Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN)

Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoidennicht Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser

(Tumornekrosefaktor oder TNF- ), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper,Arzneimittelder in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Trudexa verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Schädigungen am Knorpel und den Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Trudexa darf nicht angewendet werden:Morbus Crohn

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.

Ankylosierende Spondylitis

Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.zugelassenWenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um die klinischen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüberlängerAdalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.

• Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

• Wenn Sie an mäßiger bis schwerernichtHerzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex). Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen. Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.Arzneimittel

• Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest. Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.zugelassenSollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativenlängerEingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
• Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
• Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie eine leichte Herzschwächenicht(Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.
• DieArzneimittelkörpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
• Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen. Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Blocker für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln

Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.

handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamentezugelasseneinnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.

Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauenlängersind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexanichtnicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa

Dieses ArzneimittelArzneimittelenthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2. Woche. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen. Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.

Selbstinjektion mit dem Trudexa PEN

Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Trudexa auch alleine angewendet werden.

Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit

des Trudexa PENs selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie diesen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung durch geschultes Personal, sich eine Injektion mit dem Trudexa PEN zu verabreichen. Die notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen und die Verabreichung einer Injektion mit dem Trudexa PEN sollten Sie vor der Selbstinjektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe vonzugelassen40 mg Adalimumab entscheiden. Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung

Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion

1. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. länger
2. Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.
3. Schütteln Sie den Trudexa PEN nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
4. Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.

SICHTFENSTER

KAPPE 1

Arzneimittel(Grau) KAPPE 2

(Rot)

ALKOHOLTUPFER

1. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
2. Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1’) nach oben zeigt. Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trübzugelassenoder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.

	KLARE LÖSUNG IN
	DER KARTUSCHE
1.	Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende
	Bereich um den Nabel) aus, wienichtauf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
2.	Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
	Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle
	verabreicht werden.
	Arzneimittel
3.	Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen

sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bereits auf eine Infektion hinweisen.

Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Trudexa PEN?

1. Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab. Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.

2. Nehmen Sie nun den Trudexa PEN so in die Hand, dass die graue Schutzkappe nach unten auf den Boden zeigt. Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift

ist jetzt sichtbar. Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.

(1), indem Sie die Kappe in einem 180o Winkel nach unten abziehen.zugelassenÜberprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde. Die weiße Nadelschutzhülse

ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.

3. Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen. Das jetzt zugängliche rote Endstück des Pens ist der Aktivierungsknopf, der den Start der Injektion einleitet. Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.

ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind. Durch einen

Freisetzung des Arzneimittels führen kann.

Verabreichen der Injektion mit dem Trudexa PEN

verfrühten Knopfdruck würden Sie das Arzneimittel freisetzen und die Trudexa-Lösung ginge verloren. Versehen Sie den Trudexa PEN vorlängerder Injektion auf keinen Fall wieder mit der Schutzkappe, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zur

1. Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).
2. Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und der rote Aktivierungsknopf vom Körper wegzeigt. Setzen Sie das weiße Ende des Trudexa PEN im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
3. Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
4. Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten). Sie werden einen ‘Klick’ hören, der Ihnen signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird. Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
5. Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den Trudexa PEN erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.

Arzneimittel

1. Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung,zugelassendie sich in Richtung des Körpers bewegt. Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
2. Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Trudexa PEN in einem 1800 Winkel von der Injektionsstelle ab. Die weiße Nadelhülse wirdlängersich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren. Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.

SICHTFENSTER

WEIßE	GELBE
NADELSCHUTZ-	MARKIERUNG
HÜLSE	WIRD SICHTBAR

8. Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.

Entsorgung der Reste

Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:

• Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.

• Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.

• Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

• Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.zugelassen

• Der Trudexa PEN ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:

Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkteslängerhaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungennichtsind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
• Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen.Arzneimittel

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:

Sehr häufig ( 0 Patienten):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig ( 00 und < 0 Patienten):

• Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
• Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen);
• Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose; zugelassen
• Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
• Augenentzündung;
• Husten, Halsschmerzen;
• Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundulzerationen;
• Erhöhung der Leberenzyme;
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
• Müdigkeit/Abgeschlagenheit;
• Fieber.Gelegentlich ( 000 und < 00 Patienten):

• Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
• Hautwarzen;
• Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
• allergische Reaktionen;
• erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
• Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;
• Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;
• Ohrbeschwerden;
• Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
• Asthma, Kurzatmigkeit;
• Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
• Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, verzögerte Wundheilung;
• Muskelschwäche;
• Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
• gesteigerte Monatsblutung;
• Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.nicht

SonstigeArzneimittelNebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:

Selten (< 000)

•	Glaukom;
•	Hautkrebs;
•	Störungen der Schilddrüsenfunktion;
•	Eiweiß im Urin.

• Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
• Lungenerkrankung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Adalimumab. zugelassen Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat,

Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Was Trudexa enthält

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung

Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit

Trudexa enthält. Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ‚1’ beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2’ beschriftet. An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.

Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Trudexa PENs und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es
werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
	länger
Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:	nicht
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough
Kent ME11 5EL
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Arzneimittel
Abbott SA	Abbott SA
Parc Scientifique	Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2	Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve	B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311	Belgique/Belgien

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45 София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2593d CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics nicht Vienibas 87h

LV-1004 Riia Läti

Tel: + 371 7605580

ΕλλάδαArzneimittel

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Malta

Tel.: + 36 1 465zugelassen2100

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta

Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

längerNorge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL–Dublin 24

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistorhf.

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Latvija

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Vienibas 87h

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Lietuva	nicht
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Vienibas 87h
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