Topiramat Actavis 50 mg Filmtabletten

Topiramat Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• Zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren;
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren;
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

Topiramat Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester, bevor Sie Topiramat Actavis einnehmen, wenn Sie:

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten;
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben;
• Leberprobleme haben;

• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden;
• ein Wachstumsproblem haben;
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten;
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Actavis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Actavis gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramat Actavis einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Actavis behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Andere Arzneimittel und Topiramat Actavis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Topiramat Actavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat Actavis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel);
• Antibabypillen. Topiramat Actavis kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat Actavis einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Valproinsäure und Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Actavis einnehmen.

Einnahme von Topiramat Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat Actavis zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Actavis einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Actavis einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topiramat Actavis einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat Actavis zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Sie dürfen Topiramat Actavis nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat Actavis unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat Actavis auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten enthalten Lecithin (Sojaöl). Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie Topiramat Actavis genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Actavis beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topiramat Actavis Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Filmtabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topiramat Actavis kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topiramat Actavis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Zeichen einer Überdosierung können sein: Krampfanfall, Benommenheit, Sprachstörungen, Doppeltsehen, Schwierigkeiten zu denken, Koordinationsprobleme, eingetrübtes Bewusstsein, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Unruhe, Schwindelgefühl, Depression.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat Actavis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Actavis vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Gewichtsverlust
• Kribbeln in den Armen und Beinen
• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• Verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
• Müdigkeit
• Depression

Häufige Nebenwirkungen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
• Gewichtszunahme
• Verminderung oder Verlust des Appetits
• Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
• Undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
• Unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
• Reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
• Unwillkürliche Bewegung der Augen
• Verzerrtes Geschmacksempfinden
• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
• Klingelndes Geräusch in den Ohren
• Ohrenschmerz
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten

• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Kribbeln oder Taubheit im Mund
• Nierensteine
• Häufiges Wasserlassen
• Schmerzvolles Wasserlassen
• Haarausfall
• Hautausschlag und/oder Hautjucken
• Gelenkschmerz
• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
• Brustschmerz
• Fieber
• Kraftverlust
• Generelles Gefühl des Unwohlseins
• Allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Kristalle im Urin
• Anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
• Unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
• Geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
• Zunahme der Krampfanfälle
• Probleme mit der verbalen Kommunikation
• Sabbern
• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
• Bewusstseinsverlust
• Ohnmacht
• Langsame oder verringerte Bewegungen
• Beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
• Beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
• Probleme mit der Handschrift
• Gefühl von Bewegung unter der Haut
• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
• Verringerung oder Verlust des Hörens
• Heiserkeit der Stimme
• Entzündung der Pankreas
• Blähungen
• Sodbrennen
• Verlust des Gefühlempfinden im Mund
• Zahnfleischbluten
• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
• Schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
• Mundgeruch
• Urin- und/oder Stuhlverlust
• Dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
• Verringertes oder gar kein Schwitzen
• Hautverfärbung
• Lokales Anschwellen der Haut
• Anschwellen des Gesichts
• Anschwellen der Gelenke
• Muskuloskeletale Steifheit

• Erhöhte Säurewerte im Blut
• Geringe Kaliumspiegel im Blut
• Erhöhter Appetit
• Erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
• Niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
• Hitzewallungen
• Grippeähnliches Gefühl
• Kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
• Lernprobleme
• Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
• Halluzinationen
• Verminderte verbale Kommunikation
• Anstieg der Leberenzymwerte

Seltene Nebenwirkungen:

• Extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• Beeinträchtigter Geruchssinn
• Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
• Renal-tubuläre Azidose
• Leberentzündung, Leberversagen
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
• Körpergeruch
• Anschwellen des Gewebes um das Auge
• Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefässe in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht
• Kalkablagerung im Gewebe

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
• Anschwellen der Bindehaut im Auge.
• Toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
• Husten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen (nur bei Kunststoffflaschen): 100 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Topiramat Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Topiramat. Eine Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Filmüberzug: Topiramat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422 Weiß (Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350) Topiramat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312 Gelb (Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Lecithin (Soja), Eisenoxid gelb) Topiramat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313 Gelb (Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Lecithin (Soja), Eisenoxid gelb) Topiramat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776 Pink (Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Lecithin (Soja), Eisenoxid rot)

Wie Topiramat Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Topiramat Actavis 25 mg: Weiße, linsenförmige Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Kennzeichnung V1.

Topiramat Actavis 50 mg: Hellgelbe, linsenförmige Filmtabletten mit 8 mm Durchmesser und Kennzeichnung V3.

Topiramat Actavis 100 mg: Gelbe, linsenförmige Filmtabletten mit 10 mm Durchmesser und Kennzeichnung V4.

Topiramat Actavis 200 mg: Lachsfarbene, ovale, beidseits gewölbte Filmtabletten, 9,2 x 18,3 mm groß, mit Kennzeichnung V5.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen und HDPE-Flasche: 7, 10, 14, 20, 56 und 60 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummern:

Topiramat Actavis 25 mg Filmtabletten: 1-28637

Topiramat Actavis 50 mg Filmtabletten: 1-28638

Topiramat Actavis 100 mg Filmtabletten: 1-28639

Topiramat Actavis 200 mg Filmtabletten: 1-28640

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Talopam 50 mg

Talopam 100 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.