SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Abbildung SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.09.2007
ATC Code G03AC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Prodafem 5 mg - Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Prodafem 10 mg - Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Farlutal Depot 500 mg Stechampullen Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Farlutal 500 mg Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
DEPOCON 150 mg Injektionssuspension Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SAYANA ist ein Verh√ľtungsmittel. Es ist vorgesehen:

  • zur Langzeit-Empf√§ngnisverh√ľtung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode f√ľr Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie SAYANA l√§nger als zwei Jahre anwenden m√∂chten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass SAYANA auch weiterhin f√ľr Sie das Mittel der Wahl ist.
  • zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verh√ľtungsmethoden f√ľr Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.

Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem nat√ľrlich vorkommenden Hormon Progesteron √§hnlich, jedoch nicht mit diesem ident. Progesteron wird w√§hrend der zweiten H√§lfte Ihres Monatszyklus in den Eierst√∂cken gebildet. SAYANA bewirkt, dass keine vollst√§ndige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierst√∂cken w√§hrend des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SAYANA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie glauben, schwanger zu sein
  • wenn Sie Scheidenblutungen ungekl√§rter Ursache haben
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht
  • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte ‚Äětiefe Venenthrombose‚Äú) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen K√∂rperteil gewandert ist (ein so genannter ‚ÄěEmbolus‚Äú)
  • wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z.B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder dem Brustkorb) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben
  • wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgef√§√üe in Ihrem Gehirn beeintr√§chtigt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SAYANA anwenden.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von SAYANA eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn √ľber folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob SAYANA f√ľr Sie als Verh√ľtungsmethode geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber folgende Erkrankungen:

  • Migr√§ne
  • Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte
  • Starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen k√∂nnte)
  • Ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
  • Ein die Sicht beeintr√§chtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)
  • Herzerkrankungen oder erh√∂hter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte
  • Blasenmole (St√∂rung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der j√ľngeren Vergangenheit
  • Depressionen in der Vergangenheit
  • Unregelm√§√üige, schwache oder starke Monatsblutungen
  • Ver√§ndertes R√∂ntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdr√ľse, Knoten oder Verh√§rtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze
  • Schlaganfall
  • Brustkrebs in der Familiengeschichte
  • Nierenerkrankung
  • Bluthochdruck
  • Asthma
  • Epilepsie

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie SAYANA anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Die meisten Frauen haben unter der Anwendung von SAYANA veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60 % der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

SAYANA bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Estrogen und anderen Hormonen im K√∂rper. Ein niedrigerer Estrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse f√ľhren (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die SAYANA anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die SAYANA niemals angewendet haben. Die gr√∂√üten Auswirkungen zeigt SAYANA w√§hrend der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte und nach dem Behandlungsende mit SAYANA scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob SAYANA das Risiko f√ľr Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbr√ľche im sp√§teren Leben (nach der Menopause) erh√∂ht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung einer Osteoporose im sp√§teren Leben genannt. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, da dann eine andere Verh√ľtungsmethode m√∂glicherweise f√ľr Sie geeigneter sein k√∂nnte:

  • Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
  • Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern k√∂nnen, z.B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
  • Niedriger Body-Mass-Index oder Essst√∂rungen, z.B. Anorexie (Magersucht) oder Bulimie (Ess- Brechsucht)
  • Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgel√∂st wurde
  • Osteoporose bei Familienmitgliedern

Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je st√§rker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso gr√∂√üer ist der Schutz vor Osteoporose im sp√§teren Leben. Da SAYANA eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem f√ľr das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grunds√§tzlich nach dem Absetzen von SAYANA zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht gekl√§rt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von SAYANA erreicht worden w√§re.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abw√§gen, ob eine andere Verh√ľtungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter w√§re, bevor Sie mit der Anwendung von SAYANA beginnen.

Unter der Anwendung von SAYANA ist f√ľr Ihre Knochen ein regelm√§√üiges Krafttraining sowie eine gesunde Ern√§hrung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z.B. in √Ėl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Verh√ľtung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko an Eierstock-, Geb√§rmutter-, Geb√§rmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie SAYANA nicht erh√∂ht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.

F√ľr Frauen, die mit injiziertem Progesteron verh√ľten, scheint ein geringf√ľgig erh√∂htes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verh√ľtungsmittel anwenden. Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie SAYANA bietet. Es ist nicht gekl√§rt, ob die Injektion das erh√∂hte Brustkrebsrisiko verursacht. Es k√∂nnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, √∂fter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum fr√ľher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie SAYANA anwenden, in einem fr√ľheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verh√ľtungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Anwendung beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verh√ľtung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verh√ľtungsmittel angewendet haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verh√ľteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgeh√∂rt haben, lassen die Daten auf weniger als einen zus√§tzlichen Fall von Brustkrebs schlie√üen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie SAYANA verh√ľteten und im Alter von 30 Jahren aufgeh√∂rt haben, werden zus√§tzlich 2 bis 3 Brustkrebsf√§lle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zus√§tzlich zu jenen 44 F√§llen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit SAYANA im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Andere Risiken

Nach Eintreten folgender Ereignisse d√ľrfen keine weiteren Injektionen mit SAYANA erfolgen:

  • pl√∂tzlich auftretender teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust des Sehverm√∂gens, Doppeltsehen, St√∂rungen der Blutgerinnung wie z.B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Schlaganfall.
  • Wenn Sie Migr√§ne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit SAYANA an Ihren behandelnden Arzt.
  • Bei Gelbsucht (Gelbverf√§rbung von Haut und Augen) sollten Sie mit Ihrem Arzt abkl√§ren, ob Sie noch weitere SAYANA Injektionen erhalten d√ľrfen.

SAYANA sch√ľtzt nicht gegen HIV-Infektionen, z.B. AIDS und andere sexuell √ľbertragbare Krankheiten.

Durch Safer-Sex-Praktiken (Ma√ünahmen f√ľr sichereren Sex), einschlie√ülich der richtigen und st√§ndigen Verwendung von Kondomen, kann die Ansteckungsgefahr mit sexuell √ľbertragbaren Krankheiten durch sexuellen Kontakt, einschlie√ülich HIV, verringert werden.

Lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell √ľbertragbaren Krankheiten, einschlie√ülich HIV, verringern k√∂nnen.

Anwendung von SAYANA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es gibt einige Arzneimittel, die SAYANA beeinflussen k√∂nnen, einschlie√ülich Arzneimittel, die das Blut verd√ľnnen (Antikoagulanzien).

Arzneimittel k√∂nnen sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte daf√ľr, dass diese wissen, dass Sie SAYANA als Verh√ľtungsmittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie SAYANA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung von SAYANA schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion nicht fr√ľher als 6 Wochen nach der Geburt verabreicht werden wenn Ihr Baby bereits etwas weiter entwickelt ist. Obwohl SAYANA √ľber die Muttermilch auf den S√§ugling √ľbergehen kann, wurden keine sch√§digenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

SAYANA enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) sowie Natrium

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 104 mg/0,65 ml, das hei√üt es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

SAYANA wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion ist von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal vorzunehmen. Dabei sind die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrten Anweisungen genau zu befolgen. Sie sollten die Anwendung von SAYANA so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

Erste Injektion

Die Dosis von 104 mg SAYANA wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. SAYANA kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung von SAYANA ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion NUR während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie SAYANA nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, MUSS die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.

Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen SAYANA unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte SAYANA in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.

Weitere Injektionen

Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von SAYANA vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vers√§umen oder mit der Injektion l√§nger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein h√∂heres Risiko, dass Sie schwanger werden k√∂nnen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den n√§chstm√∂glichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verh√ľtungsmethode zwischenzeitlich f√ľr Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden zu SAYANA wechseln

Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden k√∂nnen, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von Verh√ľtungsmitteln in Tablettenform (‚ÄěPille‚Äú) zu SAYANA wechseln, soll die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange sie SAYANA angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80 % der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen von SAYANA schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch:

  • eine schwerwiegende allergische Reaktion (H√§ufigkeit unbekannt)
    Symptome umfassen spontane Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Hautausschlag, Nesselausschlag.
  • ein Blutgerinnsel in der Lunge (H√§ufigkeit nicht bekannt) Symptome umfassen
    o einen ungewöhnlichen plötzlichen Husten (eventuell mit Blutauswurf)
    o starke Schmerzen in der Brust, die beim tiefen Einatmen zunehmen können o plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelles Atmen
    o starke Benommenheit oder Schwindel
    o schneller oder unregelmäßiger Herzschlag o starke Bauchschmerzen
  • ein Blutgerinnsel im Bein (H√§ufigkeit unbekannt)
    Symptome umfassen starke Schmerzen oder Anschwellen eines oder beider Beine oder F√ľ√üe, die von Druckschmerz, W√§rme oder bleicher Haut begleitet sein k√∂nnen.
  • ein Blutgerinnsel im Auge (H√§ufigkeit unbekannt)
    Symptome umfassen Sehverlust, Schmerzen, Anschwellen des Auges, insbesondere, wenn dieses plötzlich auftritt.
  • ein Schlaganfall (H√§ufigkeit unbekannt) Symptome umfassen
    o Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Seite des Körpers
    o plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen o plötzliche Probleme beim Sehen an einem oder beiden Augen
    o plötzliche Probleme beim Laufen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust o plötzliche starke oder andauernde Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
    o Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Anfall.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patientinnen betreffen)

  • Gewichtszunahme
  • Unterleibsschmerzen (Kr√§mpfe)
  • √úbelkeit
  • Akne
  • Ausbleiben der Monatsblutung bzw. sehr leichte Blutung
  • Starke, h√§ufige und/oder unerwartet auftretende Blutungen
  • Unregelm√§√üige Blutungen
  • Periodenschmerzen
  • Schmerzen/Spannungsgef√ľhl in der Brust
  • Depression
  • Abgeschlagenheit
  • Kopfschmerzen
  • Reaktionen an der Einstichstelle (einschlie√ülich Schmerzen, Druckschmerz, Verh√§rtungen, bleibende Dellen/Vertiefungen im Hautgewebe)
  • Reizbarkeit
  • Angst
  • Schlafst√∂rungen
  • Herabgesetztes sexuelles Empfinden
  • Jucken und Reizungen in der Scheide
  • Stimmungsschwankungen
  • Schwindel
  • R√ľckenschmerzen
  • Gliederschmerzen
  • Ver√§nderter Scheidenabstrich

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patientinnen betreffen)

  • Arzneimittelallergie
  • √úberm√§√üige K√∂rperbehaarung (Hirsutismus)
  • Bl√§hungen
  • Wasseransammlung
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Trockene Scheide
  • Schmerzen w√§hrend des Geschlechtsverkehrs
  • Eierstockzysten
  • Schmerzen im Beckenbereich
  • Pr√§menstruelles Syndrom (PMS)
  • Ver√§nderungen in der Gr√∂√üe der Brust
  • Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen
  • Ge√§nderter Appetit
  • Muskelkr√§mpfe
  • Gelenkschmerzen
  • Schl√§frigkeit
  • Migr√§ne
  • Schwindel (Drehschwindel)
  • Hitzewallungen
  • Fieber
  • Hoher Blutdruck
  • Schneller Herzschlag
  • Krampfadern
  • Hautausschlag
  • Jucken
  • Nesselausschlag
  • Haarausfall
  • Hautreizungen
  • Bluterg√ľsse (‚ÄěBlaue Flecken‚Äú)
  • Ver√§nderung der Gesichtsfarbe
  • Entz√ľndungen der Venen (als Druckschmerz oder R√∂tung im betreffenden Bereich festzustellen)
  • Nervosit√§t
  • Verringerung der Knochendichte (ein Messwert zur Diagnose einer Osteoporose oder von schwachen Knochen)
  • Verminderte Glukosetoleranz (erh√∂hte Blutzuckerwerte)
  • Emotionale St√∂rungen
  • Unf√§higkeit, einen sexuellen H√∂hepunkt zu erreichen

Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion)

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Patientinnen betreffen)

  • Brustkrebs
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Gewichtsabnahme
  • Hautver√§nderung an der Einstichstelle

Nicht bekannt: (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Osteoporose (schwache Knochen) einschlie√ülich dadurch bedingter Knochenbr√ľche
  • Krampfanf√§lle
  • Leberfunktionsst√∂rungen wie Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Hautdehnungsstreifen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5. Wie ist SAYANA aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nach dem √Ėffnen sofort verwenden

Entsorgen Sie nicht injizierte SAYANA Suspension sorgsam. Spritze und Nadel sind nur ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was SAYANA enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Eine SAYANA Fertigspritze enthält als Einzeldosis 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat, Methionin, Povidon, Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie SAYANA aussieht und Inhalt der Packung

SAYANA ist eine weiße bis cremefarbige Suspension zur subkutanen Injektion (subkutan = unter die Haut). Sie erhalten SAYANA als Fertigspritze, verschlossen mit einem Gummistopfen samt Schutzkappe.

Es gibt Packungen mit jeweils einer Fertigspritze und einer 26G 3/8“ Nadel sowie Packungen mit jeweils sechs Fertigspritzen und sechs 26G 3/8“ Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer: 1-27204

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection

Deutschland

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Niederlande

Sayana

√Ėsterreich SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Tschechische Republik

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekńćn√≠ suspense

Vereinigtes Königsreich

Sayana

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

GEBRAUCHSANWEISUNG: VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER SUBKUTANEN SAYANA-INJEKTION

Einleitung

SAYANA darf nur von einer Person (z.B. einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal) verabreicht werden, die mit dem Umgang von subkutanen Injektionen vertraut ist.

Die folgenden Anweisungen erkl√§ren, wie SAYANA vorbereitet und anschlie√üend injiziert wird. Bitte lesen Sie sie sorgf√§ltig durch und folgen Sie ihr Schritt f√ľr Schritt.

Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anweisungen zur subkutanen Verabreichung von SAYANA

Vorbereitung

Nicht im K√ľhlschrank lagern. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur aufweist (um eine geeignete Viskosit√§t der Suspension sicherzustellen). Die folgenden Bestandteile m√ľssen verf√ľgbar sein (Abbildungen 1 und 2).

Plastik- kappe

Fertigspritze

Nadel

Abbildung 1 Abbildung 2

Bevor Sie die Injektion vornehmen, √ľberpr√ľfen Sie SAYANA, wie alle anderen injizierbaren Arzneimittel, bitte visuell auf eventuelle Verunreinigungen oder eine Verf√§rbung des Inhalts.

Schritt 1: Vorbereitung und Auswahl der Einstichfläche

Wählen Sie die Einstichstelle aus, entweder an der Vorderseite des Oberschenkels oder am Bauch, siehe schattierte Flächen (Abbildung 3). Vermeiden Sie Knochen-nahe Bereiche und den Bauchnabel.

Vorderer Oberschenkel oder Bauch

Abbildung 3

Reinigen Sie die Haut der ausgewählten Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie anschließend trocknen.

Schritt 2: Vorbereitung der Spritze

Drehen Sie das Ende der Schutzkappe vorsichtig von der Nadel, um die Versiegelung zu brechen (Abbildung 4). Legen Sie sie beiseite.

Abbildung 4

Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet fest und sch√ľtteln Sie sie energisch mindestens 1 Minute lang, damit die Suspension gut gemischt ist (Abbildung 5).

Sch√ľtteln Sie 1 Minute lang energisch

Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Spritze.

Abbildung 5

Halten Sie den Spritzenk√∂rper fest und setzen Sie die bereits vorbereitete Nadel auf (Abbildung 6), indem Sie sie fest auf die Zylinderspitze dr√ľcken und dabei leicht drehen.

Abbildung 6

Halten Sie die Spritze weiterhin am Spritzenkörper fest und entfernen Sie die durchsichtige Plastikschutzkappe von der Nadel ohne zu Drehen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadel weiterhin fest auf der Spritze aufsitzt (Abbildung 7).

Abbildung 7

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und dr√ľcken Sie den Kolben vorsichtig so weit in den Spritzenk√∂rper, bis dieser bis oben hin mit der Suspension gef√ľllt ist. Es sollte sich keine Luft mehr innerhalb des Spritzenk√∂rpers befinden (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8

Schritt 3: Injektion der Dosis

Ergreifen Sie vorsichtig eine große Fläche Haut in der Umgebung der gewählten Einstichstelle und bilden Sie zwischen Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte, die Sie vom Körper wegziehen.

F√ľhren Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel so ein, dass sie fast vollst√§ndig im Fettgewebe der Hautfalte verschwindet. Der Plastikteil der Nadel soll dabei wenn m√∂glich die Haut ber√ľhren (Abbildung 9).

Abbildung 9

Injizieren Sie die L√∂sung langsam, bis sich keine Fl√ľssigkeit mehr in der Spritze befindet (Abbildung 10).

  • Dieser Vorgang sollte ungef√§hr 5 bis 7 Sekunden dauern.
  • Es ist wichtig, dass die vollst√§ndige Dosis von Sayana verabreicht wird.

Injizieren Sie die Lösung langsam (5 bis 7 Sekunden).

Abbildung 10

Nachdem die gesamte Dosis injiziert wurde, ziehen Sie die Nadel wieder vorsichtig aus der Haut.

Dr√ľcken Sie mit einem sauberen Mulltupfer f√ľr ein paar Sekunden auf die Einstichstelle. REIBEN Sie die

Einstichstelle NICHT.

HINWEIS ZUR ENTSORGUNG

Spritze und Nadel sind nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.09.2007
ATC Code G03AC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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