Prodafem darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft.
- bei Blutungen ungeklärter Ursachen aus Ihrer Scheide.
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen Ihrer Brust oder Geschlechtsorgane.
- bei verhaltenem Abort (Verbleib des abgestorbenen Fetus in der Gebärmutter über einen längeren Zeitraum).
- wenn Sie an Thrombose-bedingten Erkrankungen leiden (das sind Erkrankungen aufgrund von Blutgerinnsel-Bildungen). Dazu zählen Schlaganfall und Herzinfarkt sowie Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Auch bei Erkrankungen, die ihrerseits Gerinnselbildungen verursachen können (Venenentzündungen) dürfen Sie Prodafem nicht einnehmen.
- bei Schlaganfall.
- bei Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prodafem einnehmen.
Ihr Arzt hat Ihren allgemeinen Gesundheitszustand gründlich untersucht, bevor er die optimale Dosierung für Ihre persönlichen Bedürfnisse festgelegt hat. Halten Sie sich bitte genau an seine Anweisungen und
erscheinen Sie pünktlich zu den vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen. Nur so können Sie sicher sein,
dass Sie die niedrigste wirksame Dosis für die Linderung Ihrer Beschwerden über die kürzeste
Behandlungsdauer erhalten, um Ihren Organismus nicht höher und länger als unbedingt notwendig zu belasten.
Gegen Beschwerden in den Wechseljahren wird Prodafem meistens mit Östrogen zusammen verschrieben.
Bei einer Langzeitbehandlung über mehrere Jahre kann diese Kombination zu einem erhöhten Risiko von
verschiedenen Erkrankungen führen, wie z.B. Brustkrebs, Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße,
Schlaganfall, Venen- bzw. Beinvenenthrombose (Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel) oder
Lungenembolie (diese Erkrankung entsteht durch sich von der Gefäßwand abgelöste Blutgerinnsel, die in die
Lunge gelangen). Besonders bei älteren Patientinnen über 65 Jahren kann das Risiko einer leichten oder
chronischen Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung ebenfalls erhöht sein.
Informieren Sie bitte daher Ihren Arzt:
- wenn Sie an einer oder mehreren Erkrankungen leiden, die unter dem Punkt „Prodafem darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet sind.
- wenn eine Nebenwirkung auftritt. Bei Anzeichen einer thromboembolischen Störung (wie z.B. Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), migräneartigen Kopfschmerzen oder Sehstörungen (wie Doppelsehen oder Hervortreten des Augapfels) nehmen Sie bitte keine weitere Prodafem Tablette mehr ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, da in diesem Fall eine besonders genaue Überwachung durch den Arzt nötig ist.
- wenn Sie schwanger werden. In diesem Fall nehmen Sie bitte keine weitere Prodafem Tablette mehr ein.
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Arzneimitteln gegen Depressionen behandelt wurden.
- wenn Sie an Epilepsie, Migräne, Asthma oder einer Fehlfunktion der Nieren leiden.
- bei Auftreten von unerwarteten Blutungen aus der Scheide.
Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Abnahme der Knochendichte
Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkungen von Prodafem Tabletten auf die Knochendichte. Ihr Arzt wird bei Bedarf eine Kontrollmessung der Knochendichte veranlassen.
Klinische Studien an jugendlichen und erwachsenen Frauen, denen der gleiche Wirkstoff wie in Prodafem enthalten über 5 Jahre in Injektionsform verabreicht wurde, haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit injiziertem Medroxyprogesteronacetat zu einer Abnahme der Knochendichte führen kann. Zum Teil normalisierten sich die Knochenbefunde innerhalb der ersten zwei Jahre nach Absetzen der Behandlung, jedoch kann eine Langzeitbehandlung mit Medroxyprogesteronacetat bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Abnahme der Knochendichte zur Folge haben, was das Risiko erhöhen kann, im späteren Lebensverlauf (nach der Menopause) eine Osteoporose (krankhafte Abnahme der Knochenmasse) und Knochenbrüche zu entwickeln.
Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.
Brustkrebs
Die Anwendung einer Östrogen/Gestagen Kombinationstherapie bei Frauen in den Wechseljahren erhöht das
Risiko, Brustkrebs zu entwickeln. Ergebnisse großer Studien berichteten über ein erhöhtes Risiko von
Brustkrebs bei Frauen unter Östrogen/Gestagen-Behandlung über mehrere Jahre im Vergleich zu der Gruppe
von Frauen die ein Scheinmedikament (Placebo) einnahmen. Das höhere Risiko stieg weiter mit der Dauer der
Behandlung. Bei Frauen unter einer Östrogen/Gestagen-Kombinationsbehandlung fand man eine erhöhte Anzahl
von krankhaften (pathologischen) Mammographiebefunden, welche nachkontrolliert werden mussten.
Eierstockkrebs
Für eine Anwendung von Östrogenen alleine oder von Östrogenen und Gestagenen über fünf Jahre oder
länger bei postmenopausalen Frauen wurde in einigen Studien ein Zusammenhang mit einem erhöhten
Risiko für Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) beobachtet. Bei Frauen, die zuvor nur Östrogen alleine oder
Östrogen plus Gestagen verwendet hatten, wurde kein erhöhtes Risiko festgestellt. In anderen Studien ließ
sich kein bedeutsamer Zusammenhang feststellen. In einer großen Studie wurde zwar ein erhöhtes Risiko für
ein Ovarialkarzinom mit Östrogen plus Gestagen beschrieben, dieses Risiko war jedoch nicht statistisch
bedeutsam. In einer Studie zeigte sich für Frauen mit einer Hormonersatztherapie ein erhöhtes Risiko für ein
tödliches Ovarialkarzinom.
Blutgerinnsel
Hormontherapie wird mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien wie tiefe
Beinvenenthrombose oder Lungenembolie in Zusammenhang gebracht. In einer großen Studie mit konjugiertem
Östrogen und Medroxyprogesteronacetat war das Vorkommen von tiefen Beinvenenthrombosen und
Lungenembolien in der behandelten Gruppe zweimal so hoch wie in der Placebogruppe. Ebenso stieg in dieser
Studie, und zwar in der behandelten Gruppe, das Risiko, eine Erkrankung der Herzkranzgefäße bzw. einen
Schlaganfall zu erleiden. Das erhöhte Risiko wurde im ersten Behandlungsjahr beobachtet und währte über die
gesamte Behandlungsdauer.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit,
Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei
Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten
Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst
genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Einnahme von Prodafem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie zuckerkrank sind, da Ihre Blutzuckereinstellung durch
Prodafem verändert werden kann.
Wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel nehmen, werden die Prodafem
Tabletten in Ihrem Körper rascher abgebaut. Bitte sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt darüber, damit er die Dosierung entsprechend anpassen kann:
- Chlorcyclizin (z.B. in Arzneimitteln gegen Allergien, Antihistaminika).
- Ampicillin und Aminoglutethimid mit Rifampicin (Antibiotika).
- Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika, Arzneimittel gegen Epilepsie).
- Phenylbutazon (entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel).
- Barbiturate (in Schlafmitteln und manchen schmerzstillenden Arzneimitteln).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Prodafem abschwächen.
Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen können durch Prodafem verändert sein. Informieren Sie daher bitte
das Laborpersonal bzw. den Arzt über die Einnahme des Arzneimittels.
Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder
hemmen, die Wirkungen von Prodafem beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Prodafem nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Die Wirkung von Prodafem auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht
ausreichend untersucht, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit zu
beachten.
Prodafem enthält Lactose (Milchzucker) und Saccharose
Bitte nehmen Sie Prodafem daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
