Pramithon 0,088 mg Tabletten

Pramithon enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramithon wird angewendet zur:

• Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

Pramithon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramithon einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson- Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramithon motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramithon Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Pramithon wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramithon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramithon zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);
• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie);
• Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);
• Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);
• Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] – angewendet werden);
• Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramithon empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramithon Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramithon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramithon Alkohol trinken. Pramithon kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramithon fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramithon auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramithon nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramithon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramithon kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramithon für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Pramithon kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramithon wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramithon kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramithon 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramithon 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramithon 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramithon 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramithon eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;
• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramithon vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramithon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramithon nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramithon nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
• Muskelsteifheit
• Fieber
• instabiler Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verwirrtheit
• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• abnorme Träume
• Verstopfung
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
• unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH- Sekretion)*
• Ruhelosigkeit
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

• • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
• Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

• Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Bei einem anderen Anwendungsgebiet können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

- Übelkeit

Häufig

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• abnorme Träume
• Verstopfung
• Schwindel
• Erbrechen

Gelegentlich

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
• unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH- Sekretion)*
• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
• Wahnvorstellungen*
• Gedächtnisstörung (Amnesie)*
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• Gewichtszunahme

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Ruhelosigkeit
• Sehstörungen
• Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)*
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
  • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
• Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*
• Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pramithon enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Pramithon 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Jede Pramithon 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Jede Pramithon 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Jede Pramithon 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-22) und Magnesiumstearat.

Wie Pramithon aussieht und Inhalt der Packung

Pramithon 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund mit P9AL 0.088 auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Pramithon 0,18 mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit P9AL 0.18 und einem schmalen Gäste auf der einen Seite und eine breite Gäste auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramithon 0,35 mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit P9AL 0.35 und einem schmalen Gäste auf der einen Seite und eine breite Gäste auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramithon 0,7 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit P9AL 0.7 und einem schmalen Gäste auf der einen Seite und eine breite Gäste auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramithon Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Z.Nr.: 1-30353

Z.Nr.: 1-30354

Z.Nr.: 1-30355

Z.Nr.: 1-30356

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet im Juli 2015.