Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln

Abbildung Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Thalidomid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2008
ATC Code L04AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Thalidomid Lipomed 100 mg √ľberzogene Tabletten Thalidomid Lipomed GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Thalidomid BMS?

Thalidomid BMS enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.

Wof√ľr wird Thalidomid BMS angewendet?

Thalidomid BMS wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, ‚ÄěMelphalan‚Äú und ‚ÄěPrednison‚Äú, zur

Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst k√ľrzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer Hochdosis-Chemotherapie behandelt werden k√∂nnen, da diese f√ľr den K√∂rper sehr belastend sein kann.

Was ist ein multiples Myelom?

Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft. Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich

vermindert oder f√ľr eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden. Man spricht dann von einer ‚ÄěRemission‚Äú.

Wie wirkt Thalidomid BMS?

Thalidomid BMS wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des K√∂rpers unterst√ľtzt und direkt den Krebs angreift. Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:

  • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
  • Es unterbindet das Wachstum von Blutgef√§√üen im Tumor.
  • Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere √ľber die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomid BMS- Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm beschrieben).

Sie werden eine Informationsbrosch√ľre f√ľr Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben. Lesen Sie sie bitte sorgf√§ltig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.

Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese

erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere

Informationen in diesem Abschnitt unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Thalidomid BMS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomid BMS Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen
    Kindes verursacht.
  • wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie k√∂nnen die erforderlichen
    Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Ma√ünahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Best√§tigung zur Verf√ľgung stellen.
  • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 ‚ÄěInhalt der Packung und weitere Informationen‚Äú genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Thalidomid BMS nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich diesbez√ľglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thalidomid BMS einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Hinweise f√ľr Frauen, die Thalidomid BMS einnehmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden

können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist. Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können,

  • wird Ihr Arzt daf√ľr sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgef√ľhrt werden: O bevor Sie die Behandlung beginnen
    O alle 4 Wochen während der Behandlung
    O 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
  • m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden:
  • w√§hrend mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • w√§hrend der Behandlung
  • w√§hrend mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung Sie benutzen sollen.

Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.

Hinweise f√ľr M√§nner, die Thalidomid BMS einnehmen

Thalidomid tritt in die Samenfl√ľssigkeit √ľber. Aus diesem Grund d√ľrfen Sie keinen ungesch√ľtzten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

  • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrer Samenfl√ľssigkeit w√§hrend einer Schwangerschaft muss vermieden werden. Verwenden Sie immer ein Kondom:
    O während der Behandlung
    O f√ľr mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
  • Sie d√ľrfen keinen Samen spenden:
  • w√§hrend der Behandlung
  • f√ľr mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.

Hinweise f√ľr alle Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomid BMS einnehmen, wenn:

  • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empf√§ngnisverh√ľtung nicht verstehen oder wenn Sie das Gef√ľhl haben, diese nicht befolgen zu k√∂nnen.
  • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen fr√ľher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erh√∂hte Cholesterinwerte haben. W√§hrend der Behandlung
    mit Thalidomid BMS besteht f√ľr Sie ein erh√∂htes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • bei Ihnen eine Neuropathie aufgetreten ist oder besteht, also eine Nervensch√§digung, die
    Kribbeln, gest√∂rte Koordination oder Schmerzen in Ihren H√§nden oder F√ľ√üen verursacht (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • bei Ihnen eine niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist oder besteht (dabei kann es sich um ein Symptom der Bradykardie handeln).
  • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche
    Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Sie einen Abfall der Anzahl der wei√üen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
  • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutpl√§ttchen haben. Dadurch werden Sie anf√§lliger f√ľr Blutungen und Bluterg√ľsse.
  • Sie eine Sch√§digung (Funktionsst√∂rung) der Leber haben oder hatten. Dazu geh√∂ren auch anormale Lebertestergebnisse.
  • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch
    bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes √úberempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder fr√ľher einmal aufgetreten sind. (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 ‚ÄěWelche
    Nebenwirkungen sind möglich?“ zu finden).
  • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomid BMS zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgef√ľhl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
  • es bei Ihnen zu Schl√§frigkeit gekommen ist.
  • es bei Ihnen zu Fieber, Sch√ľttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, m√∂glicherweise erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome schwerer Infektionen handeln).
  • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, G√ľrtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Thalidomid BMS kann dazu f√ľhren, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abkl√§ren, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
  • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) .

Es kann erforderlich sein, dass Ihre Schilddr√ľsenfunktion vor der Einnahme von Thalidomid √ľberpr√ľft und w√§hrend der Behandlung √ľberwacht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu jeder Zeit w√§hrend oder nach der Behandlung unverz√ľglich bei: verschwommenem Sehen, Verlust des Sehverm√∂gens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schw√§che in einem Arm oder Bein, Ver√§nderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgef√ľhl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Ged√§chtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies k√∂nnen Symptome einer schweren und potenziell t√∂dlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Thalidomid BMS hatten, informieren Sie Ihren Arzt √ľber jegliche Ver√§nderungen Ihrer Symptome.

Ihr Arzt wird m√∂glicherweise abkl√§ren, ob bei Ihnen im gesamten K√∂rper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies k√∂nnte dazu f√ľhren, dass die Tumore zerfallen und zu ungew√∂hnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut f√ľhren, die

wiederum zu Nierenversagen f√ľhren k√∂nnen (dieser Zustand wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Ihr Arzt sollte untersuchen, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Thalidomid BMS weitere

b√∂sartige Erkrankungen des Blutsystems (sogenannte akute myeloische Leuk√§mie und myelodysplastische Syndrome) entstehen (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

W√§hrend der Behandlung mit Thalidomid BMS und f√ľr mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung d√ľrfen Sie kein Blut spenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomid BMS einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Thalidomid BMS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Thalidomid BMS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschlie√ülich pflanzlicher Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:

  • Schl√§frigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verst√§rken kann. Dazu geh√∂ren unter anderem beruhigend wirkende Arzneimittel (wie Anxiolytika, Schlafmittel, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
  • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel Cholinesterasehemmer und Betablocker).
  • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur Blutverd√ľnnung (zum Beispiel Warfarin) angewendet werden.
  • Neuropathie ausl√∂sen k√∂nnen, wie beispielsweise andere Krebstherapien.
  • zur Empf√§ngnisverh√ľtung angewendet werden.

Einnahme von Thalidomid BMS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomid BMS keinen Alkohol, da Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomid BMS diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thalidomid f√ľhrt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.

  • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere Fehlbildungen beim ungeborenen Kind verursachen.
  • Zu diesen Fehlbildungen k√∂nnen verk√ľrzte Arme oder Beine, missgebildete H√§nde oder F√ľ√üe, Sch√§den an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen geh√∂ren.

Sollten Sie schwanger sein, d√ľrfen Sie Thalidomid BMS keinesfalls einnehmen. Au√üerdem d√ľrfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomid BMS einnehmen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie eine zuverl√§ssige Methode der

Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten?‚Äú).

Sie m√ľssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn:

  • bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist oder bei Ihnen eine ungew√∂hnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein.
  • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverl√§ssige Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.

Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, m√ľssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.

M√§nner, die Thalidomid BMS einnehmen und deren Partnerin schwanger werden k√∂nnte, sollten bitte den Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten?‚Äú beachten. Falls

Ihre Partnerin schwanger wird, w√§hrend Sie Thalidomid einnehmen, m√ľssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Stillzeit

Sie d√ľrfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomid BMS einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch √ľbertritt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Thalidomid BMS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen

Die empfohlene Dosis betr√§gt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag f√ľr Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag f√ľr Erwachsene √ľber 75 Jahre. Ihr Arzt wird jedoch die f√ľr Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis

anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und f√ľr wie lange Sie Thalidomid BMS einnehmen m√ľssen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten?‚Äú).

Thalidomid BMS wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4

eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Sie d√ľrfen die Kapseln nicht zerbrechen, √∂ffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomid BMS Kapsel mit der Haut in Ber√ľhrung kommt, m√ľssen Sie die Haut sofort gr√ľndlich mit Wasser und Seife waschen.
  • Angeh√∂rige der Heilberufe, Pflegekr√§fte und Familienmitglieder m√ľssen bei der Handhabung der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschlie√übaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den √∂rtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschlie√üend sind die H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein k√∂nnten, d√ľrfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.
  • Dieses Arzneimittel wird √ľber den Mund eingenommen.
  • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
  • Nicht zerbrechen oder zerkauen.
  • Nehmen Sie die Kapseln einmal t√§glich vor dem Schlafengehen ein. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten m√ľde f√ľhlen.

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung dr√ľcken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Dr√ľcken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomid BMS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Thalidomid BMS eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Thalidomid BMS vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und

  • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
  • √ľber 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein. Nehmen Sie die n√§chsten Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Thalidomid BMS sofort ab und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen ‚Äď Sie m√ľssen m√∂glicherweise dringend medizinisch versorgt werden:

  • Sehr stark ausgepr√§gte und schwerwiegende Hautreaktionen. Die unerw√ľnschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschl√§gen mit oder ohne Blasenbildung √§u√üern. Es kann zu Hautreizung, Geschw√ľren oder Schwellungen in Mund, Rachen, dem Bereich der Augen, Nase und um die Geschlechtsorgane sowie zu √Ėdem, Fieber und grippe√§hnlichen Symptomen kommen. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen von seltenen und schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS- Syndrom sein.
  • Allergische Reaktionen wie ein lokal begrenzter oder generalisierter juckender Hautausschlag, Angio√∂dem und anaphylaktische Reaktion (schwerwiegende Arten von allergischen Reaktionen, die sich als Nesselsucht, Hautausschl√§ge, Anschwellen der Augen, des Mundes oder Gesichts, Atembeschwerden oder Jucken manifestieren k√∂nnen).

Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:

  • Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln, Koordinationsst√∂rungen oder Schmerzen in Ihren H√§nden
    und F√ľ√üen.
    Dies k√∂nnte durch eine Nervensch√§digung bedingt sein (diese wird als ‚Äěperiphere Neuropathie‚Äú bezeichnet), die eine sehr h√§ufige Nebenwirkung darstellt. Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden. Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der m√∂glicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird. Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch fr√ľhzeitiger auftreten. Es ist auch m√∂glich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten. Die Beschwerden k√∂nnen eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zur√ľckbilden.
  • Pl√∂tzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden.
    Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen
    (dies wird als ‚ÄěLungenembolie‚Äú bezeichnet), dabei handelt es sich um eine h√§ufige
    Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
  • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
    Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung. Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
  • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, R√ľcken oder in den Magen ausstrahlen, Schwei√üausbruch und Atemnot, √úbelkeit oder Erbrechen.
    Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
  • Vor√ľbergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
    Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschw√ľre oder sonstige Symptome einer Infektion.
  • Blutungen oder Bluterg√ľsse ohne √§u√üere Verletzung.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems, kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomid BMS erhöhen kann. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomid BMS sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Obstipation (Verstopfung).
  • Schwindelgef√ľhl.
  • Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit.
  • Zittern (Tremor).
  • Verringertes oder anomales Empfindungsverm√∂gen (Dys√§sthesie).
  • Anschwellen von H√§nden und F√ľ√üen.
  • Niedrige Blutzellwerte; dies kann bedeuten, dass Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen sind. Ihr Arzt wird gegebenenfalls w√§hrend der Behandlung mit Thalidomid BMS Ihr Blutbild kontrollieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
  • Hautausschlag, trockene Haut.
  • Abfall der Anzahl der wei√üen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
  • Ein gleichzeitiger Abfall der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen (Panzytopenie).
  • Schw√§chegef√ľhl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.
  • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
  • Krampfanf√§lle.
  • Gef√ľhl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
  • Unscharfes Sehen.
  • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.
  • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
  • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgef√ľhl.
  • Verschlechterung des H√∂rverm√∂gens oder Taubheit.
  • Nierenerkrankung (Nierenversagen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
  • Entz√ľndung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
  • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
  • Darmverschluss.
  • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht f√ľhren kann.
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schw√§cheanfall oder Ohnmacht.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose).
  • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
  • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Sch√ľttelfrost und heftigem Zittern sowie m√∂glicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
  • Tumorlysesyndrom ‚Äď Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten k√∂nnen. Diese Komplikationen sind auf Abbauprodukte absterbender Krebszellen zur√ľckzuf√ľhren. Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Ver√§nderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erh√∂hte

Kalium-, Phosphor- und Harns√§urekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Ver√§nderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanf√§llen und in manchen F√§llen zum Tod f√ľhren.

  • Lebersch√§digung (Leberfunktionsst√∂rung) einschlie√ülich auff√§lliger Leberwerte.
  • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
  • Schmerzen im Oberbauch und/oder R√ľcken, die stark sein und mehrere Tage lang anhalten k√∂nnen, m√∂glicherweise begleitet von √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und schnellem Puls ‚Äď diese Symptome k√∂nnen auf eine Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, M√ľdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Kn√∂chel f√ľhren kann (pulmonale Hypertonie).
  • Virusinfektionen, einschlie√ülich Herpes-Zoster (bekannt als ‚ÄěG√ľrtelrose‚ÄĚ, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gef√§rbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie √úbelkeit und allgemeinem Krankheitsgef√ľhl f√ľhren kann).
  • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehst√∂rungen, Kopfschmerzen, Krampfanf√§llen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
  • Erkrankung der Haut, die durch die Entz√ľndung kleiner Blutgef√§√üe hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Besch√§digung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zur√ľckgeben. Diese Ma√ünahmen sollen einen Missbrauch verhindern.

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Weitere Informationen

Was Thalidomid BMS enthält

  • Der Wirkstoff ist Thalidomid. Jede Kapsel enth√§lt 50 mg Thalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.

  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt Gelatine und Titandioxid (E171).
  • Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.

Wie Thalidomid BMS aussieht und Inhalt der Packung

Bei Thalidomid BMS handelt es sich um wei√üe Hartkapseln mit der Aufschrift ‚ÄěThalidomide BMS 50 mg‚Äú. Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils

14 Kapseln) bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Thalidomid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2008
ATC Code L04AX02
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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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