Pramipexol CSC 0,18 mg - Tabletten

Pramipexol CSC gehört zu der Gruppe Arzneimittel, die als Dopaminagonisten bekannt ist und Dopaminrezeptoren im Gehirn stimuliert. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die die Kontrolle der Körperbewegungen unterstützen.

Pramipexol CSC wird eingesetzt zur Behandlung der Beschwerden bei idiopathischem Morbus Parkinson. Es kann alleine oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

Pramipexol CSC darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pramipexol CSC sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol CSC ist erforderlich

Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gesundheitsprobleme oder Beschwerden haben/hatten oder entwickeln, insbesondere bei Folgendem:

- Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Die meisten Halluzinationen sind visuell.
• Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien, z.B. abnorme unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie unter fortgeschrittenem Morbus Parkinson leiden und zusätzlich Levodopa einnehmen, könnten Sie solche unkontrollierbaren Bewegungen während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol CSC entwickeln.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.
• Verhaltensänderungen (z.B. Spielsucht, zwanghaftes Einkaufen), erhöhte Libido (z.B. gesteigertes Sexualverlangen), Heißhungerattacken.
• Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen der Schizophrenie).
• Beeinträchtigung des Sehvermögens. Sie sollten Ihre Augen während der Einnahme von Pramipexol CSC regelmäßig untersuchen lassen.
• schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Sie müssen Ihren Blutdruck regelmäßig überprüfen lassen, besonders zu Beginn der Behandlung. So können Sie eine orthostatische Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen) vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pramipexol CSC ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol CSC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten keine Antipsychotika zusätzlich zu Pramipexol CSC einnehmen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung von erhöhter Magensäure und Magengeschwüren)
• Amantadin (es kann zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden)
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie);
• Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);
• Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);
• Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden);
• Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird die Reduzierung der Levodopa-Dosis empfohlen, sobald Sie mit der Behandlung mit Pramipexol CSC beginnen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Arzneimittel zur Beruhigung einnehmen (die eine sedierende Wirkung haben) oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen kann Pramipexol CSC zu einer Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen.

Bei Einnahme von Pramipexol CSC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung Pramipexol CSC vorsichtig im Umgang mit Alkohol sein.

Pramipexol CSC kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie in der nächsten Zeit schwanger werden wollen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen beraten, ob Sie mit der Einnahme von Pramipexol CSC fortfahren sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol CSC auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Deshalb sollten Sie Pramipexol CSC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Pramipexol CSC sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol CSC kann die Produktion der Muttermilch reduzieren. Außerdem kann es in die Muttermilch übergehen und so zu Ihrem Baby gelangen. Wenn die Einnahme von Pramipexol CSC unvermeidlich ist, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Pramipexol CSC kann Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.

Pramipexol CSC wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht. Das gilt besonders bei Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung. Wenn Sie diese Nebenwirkungen haben, dürfen Sie weder fahren noch Maschinen bedienen. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollten Sie Ihren Arzt verständigen.

Nehmen Sie Pramipexol CSC immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Sie können Pramipexol CSC während oder außerhalb der Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Um unterschiedliche Dosierungen zu erreichen, stehten andere Stärke von Pramipexol CSC zur Verfügung.

Parkinson-Morbus

Die tägliche Dosis wird in 3 gleichen Einzeldosen eingenommen.

Während der ersten Woche liegt die übliche Dosis bei 1 Tablette Pramipexol CSC 0,088 mg dreimal am Tag (das entspricht 0,264 mg täglich):

1. Woche

Anzahl Tabletten 1 Tablette Pramipexol CSC 0,088 mg dreimal am Tag

Gesamte Tagesdosis 0,264 (mg)

Diese Dosis wird alle 5 – 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 1,1 mg pro Tag. Es könnte jedoch sein, dass Ihre Dosis weiter erhöht werden muss. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Tablettendosis bis maximal 3,3 mg Pramipexol am Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von drei Pramipexol CSC 0,88 mg Tabletten am Tag ist auch möglich.

*Pramipexol CSC ist in der Stärke 1,1 mg in Österreich nicht erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Pramipexol-hältiges Arzneimittel verschreiben.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

Wenn Sie unter einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur ein oder zweimal am Tag einnehmen. Wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben, liegt die übliche Anfangsdosis bei 1 Tablette Pramipexol CSC 0,088 mg zweimal am Tag. Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, liegt die übliche Anfangsdosis bei nur 1 Tablette Pramipexol CSC 0,088 mg am Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol CSC eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben

• kontaktieren Sie auf jeden Fall sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Krankenhausambulanz.
• Sie könnten Beschwerden wie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich) beschrieben Nebenwirkungen wahrnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol CSC vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis einfach komplett aus und nehmen rechtzeitig die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol CSC abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol CSC nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren. Das mindert das Risiko einer Verschlechterung der Symptome.

Brechen Sie die Behandlung mit Pramipexol CSC nicht abrupt ab, wenn Sie unter Morbus Parkinson leiden. Ein plötzlicher Abbruch könnte die Entwicklung einer Krankheit, des malignen neuroleptischen Syndroms, verursachen, die ein gravierendes Gesundheitsrisiko darstellt. Zu den Beschwerden gehören:

• Akinese (Verlust der Muskelbewegung)
• Muskelsteife
• Fieber
• unstabiler Blutdruck
• Tachykardie (schnelle Herztätigkeit)
• Verwirrung
• verminderter Bewusstseinsgrad (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol CSC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf

Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie unter Morbus Parkinson leiden, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig

• Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesie, z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit

Häufig

• Verlangen, sich ungewöhnlich zu benehmen
• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind)
• Verwirrung
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Ansammlung von Flüssigkeit, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
• Kopfschmerzen
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• abnorme Träume
• Verstopfung
• Sehstörungen
• Erbrechen (Unwohlsein)
• Gewichtsverlust einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

• Paranoia (z.B. übersteigerte Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• Übermäßige Schläfrigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• Hyperkinesie (gesteigerter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, stillzuhalten)
• Gewichtszunahme
• Gesteigertes Sexualverlangen (z.B. gesteigerte Libido)
• Allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• Ohnmacht
• Spielsucht, besonders bei Einnahme von hohen Dosen von Pramipexol CSC
• Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
• Ruhelosigkeit
• Zwanghaftes Einkaufen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pramipexol CSC enthält

• Der Wirkstoff ist Pramipexol.
• 0,18 mg Tablette: Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base sowie 0,25 mg Dihydrochlorid-MonohydratPramipexol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Pramipexol CSC aussieht und Inhalt der Packung

0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tabletten, Bruchkerbe auf beiden Seiten (Maße: ca. 8mm × 4 mm)

Pramipexol CSC 0,18mg Tabletten:

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol CSC ist erhältlich in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Streifen in Umkartons mit 3 oder 10 Blisterstreifen.

Packungsgrößen: 10, 30, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, 2102 Bisamberg

Hersteller

Specifar S.A., Athen, Griechenland

Medicom International s.r.o., Brünn, Tschechische Republik

Z.Nr.: 1-28512

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012