden Sie einen Sonnenschirm oder Sonnenschutz.

Bitte melden Sie den Eintritt einer Schwangerschaft Ihrem Arzt.

Die Tabletten sollten unzerkaut eingenommen werden, daher sollte man ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu vermeiden.

Bei Einnahme von Periostat® mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Periostat® verstärken oder abschwächen. Informieren Sie daher, bitte, Ihren Arzt, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben.

Da Doxycyclin die Plasma-Prothrombinaktivität senkt, muß möglicherweise bei Patienten mit einer Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) die Dosis verringert werden. Periostat® und Penizillin dürfen nicht zusammen verabreicht werden. Die Einnahme von Mit- teln gegen Übersäuerung des Magens: Magnesium, Eisen, Wismut, Calcium oder calciumhaltigen Produkten wie Milch und Milchprodukte, von sucralfathältigen Mitteln, Carba- mazepin, Phenytoin, Alkohol, Cyclosporin sowie von Schlafmitteln kann die Wirkung von Periostat® abschwächen. Wenn Methoxyfluran zusammen mit Periostat® gegeben wird, ist besondere Vorsicht geboten (Gefahr einer lebensbedrohlichen Nierenschädigung).

Es hat sich gezeigt, daß Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoff- Antidiabetika verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit diesen Medikamenten sollte der Blutzuckerspiegel gemessen und die Dosierung dieser Medikamente von Ihrem Arzt, wenn nötig, reduziert werden.

Wenn Periostat® kurz vor, während oder nach einer Behandlung mit Isotrenionin (zur Behandlung von Akne) gegeben wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der beiden Substanzen, was zu einer reversiblen intrakraniellen Drucksteigerung führt (Pseudotumor cerebri). Periostat® und Isotrenionin dürfen nicht zusammen verabreicht werden.

Unter der Behandlung mit Periostat® kann der Schutz vor einer Schwangerschaft bei Einnahme der „Pille“ (orale Kontrazeptiva) nicht mehr gewährleistet sein. Es können auch Durchbruchblutungen auftreten.

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Periostat® darf nicht gleichzeitig mit anderen Stoffen, die möglicherweise die Niere schädigen, eingesetzt werden, da es sonst mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Störung der Nierenfunktion kommen kann.

Bei Einnahme von Periostat® ist eine Verfälschung von Harntests möglich.

Bei Einnahme von Periostat® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Periostat® sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Periostat® einzunehmen?“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Periostat® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie Periostat® während der Stillzeit einnehmen, sollten Sie in dieser Zeit nicht stillen, sondern die Muttermilch abpumpen und wegwerfen, um nachteilige Wirkungen für den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Übelkeit und Schwindel wurden bei der Behandlung mit Periostat® berichtet. Sollten Sie davon betroffen sein, so sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Periostat®

Dieses Produkt enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Periostat® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Periostat® immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Zahnarzt sorgfältig bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Die Behandlung erfolgt üblicherweise mittels Einnahme von 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends, mindestens 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Versuchen Sie die Filmtabletten täglich zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

Periostat® sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einem Schluck Wasser im Sitzen oder im Stehen einzunehmen und anschließend sollte reichlich Flüssigkeit nachgetrunken werden. Legen Sie sich nicht sofort nach Einnahme von Periostat® nieder.

Es ist wichtig, daß Sie Periostat® regelmäßig einnehmen, solange es Ihr Zahnarzt für nötig hält.

Periostat® sollte aufrecht sitzend oder stehend geschluckt werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut eingenommen werden und man sollte ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu vermeiden. Am Abend sollten die Tabletten ausreichend lange vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Periostat® sollte über einen Behandlungszeitraum von drei Monaten eingenommen werden. Periostat® sollte nicht mehr als drei mal drei Monate eingenommen werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: bei Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dossianpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Periostat® eingenommen haben, als Sie sollten

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Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten einnehmen oder sollte ein Kind eine Fimtablette einnehmen, so setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Periostat® vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Periostat® einmal vergessen, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie bei der nächsten Einnahme die doppelte Menge einnehmen.

Nehmen Sie statt dessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Periostat® abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Periostat® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung bei Ihrem Arzneimittel sind Kopfschmerzen, aber es wurden auch noch andere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Periostat® festgestellt.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

• Sie eine allergische Reaktion haben, die sich in plötzlicher Keuchatmung, Brustschmerzen, Atemnot, plötzlich auftretenden Schwellungen, Fieber, Hautausschlag oder Juckreiz äußern kann (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Periostat® beachten?“);
• schwere Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen auftreten. Dies kann ein Hinweis auf einen erhöhten Hirndruck sein;
• wässeriger Durchfall oder Blutbeimengungen im Stuhl auftreten;
• Sie eine Lebererkrankung vermuten (eine Lebererkrankung kann zu einer Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils des Auges und/oder schweren Magenschmerzen führen) (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Periostat® beachten”).

Sehr häufige Nebenwirkungen >1 von 10 (mehr als 1 von 10 Patienten):

• Erkältung
• Grippeartige Symptome (wie z.B. Fieber)

Häufige Nebenwirkungen >1 von 100 bis <1 bis 10 (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten)

• Übersäuerung des Magens (Sodbrennen)
• Übelkeit
• Durchfall
• Dyspepsie (Schmerzen oder Beschwerden nach dem Essen)
• Hautausschlag
• Sinusitis (Entzündung der Nasenwege), Husten und Bronchitis
• Zahnabszess
• Halsschmerzen und Stirnhöhlenkopfschmerz

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• Zahnschmerzen, Schmerzen jeglicher Art, Gelenkschmerzen und Rückenschmerzen
• Periodenschmerzen
• Infektionen (z.B. Mundsoor)

Gelegentliche Nebenwirkungen >1 von 1000 bis <1 von 100 (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten):

• Muskel- und Zahnfleischschmerzen
• Abschuppen oder Abblättern der Haut

Seltene Nebenwirkungen >1 von 10.000 bis < 1 von 1000 (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten):

• Vaginaler und analer Soor (mit Wundheit und/oder Jucken im Bereich des Afters und im Genitalbereich) und Mundsoor (weißliche Plaques in den Mundwinkeln) Soor (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Periostat® beachten?”)

Sehr seltene Nebenwirkungen <1 von 10.000 (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Schwindel
• Magenschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit und vorübergehende Verfärbung der Zähne
• Colitis (Dickdarmentzündung), pseudomembranöse Colitis (Entzündung der Darmschleimhaut)
• Ihre Haut kann empfindlich gegen Sonnenlicht werden
• Kräfteverlust

Weitere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Periostat® auftreten können:

• Bluterkrankungen. Diese Veränderungen sind auf Verschiebungen der Zahl der verschiedenartigen Blutzellen zurückzuführen. Die Symptome sind u.a. Müdigkeit, Neigung zu blauen Flecken, Nasenbluten oder Anfälligkeit für Infektionen.
• Appetitverlust, Entzündung der Zunge, und Schluckstörungen.
• Entzündung und/oder Geschwüre in der Speiseröhre. Diese Wirkungen lassen sich vermeiden, wenn man Periostat® im Stehen mit Wasser einnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Periostat® einzunehmen?“).
• Anstieg des Harnstoffs im Blut (Nachweis durch eine Blutuntersuchung).
• Stevens-Johnson-Syndrom mit Blasenbildung auf der Mundschleimhaut, im Rachen, im Bereich der Augen und im Genitalbereich.
• Wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE) leiden, werden Sie unter Umständen eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung feststellen (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Periostat® beachten?”).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25ºC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Sie dürfen Periostat® nicht verwenden, wenn Sie beobachten, daß sich das Aussehen der Tabletten geändert hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Periostat® enthält

• Der Wirkstoff ist: Doxycyclinhyclat. 1 Filmtablette enthält 23,08 Doxycyclinhyclat entsprechend 20 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mikrokristalline Zellulose, Lactose Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Triacetin.

Wie Periostat® aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten. Weiße bis weißliche runde Tabletten, auf denen auf einer Seite PS-20 eingeprägt ist.

1 Packung mit 56 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alliance Pharmaceuticals Limited,

Avonbridge House,

Chippenham,

Wiltshire SN15 2BB

Großbritannien

Hersteller

Cardinal Health,

Sedge Close,

Great Oakley,

Corby,

Northamptonshire NN18 8HS

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2006

Z.Nr.: 1-24451

“Periostat” eingetragenes Warenzeichen von CollaGenex International Limited

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