Roxithrostad darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Roxithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ähnliche Antibiotika (Makrolid- Antibiotika) sind.
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wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
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Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre)
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Abkömmlinge von Ergotalkaloiden zur Behandlung von Migräne (wie z.B. Ergotamin und Hydroergotamin)
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Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen)
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Astemizol und Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)
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wenn bei Ihnen eine angeborene Veränderung der Erregungsleitung am Herzen vorliegt (Long-QT-Syndrom).
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wenn in Ihrer Familie bereits einmal ein Long-QT-Syndrom aufgetreten ist. Ihr Arzt wird Sie mit Hilfe eines EKG-Gerätes daraufhin untersuchen.
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wenn Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung erkrankt sind (erworbene QT- Verlängerung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Roxithrostad einnehmen, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen oder jemals vorlagen:
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wenn Sie unter Migräne leiden und Ergotalkaloide einnehmen (wie z.B. Ergotamin und Dihydroergotamin)
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wenn Ihr Herzmuskel nicht ausreichend durchblutet wird (Koronare Herzkrankheit)
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Herzrhythmusstörungen in Ihrer Vorgeschichte (ventrikuläre Arrhythmien)
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wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht des Salz- oder Flüssigkeitshaushalts im Körper vorliegt wie z.B:
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niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
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niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
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wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben, der bei unter 50 Schlägen pro Minute liegt (Bradykardie)
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) führen können, z.B.:
o Quinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur Behandlung von Herzproblemen)
o Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von
Depressionen/affektiven Störungen)
o Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit) o Antipsychotika (z.B. Phenothiazine)
o Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die zur Gruppe der Fluoroquinolone gehören, z.B. Moxifloxacin
wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird (z.B. Telaprevir) wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin) einnehmen
wenn Sie eine leichte-mittlere Lebererkrankung haben
wenn Sie schwerwiegende Lebererkrankungen haben, sollten Sie Roxithrostad normalerweise nicht einnehmen. Das gilt zum Beispiel, wenn Ihre Leber vernarbt und fibrotisch ist (Leberzirrhose) in Kombination mit:
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Leberentzündung (Hepatitis) oder
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Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Ascites), siehe Abschnitt 3. „Wie ist Roxithrostad einzunehmen?“
Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie Roxithrostad zur Behandlung Ihrer Infektion einnehmen müssen. In diesem Fall wird Ihre Dosierung verringert werden.
Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen, wenn bei Ihnen:
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Anzeichen einer Lebererkrankung vorliegen
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bei einer früheren Behandlung mit Roxithromycin bereits Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind
Falls sich während der Behandlung Ihre Leberfunktion verschlechtert, kann Ihr Arzt Ihnen anraten, die Behandlung mit Roxithrostad zu beenden.
Pseudomembranöse Colitis
Pseudomembranöse Colitis ist eine Infektion, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Das kann zu schweren, Tage oder Wochen anhaltenden Durchfällen führen (Diarrhoe), die während oder nach der Behandlung mit Roxithrostad auftreten können. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten:
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müssen Sie die Behandlung mit Roxithrostad sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
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dürfen Sie keine Medikamente einnehmen, die die normale Darmbewegung hemmen.
Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln.
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Bei einigen Patienten haben sich schwere allergische Reaktionen bei Einnahme von Roxithromycin entwickelt. Zu diesen Reaktionen gehört auch das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks. Symptome einer Anaphylaxie sind Schwellung der Haut, des Gesichts, der Extremitäten, der Zunge oder des Rachens und Atemprobleme. Gelegentlich können diese Beschwerden lebensbedrohlich sein.
Falls eine allergische Reaktion bei Ihnen auftritt:
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beenden Sie die Einnahme von Roxithrostad
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informieren Sie sofort ihren Arzt oder gehen Sie ins nächstgelegene Krankenhaus
Schwere Hautreaktionen
Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
Bei Anzeichen von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag während der Behandlung mit Roxithromycin:
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Beenden Sie die Einnahme von Roxithrostad.
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Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Er wird Ihren Herzrhythmus überprüfen (Durchführung eines EKG).
Eine bestimmte Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, können sich die Beschwerden Ihrer Myasthenia gravis-Erkrankung verschlechtern. Das könnte auch Ihre Atemmuskulatur betreffen, wodurch es zu einer gefährlichen Abschwächung Ihrer Atmung kommen kann. Bei einer
Verschlechterung Ihrer Erkrankung sollten Sie die Einnahme von Roxithrostad beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Blut- und Harnuntersuchungen
Wenn Sie Roxithrostad länger als 14 Tage einnehmen müssen, wird Ihr Arzt
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Ihre Nierenfunktion
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Ihre Leberfunktion sowie
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Ihr Blutbild
regelmäßig kontrollieren.
Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Roxithrostad sollte nicht angewendet werden bei:
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Kindern unter 6 Jahren
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Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg.
Einnahme von Roxithrostad zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Roxithrostad nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Medikamente einnehmen:
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Cisaprid (zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen)
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Ergotalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden
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Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie)
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Astemizol und Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)
Die Wirksamkeit von Roxithrostad kann von folgenden Arzneimitteln beeinflusst werden bzw. Roxithrostad kann folgende Arzneimittel beeinflussen:
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung)
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Midazolam (Beruhigungsmittel, das aufgrund seiner beruhigenden Wirkung und zur Angstlösung eingesetzt wird)
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Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)
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Herzglykoside (Arzneimittel zur Unterstützung der Kontraktionskraft des Herzens, z.B. Digoxin)
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Disopyramid (Arzneimittel bei Herzerkrankungen)
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Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und Lungenerkrankungen)
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Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson sowie von Krankheiten, bei denen eine Verringerung eines spezifischen Hormons (Prolaktin) erforderlich ist)
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Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
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Arzneimittel, die zu einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) führen können, z.B.:
o Quinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur Behandlung von Herzproblemen)
o Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von
Depressionen/affektiven Störungen)
o Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit) o Antipsychotika (z.B. Phenothiazine)
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die zur Gruppe der Fluoroquinolone gehören, z.B. Moxifloxacin
wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird (z.B. Telaprevir)
wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin) einnehmen
Simvastatin oder andere Statine (Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung angewendet werden)
Orale Kontrazeptiva ("Pille")
Sie sollten beachten, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva („Pille“) bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithrostad eingeschränkt sein kann.
Einnahme von Roxithrostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Roxithrostad mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen. Das stellt eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in Ihren Körper sicher. Nehmen Sie Roxithrostad mit ausreichend Flüssigkeit ein, z.B. ein Glas Wasser.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei Tierversuchen haben sich keine schädlichen Effekte von Roxithromycin gezeigt. Die Anwendung von Roxithromycin bei schwangeren und stillenden Frauen wurde jedoch nicht untersucht.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Roxithrostad nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Roxithromycin für zwingend erforderlich hält.
Stillzeit
Roxithromycin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Roxithrostad nur dann einnehmen, wenn eine Behandlung mit Roxithromycin zwingend erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Roxithrostad können gelegentlich Schwindel auftreten. Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Roxithrostad enthält Milchzucker (Lactose) und Natrium
Bitte nehmen Sie Roxithrostad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.