Topiramat Teva 400 mg Filmtabletten

Topiramat Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnte, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Teva ist erforderlich,

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
• Leberprobleme haben
• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
• ein Wachstumsproblem haben
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramat einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Topiramat Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat Teva und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Teva angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
• Antibabypillen. Topiramat Teva kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat Teva einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Teva einnehmen.

Bei Einnahme von Topiramat Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat Teva zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Teva einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Teva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat Teva einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Teva einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Teva während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Teva zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat Teva nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Teva unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Teva auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Teva

Dieses Medikament enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Topiramat Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Topiramat Teva genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Teva beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topiramat Teva Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topiramat Teva kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat Teva einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Teva eingenommen haben, als Sie sollten:

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Anzeichen und Symptome einer Überdosierung: Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde, depressiv oder ruhelos oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, haben

Sprechstörungen, Doppeltsehen, eingeschränktes Denken, Bauchschmerzen oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat Teva anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Teva vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Teva abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Gewichtsverlust
• Kribbeln in den Armen und Beinen
• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
• Müdigkeit
• Depression

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
• Gewichtszunahme

• Verminderung oder Verlust des Appetits
• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
• undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
• unwillkürliche Bewegung der Augen
• verzerrtes Geschmacksempfinden
• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
• klingelndes Geräusch in den Ohren
• Ohrenschmerz
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Kribbeln oder Taubheit im Mund
• Nierensteine
• häufiges Wasserlassen
• schmerzvolles Wasserlassen
• Haarausfall
• Hautausschlag und/oder Hautjucken
• Gelenkschmerz
• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
• Brustschmerz
• Fieber,
• Kraftverlust,
• generelles Gefühl des Unwohlseins,
• allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:

• Kristalle im Urin
• anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
• geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
• Zunahme der Krampfanfälle
• Probleme mit der verbalen Kommunikation
• Sabbern
• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
• Bewusstseinsverlust
• Ohnmacht
• langsame oder verringerte Bewegungen
• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
• Probleme mit der Handschrift
• Gefühl von Bewegung unter der Haut

• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
• Verringerung oder Verlust des Hörens
• Heiserkeit der Stimme
• Entzündung der Pankreas
• Blähungen
• Sodbrennen
• Verlust des Gefühlempfinden im Mund
• Zahnfleischbluten
• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
• Mundgeruch
• Urin- und/oder Stuhlverlust
• dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
• verringertes oder gar kein Schwitzen
• Hautverfärbung
• lokales Anschwellen der Haut
• Anschwellen des Gesichts
• Anschwellen der Gelenke
• Muskuloskeletale Steifheit
• erhöhte Säurewerte im Blut
• geringe Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Appetit
• erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
• niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
• Hitzewallungen
• grippeähnliches Gefühl
• kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
• Lernprobleme
• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
• Halluzinationen
• verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen umfassen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• beeinträchtigter Geruchssinn
• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
• renal-tubuläre Azidose
• schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
• Körpergeruch
• Anschwellen des Gewebes um das Auge
• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
• Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist:

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
• Anschwellen der Bindehaut im Auge.
• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).

Nebenwirkungen, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

• verminderten Appetit,
• erhöhten Appetit,
• erhöhte Säurespiegel mit erhöhten Chlorspiegeln im Blut (hyperchlorämische Azidose),
• niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
• anomales Verhalten,
• Aggression,
• Apathie,
• Einschlafstörung,
• Selbstmordgedanken (Suizidgedanken),
• Aufmerksamkeitsstörung,
• Lethargie,
• Probleme mit dem normalen Schlafrhythmus (Störung des zirkadianen Schlafrhythmus),
• schlechte Schlafqualität,
• erhöhter Tränenfluss,
• langsamer herzschlag (Sinusbradykardie),
• anomales Gefühl und
• Gangstörung.

Nebenwirkunen, die bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen, in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie),
• Unruhe begleitet von einer gesteigerten motorischen Aktivität einschließlich Muskelspasmen, Zittern und Zuckungen (psychomotorische Hyperaktivität),
• Schwindel,
• Erbrechen,
• Erhöhte Körpertemperatur,
• Fieber und
• Lernschwierigkeiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topiramat Teva nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Topiramat Teva enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat. Jede Filmtablette enthält 400 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke vorverkleistert, Cellulose (mikrokristallin), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Siliciumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Polydextrose und Hypromellose.

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Wie Topiramat Teva aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette, geprägt mit „T“, einer Bruchkerbe und „400“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blister: 10, 28, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten. Flaschen: 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Topiramat Teva 400 mg Filmtabletten

BE: Topiramate TEVA 400 mg filmomhulde tabletten

BG: Topiramate Teva 400 mg Филмирани таблетки

1. Topiramate Teva

EL: Topiramate Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

IE: Topiramate Teva 400 mg Film-coated Tablets

LU: Topiramate TEVA 400 mg comprimés pelliculés

NO: Topiramat Teva 400 mg Tabletter, filmdrasjert

PL: RAMATOP

PT: Topiramato Teva

UK: Topiramate 400 mg Film-coated Tablets

Z.Nr.: 1-27736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.