Ultratard 40 I.E./ml

Ultratard 100 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Insulin human, r-DNS

2.	ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Suspension enthält 100 I.E. (3,5 mg) Insulin human, r-DNS	zugelassen
3.	HILFSSTOFFE

Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat,längerNatriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit 10 ml

5. ART(EN) DER ANWENDUNGnicht

Zur subkutanen Anwendung

Gemäß der Anleitung resuspendieren

Packungsbeilage beachten

6. ArzneimittelKINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER

UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen

Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank)

1. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMENzugelassenFÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

1. ZULASSUNGSNUMMERN länger

13. CHARGENBEZEICHNUNG

1. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHTnicht
2. ArzneimittelHINWEISE FÜR DEN GEBRAUCHNicht einfrieren

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON

1.	BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultratard 100 I.E./ml
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin human, r-DNS
2.	ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Suspension enthält 100 I.E. (3,5 mg) Insulin human, r-DNS
3.	HILFSSTOFFE			zugelassen
Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure
und Wasser für Injektionszwecke
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5 Durchstechflaschen mit 10 ml		länger
5.	ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
Gemäß der Anleitung resuspendieren
Packungsbeilage beachten	nicht
6.	KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
	UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.	GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
8.	VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
	Arzneimittel

Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank)

1. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMENzugelassenFÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

1. ZULASSUNGSNUMMERN länger

13. CHARGENBEZEICHNUNG

1. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHTnicht
2. ArzneimittelHINWEISE FÜR DEN GEBRAUCHNicht einfrieren

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT

1.	BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Ultratard 100 I.E./ml
Injektionssuspension
Insulin human, r-DNS
2.	ART DER ANWENDUNG
s.c. Anwendung
3.	VERFALLDATUM	zugelassen
Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: länger

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

Arzneimittel	nicht

Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

Ultratard

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Ultratard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Insulin human, rDNS. Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension aus kristallinen Partikeln .

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human.

1 ml enthält 40 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. Ultratard enthält außerdem Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).	zugelassen
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dänemark.
	Was ist Ultratard?

Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlunglängervon Diabetes. Es wird in einer 10 ml Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.

Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa 4 Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 28 - 32 Stunden anhalten wird. Ultratard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet.

	Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?
Ultratard darf nicht angewendet werdennicht
►	Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
	Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall
►	Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen
	Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links). Einige Menschen sind allergisch gegen den
	Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat. Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultratard ist erforderlich

Arzneimittelmöglich? beschriebenen Symptome einer Allergie.

• Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden
• Wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen
• Wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an
• Wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen

Wie ist Ultratard anzuwenden?

► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Sie müssen Ihren Blutzucker besonders sorgfältig kontrollieren; zu viel oder zu wenig könnte Ihrer Gesundheit und der des Babys schaden

► Wenn Sie ein Kind stillen: Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr

Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen

► Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinenzugelassenbedienen: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des

Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten.

Andere Arzneimittel und Ultratard

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder die Einnahme/Anwendung verändern.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer),längerbestimmte Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und Lanreotid.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren Rat genau. Diese Packungsbeilage istnichteine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Vor der Anwendung von Ultratard

► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.

Verwenden Sie Ultratard nicht

• Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück
• Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Ultratard aufzubewahren)
• Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.

Die AnwendungArzneimitteldieses Insulins

Ultratard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die beste Stelle , um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Ferner können Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Ultratard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.

Injektion des Insulins Mischung von Ultratard mit schnell wirkendem Insulin

Injektion von Ultratard alleine

• Direkt vor der Injektion dieses Insulins rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist

• Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen

• Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

• Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie diezugelassenKanüle durch den Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze

• Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

• Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche

• Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus

• Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

• Führen Sie die Injektion sofort durch.

• Rollen Sie die Durchstechflasche mit Ultratard zwischen Ihren Händen
• Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Ultratard, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Ultratard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus
• Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem schnell wirkenden Insulin. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
• Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus. Überprüfen Sie die Dosis
• Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Ultratard. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an Ultratard in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis
• Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.

Mischen Sie schnell wirkendes und langnichtwirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.

• Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat
• Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

4 Verhalten im Notfall

WennArzneimittelSie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

• • • • • 5 Ursachen für hohen Blutzucker

Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder

dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oderzugelassenbei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der

Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glukagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

• Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

• Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

• Wenn Sie zu viel Insulin injizieren länger

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichennichtbemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Sie haben eine Insulininjektion vergessen

ArzneimittelWiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen

Eine Infektion oder Fieber

Mehr Essen als üblich

Weniger körperliche Bewegung als üblich.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10 %)

Niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie). Die Anwendung von zu viel oder zu wenig Ultratard kann eine Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen. Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1 %)

Sehstörungen. Zu Beginn einer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle. Es können Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen, Juckreiz) auftreten, die jedoch in der Regel im Laufe der Behandlung wieder verschwinden. Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb der Stelle Verdickungen bilden. Verhindern Sie dies, indem Sie die Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann einezugelassenWasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Dies verschwindet bald.

Symptome einer Allergie. Sehr selten kommt es bei Patienten zu Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Insulininjektionsstelle (lokale Überempfindlichkeitsreaktionen). Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

► Wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausdehnen, oder

► Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie: Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).

Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.länger

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

6 Wie ist Ultratard aufzubewahren?

Nicht in Gebrauch befindliche UltratardnichtDurchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie

nicht verwenden.

UltratardArzneimittelvor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.

Stand der Information

Ultratard

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Ultratard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Insulin human, rDNS. Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension aus kristallinen Partikeln .

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human.

1 ml enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E. Ultratard enthält außerdem Zinkchlorid, Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).	zugelassen
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dänemark.
	Was ist Ultratard?

Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlunglängervon Diabetes. Es wird in einer 10 ml Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.

Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa 4 Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 28 - 32 Stunden anhalten wird. Ultratard wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinen angewendet.

	Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?
Ultratard darf nicht angewendet werdennicht
►	Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).
	Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall
►	Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Insulinpräparat oder einen der sonstigen
	Bestandteile hatten (siehe Kasten unten links). Einige Menschen sind allergisch gegen den
	Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat. Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultratard ist erforderlich

Arzneimittelmöglich? beschriebenen Symptome einer Allergie.

• Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden
• Wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen
• Wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an
• Wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen

Wie ist Ultratard anzuwenden?

► Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Sie müssen Ihren Blutzucker besonders sorgfältig kontrollieren; zu viel oder zu wenig könnte Ihrer Gesundheit und der des Babys schaden

► Wenn Sie ein Kind stillen: Für das Baby besteht keine Gefahr, es kann aber sein, dass Sie Ihr

Insulin und Ihre Ernährung anpassen müssen

► Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinenzugelassenbedienen: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des

Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten.

Andere Arzneimittel und Ultratard

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glukose in Ihrem Körper und sie können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder die Einnahme/Anwendung verändern.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer),längerbestimmte Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und Lanreotid.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren Rat genau. Diese Packungsbeilage istnichteine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Vor der Anwendung von Ultratard

► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.

Verwenden Sie Ultratard nicht

• Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück
• Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Ultratard aufzubewahren)
• Wenn es nach dem Rollen nicht gleichmäßig weiß und trübe ist.

Die AnwendungArzneimitteldieses Insulins

Ultratard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel. Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die beste Stelle , um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Ferner können Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß oder die Vorderseite Ihrer Oberarme verwendet werden.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Ultratard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.

Injektion des Insulins Mischung von Ultratard mit schnell wirkendem Insulin

Injektion von Ultratard alleine

• Direkt vor der Injektion dieses Insulins rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist

• Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen

• Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Kanüle durch den

• Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf

• Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche

• Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze zugelassen Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf

• Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus

• Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

• Führen Sie die Injektion sofort durch.

• Rollen Sie die Durchstechflasche mit Ultratard zwischen Ihren Händen
• Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Ultratard, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Ultratard und ziehen Sie dann die Kanüle heraus
• Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an schnell wirkendem Insulin, die Sie benötigen. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem schnell wirkenden Insulin. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an schnell wirkendem Insulin in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
• Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt: Halten Sie die Kanüle nach oben und drücken die Luft heraus. Überprüfen Sie die Dosis
• Stechen Sie nun die Kanüle in die Durchstechflasche mit Ultratard.. Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf
• Ziehen Sie die richtige Dosis an Ultratard in die Spritze auf. Ziehen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis
• Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.

Mischen Sie schnell wirkendes und langnichtwirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.

• Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat
• Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

4 Verhalten im Notfall

WennArzneimittelSie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben. Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glukagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glukagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glukagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

	•	Wenn Sie zu viel Insulin injizieren	zugelassen
	•	Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
	•	Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
	Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
	Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
	Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.
	länger
Ursachen für hohen Blutzucker
•	Sie haben eine Insulininjektion vergessen
•	Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
•	Eine Infektion oder Fieber
•	Mehr Essen als üblich
•	Weniger körperliche Bewegungnichtals üblich.
	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.

HäufigeArzneimittelNebenwirkungen (bis zu 10 %)

Niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie). Die Anwendung von zu viel oder zu wenig Ultratard kann eine Hypo- bzw. eine Hyperglykämie verursachen. Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1 %)

Sehstörungen. Zu Beginn einer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle. Es können Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen, Juckreiz) auftreten, die jedoch in der Regel im Laufe der Behandlung wieder

Wie ist Ultratard aufzubewahren?

verschwinden. Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb der Stelle Verdickungen bilden. Verhindern Sie dies, indem Sie die Injektionsstellen jedes Mal innerhalb eines Bereiches wechseln.

Symptome einer Allergie. Sehr selten kommt es bei Patienten zu Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Insulininjektionsstelle (lokale Überempfindlichkeitsreaktionen)zugelassen. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

► Wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausdehnen, oder

► Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie: Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).

Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Dies verschwindet bald.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilagelängeraufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht in Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.nichtSie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden.

Ultratard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum.

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