Praxiten 15 mg - Tabletten

Praxiten 15 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Oxazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 22.05.1967
ATC Code N05BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Mylan √Ėsterreich GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Anxiolit forte 50 mg - Tabletten Oxazepam G.L. Pharma GmbH
Anxiolit 10 mg - Dragees Oxazepam GL Pharma
Anxiolit retard 30 mg - Kapseln Oxazepam G.L. Pharma GmbH
Praxiten 50 mg - Tabletten Oxazepam Mylan √Ėsterreich GmbH
Adumbran - Tabletten Oxazepam Boehringer Ingelheim

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten den Wirkstoff Oxazepam aus der Substanzgruppe der Benzodiazepin-Tranquilizer und werden zur Behandlung der Beschwerden bei schweren Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen angewendet.

Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 50 mg erfordert eine stationäre Überwachung.

Hinweis:

Nicht alle Angst-, Spannungs-, Erregungs- und Unruhezust√§nde bed√ľrfen einer medikament√∂sen Behandlung. Sie sind h√§ufig Folgeerscheinungen k√∂rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k√∂nnen durch andere Ma√ünahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden. Angst- und Spannungszust√§nde infolge von gew√∂hnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Tranquilizer behandelt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Praxiten 15 mg-Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Oxazepam oder andere Wirkstoffe aus der Substanzgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Praxiten 15 mg-Tabletten sind.
  • wenn Sie an krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • wenn Sie an schwerer Atemschw√§che (respiratorischer Insuffizienz) leiden.
  • wenn Sie kurzzeitige Atemstillst√§nde w√§hrend des Schlafens haben (Schlafapnoe-Syndrom).
  • wenn Ihre Leberfunktion stark beeintr√§chtigt ist.
  • bei St√∂rungen der Bewegungskoordination (Ataxie).
  • bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, gewissen Schmerzmitteln oder mit Psychopharmaka.
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Praxiten 15 mg-Tabletten einnehmen,

  • wenn Sie an akuter oder chronischer Atemschw√§che leiden, wie z. B. an chronischer Verengung der Atemwege (COPD).
  • wenn ein Abfall des Blutdruckes bei Ihnen Herzbeschwerden ausl√∂sen k√∂nnte (dies ist insbesondere zutreffend, wenn Sie schon √§lter sind).
  • wenn Sie an Epilepsie (insbesondere am Lennox-Gastaut-Syndrom) leiden, k√∂nnen Benzodiazepine (dazu geh√∂rt auch Oxazepam) Krampfanf√§lle ausl√∂sen.
  • wenn Sie alkohol-, drogen- oder arzneimittelabh√§ngig sind oder waren. Nur in seltenen Ausnahmesituationen und unter sorgf√§ltiger √§rztlicher Kontrolle ist die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten m√∂glich.
  • wenn Sie an Depressionen und/oder an Angstst√∂rungen leiden, die von Depressionen begleitet sind. Benzodiazepine eignen sich nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann sich verschlechtern bzw. zum Ausbruch kommen. Manchmal kann es zu selbstzerst√∂rerischen Gedanken kommen. In solchen F√§llen kontaktieren Sie bitte unverz√ľglich einen Arzt oder suchen Sie das n√§chste Krankenhaus auf.
  • wenn Sie an einer bestimmten Art des gr√ľnen Stars (Engwinkelglaukom) leiden, sollten Sie dies vor der Anwendung mit Praxiten 15 mg-Tabletten behandeln lassen.
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist und/oder Sie an einer krankhaften Ver√§nderung des Gehirns (Enzephalopathie) leiden. Ihr Leiden kann sich m√∂glicherweise verst√§rken. Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte regelm√§√üig kontrollieren.
  • wenn Sie an einer Schilddr√ľsenerkrankung leiden.
  • wenn Sie √§lter, geschw√§cht sind, an Durchblutungsst√∂rungen im Gehirn, Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie leiden, k√∂nnen Sie mitunter verst√§rkt auf Praxiten 15 mg-Tabletten ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen eine auf Sie abgestimmte Dosierung verordnen und Sie regelm√§√üig kontrollieren. Dies gilt auch f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion.
  • Es kann sein, dass Sie vermehrt st√ľrzen, da durch Praxiten 15 mg-Tabletten Ihre Muskeln schwach werden k√∂nnen. Besonders wenn Sie √§lter sind, besteht f√ľr Sie dadurch die Gefahr von Knochenbr√ľchen.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen √ľber einige Wochen kann es zu einer Abschw√§chung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit:

Die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erh√∂ht.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abh√§ngigkeit entwickelt hat, f√ľhrt die pl√∂tzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgef√ľhlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verst√§rktem und beschleunigtem Herzklopfen, √úbelkeit, Erbrechen, Magenkr√§mpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In schweren F√§llen sind au√üerdem folgende Symptome m√∂glich: St√∂rung des Wahrnehmungsverm√∂gens, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úbersteigerung der H√∂rsch√§rfe, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit auf Licht, Ger√§usche und k√∂rperlichen Kontakt, Sinnest√§uschungen oder Krampfanf√§lle.

Bei Behandlungsabbruch k√∂nnen die Zust√§nde, die zur Anwendung von Praxiten 15 mg-Tabletten gef√ľhrt haben, vor√ľbergehend in verst√§rkter Form wiederkehren (Rebound-Ph√§nomen). Sie k√∂nnen von Stimmungsver√§nderungen, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein.

Da dieses Risiko bei pl√∂tzlichem Absetzen der Behandlung erh√∂ht ist, d√ľrfen Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten nicht eigenm√§chtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden. Dabei k√∂nnen vor√ľbergehend Beschwerden (einschlie√ülich Reizbarkeit, Schlafst√∂rungen und abnorme Tr√§ume) auftreten, √ľblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen f√ľr eine Medikamentenabh√§ngigkeit.

Ged√§chtnisst√∂rung ‚ÄěAmnesie‚Äú:

Ferner ist es m√∂glich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten 15 mg-Tabletten entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnideen, Zornanf√§lle, Albtr√§ume, verst√§rkte Muskelverkrampfungen, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Praxiten 15 mg-Tabletten beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Praxiten 15 mg-Tabletten langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten solcher Reaktionen ist bei √§lteren Patienten und Kindern gr√∂√üer.

Psychosen

Praxiten 15 mg ‚Äď Tabletten werden nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Dauer der Behandlung

Sie sollten Praxiten 15 mg-Tabletten so kurz wie möglich, nicht länger als 4 Wochen (einschließlich einer vom Arzt gegebenenfalls verordneten Dosisreduktion), bzw. wie vom Arzt verordnet, einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie rechtzeitig √ľber die Dauer der Behandlung und √ľber die Vorgehensweise beim Absetzen von Praxiten 15 mg-Tabletten informieren (siehe auch 3. Wie sind Praxiten 15 mg- Tabletten einzunehmen?).

Längere Behandlungsdauer:

Wie bei jeder l√§ngeren Behandlungsdauer sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die Funktion von Herz und Kreislauf regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.

Die missbr√§uchliche Anwendung von Benzodiazepinen ‚Äď zu dieser Arzneimittelgruppe geh√∂ren auch Praxiten 15 mg-Tabletten ‚Äď ist bekannt. Geben Sie daher Praxiten 15 mg-Tabletten keinesfalls an andere Personen weiter!

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Praxiten 15 mg-Tabletten gleichzeitig mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, z. B. Psychopharmaka (wie Neuroleptika, bestimmte Schlafmittel, Beruhigungsmittel, angstlösende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen, Narkosemittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Allergien, bestimmte Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krampfanfälle) anwenden, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt besonders bei gleichzeitigem Alkoholgenuss!

Wenn Sie Praxiten zusammen mit zentralstimulierenden Arzneimitteln nehmen, kann sich eine Atemdepression verstärken.

Theophyllin und Aminophyllin (Arzneimittel gegen Atembeschwerden) können bei gleichzeitiger Einnahme die zentraldämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (einschließlich Oxazepam) verringern.

Wenn Sie gleichzeitig betäubende Schmerzmittel (Opiate) anwenden, kann durch die verstärkte stimmungsaufhellende Wirkung eine psychische Abhängigkeit gefördert werden.

Oxazepam kann die Verträglichkeit anderer Beruhigungsmittel verringern. Sie sollten diese während der Anwendung von Praxiten 15 mg-Tabletten daher absetzen oder in niedriger Dosierung anwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten und Opioiden (starke Schmerzmittel, Medikamente zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit Opioiden verschreibt, m√ľssen jedoch Dosis und Dauer der gleichzeitigen Einnahme von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte √ľber die oben angef√ľhrten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derartige Symptome haben.

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann die Wirkung von Praxiten 15 mg-Tabletten auf nicht vorhersehbare Weise verstärken oder verändern. Gleichzeitiger Alkoholgenuss ist daher während der Therapie mit Praxiten 15 mg-Tabletten zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Praxiten 15 mg-Tabletten d√ľrfen w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, um die Behandlung mit Praxiten zu beenden.

Es wurden Fälle von angeborenen Missbildungen (v.a. Lippen-Gaumen-Spalten) berichtet, wenn Benzodiazepine (einschließlich Oxazepam) während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen wurden.

Wenn Schwangere l√§ngerfristig, vor allem in den letzten Wochen der Schwangerschaft, Praxiten 15 mg-Tabletten einnehmen, kann das zu einer k√∂rperlichen Abh√§ngigkeit des Neugeborenen f√ľhren und das Neugeborene Entzugssymptome entwickeln.

Wenn Schwangere kurz vor der Geburt oder w√§hrend der Geburt Benzodiazepine erhielten, konnte dies beim Neugeborenen zu einem Absinken der K√∂rpertemperatur und der Muskelspannung, sowie zu Trinkschw√§che und Atemnot f√ľhren.

Der Wirkstoff Oxazepam der Praxiten 15 mg-Tabletten geht in die Muttermilch √ľber. Bei unbedingt notwendiger Einnahme w√§hrend der Stillzeit muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen ‚Äď insbesondere w√§hrend der ersten Tage der Behandlung ‚Äď kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige gef√§hrliche T√§tigkeiten aus√ľben, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit beeintr√§chtigen kann.

Die Entscheidung, welche T√§tigkeiten ausge√ľbt werden k√∂nnen, trifft in jedem Einzelfall Ihr Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Alkohol und ungen√ľgende Schlafdauer erh√∂hen die Wahrscheinlichkeit einer verringerten Aufmerksamkeit.

Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten Lactose

Nehmen Sie Praxiten 15 mg-Tabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt bestimmt in jedem Einzelfall die Dosis und Behandlungsdauer. Bei akuten Krankheitszuständen ist die Anwendung auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage beschränkt.

Bei chronischen Krankheitszust√§nden richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen F√§llen wird der behandelnde Arzt nach mehrw√∂chiger (ca. 2 Wochen) Einnahme √ľberpr√ľfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, nicht √ľberschritten werden. Eine l√§nger dauernde Behandlung w√ľrde nur in speziellen F√§llen, nach sorgf√§ltiger √§rztlicher Re-Evaluierung des Patienten, in Frage kommen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Oxazepam wird nicht empfohlen.

Zu beachten ist, dass nach l√§ngerer Anwendungsdauer (l√§nger als 1 Woche) und nach pl√∂tzlichem Absetzen der Behandlung die behandelten Symptome (z.B. Angst-, Erregungs- und Spannungszust√§nde) vor√ľbergehend verst√§rkt wieder auftreten k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 2).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.

Zum Einnehmen.

Erwachsene

In der Regel beträgt die Tagesdosis 15 - 30 mg Oxazepam.

Eine Tagesdosis von 30 mg wird in eine morgendliche und eine abendliche Dosis aufgeteilt.

Wenn bei dieser Dosierung die gew√ľnschten Wirkungen nicht erzielt werden k√∂nnen, kann die Tagesdosis auf bis zu 45 mg Oxazepam/Tag (3x t√§glich 15 mg) gesteigert werden.

F√ľr h√∂here Dosierungen stehen auch Praxiten 50 mg Tabletten zur Verf√ľgung.

Dosierungen höher als 50 mg sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfordern einen stationären Aufenthalt.

√Ąltere Patienten, geschw√§chte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, Kreislauf- und Atmungsschw√§che

Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, Kreislauf- und Atmungsschw√§che ist eine Verordnung sorgf√§ltig abzuw√§gen. Die Dosis sollte 15 mg nicht √ľberschreiten.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann - entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung - eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erforderlich sein. Es ist möglich, dass bei Ihnen dann eine niedrigere Dosis ausreichend ist.

Bei schwerer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion d√ľrfen Praxiten 15 mg-Tabletten nicht angewendet werden.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Praxiten wird nicht empfohlen f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Praxiten 15 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis Praxiten 15 mg-Tabletten eingenommen haben, verst√§ndigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird √ľber eventuell notwendige Ma√ünahmen entscheiden.

Vergiftungen mit Benzodiazepinen (einschlie√ülich Oxazepam) sind, in Abh√§ngigkeit der aufgenommenen Dosis, durch verschiedene Schweregrade der zentralen D√§mpfung gekennzeichnet. Die Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, Sprechst√∂rungen, Koordinationsschwierigkeiten, Nachlassen der Muskelspannung und Blutdruckabfall und unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, √Ąngstlichkeit, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Wut, Aggression, Schlafst√∂rungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Sinnest√§uschungen.

Bei schweren Vergiftungen können zentrale Atem- und Kreislauf-Dämpfung und Koma, unter Umständen mit Todesfolge, auftreten. Eine intensivmedizinische Behandlung ist hier erforderlich!

Weitere Informationen f√ľr das medizinische Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten auf keinen Fall von sich aus ab.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ein pl√∂tzliches Absetzen einer l√§ngerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Praxiten 15 mg- Tabletten sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie u.a. Unruhe, Schwei√üausbr√ľchen, √úbelkeit, Erbrechen und Schlafst√∂rungen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Die Behandlung mit Praxiten 15 mg-Tabletten sollte daher nicht abrupt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind zumeist dosisabh√§ngig. In der Regel bilden sich diese Nebenwirkungen nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zur√ľck.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: starke Verminderung der Blutplättchen, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, stark verringerte Zahl aller Blutzellen

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), Hautreaktionen

Erkrankungen des Hormonsystems:

Nicht bekannt: hormonelle St√∂rung des Wasserhaushalts im Organismus (‚ÄěSyndrom einer inad√§quaten ADH-Sekretion‚Äú) f√ľhrt zur √úberw√§sserung, erniedrigter Natriumspiegel

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depression, Ausbruch einer bisher nicht bemerkten Depression

Gelegentlich: Erhöhung oder Verminderung des sexuellen Verlangens, Impotenz, Abschwächung des

Orgasmus

Nicht bekannt: Enthemmung, √ľberschw√§ngliche Gem√ľtsverfassung, Gedanken/Versuche, sich das Leben zu nehmen, Abh√§ngigkeitsentwicklung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: psychische Dämpfung, Schläfrigkeit

Häufig: Koordinationsschwierigkeiten, Konfusion, Benommenheit

Nicht bekannt: die Wirkung von Benzodiazepinen (inkl. Oxazepam) auf das zentrale Nervensystem ist dosisabh√§ngig, eine starke D√§mpfung ist nur bei hohen Dosen beobachtet worden, abnormale unwillk√ľrliche Bewegungen, Zittern, Schwindel, Sprech- und Stimmst√∂rungen/undeutliches Sprechen, Kopfschmerz, Krampfanf√§lle, Ged√§chtnisst√∂rungen, Koma.

Bei pl√∂tzlichem Absetzen k√∂nnen Absetzerscheinungen bzw. Entzugsymptome auftreten. Diese k√∂nnen sich in Schlafst√∂rungen, vermehrtem Tr√§umen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Spannungszust√§nden, Depression, unwillk√ľrlichen Bewegungen, √úbelkeit, Erbrechen. Durchfall, Appetitverlust, gesteigertes H√∂rempfinden, Bauchkr√§mpfe, Unruhe, Herzklopfen, schnelle Herzt√§tigkeit, Verwirrtheit, Verstimmung, verfremdete Wahrnehmung, Ver√§nderung des Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls, Schwindel, gesteigerte Reflexbereitschaft, Verlust des Kurzzeitged√§chtnisses, Wahrnehmungsst√∂rungen, √úberw√§rmung des K√∂rpers, Taubheit/Kribbeln in Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Reizbarkeit, Panikattacken, Wahnvorstellungen, Entzugsdelir oder Krampfanf√§lle (besonders bei Patienten mit epileptischen Erkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Reizschwelle f√ľr Kr√§mpfe senken, z.B. Antidepressiva) √§u√üern.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Gelegentlich: verlangsamte Atmung (dosisabhängig)

Nicht bekannt: Atemstillstand, Verschlimmerung von kurzzeitigen Atemstillständen während des Schlafes, Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlich: √úbelkeit, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelbsucht, Anstieg bestimmter Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr h√§ufig: M√ľdigkeit

H√§ufig: Schw√§chegef√ľhl

Sehr selten: Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, √Ąngstlichkeit, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Wut, Aggression, Schlafst√∂rungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Sinnest√§uschungen k√∂nnen insbesondere bei √§lteren Patienten auftreten.

Nicht bekannt: Unterk√ľhlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Oxazepam. 1 Tablette enth√§lt 15 mg Oxazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisst√§rke, Magnesiumstearat, l√∂sliche St√§rke.

Wie Praxiten 15 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Praxiten 15 mg-Tabletten sind wei√üe runde Tabletten mit Bruchrille und der Pr√§gung ‚Äě15‚Äú auf einer Seite.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind zu 20, 50 und 250 St√ľck in PVC/Alu-Blisterpackungen abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan √Ėsterreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller: Meda Pharma GmbH & Co KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland Haupt Pharma M√ľnster GmbH, 48159 M√ľnster, Deutschland

Z.Nr.: 13465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

In leichten F√§llen sollten die Patienten unter √úberwachung der Atem- und Kreislauffunktion ausschlafen. Das Ausl√∂sen von Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Verabreichung von Aktivkohle kann die weitere Resorption reduzieren. Eine Magensp√ľlung wird nicht routinem√§√üig empfohlen, sie kann aber in schweren F√§llen von Nutzen sein. In schweren F√§llen k√∂nnen die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte √úberwachung notwendig sein. Aufgrund der hohen Plasma- Eiwei√ü-Bindung und des gro√üen Verteilungsvolumens von Oxazepam sind eine forcierte Dialyse oder H√§modialyse bei der Behandlung einer √úberdosierung von geringem Nutzen.

Bei Hypotonie oder Schock sind bei Bedarf Volumensubstitution oder Plasmaexpander sowie Sympathomimetika (nicht vom Noradrenalin-Typ) zu verabreichen. Bei Erregungszuständen kann eine initiale Behandlung mit z.B. Haloperidol begonnen werden.

Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann bei stationären Patienten als zusätzliche (nicht aber als alternative) Therapiemaßnahme verabreicht werden. Die Überwachung von Atem- und Kreislauffunktion soll dabei weiterhin fortgesetzt werden. Dabei ist - insbesondere nach längerer Oxazepam-Behandlung bzw. Überdosierung mit zyklischen Antidepressiva - das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu beachten.

Flumazenil ist nicht indiziert bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Die Antagonisierung der Benzodiazepine kann bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen.

Bei Auftreten von Exzitation sollen keine Barbiturate eingesetzt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Praxiten 15 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Oxazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 22.05.1967
ATC Code N05BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden