Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten

Pramipexol STADA gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol STADA wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson- Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Pramipexol STADA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol STADA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol STADA motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
• Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
• Sehstörungen Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol STADA Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol STADA wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol STADA zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie);
• Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);
• Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);
• Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] – angewendet werden);
• Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol STADA empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol STADA Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol STADA Alkohol trinken. Pramipexol STADA kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol STADA fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol STADA auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol STADA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol STADA kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol STADA für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Pramipexol STADA kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pramipexol STADA wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol STADA kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol STADA 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten	3 x täglich
	1 Tablette Pramipexol STADA 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264
Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter
Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
	Zweite Woche		Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich		3 x täglich
	1 Tablette Pramipexol STADA 0,18 mg		1 Tablette Pramipexol STADA 0,35
	ODER		mg
	3 x täglich		ODER
	2 Tabletten Pramipexol STADA 0,088		3 x täglich
	mg		2 Tabletten Pramipexol STADA 0,18
			mg
Tagesgesamtdosis	0,54		1,1
(mg)

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol STADA 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich	3 x täglich
	1 Tablette Pramipexol STADA 0,088 mg	1 Tablette Pramipexol STADA 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol STADA 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol STADA 0,088 mg.

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol STADA 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol STADA vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol STADA nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol STADA nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
• Muskelsteifheit
• Fieber
• instabiler Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verwirrtheit
• eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Anzeichen wahrnehmen; Er wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. wie z.B.:

• Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.
• Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• abnorme Träume
• Verstopfung
• Ruhelosigkeit
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• Sehstörung
• Erbrechen
• Gewichtsabnahme einschließlich verminderten Appetit

Gelegentlich:

• Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme
• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)
• Spielsucht
• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
• zwanghaftes Einkaufen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

• Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Unbekannte Häufigkeit:

- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pramipexol STADA enthält

Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten

• Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Pramipexol STADA 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten

• Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Pramipexol STADA 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,250 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Pramipexol STADA 0,35 mg Tabletten

• Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Pramipexol STADA 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,500 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten

• Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Pramipexol STADA 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (entsprechend 1,000 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten

• Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Pramipexol STADA 1,1 mg Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (entsprechend 1,500 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Maisstärke, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Pramipexol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten, ohne Bruchkerbe und einem Durchmesser von 5,5 mm.

Pramipexol STADA 0,088 mg ist in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem Durchmesser von 7,7 x 5,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol STADA ist in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pramipexol STADA 0,35 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem Durchmesser von 10,4 x 7,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol STADA ist in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem Durchmesser von 9,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol STADA ist in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten

Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem Durchmesser von 11,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol STADA ist in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-29600

Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-29601

Pramipexol STADA 0,35 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-29602

Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-29603

Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-29604

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.