DEPOCON 150 mg Injektionssuspension

Abbildung DEPOCON 150 mg Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.05.1995
ATC Code G03AC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Farlutal Depot 500 mg Stechampullen Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Farlutal 500 mg Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Prodafem 10 mg - Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Prodafem 5 mg - Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Depocon ist ein Verh√ľtungsmittel, welches drei Monate lang einen Empf√§ngnisschutz bewirkt (Pearl Index 0,3).

Wenn Sie Depocon l√§nger als zwei Jahre anwenden m√∂chten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass Depocon auch weiterhin f√ľr Sie das Mittel der Wahl ist.

Der Wirkstoff von Depocon, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem nat√ľrlich vorkommenden Hormon Progesteron √§hnlich, jedoch nicht mit diesem identisch. Progesteron wird w√§hrend der zweiten H√§lfte Ihres Monatszyklus in den Eierst√∂cken gebildet. Depocon wird in einen gro√üen Muskel injiziert und bildet dort ein Depot. Im Laufe von drei Monaten wird der Wirkstoff daraus in kleinen Mengen freigesetzt und verhindert das Heranreifen einer befruchtungsf√§higen Eizelle. Zus√§tzlich wird der Aufstieg m√§nnlicher Samenzellen in die Geb√§rmutter und den Eileiter unterbunden, da der Schleimpfropfen im Muttermund praktisch undurchdringlich bleibt. Eine Injektion sch√ľtzt Sie also drei Monate vor einer Schwangerschaft. Der Pearl-Index liegt bei 0,3. Mit diesem Index kann die Zuverl√§ssigkeit einer Empf√§ngnisverh√ľtung gemessen werden und diese ist f√ľr eine Dreimonatsspritze vergleichbar mit jener der Pille.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Depocon darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • wenn Sie Scheidenblutungen ungekl√§rter Ursache haben
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht
  • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte ‚Äětiefe Venenthrombose‚Äú) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen K√∂rperteil gewandert ist (ein so genannter ‚ÄěEmbolus‚Äú)
  • wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z.B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben
  • wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgef√§√üe in Ihrem Gehirn beintr√§chtigt
  • vor der ersten Regelblutung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Depocon bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von Depocon eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn √ľber folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Depocon f√ľr Sie als Verh√ľtungsmethode geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber folgende Erkrankungen:

  • Migr√§ne
  • Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte
  • Starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein hinweisen k√∂nnte)
  • Ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
  • Ein die Sicht beeintr√§chtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)
  • Herzerkrankungen oder erh√∂hter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte
  • Blasenmole (St√∂rung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der j√ľngeren Vergangenheit
  • Depressionen in der Vergangenheit
  • Unregelm√§√üige, schwache oder starke Monatsblutungen
  • Ver√§ndertes R√∂ntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdr√ľse, Knoten oder Verh√§rtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze
  • Schlaganfall
  • Brustkrebs in der Familiengeschichte
  • Nierenerkrankung
  • Bluthochdruck
  • Asthma
  • Epilepsie

Durch die Senkung der Estrogenkonzentration bewirkt Depocon eine Verlangsamung des Knochenstoffwechsels, welche zu einer Abnahme der Knochendichte f√ľhren kann. Detaillierte Angaben hierzu entnehmen Sie bitte Punkt 4, Abschnitt ‚ÄěAuswirkungen auf Ihre Knochen‚Äú.

Wenn Sie Depocon √ľber einen langen Zeitraum anwenden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.

Patientinnen mit bestehenden Leberfunktionsst√∂rungen sollten regelm√§√üige Kontrollen der Leberfunktion vornehmen lassen. Beim Auftreten einer Leberentz√ľndung (Hepatitis) darf Depocon nicht mehr verabreicht werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass thromboembolische Ereignisse auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt; erste Anzeichen sind zum Beispiel Schweregef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen in nur einem Bein, Anschwellen eines Armes oder Beines oder auch akute Atemnot.

Bei plötzlicher Sehbehinderung, stärkerem Hervortreten der Augäpfel, Doppeltsehen oder migräneartigem bzw. ungewohnt starkem Kopfschmerz sollten Sie augenärztlich untersucht werden, bevor die Behandlung mit Depocon fortgesetzt wird.

Wie bei oral einzunehmenden Hormonpr√§paraten zur Empf√§ngnisverh√ľtung (‚ÄúPillen‚ÄĚ) kommt es auch unter Depocon zu einer geringf√ľgigen Steigerung des Risikos, an Brustkrebs zu erkranken. Dem gegen√ľber sinkt unter der Anwendung von Depocon das Risiko, ein Endometriumkarzinom (Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut) zu entwickeln. Weitere Angaben in diesem Zusammenhang entnehmen Sie bitte Punkt 4, Abschnitt ‚ÄěM√∂gliches Krebsrisiko‚Äú.

Die Anwendung von Depocon kann das Einsetzen des Klimakteriums verschleiern. Dies äußert sich im Ausbleiben oder einer Verminderung der Wechselbeschwerden. Außerdem ist die Tendenz einer Gewichtszunahme gegeben.

Wenn Sie an Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden, sollten Sie nicht mit Depocon verh√ľten.

Auch wenn Sie sich v√∂llig gesund f√ľhlen, sind regelm√§√üige Kontrollen durch den Gyn√§kologen alle sechs Monate erforderlich. Diese Empfehlung gilt grunds√§tzlich unabh√§ngig von der Verwendung eines Arzneimittels.

Bei der Untersuchung von Gewebsproben der Geb√§rmutter muss der Arzt √ľber die laufende Behandlung mit Depocon informiert werden, um die Befunde richtig beurteilen zu k√∂nnen.

Sollte die Durchf√ľhrung von Labortests bei Ihnen geplant sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt dar√ľber, dass bei Ihnen Depocon angewendet wurde.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Depocon anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Besonders zu Beginn der Anwendung sollten Sie mit unregelm√§√üig auftretenden Blutungen (verst√§rkt oder abgeschw√§cht/Schmierblutungen, l√§nger oder k√ľrzer als ihre normale Regelblutung) rechnen. Dies stellt keinen Grund zur Beunruhigung dar. Im Verlauf der l√§ngeren Anwendung von Depocon werden diese Erscheinungen schw√§cher. Bei den meisten Frauen kommt es schlie√ülich zu einem vollst√§ndigen Ausbleiben der Menstruation. Nach dem Absetzen des Arneimittels dauert es im Durchschnitt zehn Monate, bis Ihr gewohnter Zyklus wieder einsetzt.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Depocon bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Estrogen und anderen Hormonen im K√∂rper. Ein niedrigerer Estrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse f√ľhren (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die Depocon anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die Depocon niemals angewendet haben. Die gr√∂√üten Auswirkungen zeigt Depocon w√§hrend der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte und nach dem Behandlungsende mit Depocon scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob Depocon das Risiko f√ľr Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbr√ľche im sp√§teren Leben (nach der Menopause) erh√∂ht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung einer Osteoporose im sp√§teren Leben genannt. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, da dann eine andere Verh√ľtungsmethode m√∂glicherweise f√ľr Sie geeigneter sein k√∂nnte:

  • Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
  • Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern k√∂nnen, z.B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
  • Niedriger Body-Mass-Index oder Essst√∂rungen, z.B. Anorexie (Magersucht) oder Bulimie (Ess-Brechsucht)
  • Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgel√∂st wurde
  • Osteoporose bei Familienmitgliedern

Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je st√§rker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso gr√∂√üer ist der Schutz vor Osteoporose im sp√§teren Leben. Da Depocon eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem f√ľr das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grunds√§tzlich nach dem Absetzen von Depocon zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht gekl√§rt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von Depocon erreicht worden w√§re.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abw√§gen, ob eine andere Verh√ľtungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter w√§re, bevor Sie mit der Anwendung von Depocon beginnen.

Unter der Anwendung von Depocon ist f√ľr Ihre Knochen ein regelm√§√üiges Krafttraining sowie eine gesunde Ern√§hrung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z.B. in in √Ėl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Verh√ľtung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Geb√§rmutter-, Geb√§rmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie Depocon nicht erh√∂ht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.

F√ľr Frauen, die mit injiziertem Progesteron verh√ľten, scheint ein geringf√ľgig erh√∂htes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verh√ľtungsmittel anwenden.

Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie Depocon bietet. Es ist nicht gekl√§rt, ob die Injektion das erh√∂hte Brustkrebsrisiko verursacht. Es k√∂nnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, √∂fter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum fr√ľher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie Depocon anwenden, in einem fr√ľheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verh√ľtungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verh√ľtung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verh√ľtungsmittel angewendet haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verh√ľteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgeh√∂rt haben, lassen die Daten auf weniger als einen zus√§tzlichen Fall von Brustkrebs schlie√üen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verh√ľteten und im Alter von 30 Jahren aufgeh√∂rt haben, werden zus√§tzlich 2 bis 3 Brustkrebsf√§lle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zus√§tzlich zu jenen 44 F√§llen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit Depocon im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Andere Risiken

  • Nach Eintreten folgender Ereignisse d√ľrfen keine weiteren Injektionen mit Depocon erfolgen: pl√∂tzlich auftretender teilweiser oder vollst√§ndiger Verlust des Sehverm√∂gens, Doppeltsehen, St√∂rungen der Blutgerinnung wie z.B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Schlaganfall.
  • Wenn Sie Migr√§ne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit Depocon an Ihren behandelnden Arzt.

Depocon sch√ľtzt nicht gegen HIV-Infektionen, z.B. AIDS und andere sexuell √ľbertragbare Krankheiten.

Durch Safer-Sex-Praktiken (Ma√ünahmen f√ľr sichereren Sex), einschlie√ülich der richtigen und st√§ndigen Verwendung von Kondomen, kann die Ansteckungsgefahr mit sexuell √ľbertragbaren Krankheiten durch sexuellen Kontakt, einschlie√ülich HIV, verringert werden.

Lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell √ľbertragbaren Krankheiten, einschlie√ülich HIV, verringern k√∂nnen.

Anwendung von Depocon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Depocon durchgef√ľhrt. Bei anderen Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverh√ľtung wurden jedoch m√∂gliche Wechselwirkungen beobachtet (z.B. mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Aminoglutethimid, Ampicillin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und m√∂glicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut).

Daher wird empfohlen, dass Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, in Betracht ziehen, vor√ľbergehend zus√§tzlich zu Depocon eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zu verwenden. Die zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode sollte w√§hrend der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Depocon kann eventuell Labortests beeinflussen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von Depocon beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Depocon nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung von Depocon schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion nicht fr√ľher als 6 Wochen nach der Geburt verabreicht werden wenn Ihr Baby bereits etwas weiter entwickelt ist. Obwohl Depocon √ľber die Muttermilch auf den S√§ugling √ľbergehen kann, wurden keine sch√§digenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.

Depocon wird zur Empf√§ngnisverh√ľtung eingesetzt.

Nach dem Absetzen von Depocon kann es zu einer Verz√∂gerung bei der R√ľckkehr der Fertilit√§t (Empf√§ngnis) kommen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Depocon hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch sind die m√∂glichen Nebenwirkungen Schwindel, Benommenheit und Schl√§frigkeit zu beachten.

Depocon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) und Natrium

Depocon enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) pro Fertigspritze. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 150 mg/ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Depocon erfolgt mittels intramuskul√§rer Injektion (intramuskul√§re Anwendung) in den Ges√§√ü- oder Oberarmmuskel. Die Injektion darf nur von Ihrem Arzt vorgenommen werden. Hinweise f√ľr die richtige Handhabung der Fertigspritze finden sich am Ende dieser Packunsbeilage. Ihr behandelnder Arzt wird √ľber die Dauer der Anwendung entscheiden.

Hinweise f√ľr die Anwendung der Fertigspritze

Ziehen Sie die Blisterfolie vollst√§ndig von der inneren Fertigspritzenumh√ľllung ab,

sch√ľtteln Sie die Spritze 15 bis 20 Sekunden kr√§ftig, bis sich eine gleichf√∂rmige Suspension gebildet hat,

entfernen Sie die Verschlusskappe, setzen Sie die Nadel steril auf, entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Erste Injektion

Depocon wird intramuskulär in den Gesäß- oder Oberarmmuskel gespritzt. Depocon kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung von Depocon ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion NUR während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie Depocon nach der Geburt eines Kindes anwenden m√∂chten und nicht stillen, MUSS die erste Injektion w√§hrend der ersten 5 Tage verabreicht werden. Bei Fehlgeburten ab dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte die Injektion fr√ľhestens nach vier Wochen erfolgen, um verl√§ngerte Blutungen zu vermeiden.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht werden.

Weitere Injektionen

Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 Wochen (jedoch keinesfalls später als 13 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von Depocon vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vers√§umen oder mit der Injektion l√§nger als 13 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein h√∂heres Risiko, dass Sie schwanger werden k√∂nnen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachprsonal den n√§chstm√∂glichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verh√ľtungsmethode zwischenzeitlich f√ľr Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Methoden zu Depocon wechseln

Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden k√∂nnen, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verh√ľtungsmitteln (‚ÄěPille‚Äú) zu Depocon wechseln, soll die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie Depocon angewendet haben. Etwa 50 % der Frauen werden innerhalb von 10 Monaten, etwa 66 % innerhalb von 12 Monaten, etwa 83 % innerhalb von 15 Monaten und etwa 93 % innerhalb von 18 Monaten nach Absetzen von Depocon schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Depocon darf vor der ersten Regelblutung nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter "Depocon darf nicht angewendet werden").

Daten √ľber die Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) sind f√ľr Depocon verf√ľgbar. Abgesehen von Bedenken bez√ľglich der Abnahme der Knochendichte sind bei Heranwachsenden nach der Menarche (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich) im Vergleich zu erwachsenen Frauen, keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Depocon zu erwarten.

Anwendung bei Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Depocon normal angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Frauen mit einer Erkrankung der Leber darf Depocon nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter ‚ÄěDepocon darf nicht angewendet werden‚Äú).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es besteht ein geringes Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Depocon. Diese Art von Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Notfallbehandlung.

Die am h√§ufigsten berichteten unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen (√ľber 5 %) waren Gewichtszunahme (69 %), Gewichtsabnahme (25 %), Kopfschmerzen (16 %), Nervosit√§t (11 %), Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden (11 %), Schwindel (6 %) und herabgesetztes sexuelles Empfinden (6 %).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

  • Depression, herabgesetztes sexuelles Empfinden
  • Schwindel
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, √úbelkeit, Spannungsgef√ľhl im Bauch
  • Akne, Haarausfall, Ausschlag
  • R√ľckenschmerzen
  • vaginaler Ausfluss, Schmerzempfindlichkeit der Br√ľste
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe, Schw√§chegef√ľhl, Schwellung (√Ėdem)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind:

  • Arzneimittel√ľberempfindlichkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Hitzewallungen
  • Lebererkrankung
  • Abnormale K√∂rperbehaarung (Hirsutismus), Nesselsucht, Juckreiz
  • dysfunktionelle Uterusblutung (unregelm√§√üig, vermehrt, verringert, Schmierblutung), Beckenschmerzen, Brustmilchausfluss (Galaktorrhoe)

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können, sind:

  • Abszessbildung an der Injektionsstelle, allergischer Schock und schock√§hnliche Reaktionen
  • Ausbleiben des Eisprungs, Vollmondgesicht
  • Fehlen des Orgasmus
  • Krampfanf√§lle
  • Blutgerinnsel in der Netzhaut
  • Thromboembolien (Bildung und Verschleppung von Blutgerinnsel), Venenentz√ľndung, Verlegung von Blutgef√§√üen in der Lunge
  • Krampf der Atemwege
  • Bl√§hungen, Unterbauchschmerzen
  • Gelbsucht
  • Schwellungen v. a. im Gesichtsbereich (Angio√∂dem), Ver√§nderung des Unterhautfettgewebes
  • Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Schmerz in den Extremit√§ten
  • Scheidenentz√ľndung, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Empfindlichkeit der Br√ľste
  • Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle*, andauernder Gewebsschwund/Vertiefung/Gr√ľbchenbildung an der Injektionsstelle*, Kn√∂tchen/Knoten an der Injektionsstelle*, Fieber, M√ľdigkeit
  • Abnormale Leberenzymwerte, Abnahme der Knochendichte, verminderte Glukosetoleranz

*Nebenwirkungen, die nach der Markteinf√ľhrung identifiziert wurden

Nach Markteinf√ľhrung wurden bei intramuskul√§rer Verabreichung von Depocon anaphylaktische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnsel die ein Blutgef√§√ü verstopfen k√∂nnen), Tachykardie (Herzrasen) sowie seltene F√§lle von Osteoporose (Knochenschwund) einschlie√ülich osteoporotischer Frakturen (Knochenbr√ľche) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5. Wie ist Depocon aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angebenen Monats.

Entsorgen Sie nicht injizierte Depocon Suspension sorgsam. Spritze und Nadel sind nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Depocon enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Eine Depocon Fertigspritze enthält als Einzeldosis 150 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 1 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4- hydroxybenzoat (E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Depocon aussieht und Inhalt der Packung

Depocon ist eine wei√üe bis cremefarbige Injektionssuspension, pH 3,0 ‚Äď 7,0. Sie erhalten Depocon als Fertigspritze, verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk samt einer Schutzkappe. Eine 22G 1 bis 1/2‚Äú-Nadel ist separat dazugepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Puurs, Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer: 1-20937

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Depocon 150 mg Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

GEBRAUCHSANWEISUNG: VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER INTRAMUSKUL√ĄREN DEPOCON-INJEKTION

HINWEISE F√úR DIE ANWENDUNG DER FERTIGSPRITZE

1. Ziehen Sie die Blisterfolie vollst√§ndig von der inneren Fertigspritzenumh√ľllung ab,

  1. sch√ľtteln Sie die Spritze 15 bis 20 Sekunden kr√§ftig, bis sich eine gleichf√∂rmige Suspension gebildet hat,
  2. entfernen Sie die Verschlusskappe (Abb. 1),
  3. setzen Sie die Nadel steril auf (Abb. 2),
  4. entfernen Sie die Nadelschutzkappe (Abb. 3).

Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig.

HINWEIS ZUR ENTSORGUNG

Spritze und Nadel sind nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: DEPOCON 150 mg Injektionssuspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.05.1995
ATC Code G03AC06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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