Doxystad 100 mg Tabs - lösbare Tabletten

Doxystad mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, welches das Wachstum zahlreicher Bakterienstämme und anderer Erreger hemmt.

Doxystad gelangt nach der Einnahme rasch, nahezu vollständig und unbeeinflusst durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung (außer Milch und Milchprodukte) in die Blutbahn und verteilt sich gut ins Gewebe. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Stuhl.

Doxystad wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger

verursacht werden, wie:

• Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:
  • akute Schübe chronischer Bronchitis
  • akute Bronchitis bei Verdacht auf eine Infektion durch Bakterien
  • Entzündung der Rachenschleimhaut und der Nebenhöhlen
  • Mittelohrentzündung
  • Lungenentzündung.
• Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane:
  • Infektionen der Niere, des Nierenbeckens, der Harnleiter, der Harnblase und der Harnröhre
  • Infektionen der inneren weiblichen Geschlechtsorgane (Adnexitis, Endometritis)
  • Ureaplasma-urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
  • Harnröhrenentzündungen (insbesondere durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum)
  • akute Entzündung der Prostata
  • verschiedene Geschlechtskrankheiten wie Syphilis, wenn eine Penicillinallergie besteht.

• Infektionen der Weichteile
  • Eiterflechte, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, Wundinfektion, Nagelbetteiterung
• Infektionen der Augen, einschließlich Trachom und Einschlusskonjunktivitis
• Infektionen der Haut
  • Lyme-Borreliose Stadium I.
• Milzbrand
  • Vorbeugung und alternative Behandlung von Milzbrand, einschließlich Milzbrand durch Inhalation.
• Weitere Infektionen
  • seltenen Infektionen wie Brucellosen (Maltafieber, Morbus Band) in Kombination mit Streptomycin, Listeriosen und Frambösie bei Patienten mit Penicillinallergie, Rickettsiosen (Fleckfieber, Q-Fieber usw.), Pest, Leptospirosen (Morbus Weil u.a.), Tularämie, Gasbrand, Cholera, Rückfallfieber, Oroyafieber, Verruga peruana
  • Malaria tropica bei Chloroquinresistenz als alternative Therapie in Kombination mit einem anderen Malariamittel

Hinweise für den Arzt:

Infektionen mit Verdacht auf Beteiligung von Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten wegen der unterschiedlichen Resistenzsituation mit Doxycyclin nicht behandelt werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Doxystad zu berücksichtigen.

Doxystad darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn eine schwere Leberschädigung vorliegt
• wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff von Isotretinoin gegen Akne behandelt werden.

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren sollte Doxystad grundsätzlich nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Doxystad einnehmen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt über alle bestehenden oder früheren Krankheiten oder Allergien. Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine Parallelallergie.

In seltenen Fällen kann es zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Falls bei Ihnen während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten, sollten Sie Doxystad gemeinsam mit einer Mahlzeit einnehmen. Achten Sie auch darauf, Doxystad in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von Sonnenbrand) auslösen können, sollten Sie Sonnenbäder und UV-Bestrahlungen vermeiden. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bei einer lang andauernden Behandlung mit hohen Dosen wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen.

Tetracyline können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit eine gleichzeitige Syphilis vermutet wird, wird der Arzt über mindestens 4 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen.

Bei Nichtansprechen der Behandlung oder wenn es während der Behandlung zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen kommt, wird der Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Kinder und Jugendliche

Von Kindern unter 8 Jahren darf Doxystad nicht eingenommen werden, da die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnbildung (zweite Hälfte der Schwangerschaft und Kindesalter bis zu 8 Jahren) zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelblich-grau-braun), Unterentwicklung des Zahnschmelzes und Verzögerung des Knochenwachstums führen kann.

Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern und Hirndrucksteigerung bei Erwachsenen (äußert sich in Form von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, möglicherweise Schwellung im Bereich des Sehnervs [Papillenödem] und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen) wurden bei Patienten beschrieben, die Doxycyclin in voller therapeutischer Dosis verabreicht erhielten, wobei es nach dem Absetzen zu einer raschen Rückbildung kam.

Einnahme von Doxystad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Doxystad darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Isotretinoin (Arzneimittel zur Behandlung von Akne)
• Andere Substanzen mit möglicherweise schädigender Wirkung auf Leber und Nieren

Die gleichzeitige Anwendung von Doxystad mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Aluminium-, Kalzium-, Magnesium-haltige Mittel gegen Magenübersäuerung sowie Präparate, die Wismut- Salze enthalten, Eisenpräparate, medizinische Aktivkohle und blutfettsenkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol): Ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden soll eingehalten werden.
• Andere Antibiotika: Doxystad kann die Wirkung anderer Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) hemmen.

Folgende Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Doxystad:

• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
• Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

Doxystad beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel
• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen
• empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen („Pille“)
• Secale-Alkaloide (Migränemittel)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen) und Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr)
• Digoxin bzw. Digoxin-Derivate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)
• Arzneimittel mit entspannender Wirkung auf die Muskulatur (z.B. Tubocurarin und Gallamin)
• Lithiumhältige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): regelmäßige Kontrollen der Lithium-Blutwerte durch Ihren Arzt sin notwendig, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Beeinflussung von Laboruntersuchungen:

Unter Doxystad ist eine Veränderung der Blutgerinnungszeit sowie eine Verfälschung von Harntests möglich.

Einnahme von Doxystad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Milch und Milchprodukte verschlechtern die Aufnahme von Doxystad und sollten deshalb nicht gleichzeitig konsumiert werden. Nehmen Sie Doxystad zumindest 2 Stunden vor diesen Produkten ein.

Da auch chronischer Alkoholismus die Wirkung von Doxystad verändern kann, ist der Arzt darüber zu informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu Zahnverfärbung und vorübergehender Knochenwachstumsverzögerung kommen kann, sollte Doxystad während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden und auch nur, wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können.

Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Stillzeit

Doxystad sollte bei stillenden Müttern nicht verwendet werden. Falls eine solche Behandlung in der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden kann, soll die Milch während der Behandlungsdauer abgepumpt und verworfen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen möglicher Unwirksamkeit der „Pille“ (siehe „Bei Einnahme von Doxystad mit anderen Arzneimitteln“) empfiehlt es sich, während der Behandlung mit Doxystad eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Doxystad kann wegen der möglichen Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist bei Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Doxystad lösbare Tabletten können entweder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ausgenommen Milch und Milchprodukte) oder in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden. Achten Sie auch darauf, Doxystad in aufrechter Haltung und vorzugsweise nicht vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr einer Schleimhautschädigung in der Speiseröhre besteht.

Die Einnahme während einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme von Doxycyclin nicht, kann aber die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Für die individuelle Dosierung stehen Doxystad 100 mg- bzw. 200 mg-Tabs zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene über 70 kg Körpergewicht: Tagesdosis 200 mg.

Erwachsene unter 70 kg, sowie Jugendliche und Kinder über 45 kg Körpergewicht:

Am 1. Tag 200 mg Doxystad, anschließend 100 mg 1 x täglich. Bei schweren Infektionen 200 mg 1 x täglich während der ganzen Behandlungszeit.

Kinder ab 8 Jahren und mit weniger als 45 kg Körpergewicht:

Für Kinder ab 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg stehen andere Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren:

Bei Kindern unter 8 Jahren darf Doxystad nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Doxystad darf nicht eingenommen werden“).

Spezielle Behandlungen

• Ureaplasma urealyticum-Infektion des männlichen Genitaltrakts mit ungeklärter Unfruchtbarkeit: 200 mg täglich 4 Wochen lang (Partnerbehandlung!)
• Akute Infektionen des Hodens und des Nebenhodens durch Chlamydien: 200 mg täglich 10 Tage lang.
• Akute Infektionen der inneren Geschlechtsorgane der Frau: 200 mg täglich über 10 - 14 Tage lang in Kombination bzw. im Anschluss an eine vom Arzt eingeleitete Antibiotikabehandlung.
• Syphilis: 300 mg täglich mindestens 10 Tage lang.
• Lyme-Borreliose Stadium I: 200 mg täglich durch 10 - 20 Tage.
• Vorbeugung und Behandlung von Milzbrand durch Inhalation: Erwachsene und Kinder ab 45 kg KGW: 100 mg zweimal täglich durch 60 Tage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich. Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertzeit von Doxycyclin nicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberschädigung dürfen Doxystad nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt. Die Behandlung sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Krankheitszeichen und des Fiebers fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxystad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als verschrieben eingenommen haben, oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel genommen hat, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Doxycyclin ist bei einmaliger Einnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut schädlich. Akute Doxycylin-Vergiftungen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Doxystad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxystad abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten): Übelkeit, Blähungen, Fettstühle

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Blutgerinnungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Zunge, der Mund- und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung, Ausschläge einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger Ausschläge. Unter Sonnenbestrahlung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötung, Hautschwellung und Blasenbildung, selten auch mit Nagelablösung und Nagelverfärbung kommen. Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft. Blut im Harn

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Blutbildveränderungen (Blutarmut, Verringerung der Blutplättchen und Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen), krankhafte Schwellung der Lymphknoten, Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall), Schwellungen um die Augen, juckender, geröteter Ausschlag, Blutdruckabfall, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes, Asthma, Atemnot, Serumkrankheit, Schwellungen an den Gliedmaßen, Nesselsucht, fixes Arzneimittelexanthem an den Geschlechtsorganen und anderen Körperteilen, mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse (bei Langzeitbehandlung mit Tetracyclinen) ohne abnormale Schilddrüsenfunktionswerte, Appetitlosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z.B. Doppeltsehen), Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, Ohrengeräusche, Anstieg des Pulsschlages, Herzbeutelentzündung, Hautrötung mit Hitzegefühl, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre bei Verabreichung in Kapsel- oder Tablettenform, entzündliche Veränderungen (mit Candida- Besiedelung) im Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am After), Erhöhte Leberfunktionswerte, Leberentzündung, Leberschädigung, schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung, Gelenk- und Muskelschmerzen, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Krampfanfälle, vorübergehende Kurzsichtigkeit, Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte Harnausscheidung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doxystad enthält

• Der Wirkstoff ist: Doxycyclin.

Doxystad 100 mg: 1 Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat. Doxystad 200 mg: 1 Tablette enthält 200 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat.

Wie Doxystad aussieht und Inhalt der Packung

Doxystad 100 mg:

Doxystad 100 mg sind beige-hellgraue Tabletten mit dunklen Punkten und dem Imprint A6 und in Packungen mit 5 und 10 Tabletten erhältlich.

Doxystad 200 mg:

Doxystad 200 mg sind beige-hellgraue Tabletten mit dunklen Punkten und dem Imprint A7 und in Packungen mit 5 und 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Doxystad 100 mg: 1-21627

Doxystad 200 mg: 1-21628

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Personal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollte die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz durch Gaben von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Umständen symptomatische Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, sodass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.