Eplerenon +pharma 50 mg Filmtabletten

Eplerenon +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.

Eplerenon +pharma wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

• falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten, in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche, oder
• falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

Eplerenon +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihnen helfen überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) einnehmen.

• wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Nelfinavir oder Ritonavir) einnehmen.
• wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) einnehmen.
• wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten oder Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmer gemeinsam mit einem Angiotensin- Rezeptor-Blocker [ARB]) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eplerenon +pharma einnehmen,

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe auch „Eplerenon +pharma darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden).
• wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon +pharma bei Kindern und Jugendlichen konnten bisher nicht nachgewiesen werden.

Die Anwendung von Eplerenon +pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Eplerenon +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon +pharma verzögern und so dessen Auswirkungen auf den Körper verlängern.
• kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparate („Salztabletten“), da diese Arzneimittel das Risiko für hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Kombination aus ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (diese werden zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten Nierenstörungen angewendet), da diese Arzneimittel das Risiko für hohe Kaliumspiegel im Blut erhöhen können.
• Lithium (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden): Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) zu überhöhten Lithiumwerten im Blut führt, was folgende Nebenwirkungen verursachen kann: Appetitverlust, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen.
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko für hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs – bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird): Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko für hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko für hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

• Alpha-1-Blocker, wie z.B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden), können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z.B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen): Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• Glukokortikoide, wie z.B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten), und Tetracosactid (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon +pharma vermindern.
• Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden): Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon +pharma eingenommen wird.
• Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin ist Vorsicht geboten, da hohe Warfarinwerte im Blut die Wirkung von Eplerenon +pharma auf den Körper verändern können.
• Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon +pharma und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon +pharma auf den Körper.
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u.a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon +pharma beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Einnahme von Eplerenon +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eplerenon +pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Eplerenon +pharma während einer Schwangerschaft nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt muss mit Ihnen entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon +pharma benommen fühlen. Wenn es dazu kommt, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Eplerenon +pharma enthält Lactose-Monohydrat und Natrium.

Eplerenon +pharma enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Eplerenon +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eplerenon +pharma kann mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit viel Wasser.

Eplerenon +pharma wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z.B. Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder eine Filmtablette zu 50 mg oder zwei Filmtabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.

Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon +pharma, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut, kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.

Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, beginnen Sie die Behandlung mit einer Filmtablette zu 25 mg einmal täglich. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, beginnen Sie mit einer Filmtablette zu 25 mg jeden 2. Tag. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und anhand Ihrer Kaliumspiegel im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung wird eine Anwendung von Eplerenon +pharma nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe auch „Eplerenon +pharma darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eplerenon +pharma wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon +pharma eingenommen haben als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon +pharma vergessen haben

Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Filmtablette ist, überspringen Sie die vergessene Filmtablette und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Filmtablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon +pharma abbrechen

Es ist wichtig, dass Eplerenon +pharma wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Erscheinungen bei sich feststellen, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:

• Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Hals
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems, einer gelegentlichen (d.h. bis zu 1 von 100 Patienten betreffenden) Nebenwirkung.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit und Kopfschmerzen)
• Benommenheit
• Bewusstseinsverlust
• erhöhte Werte von Cholesterin im Blut
• Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)
• Kopfschmerzen
• Herzbeschwerden, z.B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche
• Husten
• Verstopfung
• niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nierenfunktionsstörungen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Rückenschmerzen
• Schwächegefühl
• Muskelkrämpfe
• erhöhte Harnstoffwerte im Blut
• erhöhte Kreatininspiegel im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Infektion
• Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
• Flüssigkeitsmangel
• erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffen) im Blut
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• rascher Herzschlag
• Entzündung der Gallenblase
• Blutdruckabfall, was Benommenheit beim Aufstehen verursachen kann
• Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
• Entzündung im Rachenbereich
• Blähungen
• Schilddrüsenunterfunktion

• erhöhte Blutzuckerwerte
• vermindertes Tast- und Berührungsgefühl
• vermehrtes Schwitzen
• Skelettmuskelschmerzen
• allgemeines Unwohlsein
• Nierenentzündung
• Vergrößerung der Brust beim Mann
• Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eplerenon +pharma enthält

Der Wirkstoff von Eplerenon +pharma ist Eplerenon.

Jede Eplerenon +pharma 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.

Jede Eplerenon +pharma 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose (Typ 101) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (Typ 2910) mikrokristalline Cellulose (Typ 102) Natriumlaurylsulfat

Talkum

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (Typ 2910)

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Wie Eplerenon +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Eplerenon +pharma 25 mg Filmtabletten:

Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit 6 mm Durchmesser. Prägung auf der einen Seite: „CG3“; die andere Seite weist keine Prägung auf.

Eplerenon +pharma 50 mg Filmtabletten:

Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit 8 mm Durchmesser. Prägung auf der einen Seite: „CG4“; die andere Seite weist keine Prägung auf.

Die Filmtabletten sind in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen und Umkartons zu 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh 8054 Graz, Österreich

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Laboratorios LICONSA, S.A., 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanien STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deutschland Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten

Rumänien EPLOHART 25 mg comprimate filmate EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Norwegen Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert

Schweden Eplerenone Medical Valley

Dänemark Eplerenon Medical Valley

Z.Nr.:

Eplerenon +pharma 25 mg Filmtabletten: 1-30795

Eplerenon +pharma 50 mg Filmtabletten: 1-30796

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.