Pramisol 1,1 mg Tabletten

Pramisol gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramisol wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Pramisol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Be- standteile von Pramisol sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pramisol ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramisol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
• Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkau- fen sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramisol Ihre Augen in regel- mäßigen Abständen untersuchen.
• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Im- pulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Pramisol wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht emp- fohlen.

Bei Einnahme von Pramisol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arz- neimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht ver- schreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramisol zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln ver- meiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulä- ren Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramisol empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einneh- men oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramisol Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramisol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramisol Alkohol trinken. Prami-

sol kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beab- sichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnah- me von Pramisol fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramisol auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramisol nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramisol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramisol kann die Milch- bildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramisol für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti- gen.

Pramisol kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervor- rufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramisol wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie Pramisol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüg- lich der richtigen Dosierung beraten.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stär- ken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Pramisol Tablette 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramisol 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramisol 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangs- dosis 1 x täglich 1 Tablette Pramisol 0,088 mg.

Pramisol ist zum Einnehmen.

Pramisol kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramisol eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses
• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Neben- wirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramisol vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramisol abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramisol nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlech- terung der Symptome herabgesetzt.

Sie sollten die Behandlung mit Pramisol nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zäh- len:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
• Muskelsteifheit
• Fieber
• instabiler Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verwirrtheit
• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pramisol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit
• niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• Verstopfung

• Ruhelosigkeit
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtsabnahme.

Gelegentlich

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme
• erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)
• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramisol 1,1 mg Tabletten ein- nehmen
• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
• zwanghaftes Einkaufen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Lungenentzündung (Pneumonie).

Nicht bekannt

• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaf- tes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hin- aus). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei einem anderen Anwendungsgebiet können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf- treten:

Sehr häufig

– Übelkeit.

Häufig

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläf- rigkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• abnorme Träume
• Verstopfung

• Schwindel
• Erbrechen.

Gelegentlich

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• Gewichtszunahme
• erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Ruhelosigkeit
• Sehstörungen
• Gewichtsabnahme
• Atemnot (Dyspnoe).

Nicht bekannt

• pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramisol einneh- men
• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• vermehrtes Essen (Essattacken)
• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• zwanghaftes Einkaufen
• Lungenentzündung (Pneumonie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun- gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramisol nach dem auf der Faltschachtel oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

PVC/PE/PVDC-Aluminium- Blisterpackung:

Nicht über 30ºC lagern.

PA/ALU/PVC-Aluminium-Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Pramisol enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid- Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Po- vidon und Magnesiumstearat.

Wie Pramisol aussieht und Inhalt der Packung

Pramisol 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, 10,0 mm im Durchmesser und beidseitig mit einer Prägung versehen. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf beiden Seiten und sind in zwei Hälften teilbar.

Alle Stärken von Pramisol sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blister- streifen in Packungen mit jeweils 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Tabletten) er- hältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 25

1090 Wien

Hersteller

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.: 1-29618

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pramip 1,1 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.