Ultracortenol 5 mg/g Augensalbe

Abbildung Ultracortenol 5 mg/g Augensalbe
Wirkstoff(e) Prednisolon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Agepha Pharma sro
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.1958
ATC Code S01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiphlogistika

Zulassungsinhaber

Agepha Pharma sro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ultracortenol ist ein kortisonhaltiges Augenarzneimittel.

Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Glukokortikoide (Kortison).

Ultracortenol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei nicht-infekti√∂sen, entz√ľndlichen Erkrankungen des Auges, wie

  • schwere allergische Bindehautentz√ľndungen
  • schwere und mittelschwere Fr√ľhlingskonjunktivitis (Conjunctivitis vernalis, eine vermutlich allergisch bedingte Bindehautentz√ľndung)
  • besondere nicht-infekti√∂se Hornhautentz√ľndungen
  • Entz√ľndungen der Augenhaut, Regenbogenhaut bzw. Ziliark√∂rper (Uveitis, Iritis und Iridocyclitis)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultracortenol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolonpivalat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt:

  • Verletzungen, Geschw√ľre oder Tumore der Hornhaut
  • Augeninfektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze
  • Tuberkul√∂se Infektionen
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glukosteroide (Kortisonrespondern)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultracortenol anwenden.

Bei vorangegangenem Herpes simplex ist Ultracortenol nur unter strenger ärztlicher Kontrolle anzuwenden.

Bei Erkrankungen, die mit einem D√ľnnerwerden der Hornhaut verbunden sind, kann die Hornhaut bei Langzeitbehandlung mit lokalen Kortikisteroiden l√∂chrig werden. Deshalb ist eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt.

Kortisonhaltige Augenarzneimittel können die Wundheilung verzögern.

Patienten mit Diabetes mellitus haben m√∂glicherweise ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr eine Erh√∂hung des Augeninnendruckes und/oder einer Linsentr√ľbung (‚ÄěGrauer Star‚Äú).

Bei der Behandlung einer nicht-infekti√∂sen Entz√ľndung mit Ultracortenol besteht die M√∂glichkeit einer sp√§teren Infektion. Au√üerdem besteht die M√∂glichkeit der Maskierung oder Verschlimmerung einer bestehenden Infektion.

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex) f√ľhren. Die Anwendung von kortisonhaltigen

Augenarzneimitteln sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgf√§ltig √ľberwacht werden (siehe auch in Abschnitt 2. ‚ÄěUltracortenol darf nicht angewendet werden‚Äú).

Pilzinfektionen der Hornhaut k√∂nnen h√§ufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Steroide wie Ultracortenol auftreten. Daher sollte bei l√§nger dauerndem Hornhautgeschw√ľr an die M√∂glichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

  • falls Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
  • falls Sie vor kurzem wegen eines Kataraktes (‚ÄěGrauer Star‚Äú) am Auge operiert worden sind,
  • bei aktuell vorliegenden Verletzungen des Auges,
  • falls im Zuge einer l√§ngeren Behandlung Schmerzen oder Augenreizung auftreten (Fremdk√∂rpergef√ľhl, Tr√§nenfluss).

Anwendung von Ultracortenol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Augenpräparaten, die Ihre Pupille erweitern (Anticholinergika, besonders Atropin und verwandte Substanzen), besteht bei manchen Patienten ein erhöhtes Risiko zur Steigerung des Augeninnendruckes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Verwendung von Ultracortenol bei Schwangeren vor.

Da auch bei einer Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine systemische Verf√ľgbarkeit anzunehmen ist und damit unerw√ľnschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, darf Ultracortenol w√§hrend der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko- Abw√§gung angewendet werden.

Stillzeit
Der in Ultracortenol enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch √ľber. Bei Anwendung h√∂herer Dosen oder bei langfristiger Anwendung soll abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ultracortenol kann unter Umst√§nden vor√ľbergehende Sehbeeintr√§chtigungen verursachen. Das Steuern von Fahrzeugen, das Bedienen von gef√§hrlichen Maschinen, das Arbeiten ohne sicheren Halt und die Teilnahme am Stra√üenverkehr sollte vermieden werden, solange keine klare Sicht besteht.

Ultracortenol enthält Wollwachs und Cetylstearlyalkohol

Wollwachs und Cetylstearlyalkohol können örtliche Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
2- bis 4-mal täglich einen 3-5 mm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen. Die maximale Tagesdosis ist 4-mal täglich ein Salbenstrang von 5 mm.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Falls die Beschwerden nach 2 Tagen nicht abgeklungen sind, suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. Wenn Sie l√§nger als 10 Tage behandelt werden, muss der Augenarzt regelm√§√üig Ihren Augeninnendruck √ľberpr√ľfen und den Zustand Ihrer Hornhaut beurteilen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Zum Einstreichen in den Bindehautsack.

  • Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten (1).
  • Nehmen Sie die ge√∂ffnete Tube in die Hand und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.
  • Bringen Sie die Tubenspitze nahe √ľber das Auge, ohne es zu ber√ľhren.
  • Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf die Tube eine ca. 5 mm langen Salbenstrang in den Bindehautsack ein (2).
  • Nach 2- bis 3-maligem Lidschlag bildet die Salbe einen feinen Film auf der Augenoberfl√§che (3).
  • Verschlie√üen Sie die Tube sofort nach Gebrauch wieder.

Anwendungshinweise:

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und setzen sie diese erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenn Sie mehr als ein Augenpräparat anwenden, lassen Sie dazwischen mindestens jeweils 5 Minuten Zeit vergehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung in diesen Altersgruppen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultracortenol angewendet haben, als Sie sollten

Setzt sich die √ľbersch√ľssige Salbenmenge nach einigen Lidschl√§gen am Lidrand ab, kann sie vorsichtig entfernt werden. Bei versehentlichem Verschlucken der Augensalbe von Kindern oder Kleinkindern, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach, und halten Sie sich dann wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Wird Ultracortenol nicht regelmäßig angewendet oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ultracortenol sonst nicht richtig wirken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nach der Anwendung von Ultracortenol k√∂nnen vor√ľbergehendes Brennen und Stechen und andere leichte Beschwerden von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge, Augenreizungen und allergische Reaktionen, auftreten, was jedoch den Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

√úberempfindlichkeit, Nesselausschlag; Kopfschmerzen; erh√∂hter Augeninnendruck, Glaukom (‚ÄěGr√ľner Star‚Äú), Katarakt (‚ÄěGrauer Star‚Äú), durchdringende Augenverletzung (sklerale oder korneale

Perforation), Pilzinfektion des Auges, virale Augenentz√ľndung, Augenreizung, Sehminderung, Pupillenerweiterung; St√∂rung der Geschmacksempfindung; Juckreiz, Ausschlag.

Substanzklassen-spezifische Nebenwirkungen

Ferner können kortikoidhaltige Augensalbe wie Ultracortenol folgende Nebenwirkungen verursachen:

  • Entz√ľndung der Augenhaut (akute vordere Uveitis/Iritis)
  • Hornhautentz√ľndung (Keratitis)
  • Hornhautgeschw√ľre
  • Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis)
  • Bindehautreizungen
  • Verlust der Naheinstellung der Linse (Akkomodation)
  • h√§ngendes Oberlid (Ptosis)

Die unerw√ľnschten Wirkungen von Prednisolon sind abh√§ngig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei l√§nger dauernder Anwendung k√∂nnen Kortikosteroide bei manchen Patienten eine Augeninnendrucksteigerung verursachen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildet. Ihr Augenarzt wird daher bei l√§ngerer Anwendung regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen zur Pr√ľfung Ihres Augeninnendruckes anordnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ultracortenol enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolonpivalat

1 g Augensalbe enthält 5 mg Prednisolonpivalat.

1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,1 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol, Wollwachs, wei√ües Vaselin, dickfl√ľssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

Wie Ultracortenol aussieht und Inhalt der Packung

5g wei√üe bis leicht gelbliche, geruchlose Augensaalbe in einer Epoxy-Phenol beschichteten, versiegelten Aluminiumtube mit wei√üer HDPE Kan√ľlenspitze und wei√üem HDPE Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AGEPHA Pharma s.r.o., Diańĺnińćn√° cesta 5, SK-903 01 Senec, Slowakei. Email: office@agephapharma.com

Z.Nr.: 10.318 (AT) 6336711.00.00 (DE)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ultracortenol 5 mg/g Augensalbe - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prednisolon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Agepha Pharma sro
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.1958
ATC Code S01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden