Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.1991
ATC Code G03DA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Prodafem 10 mg - Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
DEPOCON 150 mg Injektionssuspension Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Farlutal 500 mg Tabletten Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH
Farlutal Depot 500 mg Stechampullen Medroxyprogesteron Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Prodafem enthält ein Gestagen, also ein Geschlechtshormon. Prodafem wirkt daher bei unterschiedlichen Störungen des Hormonhaushaltes:

  • Bei Beschwerden, die durch die Wechseljahre entstehen, wird Prodafem meist in Kombination mit √Ėstrogenen verschrieben. Denn im Wechsel l√§sst die Produktion der Geschlechtshormone (√Ėstrogene und Gestagene) allm√§hlich nach. Eine entsprechende Hormonzufuhr kann daher die Wechselbeschwerden beseitigen oder zumindest wesentlich bessern. Prodafem verhindert vor allem eine √ľberm√§√üige Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut, die durch alleinige √Ėstrogeneinnahme auftreten k√∂nnte. Wenige Frauen d√ľrfen aufgrund bestimmter Erkrankungen keine √Ėstrogene einnehmen. In diesen F√§llen kann auch die alleinige Einnahme des Gestagens Prodafem viele der Wechselbeschwerden beseitigen oder bessern. Beispiele f√ľr solche Beschwerden w√§ren: Hitzewallungen, Nachtschwei√ü, Herzjagen, Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen, unregelm√§√üige Blutungen, Muskel- und Gelenksschmerzen, unwillk√ľrlicher Harnabgang oder eine trockene, juckende Scheide.
  • Bei St√∂rungen der Regelblutung kann Prodafem Ihren normalen Menstruationszyklus wiederherstellen, wenn das Ausbleiben der Blutung nicht durch eine Schwangerschaft bedingt ist.
  • Au√üerdem kann Prodafem auch menstruations√§hnliche Blutungen stoppen, wenn sie durch hormonelle St√∂rungen verursacht sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prodafem darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei best√§tigter oder vermuteter Schwangerschaft.
  • bei Blutungen ungekl√§rter Ursachen aus Ihrer Scheide.
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen.
  • bei bekannten oder vermuteten b√∂sartigen Erkrankungen Ihrer Brust oder Geschlechtsorgane.
  • bei verhaltenem Abort (Verbleib des abgestorbenen Fetus in der Geb√§rmutter √ľber einen l√§ngeren Zeitraum).
  • wenn Sie an Thrombose-bedingten Erkrankungen leiden (das sind Erkrankungen aufgrund von Blutgerinnsel-Bildungen). Dazu z√§hlen Schlaganfall und Herzinfarkt sowie Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe. Auch bei Erkrankungen, die ihrerseits Gerinnselbildungen verursachen k√∂nnen (Venenentz√ľndungen) d√ľrfen Sie Prodafem nicht einnehmen.
  • bei Schlaganfall.
  • bei Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prodafem einnehmen.

Ihr Arzt hat Ihren allgemeinen Gesundheitszustand gr√ľndlich untersucht, bevor er die optimale Dosierung f√ľr Ihre pers√∂nlichen Bed√ľrfnisse festgelegt hat. Halten Sie sich bitte genau an seine Anweisungen und erscheinen Sie p√ľnktlich zu den vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen. Nur so k√∂nnen Sie sicher sein, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis f√ľr die Linderung Ihrer Beschwerden √ľber die k√ľrzeste Behandlungsdauer erhalten, um Ihren Organismus nicht h√∂her und l√§nger als unbedingt notwendig zu belasten.

Gegen Beschwerden in den Wechseljahren wird Prodafem meistens mit √Ėstrogen zusammen verschrieben. Bei einer Langzeitbehandlung √ľber mehrere Jahre kann diese Kombination zu einem erh√∂hten Risiko von verschiedenen Erkrankungen f√ľhren, wie z.B. Brustkrebs, Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe, Schlaganfall, Venen- bzw. Beinvenenthrombose (Verschl√ľsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel) oder Lungenembolie (diese Erkrankung entsteht durch sich von der Gef√§√üwand abgel√∂ste Blutgerinnsel, die in die Lunge gelangen). Besonders bei √§lteren Patientinnen √ľber 65 Jahren kann das Risiko einer leichten oder chronischen Beeintr√§chtigung der Ged√§chtnisleistung ebenfalls erh√∂ht sein.

Informieren Sie bitte daher Ihren Arzt:

  • wenn Sie an einer oder mehreren Erkrankungen leiden, die unter dem Punkt ‚ÄěProdafem darf nicht eingenommen werden‚Äú aufgelistet sind.
  • wenn eine Nebenwirkung auftritt. Bei Anzeichen einer thromboembolischen St√∂rung (wie z.B. Schwellung eines Beins, pl√∂tzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), migr√§neartigen Kopfschmerzen oder Sehst√∂rungen (wie Doppelsehen oder Hervortreten des Augapfels) nehmen Sie bitte keine weitere Prodafem Tablette mehr ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, da in diesem Fall eine besonders genaue √úberwachung durch den Arzt n√∂tig ist.
  • wenn Sie schwanger werden. In diesem Fall nehmen Sie bitte keine weitere Prodafem Tablette mehr ein.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Arzneimitteln gegen Depressionen behandelt wurden.
  • wenn Sie an Epilepsie, Migr√§ne, Asthma oder einer Fehlfunktion der Nieren leiden.
  • bei Auftreten von unerwarteten Blutungen aus der Scheide.

Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Abnahme der Knochendichte

Es gibt keine Untersuchungen √ľber die Auswirkungen von Prodafem Tabletten auf die Knochendichte. Ihr Arzt wird bei Bedarf eine Kontrollmessung der Knochendichte veranlassen.

Klinische Studien an jugendlichen und erwachsenen Frauen, denen der gleiche Wirkstoff wie in Prodafem enthalten √ľber 5 Jahre in Injektionsform verabreicht wurde, haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit injiziertem Medroxyprogesteronacetat zu einer Abnahme der Knochendichte f√ľhren kann. Zum Teil

normalisierten sich die Knochenbefunde innerhalb der ersten zwei Jahre nach Absetzen der Behandlung, jedoch kann eine Langzeitbehandlung mit Medroxyprogesteronacetat bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter eine Abnahme der Knochendichte zur Folge haben, was das Risiko erh√∂hen kann, im sp√§teren Lebensverlauf (nach der Menopause) eine Osteoporose (krankhafte Abnahme der Knochenmasse) und Knochenbr√ľche zu entwickeln.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Brustkrebs

Die Anwendung einer √Ėstrogen/Gestagen Kombinationstherapie bei Frauen in den Wechseljahren erh√∂ht das Risiko, Brustkrebs zu entwickeln. Ergebnisse gro√üer Studien berichteten √ľber ein erh√∂htes Risiko von Brustkrebs bei Frauen unter √Ėstrogen/Gestagen-Behandlung √ľber mehrere Jahre im Vergleich zu der Gruppe von Frauen die ein Scheinmedikament (Placebo) einnahmen. Das h√∂here Risiko stieg weiter mit der Dauer der Behandlung. Bei Frauen unter einer √Ėstrogen/Gestagen-Kombinationsbehandlung fand man eine erh√∂hte Anzahl von krankhaften (pathologischen) Mammographiebefunden, welche nachkontrolliert werden mussten.

Eierstockkrebs

F√ľr eine Anwendung von √Ėstrogenen alleine oder von √Ėstrogenen und Gestagenen √ľber f√ľnf Jahre oder l√§nger bei postmenopausalen Frauen wurde in einigen Studien ein Zusammenhang mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) beobachtet. Bei Frauen, die zuvor nur √Ėstrogen alleine oder √Ėstrogen plus Gestagen verwendet hatten, wurde kein erh√∂htes Risiko festgestellt. In anderen Studien lie√ü sich kein bedeutsamer Zusammenhang feststellen. In einer gro√üen Studie wurde zwar ein erh√∂htes Risiko f√ľr ein Ovarialkarzinom mit √Ėstrogen plus Gestagen beschrieben, dieses Risiko war jedoch nicht statistisch bedeutsam. In einer Studie zeigte sich f√ľr Frauen mit einer Hormonersatztherapie ein erh√∂htes Risiko f√ľr ein t√∂dliches Ovarialkarzinom.

Blutgerinnsel

Hormontherapie wird mit einem erh√∂hten relativen Risiko f√ľr ven√∂se Thromboembolien wie tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie in Zusammenhang gebracht. In einer gro√üen Studie mit konjugiertem √Ėstrogen und Medroxyprogesteronacetat war das Vorkommen von tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien in der behandelten Gruppe zweimal so hoch wie in der Placebogruppe. Ebenso stieg in dieser Studie, und zwar in der behandelten Gruppe, das Risiko, eine Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe bzw. einen Schlaganfall zu erleiden. Das erh√∂hte Risiko wurde im ersten Behandlungsjahr beobachtet und w√§hrte √ľber die gesamte Behandlungsdauer.

Das Risiko f√ľr ven√∂se thromboembolische Erkrankungen kann bei l√§ngerer Ruhigstellung (z.B. Bettl√§gerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder gr√∂√üeren Operationen vor√ľbergehend erh√∂ht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchf√ľhren, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgema√ünahmen zur Verhinderung einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung √§u√üerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Prodafem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie zuckerkrank sind, da Ihre Blutzuckereinstellung durch Prodafem verändert werden kann.

Wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel nehmen, werden die Prodafem Tabletten in Ihrem K√∂rper rascher abgebaut. Bitte sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt dar√ľber, damit er die Dosierung entsprechend anpassen kann:

  • Chlorcyclizin (z.B. in Arzneimitteln gegen Allergien, Antihistaminika).
  • Ampicillin und Aminoglutethimid mit Rifampicin (Antibiotika).
  • Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika, Arzneimittel gegen Epilepsie).
  • Phenylbutazon (entz√ľndungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel).
  • Barbiturate (in Schlafmitteln und manchen schmerzstillenden Arzneimitteln).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Prodafem abschwächen.

Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen k√∂nnen durch Prodafem ver√§ndert sein. Informieren Sie daher bitte das Laborpersonal bzw. den Arzt √ľber die Einnahme des Arzneimittels.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von Prodafem beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die Wirkung von Prodafem auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht ausreichend untersucht, jedoch sind die m√∂glichen Nebenwirkungen Schwindel und Schl√§frigkeit zu beachten.

Prodafem enthält Lactose (Milchzucker) und Saccharose

Bitte nehmen Sie Prodafem daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel betr√§gt die empfohlene Tagesdosis 1 - 2 Tabletten 5 mg Prodafem f√ľr 10 Tage bei hormonellen Beschwerden und 6 Tabletten 5 mg Prodafem f√ľr 90 Tage bei der Endometriose.

Drei bis sieben Tage nach Einnahme der letzten Prodafem Tablette kann es zu einer menstruationsartigen Blutung kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr die genannten Anwendungsgebiete liegen keine Erfahrungen vor. Es k√∂nnen daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf Prodafem nicht verwendet werden.

Anwendung bei Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen f√ľr Patientinnen mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Fl√ľssigkeit unabh√§ngig von den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Prodafem eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrt√ľmlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt/Notarzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Prodafem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die √ľbliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Prodafem abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gef√§hrdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Gebärmutterblutung (19 %), Kopfschmerz (12 %) und Übelkeit (10 %).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerz
  • √úbelkeit
  • Geb√§rmutterblutung (unregelm√§√üig, vermehrt, verringert, Durchbruchblutung)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel (Lungenembolie)
  • Verst√§rkung der Behaarung, Hautflecken
  • Milchabsonderung
  • √Ėdem, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannte Nebenwirkungen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • allergische √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angio√∂dem), h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und eventuell Atemnot, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich
  • l√§ngeres Ausbleiben des Eisprungs
  • Schl√§frigkeit
  • Blutgerinnsel, Venenentz√ľndung
  • Gelbsucht, Gelbsucht durch Gallenstau
  • Ausschlag
  • Ausbleiben der Monatsblutung, Ver√§nderungen am Geb√§rmutterhals
  • Verminderung der Blutzuckervertr√§glichkeit, Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prodafem enthält

  • Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat. 1 Tablette enth√§lt 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (84,2 mg), Talkum, Maisst√§rke, FD&C blau Nr. 2 (E132), Saccharose (1,5 mg), Calciumstearat, dickfl√ľssiges Paraffin.

Wie Prodafem aussieht und Inhalt der Packung

30 Tabletten in PVC-Blisterpackungen mit Alufolie.

Die Tabletten sind hellblau und rund mit Bruchrille und Pr√§gung ‚Äě286‚Äú oberhalb und unterhalb der Bruchrille auf der einen und Pr√§gung ‚ÄěU‚Äú auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z.Nr.: 1-19462

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Prodafem 5 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Medroxyprogesteron
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.1991
ATC Code G03DA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden